Levofloxacin Aurobindo 500 mg Filmtabletten

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Levofloxacin Aurobindo Filmtabletten. Levofloxacin Aurobindo Filmtabletten enthalten einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel-Wirkstoffen, die als Antibiotika bezeichnet werden. Levofloxacin ist ein Chinolon-Antibiotikum. Es wirkt, indem es die Bakterien tötet, die in Ihrem Körper Infektionen hervorrufen.

Levofloxacin Aurobindo Filmtabletten eignen sich zur Behandlung von Infektionen:

• der Nebenhöhlen,
• der Bronchien/Lungen, bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen oder Lungenentzündung,
• der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase,
• der Prostata, bei lange bestehender Infektion,
• der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich der Muskeln. Dieses wird manchmal als „Weichteilgewebe“ bezeichnet.

Unter bestimmten Umständen können Levofloxacin Aurobindo Filmtabletten verwendet werden, um das Risiko zu verringern, nach Kontakt mit Milzbranderregern an Lungenmilzbrand zu erkranken oder um das Risiko einer Krankheitsverschlechterung zu verringern.

Page 1 of 12

Levofloxacin Aurobindo darf nicht eingenommen werden und Sie müssen Ihren Arzt informieren:

• wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin, eines der anderen Chinolon-Antibiotika wie z. B. Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Anzeichen einer allergischen Reaktion sind: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.
• wenn Sie irgendwann an Epilepsie litten bzw. daran leiden.
• wenn Sie einmal Sehnenbeschwerden, wie zum Beispiel eine Sehnenentzündung, hatten, die mit einer Behandlung mit einem Chinolon-Antibiotikum zusammenhing. Eine Sehne ist ein Strang, der Ihre Muskeln mit dem Skelett verbindet.
• wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher in der Wachstumsphase sind.
• wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein. wenn Sie stillen.
  Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levofloxacin Aurobindo einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittelanwenden:

• wenn bei Ihnen jemals nach der Anwendung von Levofloxacin ein schwerer Hautausschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder Geschwüre im Mund aufgetreten sind,
• wenn Sie 60 Jahre oder älter sind,
• wenn Sie zurzeit Kortikosteroide anwenden; manchmal werden diese auch als Steroide bezeichnet (siehe Abschnitt „Einnahme von Levofloxacin Aurobindo Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
• wenn Sie einmal einen Krampfanfall hatten,
• wenn Sie eine Hirnschädigung erlitten haben, z. B. aufgrund eines Schlaganfalls oder einer anderen Hirnverletzung,
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,
• wenn Sie eine Krankheit mit der Bezeichnung „Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase- Mangel“ haben. Dann haben Sie ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Blutbildveränderungen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• wenn Sie einmal eine psychische Erkrankung hatten bzw. haben,
• wenn Sie einmal Herzprobleme hatten bzw. haben. Herzprobleme: Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT- Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist
  (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist („Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere
  Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt 2.3 „Einnahme von Levofloxacin Aurobindo Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie Diabetiker sind,
• wenn Sie einmal eine Lebererkrankung hatten bzw. haben,
• wenn Sie an Myasthenia gravis (Muskelschwäche) leiden.
• wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen Blutgefäßes
  (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde.
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der

Page 2 of 12

Hauptschlagader) erlitten haben.

• wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden,
• wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder angeborene Herzklappenfehler, oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünstigende) Bedingungen vorliegen (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkrankheit], oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu- Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhautentzündung]),
• wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Aortendissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme. Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.
• Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine Schwellung Ihrer Fußgelenke, Füße oder des Bauchs bemerken, oder neu auftretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen Arzt benachrichtigen.

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden

Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Levofloxacin Aurobindo,

nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits anwenden

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn

Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Levofloxacin Aurobindo-Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von Levofloxacin Aurobindo, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich

ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Levofloxacin Aurobindo und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.

