Levofloxacin 5 mg/ml Infusionslösung

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten:

• wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin, eines der anderen Chinolon-Antibiotika wie
  z. B. Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Anzeichen einer allergischen Reaktion sind: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

• wenn Sie irgendwann an Epilepsie litten bzw. daran leiden.
• wenn Sie einmal Sehnenbeschwerden, wie zum Beispiel eine Sehnenentzündung, hatten, die mit einer Behandlung mit einem Chinolon-Antibiotikum zusammenhing. Eine Sehne ist ein Strang, der Ihre Muskeln mit dem Skelett verbindet.
• wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher in der Wachstumsphase sind.
• wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein.
• wenn Sie stillen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie LEVOfloxacin Infusionslösung erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt oder Apotheker, oder das medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen LEVOfloxacin Infusionslösung gegeben wird,

• wenn Sie 60 Jahre oder älter sind,
• wenn Sie zurzeit Kortikosteroide anwenden; manchmal werden diese auch als Steroide bezeichnet (siehe Abschnitt „Anwendung von LEVOfloxacin Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
• wenn Sie sich einer Transplantation unterzogen haben,
• wenn Sie einmal einen Krampfanfall hatten,
• wenn Sie eine Hirnschädigung erlitten haben, z. B. aufgrund eines Schlaganfalls oder einer anderen Hirnverletzung,
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,
• wenn Sie eine Krankheit mit der Bezeichnung „Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel“ haben. Dann haben Sie ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Blutbildveränderungen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• wenn Sie einmal eine psychische Erkrankung hatten bzw. haben,
• wenn Sie einmal Herzprobleme hatten bzw. haben. Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter
  Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder
  Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie), bei
  Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch
  Abschnitt „Anwendung von LEVOfloxacin Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie Diabetiker sind,
• wenn Sie einmal eine Lebererkrankung hatten bzw. haben,
• wenn Sie an Myasthenia gravis (Muskelschwäche) leiden,
• wenn Sie Nervenprobleme haben (periphere Neuropathie),
• wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde,
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben
• wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden,
• wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder angeborene Herzklappenfehler, oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende Bedingungen
  vorliegen (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das Ehlers-Danlos- Syndrom, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkrankheit], oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet,
  Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhautentzündung]),

wenn bei Ihnen jemals nach der Anwendung von Levofloxacin ein schwerer Hautausschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder Geschwüre im Mund aufgetreten sind.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit einer Levofloxacin-Anwendung wurde über schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktion

mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet.

• Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse kann zunächst als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, auftreten. Außerdem können Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen (gerötete und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen gehen oft Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Ausschläge können sich zu einer großflächigen Hautablösung und lebensbedrohlichen Komplikationen entwickeln oder tödlich verlaufen.
• DRESS äußert sich zunächst durch grippeähnliche Symptome und Hautausschlag im Gesicht, dann durch einen ausgedehnten Hautausschlag und hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte in Blutuntersuchungen, Zunahme einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerte Lymphknoten.

Falls Sie einen schwerwiegenden Ausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, wenden Sie Levofloxacin nicht weiter an und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Sie dürfen Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Levofloxacin, nicht anwenden, wenn

bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall wenden Sie sich so schnell wie möglich

an Ihren Arzt.

Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie dieses Arzneimittel bereits anwenden:

• Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Anwendung von LEVOfloxacin Infusionslösung bzw. nach weiteren Anwendungen auftreten. In sehr seltenen Fällen kann
  Psychose zu Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen führen. Wenn dies passiert, beenden Sie die Anwendung von LEVOfloxacin Infusionslösung und wenden sich sofort an
  Ihren Arzt.
• Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, die
  die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer
  Aortendissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich
  sofort in eine Notaufnahme. Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen
  Kortikosteroiden erhöht sein.
• Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine Schwellung Ihrer Fußgelenke, Füße oder des Bauchs bemerken, oder neu auftretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen Arzt benachrichtigen.
• Wenn bei Ihnen plötzliche unwillkürliche Zuckungen, Muskelzuckungen oder
  Muskelkontraktionen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies Anzeichen einer
  Myoklonie sein können. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Behandlung mit Levofloxacin abbrechen und eine andere Therapie beginnen.
• Wenn Sie unter Übelkeit leiden, sich allgemein unwohl fühlen, starke Beschwerden oder
  anhaltende oder sich verschlimmernde Schmerzen in der Magengegend oder Erbrechen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein können.
• Wenn bei Ihnen Müdigkeit, Hautblässe, Blutergüsse, unkontrollierte Blutungen, Fieber,
  Halsschmerzen und eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands auftreten oder Sie das Gefühl haben, dass Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen vermindert sein

könnte, suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies Anzeichen für Bluterkrankungen sein können. Ihr Arzt sollte Ihr Blut mit einem Blutbild überwachen. Im Falle eines auffälligen Blutbilds muss Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise abbrechen.

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein

Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit

Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten

48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung mit LEVOfloxacin Infusionslösung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder

Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von LEVOfloxacin Infusionslösung, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das

Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von LEVOfloxacin Infusionslösung und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende

schwerwiegende Nebenwirkungen

Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich LEVOfloxacin Infusionslösung wurden mit sehr

seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenksschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen. (siehe Abschnitt 4)

Wenn Sie bei der Anwendung von LEVOfloxacin Infusionslösung eine dieser Nebenwirkungen

bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem

Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft, sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie LEVOfloxacin Infusionslösung erhalten.

Anwendung von LEVOfloxacin Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Denn

LEVOfloxacin Infusionslösung kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Umgekehrt können einige Arzneimittel die Wirkweise von LEVOfloxacin Infusionslösung beeinflussen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Denn wenn Sie diese Arzneimittel gemeinsam mit LEVOfloxacin Infusionslösung einnehmen, ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht:

• Kortikosteroide, die manchmal auch als Steroide bezeichnet werden – diese werden bei
  Entzündungen eingesetzt. Die Gefahr einer Sehnenentzündung oder eines Sehnenrisses kann dadurch erhöht sein.
• Warfarin – wird zur Blutverdünnung verwendet. Die Wahrscheinlichkeit einer Blutung kann erhöht sein. Ihr Arzt muss gegebenenfalls regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gerinnungsfähig Ihr Blut ist.

• Theophyllin – wird bei chronischen Atemwegserkrankungen eingesetzt. Die
  Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit LEVOfloxacin Infusionslösung größer.
• Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie zum Beispiel Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Fenbufen, Ketoprofen und Indometacin, die bei Schmerzen und Entzündungen verwendet
  werden. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger
  Anwendung von LEVOfloxacin Infusionslösung größer.
• Ciclosporin - wird nach Organtransplantationen angewendet. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei
  Ihnen Nebenwirkungen von Ciclosporin auftreten, ist erhöht.
• Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika wie z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie

z. B. Amitriptylin und Imipramin), gegen bakterielle Infektionen (bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide wie z. B. Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin), gegen psychiatrische Erkrankungen (bestimmte Antipsychotika).

• Probenecid (zur Behandlung der Gicht). Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis verringern.
• Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren und Sodbrennen). Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis verringern.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder das medizinische Fachpersonal mit, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Urintests zum Nachweis von Opiaten

Bei Personen, die LEVOfloxacin Infusionslösung erhalten, können Urintests zum Nachweis von starken Schmerzmitteln, die als „Opiate“ bezeichnet werden, „falsch positive“ Ergebnisse liefern. Wenn Ihr Arzt bei Ihnen einen Urintest durchführen muss, teilen Sie ihm bitte mit, dass Sie zurzeit

LEVOfloxacin Infusionslösung erhalten.

Tuberkulose-Test

Das Arzneimittel kann in bestimmten Tests zum Nachweis von Tuberkulose-Erregern „falsch negative“ Ergebnisse zur Folge haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten,

• wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein,
• wenn Sie stillen oder planen, Ihr Kind zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels können bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten; hierzu gehören Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Veränderungen der Sehfähigkeit. Einige dieser Nebenwirkungen können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihre Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Tätigkeiten ausführen, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit benötigen.

