Lisinopril TAD 10mg

Lisinopril TAD 10 mg ist ein ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer)

ATC-Code: C09AA03

Lisinopril TAD 10 mg wird angewendet bei

• Bluthochdruck
• Herzleistungsschwäche (zusätzlich zu harntreibenden Arzneimitteln und, sofern geeignet, auch zu Digitalis)
• akutem Herzinfarkt bei Patienten mit stabiler Herz-Kreislauf-Funktion und ohne Zeichen von Nierenfunktionsstörungen (zusätzlich zur üblichen Infarkt-Standardtherapie, vorzugsweise zusammen mit Nitraten).

Lisinopril TAD 10 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lisinopril oder andere ACE-Hemmer oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei Neigung zu Gewebeschwellungen (erblichem Angioödem oder sonstigen Angioödemen, auch infolge einer früheren Behandlung mit ähnlichen Arzneimitteln)
• wenn Sie an einer Nierenarterienverengung (beidseitig oder einseitig bei Einzelniere) leiden
• wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) leiden
• bei gleichzeitiger Blutwäsche (Dialyse), insbesondere mit speziellen High-flux-Membranen (z.B. "AN 69"). Während einer Therapie mit Lisinopril darf keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z.B. "AN69") erfolgen, da die Gefahr besteht, dass anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock) auftreten. Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration muss deshalb vorher auf ein anderes Arzneimittel (jedoch keinen ACE-Hemmer) umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.
• wenn Sie an Herzklappenverengungen (Aorten- oder Mitralklappenstenose) bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer, die den Blutstrom bedeutsam einschränken (z.B. hypertropher Kardiomyopathie), leiden
• nach akutem Herzinfarkt bei instabiler Herz-Kreislauf-Situation (hämodynamischer Instabilität)
• bei systolischem Blutdruck 100 mmHg vor Beginn der Behandlung mit Lisinopril
• wenn Sie einen kardiogenen Schock haben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.

(Es wird empfohlen, Lisinopril TAD 10 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit).

• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden
• wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erhöht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Lisinopril TAD 20 mg einnehmen/anwenden

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
  • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
  • Aliskiren.
• Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erhöht sich das Risiko eines Angioödems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen):
  • Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall.
  • Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören (werden zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats oder zur Krebsbehandlung eingesetz).
  • Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Lisinopril TAD 10 mg darf nicht eingenommen/angewendet werden“.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

• Erkrankungen, die mit einer vermehrten Eiweißausscheidung im Urin einhergehen
• Störungen im Mineralhaushalt
• Nierenfunktionsstörungen
• gestörter Körperabwehrreaktion oder speziellen rheumatischen Erkrankungen (Kollagenosen wie z.B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie)
• gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken wie z.B. bestimmte Nebennierenhormone (Kortikoide), Arzneimittel zur Krebstherapie oder zur Behandlung von Virusinfektionen sowie bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Gicht, Herzrhythmusstörungen oder psychischen Erkrankungen (Lithium)
• schwerer Herzleistungsschwäche
• verminderter Blutmenge im Körper
• Blutgefäßverengungen im Gehirn und am Herzen
• schwerem oder durch Nierenerkrankungen verursachtem Bluthochdruck
• einem Alter über 65 Jahre

Vor Behandlungsbeginn mit Lisinopril TAD 10 mg muss durch den behandelnden Arzt die Nierenfunktion überprüft und ein Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.

Hypotonie

Lisinopril TAD 10 mg kann, insbesondere während der ersten Zeit der Einnahme und bei Risikopatienten (z.B. bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche mit bzw. ohne damit in Zusammenhang stehender Nierenfunktionsstörung, bei schwerem oder durch Nierenerkrankungen bedingtem Bluthochdruck, bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel z.B. infolge einer Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln, salzarmer Kost, Erbrechen oder Durchfall) einen starken Blutdruckabfall bewirken. Ein solcher Blutdruckabfall kann bei Blutgefäßverengungen im Gehirn und am Herzen zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen.

Insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder Nierenerkrankungen (einschließlich Nierenarterienverengung) wurde über Nierenversagen im Zusammenhang mit der Einnahme von ACE-Hemmern berichtet.

