Was müssen Sie vor der Einnahme von Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten beachten?
Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Lisinopril, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der sonstigen Bestandteile von Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten sind
- bei beidseitiger Nierenarterienverengung (bilaterale Nierenarterienstenose) oder einseitiger Nierenarterienverengung (unilaterale Nierenarterienstenose) bei Patienten mit nur einer Niere
- bei aus der Krankengeschichte (anamnestisch) bekannter Neigung zu Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem) infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie sowie bei hereditärem/idiopathischem angioneurotischem Ödem (vgl. Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten ist erforderlich,?)
- bei Zustand nach Nierentransplantation
- bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (schwere Niereninsuffizienz; Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
- bei Blutwäsche (Dialyse)
- bei hämodynamisch relevanter Verengung der Aorten- oder Mitralklappen (Aorten- oder Mitralklappenstenose) oder anderer Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (hypertrophe Kardiomyopathie)
- bei hämodynamisch unstabilen Patienten nach akutem Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
- bei systolischem Blutdruck kleiner/gleich 100 mmHg vor Beginn der Behandlung mit Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten
- in der Stillzeit
- in der Schwangerschaft (vgl. Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit)bei gleichzeitiger Anwendung von Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten und Poly(acrylonitril, natrium-2-methylallyl-sulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. "AN69") zur notfallmäßigen Dialyse-Behandlung besteht das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock (anaphylaktische Reaktionen). Diese Kombination muss daher vermieden werden, entweder durch den Gebrauch anderer Arzneimittel (jedoch keine ACE-Hemmer) zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie) und/oder der Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) oder durch die Anwendung anderer Membranen bei der Dialyse (vgl. Abschnitt (vgl. Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten ist erforderlich,?)
- bei durch Herzversagen ausgelöstem (kardiogenem) Schock
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten ist erforderlich,
Bei Patienten unter kombinierter und hochdosierter Therapie mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) (> 80 mg Furosemid), mit einem Flüssigkeitsmangel (Hypovolämie), Verminderung der Natriumkonzentration im Blut (Hyponatriämie; Serum-Natrium kleiner als 130 mmol/l), vorbestehendem niedrigen Blutdruck (Hypotonie), instabiler Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) sowie bei Patienten unter hochdosierter Therapie mit die Blutgefäße erweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren) und bei Patienten im Alter von 70 Jahren oder darüber wird empfohlen, die Behandlung mit Lisinopril unter stationären Bedingungen zu beginnen.
Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit Niereninsuffizienz, bei chronisch entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes [Kollagenerkrankungen]) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Immunsuppressiva), Antitumormitteln (Zytostatika), Allopurinol oder Procainamid sollte eine Kontrolle der Serumelektrolyt- und Serumkreatinin-Konzentrationen sowie des Blutbildes erfolgen.
Blutdruckabfall (Hypotonie)
Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten können, insbesondere nach der ersten Dosis, einen starken Blutdruckabfall bewirken. Eine symptomatische Hypotonie tritt bei Patienten mit unkompliziertem Bluthochdruck (Hypertonie) nur selten auf. Ein Blutdruckabfall (Hypotonie) tritt eher bei Patienten mit Elektrolyt- oder Flüssigkeitsmangel infolge einer Therapie mit harntreibenden Arzneimitteln (diuretische Therapie), diätetisch bedingter reduzierter Salzzufuhr, Blutwäsche (Dialyse), Durchfall (Diarrhö) oder Erbrechen auf und wurde überwiegend berichtet bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) mit oder ohne gleichzeitig vorliegender eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) sowie bei Patienten, die mit hohen Dosen von Schleifendiuretika behandelt werden oder bei Patienten, die unter reduzierter Natriumkonzentration im Blut (Hyponatriämie) oder eingeschränkter Nierenfunktion (funktionale Niereninsuffizienz) leiden. Bei diesen Patienten muss die Behandlung unter strenger ärztlicher Überwachung vorzugsweise unter stationären Bedingungen mit niedrigen Dosen und vorsichtiger Dosistitration sowie unter gleichzeitiger Kontrolle der Nierenfunktion und des Serum-Kaliumspiegels begonnen werden. Wenn möglich, sollte die Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) zeitweise ausgesetzt werden. Dies betrifft gleichermaßen Patienten mit Angina pectoris oder einer Verschlusskrankheit der Gehirngefäße (cerebrovaskulärer Verschlusskrankheit), bei denen ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall (cerebrovaskulärer Zwischenfall) führen könnte.
