Metamizol-ratiopharm 500 mg Tabletten

Metamizol-ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Metamizol-Natrium-Monohydrat oder andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon) oder Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) sind. Dies schließt auch Patienten ein, die z. B. mit schweren Hautreaktionen nach Anwendung dieses Arzneimittels reagiert haben
• wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn bei Ihnen eine Schmerzmittelunverträglichkeit (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp) bekannt ist; dies gilt für Patienten, die mit krampfartiger Verengung der unteren Atemwege (Bronchospasmus) oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Nesselsucht mit Juckreiz und Quaddeln, laufende Nase oder ödematöse Schwellungen (Angioödem), auf Schmerzmittel wie z. B. Salicylate und Paracetamol oder andere nicht narkotische Analgetika wie Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren
• wenn bei Ihnen schon einmal eine starke Verminderung einer Art von weißen Blutkörperchen (Granulozyten) aufgetreten ist, die durch Metamizol oder ähnliche Arzneimittel verursacht wurde, die Pyrazolone oder Pyrazolidine genannt werden
• wenn Sie Probleme mit Ihrem Knochenmark haben, z. B. nach Behandlung mit Zytostatika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) oder wenn Sie an einer Krankheit leiden, die die Bildung oder Funktion Ihrer Blutzellen stört
• wenn Sie eine Erbkrankheit mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen (angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel) haben
• wenn Sie eine Erbkrankheit mit Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs (akute intermittierende hepatische Porphyrie) haben, da die Gefahr der Auslösung einer Porphyrie-Attacke besteht
• wenn Sie in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft sind
• von Kindern unter 15 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metamizol-ratiopharm einnehmen.

Metamizol-ratiopharm hat das seltene, aber lebensbedrohliche Risiko von plötzlichem Kreislaufversagen.

Metamizol-ratiopharm darf nicht weiter eingenommen werden und Sie müssen umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Zeichen einer Panzytopenie (wie allgemeines Unwohlsein, Infektion, anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe) oder einer Thrombozytopenie (wie verstärkte Blutungsneigung und punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute) auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie auf Metamizol-ratiopharm mit Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen) reagieren, sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.

Wenn Sie auf Metamizol-ratiopharm allergische oder andere (über Ihr Abwehrsystem vermittelte) Reaktionen (z. B. Agranulozytose) zeigen, sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) wie die Schmerzmittel Phenazon, Propyphenazon, Phenylbutazon, Oxyphenbutazon zu reagieren.

Wenn Sie allergische oder andere über Ihr Abwehrsystem vermittelte Reaktionen auf andere Pyrazolone, Pyrazolidine oder andere Schmerzmittel zeigen, besteht bei Ihnen auch ein hohes Risiko, entsprechend auf Metamizol-ratiopharm zu reagieren.

Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)

Metamizol-ratiopharm kann eine Agranulozytose verursachen, eine starke Verminderung einer Art von weißen Blutkörperchen, die Granulozyten genannt werden und für die Bekämpfung von Infektionen wichtig sind (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie dürfen Metamizol nicht mehr einnehmen und müssen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen eines der folgenden Zeichen auftritt, da diese auf eine mögliche Agranulozytose hinweisen können: Schüttelfrost, Fieber, Halsschmerzen und schmerzhafte wunde Stellen an den Schleimhäuten im

Mund, in der Nase und im Rachen oder im Genital- oder Analbereich. Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen, um die Zahl der Zellen in Ihrem Blut zu überprüfen.

Wenn Sie Metamizol gegen Fieber anwenden, können einige Zeichen einer beginnenden Agranulozytose unbemerkt bleiben. Ebenso können die Zeichen auch verschleiert werden, wenn Sie mit Antibiotika behandelt werden.

Eine Agranulozytose kann jederzeit während der Einnahme von Metamizol-ratiopharm auftreten und auch kurz nachdem Sie aufgehört haben, Metamizol einzunehmen.