Hypotonie bei akutem Herzinfarkt

Bei Patienten, die aufgrund eines akuten Herzinfarktes mit Lisinopril TAD 10 mg behandelt werden, kann die Anwendung von Lisinopril zu einem anhaltenden Blutdruckabfall oder Nierenfunktionsstörungen führen. Unter

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

bestimmten Bedingungen darf die Behandlung mit Lisinopril TAD 10 mg dann nicht mehr fortgesetzt werden. Die Entscheidung darüber wird vom behandelnden Arzt getroffen.

Nierenarterienverengung

Bei Patienten mit durch Nierengefäßerkrankung bedingtem Bluthochdruck und/oder Nierenarterienverengung besteht ein erhöhtes Risiko für starken Blutdruckabfall und Nierenversagen durch die Einnahme von Lisinopril TAD 10 mg.

Die Behandlung von Patienten mit einseitiger Nierenarterienverengung sollte deshalb vom behandelnden Arzt streng überwacht werden.

Patienten mit beidseitiger Nierenarterienverengung oder Verengung der Nierenarterie bei Einzelniere dürfen Lisinopril TAD 10 mg nicht einnehmen.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion darf Lisinopril nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung und

unter sorgfältiger Überwachung der Nierenfunktion angewendet werden. Bei diesen Patienten sollte Lisinopril vorsichtig dosiert werden (siehe „3. Wie ist Lisinopril TAD 10 mg einzunehmen?“).

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance unter 30 ml/min) ist die Anwendung von Lisinopril kontraindiziert (siehe „2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinopril TAD 10 mg beachten? Lisinopril TAD 10 mg darf nicht eingenommen werden,“).

Insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder vorbestehenden Nierenerkrankungen (einschließlich Nierenarterienstenose) wurde über Nierenversagen im Zusammenhang mit der Einnahme von ACE-Hemmern berichtet. Eine durch Lisinopril bedingte Niereninsuffizienz ist bei umgehender Diagnose und angemessener Therapie im Allgemeinen reversibel.

Bei akutem Myokardinfarkt soll bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatinin 177 mikromol/l [2,0 mg/dl] und Proteinurie 500 mg/24 h) die Therapie mit Lisinopril nicht begonnen werden. Entwickelt sich während der Behandlung mit Lisinopril eine Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin-Clearance

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Hinweis:

Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. nach Erbrechen, Durchfall, bei gleichzeitiger Therapie mit harntreibenden Mitteln), bei Patienten mit Herzleistungsschwäche, schwerem oder durch Nierengefäßerkrankungen verursachtem Bluthochdruck und bei älteren Patienten kann es zu Beginn der Therapie mit Lisinopril zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.

Falls möglich, sollte daher ein Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel vor Beginn der Therapie mit Lisinopril ausgeglichen bzw. eine bestehende Therapie mit harntreibenden Arzneimitteln in der Dosis reduziert oder gegebenenfalls beendet werden.

Die Behandlung mit Lisinopril ist bei diesen Patienten mit der geringsten Einzeldosis von 2,5 mg Lisinopril morgens zu beginnen.

Patienten, für die ein hohes Risiko eines schweren akuten Blutdruckabfalls besteht, sind nach Gabe der ersten Dosis, aber auch nach jeglicher Dosiserhöhung von Lisinopril und/oder des harntreibenden Arzneimittels mindestens 8 Stunden ärztlich zu überwachen. Dies trifft auch auf Patienten mit Angina pectoris oder einer Verschlusskrankheit der Hirngefäße zu, bei denen eine übermäßige Blutdrucksenkung zum Herzinfarkt oder zu einem Schlaganfall führen kann.

Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligner Hypertonie) oder bei Vorliegen einer schweren Herzleistungsschwäche soll die Einleitung der Therapie und die Dosisanpassung im Krankenhaus erfolgen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck (Hypertonie)Die Behandlung sollte mit 1/2 Tablette Lisinopril TAD 10 mg (entsprechend 5 mg Lisinopril) morgens begonnen werden. Die Dosis sollte so eingestellt werden, dass eine optimale Kontrolle des Blutdrucks gewährleistet ist. Dosissteigerungen sollten dabei nicht vor Ablauf von jeweils mindestens 3 Wochen vorgenommen werden.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1-2 Tabletten Lisinopril TAD 10 mg (entsprechend 10 - 20 mg Lisinopril) einmal täglich, jedoch können Dosen von bis zu 40 mg einmal täglich verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Anwendung bei hypertensiven Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 – 16 JahrenBei Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis 50 kg ist die empfohlene Anfangsdosis 2,5 mg* einmal täglich und bei Patienten mit mehr als 50 kg Körpergewicht 5 mg einmal täglich. Bei Patienten, die 20 bis 50 kg wiegen, sollte die Dosierung bis zu einem Maximum von 20 mg täglich individuell angepasst werden, bei Patienten mit mehr als 50 kg bis zu einem Maximum von 40 mg. Dosierungen über 0,61 mg/kg (oder mehr als 40 mg) sind bei Kindern und Ju- gendlichen nicht untersucht worden.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bei Kindern mit einer verminderten Nierenfunktion sollte eine geringere Anfangsdosis oder ein verlängertes Dosisintervall in Betracht gezogen werden.