Bei Auftreten eines Blutdruckabfalls (Hypotonie) sollte der Patient in eine liegende Position gebracht werden, und eine Volumensubstitution mit oral oder intravenös zu verabreichenden Flüssigkeiten kann erforderlich sein. Für die Behandlung der Herzfrequenzverlangsamung (assoziierte Bradykardie) kann die Gabe von Atropin erforderlich sein.
Nach erfolgreicher Behandlung eines nach der ersten Dosis aufgetretenen Blutdruckabfalls besteht kein Grund, auf eine nachfolgende vorsichtige Dosisanpassung mit dem Arzneimittel zu verzichten. Sofern bei Patienten mit Herzleistungsschwäche eine nicht akute Hypotonie symptomatisch wird, kann eine Dosisreduktion und/oder ein Absetzen der Behandlung mit dem harntreibenden Arzneimittel (Diuretikum) und/oder Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten erforderlich werden. Falls möglich, sollte 2 bis 3 Tage vor dem Beginn der Behandlung mit Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten eine bestehende Diuretika-Therapie abgesetzt werden.
Hypotonie bei akutem Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
Die Behandlung mit Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten darf nicht bei Patienten mit akutem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) begonnen werden, wenn aufgrund einer vorangegangenen Behandlung mit einem die Blutgefäße erweiternden Arzneimittel (Vasodilatator) das Risiko einer schwerwiegenden Verschlechterung der hämodynamischen Situation besteht. Dies betrifft Patienten mit einem systolischen Blutdruck von 100 mmHg oder weniger oder Patienten mit durch Herzversagen ausgelöstem (kardiogenem) Schock. Die Erhaltungsdosis sollte auf 5 mg Tabletten oder zeitweise auf 2,5 mg Tabletten reduziert werden, wenn der systolische Blutdruck 100 mmHg oder weniger beträgt. Die Behandlung mit Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten kann bei Patienten mit akutem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) zu schwerem Blutdruckabfall (Hypotonie) führen. Bei fortdauerndem Blutdruckabfall (Hypotonie; systolischer Blutdruck < 90 mmHg für mehr als eine Stunde) muss die Behandlung mit Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten abgesetzt werden.
Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) nach einem akuten Herzinfarkt (Myokardinfarkt) sollten Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten nur verabreicht werden, wenn diese Patienten hämodynamisch stabil sind.
Durch Nierengefäßerkrankung bedingter Bluthochdruck (Renovaskuläre Hypertonie) / Nierenarterienverengung (Nierenarterienstenose) (vgl. Abschnitt ?Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie?)
Bei Patienten mit durch eine Nierengefäßerkrankung bedingtem Bluthochdruck (renovaskuläre Hypertonie) und bestehender beidseitiger oder einseitiger (bei Einzelniere) Nierenarterienverengung (Nierenarterienstenose) besteht ein erhöhtes Risiko für starken Blutdruckabfall und eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), wenn diese Patienten mit Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten behandelt werden. Die Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) kann hierzu beitragen. Der Verlust der Nierenfunktion kann mit nur leichten Veränderungen der Serum-Kreatinin-Werte einhergehen, selbst bei Patienten mit einseitiger Nierenarterienverengung (Nierenarterienstenose).
Die Behandlung dieser Patienten muss deshalb unter enger ärztlicher Überwachung unter stationären Bedingungen mit einer niedrigen Dosis und sorgfältiger Dosistitration begonnen werden. Bestehende Medikationen mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) sollten abgesetzt und die Nierenfunktion während der ersten Therapiewochen überwacht werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)
Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (schwere Niereninsuffizienz; Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und unter Dialyse dürfen Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten nicht anwenden (vgl. Abschnitt ?Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie?).Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten sollten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten kann eine reduzierte Dosis oder ein verlängertes Dosierungsintervall notwendig sein (vgl. Abschnitt ?3. Wie sind Lisi-Hennig® 5 mg Tabletteneinzunehmen?)Hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) oder bestehenden Nierenerkrankungen einschließlich Nierenarterienverengung (Nie-renarterienstenose) wurde im Zusammenhang mit Lisinopril über Nierenversagen berichtet. Bei rechtzeitiger Diagnose und geeigneter Behandlung ist ein im Zusammenhang mit der Lisinopril-Behandlung auftretendes Nierenversagen üblicherweise reversibel.
