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Gebrauchsinformation
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Gegenanzeigen und Warnhinweise zu Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml Injektionslösung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:
Wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks sollten Metamizol-haltige Lösungen bei intravenöser Verabreichung langsam injiziert werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
In sehr seltenen Fällen kann Metamizol eine reversible, jedoch potenziell schwerwiegende Agranulozytose und andere Reaktionen wie beispielsweise eine Hautallergie verursachen. Eine Selbstinjektion ist zu vermeiden.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Metamizol oder Butylscopolaminiumbromid sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Wenden sie das Produkt nicht an, wenn sie gegen Pyrazolone oder Acetylsalicylsäure allergisch sind.
Bei versehentlichem Haut- und Augenkontakt sofort mit Wasser abspülen.
Trächtigkeit und Laktation:
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Laboruntersuchungen an Kaninchen und Ratten ergaben keine Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung. Wirkungen auf die glatte Muskulatur der Geburtswege können auftreten. Die Metaboliten von Metamizol überwinden die Plazentaschranke und gehen in die Milch über. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:
Die Wirkungen von Metamizol und/oder Butylscopolaminiumbromid können durch die gleichzeitige Verabreichung anderer Anticholinergika oder analgetischer Substanzen verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Induktoren der Lebermikrosomenenzyme (z. B. Barbiturate, Phenylbutazon) wird die Halbwertszeit von Metamizol und damit die Wirkungsdauer verkürzt. Die gleichzeitige Gabe von Neuroleptika, insbesondere Phenothiazinderivaten, kann zu schwerer Hypothermie führen. Weiterhin steigt die Gefahr gastrointestinaler Blutungen bei gleichzeitiger Anwendung von Glucocorticoiden. Die diuretische Wirkung von Furosemid wird abgeschwächt. Gleichzeitige Gabe von anderen schwachen Analgetika verstärkt die Wirkungen und Nebenwirkungen von Metamizol.
Dieses Tierarzneimittel kann die anticholinerge Wirkung von Chinidin und Antihistaminika sowie die tachykarden Wirkungen von β-Sympathomimetika verstärken.
Überdosierung:
Die akute Toxizität beider Wirkstoffe ist sehr gering. In Untersuchungen an Ratten waren die Symptome einer Überdosierung unspezifisch und umfassten: Ataxie, Pupillenerweiterung, erhöhte Herzfrequenz, Erschöpfung, Krämpfe, Bewusstlosigkeit und Atemsymptome.
Bei Anzeichen einer Überdosierung ist die Behandlung abzusetzen. Als Gegengift gegen Butylscopolaminiumbromid empfiehlt sich Physostigmin. Ein spezifisches Gegengift für Metamizol- Natrium steht nicht zur Verfügung. Daher sollte im Falle einer Überdosierung eine symptomatische Therapie erfolgen.
Wegen der hemmenden Wirkung von Butylscopolaminiumbromid auf das parasympathische System wurde bei Pferden und Rindern in einigen Fällen ein leichter Anstieg der Herzfrequenz nach Verabreichung der doppelten therapeutischen Dosierung beobachtet.
Wesentliche Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
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Wie wird Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml Injektionslösung dosiert und angewendet?
Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung (i.v.): Pferde, Rinder, Hunde.
Zur intramuskulären Anwendung (i.m.): Schweine, Hunde.
Dosierungsanleitung:
Pferde (i.v.): 25 mg Metamizol-Natrium 1 H2O/kg Körpergewicht und
0,2 mg Butylscopolaminiumbromid/kg Körpergewicht (d. h. 2,5 ml pro 50 kg)
Rinder (i.v.): 40 mg Metamizol-Natrium 1 H2O/kg Körpergewicht und
0,32 mg Butylscopolaminiumbromid/kg Körpergewicht (d. h. 4 ml pro 50 kg)
Kälber (i.v.): 50 mg Metamizol-Natrium 1 H2O/kg Körpergewicht und
0,4 mg Butylscopolaminiumbromid/kg Körpergewicht (d. h. 1 ml pro 10 kg)
Schweine (i.m.): 50 mg Metamizol-Natrium 1 H2O/kg Körpergewicht und
0,4 mg Butylscopolaminiumbromid/kg Körpergewicht (d. h. 1 ml pro 10 kg)
Hunde (i.v. oder i.m.): 50 mg Metamizol-Natrium 1 H2O/kg Körpergewicht und
0,4 mg Butylscopolaminiumbromid/kg Körpergewicht (d. h. 0,1 ml pro kg)
Behandlungshäufigkeit:
Rinder und Kälber: bis zu zweimal täglich über die Dauer von 3 Tagen.
Pferde und Schweine: einmalige Injektion.
Hunde: einmalige Injektion. Bei Bedarf kann die Behandlung nach 24 Stunden wiederholt werden.
Den Stopfen nicht mehr als 25-mal durchstechen.
Hinweise für die richtige Anwendung
Siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“.
| 10. | Wartezeiten | ||
| Essbare Gewebe: | |||
| Pferde, Rinder (i. v.) | Tage | ||
| Schweine (i. m.) | Tage | ||
| Milch: | |||
| Rinder (i. v.) | Stunden |
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Welche Nebenwirkungen kann Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml Injektionslösung beim Tier haben?
Pferd, Rind, Schwein, Hunde:
Sehr selten (< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfallberichte): Anaphylaktische Reaktion1
Unbestimmte Häufigkeit (kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden): erhöhte Herzfrequenz2; trockene Schleimhäute3; Paralytischer Ileus3 (Darmverschluss durch eine Lähmung der Darmmuskulatur), Obstipation3 (Verstopfung); Harnverhaltung3; Schmerzen an der Injektionsstelle4.
1Sollte symptomatisch behandelt werden.
2Bei Pferden und Rinder. Geringgradig. Aufgrund der parasympatholytischen Aktivität des Butylscopolaminiumbromids.
3Aufgrund pharmakologischer Eigenschaften von Butylscopolaminiumbromid.
4Bei Hunden. Können unmittelbar nach der Injektion auftreten, die jedoch schnell abklingen und keinen negativen Einfluss auf den erwarteten Behandlungserfolg haben.
Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.
Wie ist Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren und zu entsorgen?
Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 28 Tage.
Nach dem erstmaligen Öffnen/Anbruch der Primärverpackung nicht über 25 °C lagern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Weitere Informationen zu Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml Injektionslösung
Einstufung von Tierarzneimitteln
Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Zulassungsnummern und Packungsgrößen
402115.00.00
Packungsgrößen:
Umkarton mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung.
Umkarton mit 5 Durchstechflaschen mit 100 ml Injektionslösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage
MM/JJJJ
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Kontaktangaben
Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: VetViva Richter GmbH
Durisolstraße 14 4600 Wels Österreich
Örtlicher Vertreter und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen: WDT eG – Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG
Siemensstr. 14
30827 Garbsen
Deutschland
Tel.: +49 5131 7054010
Email: pharmakovigilanz@wdt.de
Mitvertreiber:
WDT eG – Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG Siemensstr. 14
30827 Garbsen
Deutschland
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Verschreibungspflichtig
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