Herzleistungsschwäche

Lisinopril kann als Zusatzmedikation zu einer bestehenden Therapie mit harntreibenden Arzneimitteln und Digitalistherapie (Digoxin) gegeben werden.

Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Lisinopril* morgens.

Die Erhaltungsdosis sollte schrittweise mit einer Erhöhung um jeweils 2,5 mg Lisinopril eingestellt werden. Eine Steigerung der Dosierung darf nur allmählich und in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie erfolgen. Dosiserhöhungen sollten frühestens nach 2 Wochen, vorzugsweise vier Wochen erfolgen.

Die Maximaldosis von 3 1/2 Tabletten Lisinopril TAD 10 mg (entsprechend 35 mg Lisinopril) pro Tag darf nicht überschritten werden.

Akuter Herzinfarkt bei Herz-Kreislauf stabilen Patienten

Lisinopril sollte zusätzlich zur üblichen Infarktstandardtherapie (Acetylsalicylsäure, Thrombolytika, Betablocker und Nitraten) gegeben werden. Die Behandlung mit Lisinopril soll innerhalb von 24 Stunden nach dem Auftreten der Symptome des Herzinfarktes begonnen werden, vorausgesetzt, dass die Patienten Herz-Kreislauf stabil sind.

Die Anfangsdosis beträgt 1/2 Tablette Lisinopril TAD 10 mg (entsprechend 5 mg Lisinopril), nach 24 Stunden wird weiter 1/2 Tablette Lisinopril TAD 10 mg (entsprechend 5 mg Lisinopril), nach 48 Stunden 1 Tablette Lisinopril TAD 10 mg (entsprechend 10 mg Lisinopril) gegeben. Anschließend beträgt die Dosis 1 Tablette Lisinopril TAD 10 mg (entsprechend 10 mg Lisinopril) pro Tag. Bei Patienten mit einem niedrigen systolischen Blutdruck (niedriger als 120 mmHg) vor Therapiebeginn wird die Behandlung mit einer geringeren Dosis - 2,5 mg Lisinopril* pro Tag – begonnen und diese Dosierung gegebenenfalls drei Tage fortgesetzt. Falls der systolische Blutdruck nach dieser Dosierung niedriger ist als 100 mmHg, soll die Erhaltungsdosis von 1/2 Tablette Lisinopril TAD 10 mg (entsprechend 5 mg Lisinopril) pro Tag nicht überschritten werden. Gegebenenfalls kann zeitweise eine Reduzierung der Dosis auf 2,5 mg Lisinopril* pro Tag erfolgen. Wenn der systolische Blutdruck, trotz Verringerung der Dosis auf 2,5 mg Lisinopril pro Tag, länger als eine Stunde unter 90 mmHg beträgt, muss Lisinopril abgesetzt werden.

Die Behandlung mit Lisinopril sollte sechs Wochen lang fortgesetzt werden. Die geringste Erhaltungsdosis beträgt 1/2 Tablette Lisinopril TAD 10 mg (entsprechend 5 mg Lisinopril) pro Tag. Patienten, die Symptome oder Zeichen einer Herzleistungsschwäche entwickeln, sollten mit Lisinopril weiterbehandelt werden (siehe Dosierung bei Herzleistungsschwäche).

Dosierung bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min) und älteren Patienten (über 65 Jahre)Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Lisinopril*, die Erhaltungsdosis richtet sich nach dem Therapieerfolg und beträgt in der Regel 1/2 - 1 Tablette Lisinopril TAD 10 mg (entsprechend 5 - 10 mg Lisinopril) pro Tag. Die Maximaldosis von 2 Tabletten Lisinopril TAD 10 mg (entsprechend 20 mg Lisinopril) pro Tag sollte nicht überschritten werden.

