Metamizol STADA 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Metamizol STADA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Metamizol-Natrium, Propyphenazon, Phenazon, Phenylbutazon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn bei Ihnen schon einmal eine starke Verminderung einer Art von weißen Blutkörperchen (Granulozyten) aufgetreten ist, die durch Metamizol oder ähnliche Arzneimittel verursacht wurde, die Pyrazolone oder Pyrazolidine genannt werden.
• wenn bei Ihnen eine Schmerzmittelunverträglichkeit (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp) bekannt ist; dies gilt für Patienten, die mit krampfartiger Verengung der unteren Atemwege (Bronchospasmus) oder anderen Überempfindlichkeitserscheinungen auf Schmerzmittel wie z.B. Salicylate, Paracetamol oder andere Schmerzmitte, die keine Opioide enthalten, wie z. B. Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren.
• wenn bei Ihnen eine Störung der Knochenmarkfunktion vorliegt z. B. nach Behandlung mit Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebsleiden)
• wenn Sie Probleme mit Ihrem Knochenmark haben oder wenn Sie an einer Krankheit leiden, die die Bildung oder Funktion Ihrer Blutzellen stört.
• wenn Sie an einem genetisch bedingten Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden (Erbkrankheit mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen)
• wenn Sie an akuter hepatischer Porphyrie leiden (Erbkrankheit mit Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs)
• wenn Sie in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metamizol STADA einnehmen, wenn

• bei Ihnen eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Schmerzmitteln vorliegt (Analgetika-Intoleranz)
• Sie an allergisch bedingtem Asthma bronchiale leiden (Atemnotanfälle aufgrund einer Allergie)
• Sie an Erkrankungen leiden, die mit einer verminderten Anzahl der weißen Blutkörperchen einhergehen
• Ihre Nierenfunktion gestört ist
• bei Ihnen Allergien bekannt sind. In diesem Fall sind bei Ihnen Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) wahrscheinlicher.
• Sie allgemein an Erkrankungen mit möglicher allergischer Ursache leiden (auch in der Vorgeschichte). Auch in diesem Fall sind bei Ihnen Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) wahrscheinlicher.

Dies betrifft besonders Patienten mit

• Bronchialasthma (Atemnotanfälle durch Verengung der kleinsten Luftwege) und chronischen (lang anhaltenden) Entzündungen der Atemwege
• chronischer Nesselsucht
• Allergie gegen Schmerz- und Rheumamittel (Analgetika-Intoleranz) oder anderen Arzneimitteln
• Allergie gegen Lebensmittel, Konservierungsmittel, alkoholische Getränke
• Allergie gegen Tierhaare oder Haarfärbemittel

Wenn Sie einer dieser Patientengruppen angehören, dürfen Sie Metamizol STADA nur unter ärztlicher Aufsicht einnehmen.

Die Gefahr einer Schockreaktion ist bei Einnahme von Metamizol-Natrium in Form von Tabletten oder Tropfen geringer als wenn ein Arzneimittel, das Metamizol-Natrium enthält, mit einer Spritze gegeben wird.

Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)

Metamizol STADA kann eine Agranulozytose verursachen, eine starke Verminderung einer Art von weißen Blutkörperchen, die Granulozyten genannt werden und für die Bekämpfung von Infektionen wichtig sind (siehe Abschnitt 4). Sie dürfen Metamizol nicht mehr einnehmen und müssen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen eines der folgenden Zeichen auftritt, da diese auf eine mögliche Agranulozytose hinweisen können: Schüttelfrost, Fieber, Halsschmerzen und schmerzhafte wunde Stellen an den Schleimhäuten im Mund, in der Nase und im Rachen oder im Genital- oder Analbereich. Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen, um die Zahl der Zellen in Ihrem Blut zu überprüfen.

Wenn Sie Metamizol gegen Fieber anwenden, können einige Zeichen einer beginnenden Agranulozytose unbemerkt bleiben. Ebenso können die Zeichen auch verschleiert werden, wenn Sie mit Antibiotika behandelt werden.

Eine Agranulozytose kann jederzeit während der Einnahme von Metamizol STADA auftreten und auch kurz nachdem Sie aufgehört haben, Metamizol einzunehmen.

Sie können auch dann eine Agranulozytose bekommen, wenn Sie Metamizol in der Vergangenheit ohne Probleme angewendet haben.

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit einer Metamizolbehandlung berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Metamizol ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4. beschriebenen Symptome dieser schweren Hautreaktionen bei sich bemerken.

Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, dürfen Sie die Behandlung mit Metamizol STADA zu keinem Zeitpunkt wieder aufnehmen (siehe Abschnitt 4.).

Leberprobleme

Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, wurde über eine Leberentzündung berichtet, wobei sich Symptome innerhalb weniger Tage bis weniger Monate nach Behandlungsbeginn entwickelten.