Einige Bluthochdruck-Patienten ohne offensichtliche vorbestehende Nierenerkrankung entwickelten erhöhte Harnstoff- und Kreatinin-Werte im Blut, wenn Lisinopril gleichzeitig mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) verabreicht wurde. Diese Situation sollte zu einer Reduktion der Dosis / zu einem Absetzen der Behandlung mit Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten / den harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) führen und die Möglichkeit einer unerkannten Nierenarterienverengung (Nierenarterienstenose) vermuten lassen.
Bei akutem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) darf eine Behandlung mit Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten nicht begonnen werden, wenn Anzeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion, definiert als Serum-Kreatinin-Konzentration ? [größer/gleich] 177 mikromol/l (2,0 mg/dl) und/oder Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie, > 500 mg/Tag) vorliegen. Entwickelt sich während der Behandlung mit Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten eine Einschränkung der Nierenfunktion (Serum-Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, oder eine Verdopplung des vor der Behandlung ermittelten Kreatinin-Wertes), müssen Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten abgesetzt werden.
Blutwäsche (Hämodialyse)
Bei Patienten unter dauerhafter Hämodialyse dürfen Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten nicht angewendet werden (vgl. Abschnitt ?Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie?).Bei gleichzeitiger Anwendung von Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten und Poly(acrylonitril, natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. AN69) im Rahmen einer Blutwäsche-Behandlung (Dialyse) oder Hämofiltration besteht die Gefahr von Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock (anaphylaktische Reaktionen). Erste Anzeichen dieser Anaphylaxie sind Gesichtsschwellung, Rötung, Blutdruckabfall (Hypotonie) und Atemnot (Dyspnoe) innerhalb weniger Minuten nach Beginn der Hämodialyse. Es wird daher die Verwendung einer anderen Membran zur Dialyse bzw. der Gebrauch eines anderen Arzneimittels zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie) oder der Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) empfohlen (vgl. Abschnitt ?Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie?)
Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie)
Während der Behandlung mit Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten kann eine Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie) auftreten, insbesondere bei Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion und/oder Herzleistungsschwäche. Die Gabe von Kaliumpräparaten zur Ergänzungstherapie oder der Einsatz kaliumsparender Diuretika wird im Allgemeinen nicht empfohlen, da sie zu einem signifikanten Anstieg des Serum-Kaliumspiegels führen können. Scheint die gleichzeitige Gabe der oben genannten Präparate dennoch angezeigt, sollte die Serum-Kaliumkonzentration während ihrer Anwendung regelmäßig überwacht werden.
Primärer Hyperaldosteronismus
Patienten mit übermäßiger Sekretion von Aldosteron aus der Nebennierenrinde (primärer Hyperaldosteronismus) sprechen im Allgemeinen nicht auf blutdrucksenkende Mittel (Antihypertonika) an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Anwendung von Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten nicht empfohlen.
Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)
Insbesondere bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionseinschränkung oder nach Gabe relativ hoher Dosen von Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten kann es in seltenen Fällen zu einer Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie) kommen. Bei Patienten mit klinisch relevanter Proteinurie (mehr als 1 g/Tag) sollten Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle der klinischen und laborchemischen Werte angewendet werden.
LDL (low-density-lipoprotein)-Lipid-Apherese / Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie)
Während einer LDL (low-density lipoprotein)-Apherese mit Dextransulfat können unter der Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auftreten.
Lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) können ebenfalls während einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z. B. Bienen-, Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung von Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten auftreten.
Falls eine LDL-Apherese bzw. Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, sind Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Hypertonie) bzw. Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) (mit Ausnahme anderer ACE-Hemmer) zu ersetzen.
Neigung zu Gewebeschwellungen (Angioneurotisches Ödem; vgl. Abschnitt ?Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie?)
Über Neigungen zu Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) des Gesichts, der Extremitäten, Lippen, Zunge, Stimmritze (Glottis) und/oder Kehlkopfes (Larynx) wurde selten bei Patienten, die mit ACE-Hemmern einschließlich Lisinopril, dem Wirkstoff von Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten, behandelt wurden, berichtet. Sie können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. In diesen Fällen muss die Behandlung mit Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten sofort abgesetzt und eine geeignete Überwachung des Patienten eingeleitet werden. In den Fällen, in denen die Schwellung auf Gesicht und Lippen beschränkt bleibt, geht sie im Allgemeinen ohne Behandlung zurück, obwohl sich Antihistaminika bei der Beseitigung der Symptome als hilfreich erwiesen haben.
