Levofloxacin-Actavis 500 mg Filmtabletten

Levofloxacin-Actavis enthält den Wirkstoff Levofloxacin. Levofloxacin ist ein Fluorchinolon-Antibiotikum.
Levofloxacin-Actavis wird angewendet zur Behandlung von durch Bakterien verursachten Infektionen, welche durch diesen Wirkstoff behandelt werden können. Levofloxacin-Actavis wird angewendet zur Behandlung von folgenden Infektionen:

• der Nebenhöhlen
• der Lungen, bei Patienten mit Langzeitatemproblemen oder Pneumonie
• der Harnwege, einschließlich der Nieren und Blasen
• der Prostata, im Falle einer lang anhaltenden Infektion
• der Haut und unterhalb der Haut, einschließlich der Muskeln. Dies wird auch als Weichgewebe bezeichnet.

Levofloxacin-Actavis darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levofloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6) von Levofloxacin-Actavis sind,
• wenn Sie an einem Krampfleiden (Epilepsie) leiden,
• wenn bei Ihnen im Rahmen einer früheren Anwendung von Chinolonen Sehnenbeschwerden (Tendinitis) auftraten,
• wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben dass sie schwanger werden könnten,
• wenn Sie stillen.
• bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levofloxacin-Actavis ist erforderlich
Schwere allergische Reaktionen sind sehr seltene Nebenwirkungen von Levofloxacin-Actavis. Symptome können sein Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge. Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, sollten Sie die Einnahme von Levofloxacin-Actavis sofort beenden und Ihren Arzt kontaktieren.
Unter der Anwendung von Levofloxacin-Actavis wurde von Leberproblemen berichtet. Symptome können sein Appetitverlust, Gelbfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht), dunkel-verfärbter Urin, Juckreiz und empfindlicher Magen (Abdomen). Sie sollten die Einnahme von Levofloxacin-Actavis direkt beenden und im Falle dieser Symptome Ihren Arzt kontaktieren.
Während der Behandlung mit Levofloxacin-Actavis sollten Sie sich nicht länger als unbedingt notwendig im starken Sonnenlicht aufhalten, oder ein Solarium oder Höhensonne benutzen. Dies liegt daran, dass einige Patienten während der Einnahme von Levofloxacin-Actavis sensibler auf Licht reagieren.
Levofloxacin-Actavis kann in seltenen Fällen zu Schmerzen und Entzündungen der Sehnen führen. Besonders bei älteren Patienten oder Patienten welche Corticosteroide einnehmen. Wenn Sie bei oder kurz nach der Einnahme von Levofloxacin-Actavis Sehnenbeschwerden bekommen müssen Sie unverzüglich medizinische Hilfe aufsuchen und die betroffene Extremität schonen um Sehnenschäden zu verhindern.
Das Risiko von Anfällen (Krämpfen) kann zunehmen wenn Sie in der Vorgeschichte Gehirnschäden (wie Schlaganfall oder schwere Gehirnverletzung) hatten.
Wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Levofloxacin-Actavis blutigen Durchfall bekommen informieren Sie sofort Ihren Arzt. Dies können Anzeichen einer schweren Darmentzündung (Pseudomembranöse Colitis) sein, welche nach der Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.
Wenn Sie jemals psychische Probleme hatten sollten Sie vor der Einnahme von Levofloxacin-Actavis Ihren Arzt kontaktieren.
Herzprobleme
Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (?Bradykardie?), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt 2.3 ?Bei Einnahme von Levofloxacin-Actavis mit anderen Arzneimitteln?).
Patienten mit einer Störung des Enzyms Glucose-6-Phosphatdehydrogenase (G6-PD) (eine seltene angeborene Erkrankung) können anfällig sein für die Zerstörung von roten Blutzellen (Hämolyse) wenn sie mit Chinolon-Antibiotika behandelt werden. Deshalb sollte Levofloxacin-Actavis bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Da Levofloxacin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosis an Levofloxacin-Actavis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung angepasst werden.
Diabetiker, die gleichzeitig mit Levofloxacin-Actavis und Insulin oder oralen Hypoglykämika behandelt werden, können ein Risiko für einen niedrigen Blutzucker haben. Bei Diabetikern ist deshalb eine enge Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
Behandlung mit Levofloxacin-Actavis kann zu einer bestimmten Form der Nervenschädigung führen, welche plötzlich ausbrechen kann. Wenn Sie einen teilweisen Empfindungsverlust oder verminderte Sensibilität bemerken, kontaktieren Sie bitte direkt Ihren Arzt und beenden die Behandlung mit Levofloxacin-Actavis, um die Entwicklung irreversibler Störungen zu vermeiden.
Urintests können unter der Einnahme von Levofloxacin-Actavis zu falschen positiven Ergebnissen für starke Schmerzmittel, genannt ?Opioide?, führen. Wenn Ihr Arzt einen Urintest durchführen muss, sollten Sie darauf hinweisen, dass Sie Levofloxacin-Actavis einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Levofloxacin-Actavis nicht einnehmen wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben schwanger zu sein.
Sie dürfen Levofloxacin-Actavis nicht während der Stillzeit einnehmen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Levofloxacin-Actavis hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Einige unerwünschte Wirkungen von Levofloxacin-Actavis, z. B. Benommenheit, Schläfrigkeit, Sehstörungen können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie das Gefühl haben dass Ihre Konzentration und Reaktion betroffen ist.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levofloxacin-Actavis
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Levofloxacin-Actavis  daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST Levofloxacin-Actavis EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Levofloxacin-Actavis immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dauer der Behandlung hängt von dem Typ und der Schwere der Infektion ab. Die übliche Dosierung sind 1 bis 2 Tabletten pro Tag.
Patienten mit einer verminderten Nierenaktivität (Niereninsuffizienz) benötigen eventuell geringere Dosen als Patienten mir normaler Nierenfunktion.
Eisensalz (zur Behandlung von Anämie), magnesium- oder aluminiumhaltige Antazide (Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Bauchschmerzen) und Sucralfat (Arzneimittel zum Schutz der Magenwand) sollte 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Levofloxacin-Actavis eingenommen werden. Ansonsten kann es zu einer verminderten Absorption und Wirksamkeit von Levofloxacin kommen.
Die Tabletten können zeitgleich oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Levofloxacin-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten
Sollten Sie zu viele Levofloxacin-Actavis Tabletten eingenommen haben informieren Sie bitte Ihren Arzt oder die nächst gelegene Unfallambulanz. Symptome einer Überdosierung können sein Schwindel, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörung, Krämpfe, Herzprobleme und Übelkeit.
Wenn Sie die Einnahme von Levofloxacin-Actavis vergessen haben
Holen Sie die Einnahme möglichst bald nach, sofern nicht schon die nächste reguläre Einnahme kurz bevorsteht. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein um die vergessene Dosierung auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von Levofloxacin-Actavis abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme entsprechend der Anweisung des Arztes beenden. Auch wenn Sie sich besser fühlen dürfen Sie die Behandlung nicht vorzeitig abbrechen. Wenn Sie die Behandlung frühzeitig abbrechen kann die Infektion zurückkommen, Ihr Zustand kann sich verschlechtern oder die Bakterien resistent gegenüber dem Arzneimittel werden. Wenn Sie das Gefühl haben aufgrund einer Nebenwirkung die Behandlung beenden zu müssen, sprechen Sie direkt bzw. unbedingt vor der nächsten Einnahme mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Levofloxacin-Actavis mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dies gilt insbesondere für die folgenden Arzneimittel:

• Eisensalz (zur Behandlung von Anämie), magnesium- oder aluminiumhaltige Antazide (Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Bauchschmerzen) und Sucralfat (Arzneimittel zum Schutz der Magenwand) sollten 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Levofloxacin-Actavis eingenommen werden. Ansonsten kann es zu einer verminderten Absorption und Wirksamkeit von Levofloxacin kommen.
• Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antbiotika aus der Gruppe der Makrolide, bestimmte Antipsychotika.
• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma), Fenbufen oder andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) gleichzeitig mit Levofloxacin verabreicht können das Anfallsrisiko erhöhen.
• Probenecid (zur Behandlung von Arthritis) und Cimetidin (zur Verringerung der Magensäurebildung) können die Fähigkeit der Nieren Levofloxacin auszuscheiden reduzieren; insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Nierenschäden).
• Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Vermeidung von Abstoßung) – Levofloxacin kann die Wirkung von Ciclosporin verlängern.
• Vitamin K Antagonisten (z.B. Warfarin zur Vorbeugung von Blutgerinnsel). Levofloxacin führt bei Patienten die Vitamin K Antagonisten einnehmen zu erhöhten Blutungen. Bei diesen Patienten sollten Gerinnungstests durchgeführt werden.
• In seltenen Fällen wird die Wirksamkeit der Anti-Baby-Pille durch Antibiotika reduziert.

Bei Einnahme von Levofloxacin-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Levofloxacin-Actavis kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Levofloxacin-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Schwere allergische Reaktion ist eine sehr seltene Nebenwirkung von Levofloxacin-Actavis. Die Anzeichen hierfür können sein Ausschlag, Schluck- oder Atemprobleme, Schwellungen der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken sollten Sie die Behandlung mit Levofloxacin-Actavis sofort abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Levofloxacin-Actavis beobachtet:
Häufig:

• Übelkeit, Durchfall
• Anstieg von Leberenzymwerten im Blut

Gelegentlich

• Anstieg von resistenten Mikroorganismen, wie z.B. Pilzinfektionen
• Veränderungen der Blutwerte aufgrund von einem An- oder Abstieg der weißen Blutzellen
• Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Nervosität, Schläfrigkeit und Schlafschwierigkeiten
• Appetitverlust, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung und Verdauungsstörungen
• Veränderungen der Blutwerte aufgrund von Änderungen der Leberfunktion (Anstieg an Bilirubin, einem Abfallprodukt)
• Juckreiz Ausschlag
• Veränderungen der Blutwerte aufgrund von Änderungen der Nierenfunktion
• Schwäche oder Verlust der Kraft