Wie ist Levofloxacin Aurobindo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels

Page 5 of 12

• Nehmen Sie diese Filmtabletten durch den Mund ein.
• Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Wasser geschluckt.
• Die Filmtabletten können zu den Mahlzeiten und jederzeit zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht

Halten Sie sich von direkter Sonneneinstrahlung fern, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen und noch 2 Tage nach Behandlungsende. Der Grund dafür ist, dass die Haut für Sonnenlicht wesentlich empfindlicher wird und möglicherweise brennt, kribbelt oder stark Blasen bildet, wenn Sie nicht die folgenden Vorsichtsmaßnahmen ergreifen:

• Achten Sie darauf, eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor zu verwenden.
• Tragen Sie immer einen Hut und Kleidung, die Ihre Arme und Beine bedeckt.
• Vermeiden Sie künstliche UV-Strahlung (Solarium).

Wenn Sie bereits Eisentabletten, Zinkpräparate, Antazida, Didanosin oder Sucralfat einnehmen,

dürfen Sie diese Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Levofloxacin Aurobindo einnehmen. Nehmen Sie Ihre Dosis dieser Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor oder nach den Levofloxacin Aurobindo Filmtabletten ein.

Wie viel ist einzunehmen?

• Ihr Arzt wird bestimmen, wie viele Levofloxacin Aurobindo Filmtabletten Sie einnehmen sollen.
• Die Dosis ist abhängig von der Art Ihrer Infektion und wo sich die Infektion in Ihrem Körper befindet.
• Die Dauer Ihrer Behandlung hängt davon ab, wie schwerwiegend Ihre Infektion ist.
• Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu schwach oder zu stark ist, dürfen Sie die Dosis nicht selbst ändern, sondern fragen bitte Ihren Arzt.

Erwachsene und ältere Patienten

Infektionen der Nebenhöhlen

• 2 Filmtabletten Levofloxacin Aurobindo 250 mg, einmal täglich,
• oder 1 Filmtablette Levofloxacin Aurobindo 500 mg, einmal täglich.

Infektionen der Bronchien bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen

• 2 Filmtabletten Levofloxacin Aurobindo 250 mg, einmal täglich,
• oder 1 Filmtablette Levofloxacin Aurobindo 500 mg, einmal täglich.

Lungenentzündung

• 2 Filmtabletten Levofloxacin Aurobindo 250 mg, ein- oder zweimal täglich,
• oder 1 Filmtablette Levofloxacin Aurobindo 500 mg, ein- oder zweimal täglich.

Infektionen der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase

• 1 oder 2 Filmtabletten Levofloxacin Aurobindo 250 mg, einmal täglich,
• oder 1/2 oder 1 Filmtablette Levofloxacin Aurobindo 500 mg, einmal täglich.

Infektionen der Prostata

• 2 Filmtabletten Levofloxacin Aurobindo 250 mg, einmal täglich,
• oder 1 Filmtablette Levofloxacin Aurobindo 500 mg, einmal täglich.

Infektionen von Haut und Unterhautgewebe, einschließlich Muskeln

• 2 Filmtabletten Levofloxacin Aurobindo 250 mg, ein- oder zweimal täglich,
• oder 1 Filmtablette Levofloxacin Aurobindo 500 mg, ein- oder zweimal täglich.

Page 6 of 12

Erwachsene und ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt muss Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Dosierung verordnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Levofloxacin Aurobindo eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie einen Arzt oder suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf. Nehmen Sie die Arzneimittelschachtel mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben. Es können folgende Wirkungen eintreten: Krampfanfälle, Verwirrtheitsgefühl, Schwindel/Benommenheit, Bewusstseinstrübung, Zittern und Herzprobleme – diese führen zu unregelmäßigem Herzschlag und zu Übelkeit oder Magenbeschwerden.

Wenn Sie die Einnahme von Levofloxacin Aurobindo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken, sofern nicht schon die nächste Dosis eingenommen werden soll.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Levofloxacin Aurobindo abbrechen

Brechen Sie die Verabreichung von Levofloxacin Aurobindo nicht ab, nur weil Sie sich wieder besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit den Filmtabletten durchführen, wie vom Arzt verordnet. Wenn Sie die Filmtabletten zu früh absetzen, kann die Infektion gegebenenfalls erneut auftreten, Ihr Zustand kann sich verschlimmern oder die Bakterien können gegen das Arzneimittel resistent werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt und klingen häufig nach kurzer Zeit wieder ab.