Sie können auch dann eine Agranulozytose bekommen, wenn Sie Metamizol in der Vergangenheit ohne Probleme angewendet haben.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr des Auftretens schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Metamizol-ratiopharm möglicherweise deutlich erhöht:

• Unverträglichkeit von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (zur Behandlung von Schmerzen und Rheuma), die sich z. B. durch Juckreiz und Schwellungen (Urtikaria, Angioödem) äußert. In diesem Fall dürfen Sie Metamizol-ratiopharm nicht einnehmen (siehe 2. „Metamizol-ratiopharm darf nicht eingenommen werden“).
• Atemnotanfälle durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale), insbesondere wenn Sie gleichzeitig unter Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) und Nasenpolypen leiden.
• chronische Nesselsucht (Urtikaria).
• Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) oder Konservierungsmittel (z. B. Benzoate).
• Alkoholunverträglichkeit: Schon bei geringen Mengen Alkohol treten Niesen, Augentränen und starke Gesichtsrötung auf. Eine solche Alkoholunverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittelunverträglichkeit sein.

Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen darf Metamizol-ratiopharm nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen angewendet werden. Wird Metamizol-ratiopharm in solchen Fällen angewendet, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen. Notfallausrüstung muss verfügbar sein.

Eine anaphylaktische Reaktion kann insbesondere bei empfindlichen Patienten auftreten. Daher ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit Asthma oder einer Veranlagung zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopie).

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit einer Metamizolbehandlung berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Metamizol ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome dieser schweren Hautreaktionen bei sich bemerken.

Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, dürfen Sie die Behandlung mit Metamizol-ratiopharm zu keinem Zeitpunkt wieder aufnehmen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Blutdruckabfall (hypotensive Reaktionen)

Metamizol-ratiopharm kann einen Blutdruckabfall (hypotensive Reaktion) auslösen. Diese Gefahr ist erhöht, wenn Sie

• an niedrigem Blutdruck (vorbestehender Hypotonie), deutlichem Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden,
• hohes Fieber haben.

Deshalb muss die Anwendung von Metamizol-ratiopharm sorgfältig abgewogen und eine engmaschig überwacht werden. Vorbeugende Maßnahmen (Kreislaufstabilisierung) können erforderlich sein, um das Risiko eines Blutdruckabfalls zu verringern.

Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z. B. bei schwerer koronarer Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernden Verengungen [relevanten Stenosen] der hirnversorgenden Gefäße), darf Metamizol-ratiopharm nur unter sorgfältiger Überwachung Ihrer Kreislauffunktion angewendet werden.

Leberprobleme

Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, wurde über eine Leberentzündung berichtet, wobei sich Symptome innerhalb weniger Tage bis weniger Monate nach Behandlungsbeginn entwickelten.

Brechen Sie die Einnahme von Metamizol-ratiopharm ab und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten wie Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion überprüfen.

Sie sollten Metamizol-ratiopharm nicht einnehmen, falls Sie bereits früher ein Metamizol-haltiges Arzneimittel angewendet haben und Leberprobleme aufgetreten sind.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben, sollte Metamizol-ratiopharm nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden (siehe Abschnitt 3 „Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion“).

Ältere Patienten und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand/Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Abbauprodukte von Metamizol verzögert sein kann.

Kinder

Metamizol-ratiopharm darf bei Kindern unter 15 Jahre aufgrund des festen Gehalts von 500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat pro Tablette nicht angewendet werden.

Andere Darreichungsformen/Stärken sind verfügbar, die eine angemessene Dosierung bei kleineren Kindern ermöglichen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Kinder unter 10 Jahren dürfen nicht mit Metamizol-ratiopharm behandelt werden.

Einnahme von Metamizol-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere über folgende Arzneimittel, da eine Verminderung der Blutspiegel sowie möglicherweise der Wirksamkeit dieser Arzneimittel auftreten kann:

• Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und zur Raucherentwöhnung:
• Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS.
• Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung der Abhängigkeit von illegalen Substanzen (sogenannte Opioide).
• Valproat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen.
• Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen Abwehrsystems.
• Tacrolimus, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Organabstoßungsreaktionen bei

transplantierten Patienten.

Sertralin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.

Die Wirksamkeit und/oder Blutspiegel sollten durch Ihren Arzt überwacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere über folgende Arzneimittel:

• Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen oder von bestimmten rheumatischen Erkrankungen: Die gleichzeitige Gabe von Metamizol und Methotrexat kann eine mögliche Schädigung der Blutbildung durch Methotrexat verstärken, insbesondere bei älteren Menschen. Deshalb sollte diese Kombination vermieden werden.
• Acetylsalicylsäure (ASS): Metamizol kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchen verringern. Wenn Sie Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung zum Herzschutz anwenden, sollten Sie Metamizol-ratiopharm mit Vorsicht anwenden.
• Chlorpromazin, ein Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen: Bei gleichzeitiger Anwendung von Metamizol-ratiopharm und Chlorpromazin kann bei Ihnen eine starke Verringerung der Körpertemperatur (Hypothermie) auftreten.