*Hinweis: Für niedrigere Dosierungen stehen Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Art der Anwendung

Die Einnahme von Lisinopril kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen, die angegebene Tagesmenge sollte jedoch immer zur gleichen Tageszeit mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) auf einmal eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung des Bluthochdrucks und der Herzleistungsschwäche bedeutet in der Regel eine Langzeittherapie. Bei Herzinfarktpatienten wird die Behandlung zunächst über 6 Wochen durchgeführt. Bei Symptomen oder Zeichen von Herzleistungsschwäche sollte die Behandlung fortgeführt werden.

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt entschieden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lisinopril TAD 10 mg eingenommen haben als Sie sollten

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: schwerer Blutdruckabfall, Verlangsamung der Herztätigkeit, Kreislaufversagen, Störungen im Mineralhaushalt und Nierenversagen.

Bei Verdacht einer Überdosierung mit Lisinopril TAD 10 mg benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Lisinopril TAD 10 mg vergessen haben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Lisinopril TAD 10 mg abbrechen

Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen und bei Patienten mit Herzleistungsschwäche können die entsprechenden Symptome wieder auftreten. Sprechen Sie daher bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen oder weil Sie sich besser fühlen - eigenmächtig die Behandlung mit Lisinopril TAD 10 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Herz-Kreislauf

Häufig, insbesondere zu Beginn der Therapie mit Lisinopril sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. nach Erbrechen, Durchfall, bei gleichzeitiger Therapie mit harntreibenden Mitteln), gleichzeitig vorhandener Herzleistungsschwäche, schwerem oder durch Nierengefäßerkrankungen verursachtem Bluthochdruck, bei älteren Patienten, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Lisinopril und/oder gleichzeitig verabreichten harntreibenden Arzneimitteln kann eine übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie, Orthostase) mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, gelegentlich auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope) auftreten.

Über folgende Nebenwirkungen wurde sehr selten im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall berichtet: erhöhte Herzschlagfolge, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Brustschmerz, Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt, Mangeldurchblutung des Gehirns, wie Lähmungen einer Körperhälfte oder Verlust der Seh- und/oder Sprechfähigkeit, die vorübergehend auftreten oder zu dauerhaften Nervenschäden führen können (TIA oder Schlaganfall).

Wenn Lisinopril bei Patienten mit akutem Herzinfarkt angewendet wird, kann es häufig - insbesondere während der ersten 24 Stunden eines akuten Herzinfarktes - zu Rhythmusstörungen (AV-Block 2. oder 3. Grades) und/oder einem schweren Blutdruckabfall und/oder Nierenfunktionsstörungen, in gelegentlichen Fällen auch zum Herz-Kreislauf- Schock, kommen.

Niere

Häufig, insbesondere bei hohen Lisinopril Dosierungen, können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, die sehr selten vor allem bei durch Nierenerkrankungen bedingtem Bluthochdruck bis zum akuten Nierenversagen führen. Gelegentlich wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin, teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion, beobachtet.

Atemwege

Häufig können anhaltender trockener Reizhusten und Entzündungen der größeren Luftwege (Bronchitis), gelegentlich Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Schnupfen (Rhinitis), sehr selten krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), Entzündung der Zungenschleimhaut (Glossitis) und Mundtrockenheit auftreten.

Sehr selten verliefen durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen im Bereich der oberen Luftwege (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (vgl. „Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Lisinopril TAD 10 mg ist erforderlich“).

Das Auftreten einer allergischen Entzündung der Lungenbläschen (Alveolitis, eosinophile Pneumonie) wurde sehr selten im Zusammenhang mit Lisinopril beschrieben.

Magen-Darm-Trakt/Leber

Häufig können Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, gelegentlich Erbrechen, Durchfall, Verstopfung und Appetitlosigkeit auftreten.

Unter der Behandlung mit Lisinopril TAD 10 mg sind gelegentlich folgende Symptome möglich: zunächst Gelbsucht von Haut und/oder Schleimhäuten, später möglicherweise Zeichen von massivem Leberzellverfall wie Zittern von

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Händen und Armen, auffallender Mundgeruch, Benommenheit, Teilnahmslosigkeit, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Bewusstseinsverlust. Der Zusammenhang dieser Erkrankung mit der Einnahme von Lisinopril ist ungeklärt. Ein tödlicher Ausgang ist möglich.

Sehr selten wurden Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischer Ikterus), Leberentzündung, Bauchspeicheldrüsenentzündung und (unvollständiger) Darmverschluss beschrieben.