Selten

• Abnahme der Neutrophilenanzahl (eine Typ der weißen Blutzellen) im Blut
• Abnahme der Blutplättchenanzahl
• Taubheit, prickeln und kribbeln
• Unfreiwilliges Schütteln
• Allgemeine Angst
• Sich extrem traurig fühlen (Depression)
• Ruhelosigkeit (Agitation)
• Dinge sehen, hören oder glauben, die nicht da sind oder andere Symptome die mit einem Realitätsverlust einhergehen (Psychische Erkrankung). Verwirrtheit
• Unkontrollierbares Muskelzucken (Konvulsion)
• Ein schneller Herzschlag
• Geringer Blutdruck
• Verengung der Atemwege, z.B. Asthma und Atemschwierigkeiten
• Blutiger Durchfall, was in sehr seltenen Fällen ein Anzeichen für eine Entzündung des Dick- und Dünndarms sein kann, was zu schwerem und schmerzvollem Durchfall führen kann
• Juckender Hautausschlag
• Gelenkschmerzen
• Muskelschmerzen
• Sehnenerkrankung, einschließlich Entzündung der Sehnen.

Sehr selten

• Schwere und akute Störung der Neutophilen (ein Typ der weißen Blutzellen). Symptome sind u.a. hohe Temperatur und Mund- oder Rachengeschwür
• Sehen oder Hören von Dingen, welche nicht da sind
• Änderungen der Meinung und Gedanken (psychische Reaktionen) mit einem Risiko von suizidalen Gedanken und Aktionen
• Schwere allergische Reaktionen. Anzeichen können sein Ausschlag, Schluck- und Atembeschwerden, Schwellung der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge.
• Kreislaufkollaps (anaphylaktisch-ähnlicher Schock)
• Abnahme des Blutzuckers auf ein zu niedriges Level (Hypoglykämie), was gerade bei Diabetikern von besonderer Bedeutung sein kann.
• Brennen, kribbeln, Schmerzen oder Taubheit. Dies können Anzeichen einer Neuropathie sein
• Allergische Lungenreaktion
• Entzündung der Leber
• Es kann zu erhöhter Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnen- oder ultraviolettem Licht kommen
• Probleme mit dem Hören oder Sehen oder Veränderungen im Geschmack oder Geruch
• Sehnenriss: diese Nebenwirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten und bilateral sein (sprich sowohl die rechte als auch linke Seite betreffen).
• Muskelschwäche, was besonders bei Patienten mit Myasthenia gravis (eine seltene Erkrankung des Nervensystems) von Bedeutung sein kann.
• Akutes Nierenversagen aufgrund von allergischer Nierenreaktion (interstitielle Nephritis)
• Fieber

Häufigkeit unbekannt

• Schwerer blasenähnlicher (blisterartiger) Ausschlag, wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom, mit Blasenbildung und Abschälen der Haut) und Erytheme multiforme (Blasen oder Läsionen). Muko-kutane Manifestation (z.B. Nesselsucht, Ausschwemmung) treten manchmal bereits nach Behandlungsbeginn auf.
• Zu starkes Schwitzen (Hyperhydrose)
• Klingeln oder Summen im Ohr (Tinitus)
• Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie) aufgrund von Blutzellenschädigung
• Rückgang der Anzahl aller Blutzellentypen
• Gesteigerte Immunantwort (Hypersensitivität)
• Anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität.
• Muskelreaktionen mit Schädigung der Muskelzellen (Rhabdomyolyse)
• Von schwerer Schädigung der Leber, einschließlich Fällen von akutem Leberversagen, wurde im Zusammenhang mit Levofloxacin berichtet, insbesondere bei Patienten mit einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis)
• Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht)
• Schmerzen, einschließlich Rücken- oder Brustschmerzen und Schmerzen in den Extremitäten

Andere Nebenwirkungen, die unter Fluorchinolonen auftreten:

• Hypersensitive Vaskulitis (Entzündung der kleinen Blutgefäße)
• Extrapyramidale (neurologische) Symptome und andere Erkrankungen der muskulären Koordination
• Schübe von Porphyrie bei Patienten mit vorbestehender Porphyrie (Stoffwechselerkrankung)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Levofloxacin-Actavis enthält
Der Wirkstoff ist Levofloxacin.
1 Filmtablette enthält 500 mg Levofloxacin, entsprechend 512,46 mg Levofloxacinhemihydrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Crospovidon Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, Copovidon, Mikrokristalline Cellulose Siliciumdioxid-beschichtet.
Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, HPMC 2910/ Hypromellose 15 cP, Titandioxid, Triacetin, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O.
Wie Levofloxacin-Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Levofloxacin-Actavis ist eine pinke, bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Prägung ?L? auf der anderen Seite. Ca. 16 mm lang und 8 mm breit. Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Blister:
Levofloxacin-Actavis ist in Packungen mit 5, 7, 10 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 0217674 – 0
Telefax: 0217674 – 240
Hersteller
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjördur
Island
oder
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2011