Für die Wirkstoffklasse der Pyrazolone (zu diesen gehört auch Metamizol) ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln kommen kann:

• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien),
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten Herzerkrankungen (Captopril),
• Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Lithium),
• Arzneimittel zur Steigerung der Harnproduktion (z. B. Triamteren),
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Antihypertensiva) und Diuretika („Wassertabletten“).

Inwieweit auch Metamizol-ratiopharm zu diesen Wechselwirkungen führen, ist nicht bekannt.

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Informieren Sie vor der Durchführung von Laboruntersuchungen Ihren Arzt über die Anwendung von Metamizol-ratiopharm. Metamizol kann das Ergebnis bestimmter Tests beeinflussen (z. B. Bestimmung der Blutwerte von Kreatinin, Fetten, HDL-Cholesterin oder Harnsäure).

Einnahme von Metamizol-ratiopharm zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme von Metamizol-ratiopharm sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Vorliegende Daten zur Anwendung von Metamizol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf schädliche Wirkungen auf den Embryo hin. In Einzelfällen, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, können Einzeldosen Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons, nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker und nachdem eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung einer Einnahme von Metamizol vorgenommen wurde, vertretbar sein. Jedoch wird generell die Einnahme von Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nicht empfohlen.

Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie Metamizol-ratiopharm nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutungen, frühzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgefäßes, des sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich natürlicherweise erst nach der Geburt verschließt).

Stillzeit

Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über und ein

Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Insbesondere eine wiederholte Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss deshalb vermieden werden. Im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol wird Müttern geraten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen, die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Metamizol-ratiopharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 32,7 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tablette. Dies entspricht 1,64 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Metamizol-ratiopharm zu reagieren.

Es sollte immer die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Metamizol-ratiopharm anwenden sollen.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (die über 53 kg wiegen) können bis zu 1000 mg Metamizol- Natrium-Monohydrat pro Einzeldosis einnehmen (2 Tabletten), und dies bis zu 4-mal am Tag in Abständen von 6-8 Stunden. Die Tagesmaximaldosis beträgt 4000 mg (entsprechend 8 Tabletten).

30 bis 60 Minuten nach der Einnahme kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.

Die folgende Tabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen und maximalen Tagesdosen in Abhängigkeit vom Gewicht oder Alter:

Körpergewicht/Alter	Einzeldosis	Tagesmaximaldosis
kg	Alter	Tabletten	mg	Tabletten	mg
Über 53	ab 15 Jahren	1-2	500-1000

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur empfohlenen Dosierung bei Kindern und Jugendlichen siehe die obige Tabelle.

Metamizol-ratiopharm sollte bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden. Andere Darreichungsformen und Stärken dieses Arzneimittels sind für kleinere Kinder verfügbar, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

Ältere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand/ mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Abbauprodukte von Metamizol verzögert sein kann.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Da bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Ausscheidungsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist

keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegt keine Erfahrung vor.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen. Die Tabletten sollten unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere Ihrer Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht länger als 3 bis 5 Tage einzunehmen, ohne nochmals ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.

Wenn Sie eine größere Menge von Metamizol-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn eines der folgenden Anzeichen einer Überdosierung auftritt:

• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,
• Einschränkung der Nierenfunktion bis hin zum akuten Nierenversagen (z. B. mit Anzeichen einer interstitiellen Nephritis),
• Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Bewusstlosigkeit,
• Krämpfe,
• Blutdruckabfall bis hin zum plötzlichen Kreislaufversagen (Schock),
• Herzrhythmusstörungen (Tachykardie) (unregelmäßige und manchmal beschleunigte Herzschläge).

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit gegebenenfalls geeignete Gegenmaßnahmen ergriffen werden können.

Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Stoffwechselproduktes (Rubazonsäure) eine Rotfärbung des Urins verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Metamizol-ratiopharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende oder lebensbedrohliche Folgen haben. Nehmen Sie Metamizol-ratiopharn nicht weiter ein und suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe.

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen) - seltene Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). Zu den typischen Anzeichen leichter Reaktionen gehören Symptome wie Augenbrennen, Husten, laufende Nase, Niesen, Engegefühl in der Brust, Hautrötung (insbesondere im Bereich des Gesichts und Kopfes), Nesselsucht und Schwellungen im Gesicht sowie – seltener – Übelkeit und Bauchkrämpfe. Spezielle Warnsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und – insbesondere – auf den Handflächen und Fußsohlen.