LEVOfloxacin Infusionslösung enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 177,1 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/ Speisesalz) pro 250 mg Dosierung. Dies entspricht 8,85% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung.

• LEVOfloxacin Infusionslösung ist ein Arzneimittel für die Anwendung im Krankenhaus.
• Sie erhalten das Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als
  Injektion. Die Injektion erfolgt in eine Ihrer Venen und wird über einen gewissen Zeitraum verabreicht (dies wird als intravenöse Infusion bezeichnet).
• Bei 250 mg LEVOfloxacin Infusionslösung sollte die Infusionsdauer mindestens 30 Minuten betragen.
• Bei 500 mg LEVOfloxacin Infusionslösung sollte die Infusionsdauer mindestens 60 Minuten betragen.
• Ihre Herzfrequenz und der Blutdruck sollten engmaschig kontrolliert werden. Der Grund dafür ist, dass ein ungewöhnlich schneller Herzschlag und eine vorübergehende Blutdrucksenkung mögliche Nebenwirkungen sind, die während der Infusion eines ähnlichen Antibiotikums beobachtet wurden. Falls Ihr Blutdruck während der Infusion deutlich absinkt, wird diese sofort beendet.

Wie viel LEVOfloxacin Infusionslösung wird verabreicht?

Wenn Sie sich nicht sicher sind, weshalb Sie LEVOfloxacin Infusionslösung erhalten oder Fragen dazu haben, wie viel LEVOfloxacin Infusionslösung Ihnen verabreicht wird, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker.

Ihr Arzt wird bestimmen, wie viel LEVOfloxacin Infusionslösung Sie erhalten sollen.

Die Dosis ist abhängig von der Art Ihrer Infektion und wo sich die Infektion in Ihrem Körper befindet. Die Dauer Ihrer Behandlung hängt davon ab, wie schwerwiegend Ihre Infektion ist:

Erwachsene und ältere Patienten

• Lungenentzündung: 500 mg einmal oder zweimal täglich.
• Infektionen der Harnwege, einschließlich der Nieren und der Harnblase: 500 mg einmal täglich.
• Infektionen der Prostata: 500 mg einmal täglich.
• Infektionen der Haut und Unterhautgewebe, einschließlich der Muskeln: 500 mg einmal oder zweimal täglich.

Erwachsene und ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt muss Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Dosierung verordnen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht

Halten Sie sich von direkter Sonneneinstrahlung fern, solange Sie dieses Arzneimittel erhalten und noch 2 Tage nach Behandlungsende. Der Grund dafür ist, dass die Haut für Sonnenlicht wesentlich empfindlicher wird und möglicherweise brennt, kribbelt oder stark Blasen bildet, wenn Sie nicht die folgenden Vorsichtsmaßnahmen ergreifen:

• Achten Sie darauf, eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor zu verwenden.
• Tragen Sie immer einen Hut und Kleidung, die Ihre Arme und Beine bedeckt.
• Vermeiden Sie künstliche UV-Strahlung (Solarium).

Wenn Sie eine größere Menge von LEVOfloxacin Infusionslösung erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zu viel Arzneimittel verabreichen. Ihr Arzt und das medizinische Fachpersonal überwachen Ihren Krankheitsverlauf und überprüfen das Arzneimittel, das Ihnen verabreicht wird. Fragen Sie immer, wenn Sie sich nicht sicher

sind, weshalb Sie eine Dosis des Arzneimittels erhalten.

Wenn man zu viel LEVOfloxacin Infusionslösung erhält, kann dies folgende Wirkungen hervorrufen: Krampfanfälle, Verwirrtheitsgefühl, Schwindel/Benommenheit, Bewusstseinstrübung, Zittern und Herzprobleme – diese führen zu unregelmäßigem Herzschlag und zu Übelkeit.