Brechen Sie die Einnahme von Metamizol STADA ab und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten wie Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion überprüfen.

Sie sollten Metamizol STADA nicht einnehmen, falls Sie bereits früher ein Metamizol-haltiges Arzneimittel angewendet haben und Leberprobleme aufgetreten sind.

Wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollte Metamizol STADA nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden.

Warnhinweis:

Metamizol STADA enthält das Pyrazolon-Derivat Metamizol-Natrium und hat das seltene, aber lebensbedrohende Risiko eines Schocks (plötzliches Kreislaufversagen); siehe Abschnitt 4.

Bei Einnahme von Metamizol STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Metamizol STADA? Für die Gruppe der Pyrazolone, zu denen auch Metamizol-Natrium gehört, ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln kommen kann:
  - Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen)
  Bei gleichzeitiger Anwendung von Metamizol STADA und Chlorpromazin kann eine starke Senkung der Körpertemperatur (Hypothermie) auftreten
  - Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Koagulanzien)
  - Captopril (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen) - Lithium (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen)
  - Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen)
  - Triamteren (Arzneimittel zur Entwässerung)
  Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) und entwässernde Arzneimittel (Diuretika)
• Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Metamizol STADA beeinflusst?
  - Metamizol-Natrium kann eine Abnahme des Ciclosporin-Blutspiegels bewirken (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems). Bei gleichzeitiger Anwendung kann bei Ihnen eine erhöhte Ciclosporindosis erforderlich sein.
  - Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und zur Raucherentwöhnung
  - Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS
  - Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung der Abhängigkeit von illegalen Substanzen (sogenannte Opioide)
  - Valproat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen - Tacrolimus, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Organabstoßungsreaktionen bei
  transplantierten Patienten
  - Sertralin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
  - Metamizol-Natrium kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure (ASS) auf die Thrombozytenaggregation vermindern. Wenn Sie niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zum Schutz des Herzens einnehmen, verwenden Sie Metamizol STADA mit Vorsicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Vorliegende Daten zur Anwendung von Metamizol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf schädliche Wirkungen auf den Embryo hin. In Einzelfällen, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, können Einzeldosen Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker und nachdem eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung einer Anwendung von Metamizol vorgenommen wurde vertretbar sein. Jedoch wird generell die Anwendung von Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nicht empfohlen.

Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie Metamizol STADA nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutungen, frühzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgefäßes, des sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich natürlicherweise erst nach der Geburt verschließt).

Stillzeit

Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über und ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Insbesondere eine wiederholte Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss deshalb vermieden werden. Im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol wird Müttern geraten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme höhere Dosen von Metamizol STADA kann es bei Ihnen zu Auswirkungen auf das Gehirn kommen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Jedoch sind im empfohlenen Dosisbereich (siehe Dosierungstabelle unter 3.) keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Metamizol STADA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 33,4 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 1 ml (20 Tropfen). Dies entspricht 1,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Metamizol STADA zu reagieren. Es sollte immer die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Metamizol STADA anwenden sollen.

Die folgende Tabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen und maximalen Tagesdosen in Abhängigkeit von Gewicht oder Alter:

Körpergewicht	Einzeldosis	Tagesmaximaldosis
kg	Alter	Tropfen	mg	Tropfen	mg
< 9	< 12 Monate	1-5	25-125	4-20	100-500
9-15	1-3 Jahre	3-10	75-250	12-40	300-1.000
16-23	4-6 Jahre	5-15	125-375	20-60	500-1.500
24-30	7-9 Jahre	8-20	200-500	32-80	800-2.000
31-45	10-12 Jahre	10-30	250-750	40-120	1.000-3.000
46-53	13-14 Jahre	15-35	375-875	60-140	1.500-3.500
> 53	≥ 15 Jahre	20-40	500-1.000	80-160	2.000-4.000

Einzeldosen können in Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis bis zu 4-mal täglich gegeben werden.

30 bis 60 Minuten nach der Einnahme kann eine deutliche Wirkung erwartet werden. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ältere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand/mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Abbauprodukte von Metamizol verzögert sein kann.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Da bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Ausscheidungsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegt keine Erfahrung vor.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Behandlung von Schmerzen können Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre als Einzeldosis 8-16 mg Metamizol STADA pro Kilogramm Körpergewicht einnehmen (siehe vorherige Tabelle). Bei Fieber ist bei Kindern eine Dosis von 10 mg Metamizol STADA pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend:

Körpergewicht		Einzeldosis
kg	Alter	Tropfen		mg
< 9	< 12 Monate	1-3		25-75
9-15	1-3 Jahre	4-6		100-150
16-23	4-6 Jahre	6-9		150-225
24-30	7-9 Jahre	10-12		250-300
31-45	10-12 Jahre	13-18		325-450
46-53	13-14 Jahre	18-21		450-525
Art der Anwendung
Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Tropfen mit etwas Wasser ein.

