Metamizol-dura 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen

- akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen
- krampfartigem Leibschmerz (Koliken)
- Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen)
- sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht in Frage kommt
- hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

Metamizol-dura darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff Metamizol oder einen der sonstigen Bestandteile von Metamizol-dura sind
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen verwandte Schmerzmittel,. z.B. Phenazon, Propyphenazon, Phenylbutazon und Oxyphenbutazon sind. Sie dürfen Metamizol-dura auch dann nicht einnehmen, wenn Sie nach Anwendung dieser Substanzen mit einer Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen); (siehe 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??)) reagiert haben
- bei bekannter Schmerzmittel-Unverträglichkeit auf Schmerzmittel wie Salizylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen. Sie dürfen Metamizol-dura nicht einnehmen, wenn Sie auf diese Schmerzmittel mit krampfartiger Verengung der unteren Atemwege (Bronchospasmus) reagieren oder andere allergische Reaktionen zeigen, wie z.B. Juckreiz und Schwellungen (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp)
- wenn bei Ihnen Störungen der Knochenmarksfunktion vorliegen, z.B. nach Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen (Zytostatika) oder bei Erkrankungen der Blutbildung
- wenn Sie die seltene angeborene Stoffwechselkrankheit ?Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel? haben; da die Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolyse) besteht.
- wenn Sie die seltene Stoffwechselkrankheit ?akute hepatische Porphyrie? haben, da ein Porphyrieanfall ausgelöst werden kann.
- in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft
- bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht, da kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial über die Anwendung vorliegt.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metamizol-dura ist erforderlich
Risiken Kreislaufschock/Blutbildveränderungen
Bei der Einnahme von Metamizol-dura kann es in seltenen Fällen zu einem lebensbedrohenden Schock mit plötzlichem Kreislaufversagen kommen. Auch eine schwere Erkrankung aufgrund einer Blutbildveränderung ist möglich (Agranulozytose).
Wenn es bei Ihnen zu Zeichen einer Blutbildveränderung kommt, müssen Sie die Anwendung von Metamizol-dura sofort abbrechen. Anzeichen sind
- hohes Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden
- Fieber, das nicht abklingt oder neu auftritt
- Entzündungen in Mund, Nase und, Rachen sowie im Genital- oder Analbereich.
Allergische Reaktionen
Zeigen Sie auf Metamizol-dura allergische Reaktionen oder andere Abwehrreaktionen (z.B. Agranulozytose, siehe oben), sind Sie auch besonders gefährdet, allergisch auf chemisch verwandte Schmerzmittel (so genannte Pyrazolone und Pyrazolidine) oder andere Schmerzmittel zu reagieren.
Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten oder Unverträglichkeiten vorliegt informieren Sie bitte vor der Einnahme Ihren Arzt. Denn sie bedeuten ein deutlich erhöhtes Risiko, dass durch die Einnahme von Metamizol-dura schwere allergische Reaktionen ausgelöst werden:
Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z.B. als Juckreiz und Schwellungen äußern (Urtikaria, Angioödem)
Asthmaanfälle durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale), insbesondere wenn Sie unter Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitus) und Nasenpolypen leiden
chronische Nesselsucht, hierbei kommt es zu dauerhafter Quaddelbildung und Juckreiz auf der Haut (Urtikaria)
Allergien gegen Farbstoffe (z.B. Tartrazin)
Allergien gegen Konservierungsstoffe (z.B. Benzoate)
Alkohol-Unverträglichkeit. Dann reagieren Sie schon auf geringe Mengen Alkohol mit Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung. Eine solche Alkohol-Unverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittel-Unverträglichkeit sein.
Blutdruckabfall
Metamizol-dura kann einen Blutdruckabfall auslösen (siehe auch unter Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Die Gefahr eines Blutdruckabfalls ist erhöht:
- wenn Sie schon vor der Behandlung einen niedrigen Blutdruck haben
- wenn Sie einen deutlichen Flüssigkeitsmangel haben, z.B. auf Grund von Erbrechen, Durchfall oder Einnahme von Diuretika
- wenn Sie unter Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (wie z.B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden
- wenn Sie hohes Fieber haben.
Deshalb sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt durchgeführt werden. Während der Behandlung müssen Sie eng überwacht werden. Vorbeugende Maßnahmen (z.B. Kreislaufstabilisierung) können nötig sein, um das Risiko von Blutdruckabfällen zu verringern.
Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden, darf Metamizol-dura nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden. Dies kann z.B. der Fall sein, wenn Sie an einer schweren koronaren Herzkrankheit leiden oder wenn Sie Verengungen in den Blutgefäßen des Gehirns haben (relevante Stenosen).
Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Wenn bei Ihnen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vorliegen, sollte Metamizol-dura nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt angewendet werden.(siehe auch Abschnitt 3 ?Wie ist Metamizol-dura einzunehmen??).
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen kann die Ausscheidung von Metamizol-dura verzögert sein. Das Medikament bleibt dann länger im Körper. Aus diesem Grund sollte Ihr Arzt die Dosis vermindern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder schwanger werden möchten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Dieser wird entscheiden, ob Sie Metamizol-dura einnehmen dürfen.
Da keine Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollten Sie Metamizol-dura nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft einnehmen. Während des 4. – 6. Schwangersmonatsl sollten Sie Metamizol-dura nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, und nur nachdem dieser eine strenge Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat, einnehmen.
Während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft dürfen Sie Metamizol-dura nicht einnehmen, da es zu Schädigungen des ungeborenen Kindes kommen kann. Zudem kann die Einnahme von Metamizol-dura zu vermehrten Blutungen während der Geburt führen.
Die Abbaustoffe von Metamizol-dura gehen in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie während der Einnahme und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Einnahme von Metamizol-dura nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Metamizol-dura
1 ml (= 20 Tropfen) Metamizol-dura enthält 1,6 mmol (37,6 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie ist Metamizol-dura einzunehmen?
Nehmen Sie Metamizol-dura immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Dosierung richtet sich nach der Stärke der Schmerzen oder der Höhe des Fiebers und der persönlichen Reaktion auf Metamizol-dura.
Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol-Natrium 1 H2O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden. Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis einnehmen. Bei unzureichender Wirkung kann die jeweilige Einzeldosis in Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis bis zu 4-mal am Tag in Abständen von 6 – 8 Stunden gegeben werden.
Die folgende Dosierungstabelle enthält Richtwerte für die empfohlenen Einzeldosen. Die genaue Dosis wird Ihr Arzt für Sie oder Ihr Kind festlegen.