Wenn die Anwendung von LEVOfloxacin Infusionslösung versäumt wurde

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal haben Anweisungen, wann er/sie Ihnen das Arzneimittel

zu geben hat. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie das Arzneimittel nicht wie vorgeschrieben erhalten.

Wenn Sie dagegen glauben, eine Dosis versäumt zu haben, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von LEVOfloxacin Infusionslösung abbrechen

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie weiter mit LEVOfloxacin Infusionslösung behandeln, auch wenn Sie sich wieder besser fühlen. Wenn die Behandlung zu früh abgebrochen wird, kann sich Ihr Zustand verschlimmern oder die Bakterien können gegen das Arzneimittel resistent werden. Nach wenigen Tagen der Behandlung mit der Infusionslösung entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, die Behandlung bis zum Ende mit Tabletten fortzuführen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt und klingen häufig nach kurzer Zeit wieder ab.

Die Verabreichung von LEVOfloxacin Infusionslösung muss abgebrochen und sofort ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal informiert werden, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Allergische Reaktionen. Hierzu gehören u. a.: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Die Verabreichung von LEVOfloxacin Infusionslösung muss abgebrochen und sofort ein Arzt

oder das medizinische Fachpersonal informiert werden, wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken – möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung:

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

• Wässrige Durchfälle, gegebenenfalls mit Blutspuren, möglicherweise mit Magenkrämpfen und Fieber. Dies könnten Anzeichen einer schweren Darmerkrankung sein.
• Schmerzen und Entzündungen der Sehnen oder Bänder mit der Möglichkeit des Zerreißens. Die Achillessehne ist am häufigsten betroffen.
• Krampfanfälle.
• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen, Paranoia).
• Niedergeschlagenheit, psychische Störungen, Unruhegefühl (Agitiertheit), ungewöhnliche Träume, Albträume.
• Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten oder Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch als DRESS oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom bekannt). Siehe auch Abschnitt 2.
• Syndrom, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen
  Natriumspiegel assoziiert ist (SIADH).
• Abfallen des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) oder Abfallen des Blutzuckerspiegels, das zum Koma führt (hypoglykämisches Koma). Dies ist für Diabetiker von besonderer Bedeutung.

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgefühl. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer Erkrankung handeln, die als „Neuropathie“ bezeichnet wird.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwerwiegende Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Diese können als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Ablösung der Haut, Geschwüre in
  Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen auftreten; es können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen. Siehe Abschnitt 2.
• Appetitverlust, gelbe Verfärbung von Haut und Augen, dunkel gefärbter Urin, Juckreiz oder druckempfindlicher Bauch. Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein, die auch ein tödlich verlaufendes Leberversagen beinhalten kann.
• Veränderung in Ihren Meinungen und Gedanken (psychotische Reaktionen) mit der Gefahr des
  Auftretens von Suizidgedanken oder suizidalen Handlungen
• Übelkeit, allgemeines Unwohlsein, Beschwerden oder Schmerzen in der Magengegend oder Erbrechen. Dies können Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute
  Pankreatitis) sein. Siehe Abschnitt 2.

Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden unter LEVOfloxacin Infusionslösung bemerken, müssen Sie unverzüglich einen Augenarzt um Rat fragen.

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln,

Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen und Konzentrationsschwäche, Auswirkungen auf die psychische Gesundheit (zu denen Schlafstörungen, Angstzustände, Panikattacken, Depression und Selbstmordgedanken gehören können), sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden

mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen

Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren. Siehe Abschnitt 2.

Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Aortendissektionen), die reißen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter

Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet. Siehe auch Abschnitt 2.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage dauert:

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Schlafstörungen,
• Kopfschmerzen, Schwindel,
• Unwohlsein (Übelkeit, Erbrechen) und Durchfall,
• Anstieg mancher Leberwerte in Ihrem Blut,
• Reaktionen an der Infusionsstelle,
• Entzündung einer Vene.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

• Vermehrung anderer Bakterien oder Pilze, Infektion durch Candida-Pilze, möglicherweise behandlungsbedürftig,
• Änderungen der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie), die sich bei den
  Ergebnissen entsprechender Blutuntersuchungen zeigen,
• Stressgefühl (Angst), Verwirrtheit, Nervosität, Schläfrigkeit, Zittern, Schwindelgefühl
  (Drehschwindel),
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe),
• Änderungen der Geschmackswahrnehmung, Appetitverlust, Magenverstimmung oder Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Schmerzen in der Magengegend, Blähungen oder
  Verstopfung,

• Juckreiz und Hautausschlag, starker Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose),
• Gelenk- oder Muskelschmerzen,
• Blutuntersuchungen zeigen ungewöhnliche Ergebnisse aufgrund von Leber- (erhöhte
  Bilirubinwerte) oder Nierenerkrankungen (erhöhte Kreatininwerte),
• allgemeine Schwäche.

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

• Neigung zu Blutergüssen und Blutungen, aufgrund eines Abfalls der Zahl der Blutplättchen
  (Thrombozytopenie),
• niedrige Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie),
• übertriebene Immunantwort (Hypersensitivität),
• Kribbelgefühl in Händen und Füßen (Parästhesien),
• Hörstörungen (Tinnitus) oder Sehstörungen (verschwommen sehen),
• ungewöhnlich schneller Herzschlag (Tachykardie) oder niedriger Blutdruck (Hypotonie),
• Muskelschwäche. Dies ist von besonderer Bedeutung für Patienten mit Myasthenia gravis
  (einer seltenen Erkrankung des Nervensystems),
• Nierenfunktionsstörungen und manchmal Nierenversagen aufgrund einer allergischen Reaktion der Nieren (so genannte interstitielle Nephritis),
• Fieber.
• Scharf abgegrenzte, rötliche Flecken mit/ohne Blasenbildung, die sich innerhalt von Stunden nach der Levofloxacin-Anwendung entwickeln und nach der Entzündungsphase mit verbleibender Überpigmentierung abheilen; nach erneuter Levofloxacin-Anwendung treten sie in der Regel wieder an der gleichen Stelle der Haut oder Schleimhaut auf.
• Eingeschränktes Erinnerungsvermögen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie): aufgrund einer Schädigung der roten Blutkörperchen kann die Haut blass oder gelb werden, Abfall der Zahl aller Arten von
  Blutzellen (Panzytopenie),
• Das Knochenmark stellt die Produktion neuer Blutzellen ein, was Müdigkeit, eine geringere Fähigkeit zur Abwehr von Infektionen und unkontrollierten Blutungen
  (Knochenmarksversagen) verursachen kann,
• Fieber, Halsschmerzen und allgemeines, anhaltendes Krankheitsgefühl. Dies ist möglicherweise auf eine Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) zurückzuführen,
• Kreislaufkollaps (Anaphylaxie-ähnlicher Schock),
• erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie). Dies ist für Diabetiker von besonderer Bedeutung.
• Änderungen der Geruchswahrnehmung, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinnes (Parosmie, Anosmie, Ageusie),
• Sich sehr aufgeregt, begeistert, aufgewühlt oder überschwänglich fühlen (Manie),
• Beschwerden beim Bewegen und Gehen (Dyskinesie, extrapyramidale Störungen),
• vorübergehender Verlust des Bewusstseins oder der Körperhaltung (Synkope),
• vorübergehender Verlust der Sehfähigkeit,
• Verminderung oder Verlust des Gehörs,
• anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag, einschließlich Herzstillstand, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität),
• Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atmung (Bronchospasmus),
• allergische Reaktionen der Lunge,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
• Entzündung der Leber (Hepatitis),
• erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut für Sonne und ultraviolettes Licht (UV-Licht)
  (Photosensibilität), dunklere Hautbereiche (Hyperpigmentierung),
• Entzündung der Blutgefäße aufgrund einer allergischen Reaktion (Vaskulitis),
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),