Zum Öffnen der Flasche drücken Sie die Verschlusskappe nach unten, während Sie diese gleichzeitig in Richtung des Pfeiles drehen (siehe Diagramm). Drehen Sie die Verschlusskappe nach Gebrauch wieder vollständig zu, um den kindergesicherten Verschluss erneut zu aktivieren.

Flache zur Entnahme der Tropfen senkrecht halten und, falls erforderlich, leicht auf den Boden der Flasche klopfen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metamizol STADA zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Metamizol STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bitte sofort einen Arzt, falls folgende Anzeichen einer Überdosierung auftreten:

• Übelkeit
• Schwindel
• Schmerzen im Bauch- oder Unterleibsbereich
• zentralnervöse Störungen wie Krämpfe oder Benommenheit bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit)
• Blutdruckabfall bis hin zum Schock (plötzliches Kreislaufversagen)
• Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger, z. T. auch vermehrter Herzschlag)

Wenn Sie die Einnahme von Metamizol STADA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Metamizol STADA ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Diese Symptome können Anzeichen eines Leberschadens sein. Siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwere Hautreaktionen

Brechen Sie die Anwendung von Metamizol STADA ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson- Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse). Diese Reaktionen treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
• Großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom). Die Häufigkeit

dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Metamizol STADA nicht weiter ein. Suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Metamizol STADA sind allergischen Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen). Die gravierendsten sind ein Schock (plötzliches Kreislaufversagen) und eine Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen). Diese Reaktionen treten selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) bzw. sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) auf, sind aber lebensbedrohlich. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol-Natrium bei früheren Anlässen ohne Komplikationen angewendet wurde (siehe „Gegenmaßnahmen“).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen, die sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) schwer und lebensbedrohlich verlaufen. Sie können sich unmittelbar nach der Einnahme, aber auch Stunden später entwickeln. Sie treten allerdings überwiegend während der ersten Stunde nach Einnahme auf.

Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe bei den ersten Anzeichen eines Schockzustandes, wie z. B.

• kalter Schweiß
• Schwindel
• Benommenheit
• Hautverfärbung
• Beklemmungsgefühl in der Herzgegend

Anzeichen leichterer allergischer Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) sind

• Haut- und Schleimhautreaktionen (wie z. B. Juckreiz, Brennen, Rötung, Nesselsucht, Schwellungen)
• Atemnot
• Magen-Darm-Beschwerden (wie z. B. Übelkeit, Verdauungsbeschwerden, Erbrechen)

Solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen wie z.B.

• Nesselsucht, die sich auf den ganzen Körper ausbreitet
• schwere Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödeme; auch im Bereich des Kehlkopfs)
• schwerer Krampf der Bronchialmuskulatur
• Herzrhythmusstörungen
• Blutdruckabfall (manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg)
• Kreislaufschock

Bei Patienten mit Schmerzmittel-bedingtem Asthma (Analgetika-Asthma-Syndrom) zeigen sich Unverträglichkeitsreaktionen meistens in Form von Atemnotanfällen.

• Haut- und Schleimhautreaktionen

Es kann in seltenen Fällen zu einem fixen Arzneimittelausschlag oder anderen Hautausschlägen (vorrübergehender Hautausschlag) kommen. In Einzelfällen kann es zu einem Stevens-Johnson-Syndrom (allergisch bedingte Hauterkrankung) oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse (lebensbedrohliche Erkrankung mit großflächiger Blasenbildung der Haut) kommen.

Daher müssen Sie die Einnahme von Metamizol STADA bei Auftreten von Hautreaktionen sofort beenden.

• Reaktionen mit Blutdruckabfall

Selten kommt es während oder nach der Anwendung zu Reaktionen, die von einem Blutdruckabfall begleitet sind. Eine Überempfindlichkeitsreaktion führt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall.

• Reaktionen des blutbildenden Systems

Selten kommt es zu Leukopenie (verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut) Diese Reaktionen können auch auftreten, wenn Metamizol früher schon ohne Komplikationen angewendet wurde.

Für die Heilung ist das sofortige Absetzen entscheidend.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Reaktionen des blutbildenden Systems

Sehr selten kommt es zu Agranulozytose oder Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen im Blut). Diese Reaktionen können auch auftreten, wenn Metamizol früher schon ohne Komplikationen angewendet wurde.

Zu den typischen Anzeichen einer Agranulozytose gehören

• entzündliche Schleimhautveränderungen (z. B. im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital- oder Analbereich)
• Halsschmerzen
• Schluckbeschwerden
• Fieber
• Schüttelfrost

Bei Patienten, die Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionen) erhalten, können diese Zeichen allerdings minimal sein.