Ein Tropfen enthält 25 mg Metamizol-Natrium 1 H2O
Ältere Patienten
Bei älteren Menschen kann die Ausscheidung von Metamizol-dura verzögert sein. Das Medikament bleibt dann länger im Körper. Aus diesem Grund sollte Ihr Arzt die Dosis vermindern.
Bei reduziertem Allgemeinzustand( bei Schwierigkeiten üblicherweise leichte Arbeiten zu verrichten) und eingeschränkter Kreatininclearance
Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininausscheidung, diese wird gegebenenfalls durch Ihren Arzt festgestellt, sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol-dura verzögert sein kann.
Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Da bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.
Art der Anwendung
Es wird empfohlen die Tropfen mit ca. einem ½ Glas Wasser einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht länger als 3 bis 5 Tage einzunehmen, ohne nochmals ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.
Wenn Sie eine größere Menge Metamizol-dura eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Gabe zu großer Mengen von Metamizol-dura kann sich dies äußern in z.B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Einschränkung der Nierenleistung bis hin zum akuten Nierenversagen. Seltener kann es zu Schwindel, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Krämpfen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock und Herzrhythmusstörungen kommen.
Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.

Bei Einnahme von Metamizol-dura mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Für Schmerzmittel aus der Gruppe der Pyrazolone - zu dieser Gruppe gehört auch Metamizol-dura - ist bekannt, dass es zu einer Wirkungsbeeinflussung bei Einnahme mit den folgenden Arzneimitteln kommen kann. Inwieweit auch Metamizol-dura diese Wirkungsbeeinflussung hervorruft, ist jedoch nicht bekannt.
- Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung, die eingenommen werden (orale Antikoagulantien)
- bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen (Captopril)
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Lithium)
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Methotrexat)
- Arzneimittel zur Entwässerung (Diuretika, insbesondere Triamteren)
- Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva)
Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen (Chlorpromazin). Bei gleichzeitiger Einnahme von Metamizol-dura mit Chlorpromazin kann eine zu niedrige Körpertemperatur auftreten.
- bestimmte Arzneimittel, die die Funktion des Immunsystems hemmen (Ciclosporin). Wenn Sie Ciclosporin einnehmen, muss Ihr Blut regelmäßig kontrolliert werden. Die gleichzeitige Einnahme mit Metamizol-dura kann dazu führen, dass die Konzentration von Ciclosporin im Blut abnimmt.
Bei Einnahme von Metamizol-dura zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie sollten den Genuss von Alkohol während einer Behandlung mit Metamizol-dura grundsätzlich vermeiden, da negative Wechselwirkungen nicht auszuschließen sind.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Metamizol-dura Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Haut, allergische Reaktionen
Gelegentlich:

• Violetter bis tiefroter, z.T. blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem)

Selten:

• Entzündlicher Hautausschlag, gekennzeichnet durch Flecke und kleine Knötchen (makulopapulöse Exantheme)
• Allergische Reaktionen (anaphylaktoiden oder anaphylaktischen Reaktionen). Sie können auch noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung erfolgen. Bitte lesen Sie hierzu den nächsten Abschnitt ?Allergische Reaktionen?.

Sehr selten:

• Asthmaanfall (Atemnotanfall durch Verengung der kleinsten Luftwege)
• großflächige Blasenbildung der Haut (Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom)
• plötzliches Kreislaufversagen (Schock)

Allergische Reaktionen
Zu den typischen Zeichen leichterer allergischer Reaktionen gehören Symptome wie

Solche leichteren allergischen Reaktionen können in schwerere Formen übergehen, z.B.

• starke Nesselsucht mit Quaddelbildung und Juckreiz auf der Haut
• Starke Schwellungen, auch im Kehlkopfbereich (schweres Angioödem)
• krampfartige Verengung der unteren Atemwege (schwerer Bronchospasmus)
• Herzjagen, manchmal auch zu langsamer Pulsschlag, Herzrhythmusstörungen
• Blutdruckabfall, manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg
• Bewusstlosigkeit und Kreislaufschock.

Wenn Sie eine Schmerzmittel-Unverträglichkeit haben äußern sich allergische Reaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen.
Spezielle Warnsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und besonders auf den Handflächen und Fußsohlen.
Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
Falls eine der oben genannten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte sofort einen Arzt, da bestimmte Nebenwirkungen wie z.B. schwere allergische Reaktionen und Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom unter Umständen lebensbedrohlich werden können. In solchen Fällen darf Metamizol-dura auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter eingenommen werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung für die Erholung sein.
Blut und lymphatisches System
Selten:

• Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

Sehr selten:

• Starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) oder Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Diese Reaktionen können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde. Das Risiko einer Agranulozytose steigt, wenn Metamizol-dura länger als eine Woche angewendet wird.

Agranulozytose
Eine Agranulozytose kann sich in folgenden Symptomen äußern:

Wenn Sie Antibiotika erhalten (Mittel gegen bakteriell bedingte Entzündungen), können diese Zeichen allerdings nur schwach ausgeprägt sein.
Thrombozytopenie
Typische Zeichen einer Thrombozytopenie sind z.B. eine verstärkte Blutungsneigung und punktförmige Einblutungen in der Haut und in den Schleimhäuten (Petechien).
Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
Wenn Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombozytopenie auftreten, müssen Sie die Einnahme von Metamizol-dura sofort beenden und einen Arzt aufsuchen, der das Blutbild kontrollieren wird. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen.
Herz-Kreislauf-System
Gelegentlich

• Blutdrucksenkung, die möglicherweise durch die Arzneimittelwirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Zeichen einer allergischen Reaktion begleitet wird. Eine solche Reaktion führt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall. Das Risiko einer Blutdrucksenkung kann erhöht sein bei sehr hohem Fieber.

Typische Zeichen eines starken Blutdruckabfalls können Herzjagen, Blässe, Zittern, Schwindel, Übelkeit und Ohnmacht sein.
Nieren und Harnwege
Sehr selten:

• Akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlender oder zu geringer Harnmenge (Oligo- oder Anurie)
• Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn (Proteinurie)
• akutes Nierenversagen
• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Der Inhalt einer angebrochenen Flasche sollte innerhalb von 8 Wochen verbraucht werden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Was Metamizol-dura enthält
Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium 1 H2O.
1 ml Metamizol-dura enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumcyclamat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.), Phosphorsäure 1%, Saccharin-Natrium, Stickstoff, Gereinigtes Wasser
Wie Metamizol-dura aussieht und Inhalt der Packung:
Metamizol-dura ist eine klare, farblose bis gelbe Lösung.
Metamizol-dura ist in Packungen mit 20 ml [N1], 50 ml [N2] und 100 ml [N3] Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Mylan dura GmbH
Postfach 100635
64206 Darmstadt
Telefon: 06151 9512 0
Telefax: 06151 9512 336
E-Mail:
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