Leichte Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit starker Nesselsucht, schwerem Angioödem (Schwellungen, auch im Kehlkopfbereich), schwerem Bronchospasmus (krampfartige Verengung der unteren Atemwege), Herzrasen, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall (manchmal mit vorausgehendem Blutdruckanstieg), Bewusstlosigkeit und Kreislaufschock.

Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom äußern sich Überempfindlichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen (siehe 2. „Metamizol-ratiopharm darf nicht eingenommen werden“).

• Schwere Hautreaktionen:
  Brechen Sie die Anwendung von Metamizol-ratiopharm ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
  • Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) - sehr seltene Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
  • Großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom) - Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• starke Veränderung der Blutzellzahl:
  • Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen) mit Anzeichen wie unerwarteter Verschlechterung des Allgemeinbefindens (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden), Fieber, das nicht abklingt oder neu auftritt, oder schmerzhaften Schleimhautveränderungen, besonders in Mund, Nase und Rachen oder im Genital- oder Analbereich - sehr seltene Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
  • Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), mit Anzeichen wie verstärkte Blutungsneigung und Petechien (punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute) - sehr seltene Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Panzytopenie (starke Verminderung verschiedener Arten von Blutzellen), die zu

Schwäche, Blutergüssen oder Infektionen führen kann - Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Ihr Arzt muss Ihr Blutbild (einschließlich eines Differenzialblutbilds) kontrollieren. Nehmen Sie Metamizol-ratiopharm nicht ein, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen und Ihr Arzt die weitere Anwendung dieses Arzneimittels empfiehlt.

Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Diese Symptome können Anzeichen eines Leberschadens sein – Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Siehe auch 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Diese Reaktionen können auch auftreten, wenn Metamizol zuvor ohne Komplikationen verabreicht wurde.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Violetter bis tiefroter, zum Teil blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem).
• Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktion), der möglicherweise durch die Arzneimittelwirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Eine solche Reaktion führt nur selten zu einem

schweren Blutdruckabfall. Das Risiko eines Blutdruckabfalls kann erhöht sein bei sehr hohem Fieber (Hyperpyrexie).

Typische Anzeichen eines starken Blutdruckabfalls sind Herzrasen, Blässe, Zittern, Schwindel, Übelkeit und Ohnmacht.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).
• Hautausschlag (z. B. makulopapulöses Exanthem).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Asthmaanfall (Atemnotanfall durch Verengung der kleinsten Luftwege).
• Akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlender oder zu geringer Harnmenge (Anurie oder Oligurie ), Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn (Proteinurie) oder Entwicklung eines akuten Nierenversagens; Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Anaphylaktischer Schock.
• Herzinfarkt im Rahmen einer allergischen Reaktion (Kounis-Syndrom).
• Verminderung der roten Blutkörperchen, was zu Blässe der Haut und Schwäche oder Atemnot führen kann, mit gleichzeitiger Störung der Knochenmarkfunktion (aplastische Anämie)
• Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, erhöhter Blutspiegel von Leberenzymen.
• Es wurden Fälle von Magen-Darm-Blutungen berichtet.

Durch ein harmloses Abbauprodukt (Rubazonsäure) von Metamizol kann eine Rotfärbung Ihres Urins verursacht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Metamizol-ratiopharm 500 mg Tabletten enthält

• Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium-Monohydrat.
  Jede Tablette enthält 500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Vorverkleisterte Stärke (Mais), Macrogol 6000, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] und hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Metamizol-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Metamizol-ratiopharm sind weiße bis gebrochen weiße, runde, flache Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Durchmesser: ca. 12,5 mm. Dicke: ca. 4 mm.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Metamizol-ratiopharm ist in Blisterpackungen mit 10, 20 oder 50 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

S.C. Sindan-PharmaS.R.L

11 Ion Mihalache Ave., the 1st district

011171 BUCHAREST Rumänien

SOFARIMEX - Indústria Quimica e Farmaceutica, S.A.

Av. das Indústrias, Alto do Colaride

2735-213 AGUALVA-CACÉM

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Metamizol-ratiopharm 500 mg Tabletten
Slowakei	Metamizol Teva 500 mg tablety
Tschechische Republik	Metamizol Teva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2025.