• Muskelriss und Muskelzerfall (Rhabdomyolyse),
• Rötung und Schwellung des Gelenks (Arthritis),
• Schmerzen, einschließlich Rücken-, Brust- und Gliederschmerzen,
• Plötzliche unwillkürliche Zuckungen, Muskelzuckungen oder Muskelanspannungen
  (Myoklonie),
• Porphyrieanfälle bei Patienten, die bereits an einer Porphyrie leiden (eine sehr seltene
  Stoffwechselkrankheit).
• anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne Verschwommensehen (benigne intrakranielle Hypertonie)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche, dem Beutel und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Flaschen mit Umbeutel:

Die Flasche sollte im Umbeutel aufbewahrt werden, um sie vor Licht zu schützen. Produkt muss nach

Entfernung des Beutels sofort verbraucht werden.

Flasche ohne Umbeutel:

Die Flasche sollte im Umkarton aufbewahrt werden, um sie vor Licht zu schützen.

Produkt muss nach der Entfernung des Umkartons sofort verbraucht werden.

Während der Infusion ist kein Schutz vor Licht erforderlich.

Sobald die Infusionsflasche geöffnet ist (Gummistopfen durchstochen), sollte die Lösung unverzüglich verbraucht werden, um jegliche bakterielle Verunreinigung zu vermeiden.

Verwenden Sie LEVOfloxacin Infusionslösung nicht, wenn die Lösung nicht klar, und/oder Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was LEVOfloxacin Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Levofloxacin.

LEVOfloxacin Infusionslösung´ist erhältlich als 100-ml-F-Flasche mit 500 mg Levofloxacin als

Levofloxacinhemihydrat.

Ein Milliliter Infusionslösung enthält 5 mg Levofloxacin.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für
  Injektionszwecke.

Wie LEVOfloxacin Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

LEVOfloxacin Infusionslösung ist eine klare grüngelbe Lösung ohne Partikel. Sie wird in

Polypropylen-Flaschen mit geformter Plastikkappe, einer Gummidichtung (Typ II) und einer Aufreißlasche geliefert, oder einer Twin-Port-Kappe, die an der Innenseite eine Gummidichtung (Typ

II) und an der Außenseite zwei Zugringe besitzt.

Jede Flasche befindet sich in einem metallisierten Beutel. Packungen mit 10 Flaschen in einem Karton sind erhältlich.

Alternativ:

100 ml Flaschen, die ohne Beutel in einem Umkarton verpackt sind. Packungen mit 1 oder 10

Flaschen in einem Karton sind erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nikosia, Zypern.

Hersteller: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia,

14568 Krioneri, Attika, Griechenland, Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587.

Vertrieb: hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln.

Bei Fragen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an die hameln pharma gmbh.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

Irland: Levofloxacin 5 mg/mL Solution for infusion

Spanien: Levofloxacino KERN PHARMA 5 mg/ml solución para perfusión EFG

Zypern: Levofloxacin Noridem 5 mg/mL Διάλυμα για έγχυση

Österreich: Levofloxacin Noridem 5 mg/ml Infusionslösung Deutschland: LEVOfloxacin 5 mg/ml Infusionslösung

Belgien: Levofloxacin Noridem 5 mg/ml solution pour perfusion / infusionslösung / oplossing

voor infusie

Dänemark: Levofloxacin Noridem

Finnland: Levofloxacin Noridem 5 mg/ml infuusioneste, liuos

Frankreich: LEVOFLOXACINΕ NORIDEM 5 mg/mL solution pour perfusion Ungarn: Levofloxacin Noridem 5 mg/ml oldatos infúzió

Italien: Levofloxacina Noridem

Niederlande: Levofloxacine Noridem 5 mg/ml oplossing voor infusie Norwegen: Levofloxacin Noridem

Polen: Levofloxacin Noridem

Rumänien: Levofloxacină Noridem 5 mg/ml soluţie perfuzabilă

Schweden: Levofloxacin Noridem

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2025.