Buscopan compositum

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei:

• Störungen des hämatopoetischen Systems
• Vorliegen von Magen-Darm-Ulcera
• chronischen gastrointestinalen Störungen
• Niereninsuffizienz
• Koagulopathien
• mechanischen Stenosen im Magen-Darm-Bereich
• Tachyarrhythmie
• Glaukom
• Prostataadenom.

Die Anwendung bei trächtigen Tieren wird nur unter strenger Indikationsstellung empfohlen (siehe Abschnitt 6 unter „Trächtigkeit und Laktation“).

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Wegen einer möglichen Schockgefahr sollten Metamizol-haltige Lösungen bei intravenöser Anwendung besonders langsam injiziert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nicht zutreffend.

Trächtigkeit und Laktation:

Obgleich Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergaben, sollte die Anwendung des Tierarzneimittels bei Trächtigkeit nur unter strenger Indikationsstellung erfolgen, da es auch auf die glatte Muskulatur des Geburtsweges wirken kann. Die Metaboliten von Metamizol überwinden die Plazentaschranke und gehen in die Milch über (siehe auch Abschnitt 10 - Wartezeiten).

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Induktoren der Lebermikrosomenenzyme (z.B. Barbiturate, Phenylbutazon) wird die Halbwertszeit von Metamizol und damit die Wirkungsdauer verkürzt. Die gleichzeitige Gabe von Neuroleptika, insbesondere Phenothiazinderivaten, kann zu schwerer Hypothermie führen. Weiterhin steigt die Gefahr gastrointestinaler Blutungen bei gleichzeitiger Anwendung von Glucocorticoiden. Die diuretische Wirkung von Furosemid wird abgeschwächt. Gleichzeitige Gabe von anderen schwachen Analgetika verstärkt die Wirkungen und Nebenwirkungen von Metamizol.

Das Tierarzneimittel kann die anticholinerge Wirkung von Chinidin und Antihistaminika sowie die tachykarden Wirkungen von β-Sympathomimetika verstärken.

Überdosierung:

Die akute Toxizität beider Wirkstoffe ist sehr gering. Die Symptome einer Überdosierung an Ratten sind unspezifisch und beinhalten: Ataxie, Mydriasis, Tachykardie, Prostration, Krämpfe, Bewusstlosigkeit und respiratorische Anzeichen.

Bei Anzeichen einer Überdosierung ist das Tierarzneimittel abzusetzen.

Als Antidot gegen N-Butylscopolaminiumbromid empfiehlt sich Physostigmin. Ein spezifisches Antidot für Metamizol-Natrium steht nicht zur Verfügung. Deswegen sollte im Falle einer Überdosierung eine symptomatische Therapie erfolgen.

Wegen der parasympatholytischen Aktivität von N-Butylscopolaminiumbromid wurde bei Pferden und Rindern in einigen Fällen ein leichter Anstieg der Herzfrequenz nach der doppelten therapeutischen Dosierung beobachtet.

7.		Nebenwirkungen
Pferde/Rinder:
		Gelegentlich	Tachykardie.1
		(1-10 Tiere / 1000 behandelten Tieren):
		Sehr selten	Anaphylaxie.
		(< 1 Tier / 10.000 behandelten Tieren,	Schock.
		einschließlich Einzelfallberichte):

1 leicht, aufgrund der parasympatholytischen Aktivität des N-Butylscopolaminiumbromids

Schweine:

	Sehr selten	Anaphylaxie.
	(< 1	Tier / 10.000 behandelten Tieren,	Schock.
	einschließlich Einzelfallberichte):
Hunde:
	Sehr häufig	Schmerzen an der Injektionsstelle.2
	(> 1	Tier / 10 behandelten Tieren):
	Sehr selten	Anaphylaxie.
	(< 1	Tier / 10.000 behandelten Tieren,	Schock.
	einschließlich Einzelfallberichte):

2 klingen schnell ab, kein negativer Einfluss auf Behandlungserfolg

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Pferd, Rind: zur intravenösen Anwendung (i. v.)

Schwein: zur intramuskulären Anwendung (i. m.)

Hund: zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung

Dosierung pro kg Körpergewicht (KGW)

Pferd (i. v.): 25 mg Metamizol-Natrium/kg KGW und

0,2 mg N-Butylscopolaminiumbromid/kg KGW entspricht 2,5 ml pro 50 kg KGW

Schwein (i. m.): 50 mg Metamizol-Natrium/kg KGW und

0,4 mg N-Butylscopolaminiumbromid/kg KGW entspricht 1 ml pro 10 kg KGW

Rind (i. v.): 40 mg Metamizol-Natrium/kg KGW und

0,32 mg N-Butylscopolaminiumbromid/kg KGW entspricht 4 ml pro 50 kg KGW

Kalb (i. v.): 50 mg Metamizol-Natrium/kg KGW und

0,4 mg N-Butylscopolaminiumbromid/kg KGW entspricht 1 ml pro 10 kg KGW

Hund (i. v. oder i. m.): 50 mg Metamizol-Natrium/kg KGW

und 0,4 mg N-Butylscopolaminiumbromid/kg KGW entspricht 0,1 ml pro kg KGW

Pferd und Schwein: einmalige Injektion.

Rinder und Kälber: bis zu zweimal täglich über die Dauer von 3 Tagen

Hund: einmalige Injektion; kann ggf. nach 24 Stunden wiederholt werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Siehe oben: Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Essbares Gewebe:

Pferde, Rinder: 12 Tage.

Schweine: 15 Tage.

Milch:

Rinder: 96 Stunden (4 Tage).

Pferde: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Besondere Lagerungshinweise

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Vor Licht schützen. Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 28 Tage.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Buscopan compositum 500 mg/ml + 4 mg/ml

Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde

Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoffe
Metamizol-Natrium-Monohydrat	500 mg
N-Butylscopolaminiumbromid	4,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Phenol (als Konservierungsmittel)	5,0 mg
3.	Zieltierart(en)

Pferd, Rind, Schwein, Hund

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Zul.-Nr.: 6180752.00.00

Umkarton mit einer Durchstechflasche aus Braunglas mit grauem Stopfen (Brombutylgummi) mit 100 ml Injektionslösung.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

{MM/JJJJ}

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktdaten

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein Tel: +49 800 2900270

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spanien

Verschreibungspflichtig.