Haut, Gefäße

Häufig können allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag, gelegentlich Nesselsucht, Juckreiz sowie Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem) mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten auftreten.

Sehr selten sind schwerwiegende Hautreaktionen (Pemphigus, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson- Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) beschrieben worden.

Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen, Gelenkentzündungen, Gefäßentzündung und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose, erhöhter BSG und/oder erhöhten ANA-Titern) einhergehen.

Sehr selten wurden der Schuppenflechte ähnliche Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit, Gesichtsrötung, Schwitzen, Haarausfall, Nagelablösungen und eine Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit beobachtet.

Nervensystem

Häufig können Kopfschmerzen und Müdigkeit auftreten, gelegentlich Benommenheit, Depressionen, Schlafstörungen, Impotenz, periphere Neuropathie mit Kribbeln sowie Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Muskelkrämpfe, Nervosität, Verwirrtheit, Ohrensausen, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust.

Laborparameter

Nach Einnahme von Lisinopril TAD 10 mg kann es häufig zu Veränderungen des Blutbildes wie einem Abfall der Konzentration an rotem Blutfarbstoff (Hämoglobin) und/oder des Anteils der zellulären Bestandteile am Blutvolumen (Hämatokrit) sowie zu einer krankhaften Verringerung der weißen Blutzellen oder der Blutplättchen (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie, sehr häufig zu Thrombozytopenie) kommen. Gelegentlich kann es, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, zu einer krankhaften Verringerung der Blutzellenzahl (Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie) kommen. Sehr selten ist ein völliger Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie) möglich.

Eine Auflösung der roten Blutkörperchen kann sehr selten im Zusammenhang mit einer bestimmten angeborenen Stoffwechselerkrankung (G-6-PDH-Mangel) auftreten, erkennbar z.B. an einer Gelbsucht und/oder einer Dunkelfärbung des Harns.

Gelegentlich, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, können die Konzentrationen von harnpflichtigen Substanzen (Harnstoff, Kreatinin) und Kalium ansteigen sowie die Natrium-Konzentration im Blut abfallen.

Bei Patienten mit bekannter Zuckerkrankheit wurde ein Anstieg der Kaliumkonzentration im Serum beobachtet. Bei zu geringer Konzentration der Hormone Renin und Aldosteron im Serum (hyporeninämischer Hypoaldosteronismus), die am häufigsten bei älteren Diabetikern mit durch Diabetes verursachter Nierenerkrankung (diabetischer Nephropathie) auftritt, kann es zu schweren Hyperkaliämien kommen.

Bei hohen Lisinopril-Dosierungen zur Therapie der Herzinsuffizienz können vermehrt erhöhte Serumkonzentrationen von Kalium, Kreatinin, Harnstoff und NPN (Nichteiweiß-Stickstoff) auftreten.

Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.

Sehr selten kann es zu einer Erhöhung der Leberwerte kommen.

Hinweise:

Die oben genannten Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Lisinopril kontrolliert werden. Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei Kollagenkrankheit), unter Behandlung mit Immunsuppressiva, Zytostatika, Allopurinol oder Procainamid sind Kontrollen der Elektrolyt- und Kreatininkonzentrationen im Serum sowie des Blutbildes in kurzen Zeitabständen angezeigt.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, nehmen Sie Lisinopril TAD 10 mg nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf.Beim Auftreten von Gelbsucht oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit Lisinopril abzubrechen und die Patienten sind ärztlich zu überwachen.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und die Therapie mit Lisinopril abgebrochen werden!

Sicherheitsdaten aus klinischen Studien deuten darauf hin, dass Lisinopril von hypertensiven Kindern und Jugendlichen im Allgemeinen gut vertragen wird und dass das Sicherheitsprofil in dieser Altersgruppe mit dem bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

- Der Wirkstoff ist: Lisinopril-Dihydrat.

Eine Tablette enthält: Lisinopril-Dihydrat 10,89 mg (entspricht 10 mg Lisinopril).

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat, Talkum, Mannitol, Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat.

Wie Lisinopril TAD 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Lisinopril TAD 10 mg ist eine weiße oder fast weiße, quadratische, beidseitig nach außen gewölbte Tablette mit der

Prägung „10“ auf der einen und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Lisinopril TAD 10 mg ist in Originalpackungen zu 28, 30 (N1), 50 (N2), 98 (N3) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.