Eine unerwartete Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens kann ein Hinweis auf das Vorliegen einer Agranulozytose sein.

Für die Heilung ist das sofortige Absetzen entscheidend. Daher wird Ihnen dringend empfohlen, bei Anzeichen einer Agranulozytose die Einnahme von Metamizol STADA sofort zu beenden und nicht erst die Ergebnisse der Laboruntersuchungen abzuwarten.

• Sonstige Reaktionen

Sehr selten, insbesondere bei verminderter Blutmenge im Kreislauf, Vorerkrankungen der Nieren und Überdosierung, können auftreten:

• Nierenfunktionsstörungen mit fehlender oder zu geringer Harnmenge
• Ausscheidung von Bluteiweiß im Harn
• Nierenentzündung

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Reaktionen des blutbildenden Systems

Verminderung der weißen und roten Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang.

Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, erhöhter Blutspiegel von Leberenzymen.

Gegenmaßnahmen

Schock

Ein Schock kündigt sich durch folgende Warnzeichen an:

Kalter Schweiß, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Hautverfärbung und Atemnot. Es können Schwellungen im Gesicht, Juckreiz, Beklemmungsgefühl in der Herzgegend,

Pulsjagen und Kältegefühl in Armen und Beinen hinzukommen (kritischer Blutdruckabfall). Diese Erscheinungen können auch noch eine Stunde nach Einnahme von Metamizol STADA auftreten.

Rufen Sie bei den ersten Anzeichen eines Schockzustandes sofort einen Arzt zu Hilfe!

Bis zum Eintreffen des Arztes sind der Oberkörper des Kranken flach und die Beine hoch zu lagern. Zur Vermeidung von Auskühlung ist der Kranke mit einer Decke warm zu halten.

Agranulozytose

Die Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen) äußert sich in:

• hohem Fieber
• Schüttelfrost
• Halsschmerzen
• Schluckbeschwerden
• Entzündung im Mund-, Nasen- und Rachenbereich
• Entzündung im Genital- oder Analbereich
• Lymphknotenschwellung ist gering oder fehlt ganz.

Sie dürfen Metamizol STADA nicht mehr einnehmen, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt:

• einer unerwarteten Verschlechterung des Allgemeinbefindens
• wenn das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt
• wenn es zu schmerzhaften Schleimhautveränderungen kommt, besonders in Mund, Nase und Rachen

Rufen Sie einen Arzt zu Hilfe!

Metamizol STADA muss abgesetzt werden, bevor die Ergebnisse einer Laboruntersuchung (Blutsenkungsgeschwindigkeit, Blutbild) vorliegen!

Fixes Arzneimittelexanthem

Das fixe Arzneimittelexanthem ist ein violetter bis tiefroter, zum Teil blasiger Ausschlag. Beim Auftreten von Hautveränderungen darf Metamizol STADA nicht mehr eingenommen werden.

Rufen Sie einen Arzt zu Hilfe!

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis:“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach Anbruch beträgt die Haltbarkeit von Metamizol STADA 3 Monate.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie einen Niederschlag aufgrund zu kühler Lagerung feststellen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Metamizol STADA 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium 1 H2O.

1 ml (20 Tropfen) enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O. 1 Tropfen enthält 25 mg Metamizol-Natrium 1 H2O.

Die sonstigen Bestandteile sind

Dinatriumhydrogenphosphat , Natriumdihydrogenphosphat 2 H2O (E 339), Saccharin- Natrium (E 954), Sucralose (E 995), Himbeer-Aroma (enthält naturidentische Aromastoffe; Aromastoff, Aromastoffzubereitungen, Propylenglycol (E 1520) , Triacetin (E 1518), 3.Hydroxy-2-menthyl-4H-pyran-4-on (E 636)), Gereinigtes Wasser.

Wie Metamizol STADA 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung aussieht und

Inhalt der Packung

Metamizol STADA 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung ist eine klare gelbe Lösung mit Himbeergeschmack in einem kindergesicherten Tropfbehältnis.

Metamizol STADA 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung ist in Tropfbehältnissen mit 20 ml, 50 ml und 100 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel Deutschland

Tel: +49(0)6101-603-0 Fax: +49(0)6101-603-3888

Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

SOFARIMEX Industria Quimica e Farmacêutica, S.A. Av. das Industrias, Alto do Colaride

2735-213 Agualva-Cacém Portugal

oder

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Metamizol STADA 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung Tschechische Republik: Metamizol Stada 500 mg/ml Perorální kapky, roztok Slowenien: Metamizol STADA 500 mg/ml peroralne kapljice,raztopina Slowakei: Metamizol Stada 500 mg/ml perorálne roztokové kvapky

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2024.