Patienten mit aus der Krankengeschichte (anamnestisch) bekannter Neigung zu Gewebeschwellungen (Angioödem), die nicht mit einer ACE-Hemmer-Therapie im Zusammenhang stand, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, nach Einnahme eines ACE-Hemmers ein Angioödem zu entwickeln.
Angioödeme mit Zungen-, Stimmritzen- und/oder Kehlkopfbeteiligung können lebensbedrohlich sein. Eine Notfallbehandlung, einschließlich der folgenden Maßnahmen, sollte durchgeführt werden: Sofortige subkutane Injektion von 0,3 - 0,5 mg Epinephrin oder langsame intravenöse Gabe von 0,1 mg Epinephrin (Verdünnungsanweisungen beachten), unter EKG- und Blutdrucküberwachung. Die Patienten müssen stationär aufgenommen werden. Eine geeignete Überwachung über mindestens 12 bis 24 Stunden sollte erfolgen, um den völligen Rückgang der Symptome vor Entlassung des Patienten zu gewährleisten.
Aortenstenose/Hypertrophe Kardiomyopathie
ACE-Hemmer sollten bei Patienten mit Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (Obstruktionen im linksventrikulären Ausflusstrakt) mit Vorsicht angewendet werden. Falls die Obstruktion hämodynamisch relevant ist, dürfen Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten nicht angewendet werden (vgl. Abschnitt ?Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie?).
Blutbildveränderungen (Neutropenie/Agranulozytose)
Bei Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie-Patienten) wurde unter der Therapie mit ACE-Hemmern in seltenen Fällen eine Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie bzw. Agranulozytose) beobachtet. Diese trat selten bei Patienten mit einer unkomplizierten Verlaufsform des Bluthochdrucks auf, hingegen häufiger bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung, insbesondere bei gleichzeitiger Erkrankung des Gefäß- und Bindegewebesystems (wie z. B. systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie) oder bei gleichzeitiger immunsuppressiver Therapie. Bei diesen Patienten ist das weiße Blutbild regelmäßig zu kontrollieren.
Neutropenie und Agranulozytose sind nach Absetzen des ACE-Hemmers reversibel.
Bei Patienten, die im Verlauf der Therapie mit Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsschmerzen entwickeln, muss umgehend das weiße Blutbild untersucht werden.
Chirurgie/Anästhesie
Bei Patienten, die einer größeren Operation unterzogen werden sowie unter der Anästhesie mit Arzneimitteln, die einen Blutdruckabfall verursachen können, kann durch Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten die Blutdrucksenkung verstärkt werden. Ein übermäßiger Blutdruckabfall kann durch Volumengabe korrigiert werden (vgl. Abschnitt ?Bei Einnahme von Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln:?).
Ältere Menschen
Einige ältere Patienten sprechen möglicherweise besser auf ACE-Hemmer an als jüngere Patienten. Deshalb sollte die Therapie älterer Patienten mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber wird bei Therapiebeginn eine tägliche Dosis von 2,5 mg Lisinopril sowie eine geeignete Überwachung von Blutdruck und Nierenfunktion empfohlen.
Schwangerschaft
Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten dürfen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vor Beginn der Behandlung mit Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten ist bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft auszuschließen. Während der Therapie müssen bei diesen Frauen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden. Wird dennoch unter Behandlung mit Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung eine Umstellung auf andere für das Kind risikoärmere Therapiemöglichkeiten erfolgen, da es bei Einnahme von Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten, insbesondere während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft, zu Schädigungen des Kindes kommen kann.
Es ist nicht bekannt, ob eine auf das erste Trimester der Schwangerschaft limitierte Expositition die Entwicklung des Feten nachteilig beeinflusst. Frauen, die während einer Behandlung mit Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten schwanger werden, sollten über die möglichen schwerwiegenden Auswirkungen auf den Feten informiert werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff kann mit der Muttermilch ausgeschieden werden. Da zum Einfluss auf den gestillten Säugling keine Erfahrungen vorliegen, wird empfohlen, während der Therapie mit Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten nicht zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bezüglich des Effektes dieses Arzneimittels auf die Fahrtüchtigkeit liegen keine Untersuchungen vor. Beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel und Müdigkeit auftreten können. Das gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (vgl. auch Abschnitt ?Bei Einnahme von Lisi-Hennig® 5 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln:).