Brechen Sie die Einnahme von Levofloxacin Aurobindo ab und suchen Sie sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen. Hierzu gehören u. a.: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Brechen Sie die Einnahme von Levofloxacin Aurobindo ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken - möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten oder Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch als DRESS oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom bekannt). Siehe auch
  Abschnitt 2.
• Syndrom, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen

Page 7 of 12

Natriumspiegel assoziiert ist (SIADH),

• Wässrige Durchfälle, gegebenenfalls mit Blutspuren, möglicherweise mit Magenkrämpfen und Fieber. Dies könnten Anzeichen einer schweren Darmerkrankung sein.
• Schmerzen und Entzündungen der Sehnen oder Bänder mit der Möglichkeit des Zerreißens. Die Achillessehne ist am häufigsten betroffen.
• Krampfanfälle.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar)

Schwerwiegende Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Diese können als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Ablösung der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen auftreten; es können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen. Siehe auch Abschnitt 2.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgefühl. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer Erkrankung handeln, die als „Neuropathie“ bezeichnet wird.

Weitere:

Appetitverlust, gelbe Verfärbung von Haut und Augen, dunkel gefärbter Urin, Juckreiz oder druckempfindlicher Bauch. Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein, die auch ein tödlich verlaufendes Leberversagen beinhalten kann.

Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden unter Levofloxacin Aurobindo bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Augenarzt.

Sprechen SiemitIhrem Arzt, wenn eine der nachfolgenden Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage dauert:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schlafstörungen,
• Kopfschmerzen, Schwindel,
• Unwohlsein (Übelkeit, Erbrechen) und Durchfall,
• Anstieg mancher Leberwerte in Ihrem Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Vermehrung anderer Bakterien oder Pilze, Infektionen durch Candida-Pilze, möglicherweise behandlungsbedürftig,
• Änderungen der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie), die sich bei den Ergebnissen entsprechender Blutuntersuchungen zeigen,
• Stressgefühl (Angst), Verwirrtheit, Nervosität, Schläfrigkeit, Zittern, Schwindelgefühl (Drehschwindel),
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe),
• Änderungen der Geschmackswahrnehmung, Appetitverlust, Magenverstimmung oder Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Schmerzen in der Magengegend, Blähungen oder Verstopfung,
• Juckreiz und Hautausschlag, starker Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose),
• Gelenk- oder Muskelschmerzen,
• Blutuntersuchungen zeigen ungewöhnliche Ergebnisse aufgrund von Leber- (erhöhte Bilirubinwerte) oder Nierenerkrankungen (erhöhte Kreatininwerte),
• allgemeine Schwäche.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Neigung zu Blutergüssen und Blutungen, aufgrund eines Abfalls der Zahl der

Page 8 of 12

Blutplättchen (Thrombozytopenie),

• niedrige Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie),
• übertriebene Immunantwort (Hypersensitivität),
• Abfallen des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie). Dies ist für Diabetiker von besonderer Bedeutung.
• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen, Paranoia), Veränderung in Ihren Meinungen und Gedanken (psychotische Reaktionen) mit der Gefahr des Auftretens von Suizidgedanken oder suizidalen Handlungen,
• Niedergeschlagenheit, psychische Störungen, Unruhegefühl (Agitiertheit), ungewöhnliche Träume, Albträume,
• Kribbelgefühl in Händen und Füßen (Parästhesien),
• Hörstörungen (Tinnitus) oder Sehstörungen (verschwommen sehen),
• ungewöhnlich schneller Herzschlag (Tachykardie) oder niedriger Blutdruck (Hypotonie),
• Muskelschwäche. Dies ist von besonderer Bedeutung für Patienten mit Myasthenia gravis (einer seltenen Erkrankung des Nervensystems),
• Nierenfunktionsstörungen und manchmal Nierenversagen aufgrund einer allergischen Reaktion der Nieren (so genannte interstitielle Nephritis),
• Fieber,
• scharf abgegrenzte, rötliche Flecken mit/ohne Blasenbildung, die sich innerhalb von Stunden nach der Levofloxacin-Anwendung entwickeln und nach der Entzündungsphase mit verbleibender Überpigmentierung abheilen; nach erneuter Levofloxacin Anwendung treten sie in der Regel wieder an der gleichen Stelle der Haut oder Schleimhaut auf.

Häufigkeit unbekannt (aufgrund der vorliegenden Daten nicht abschätzbar)

• Herz: anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, einschließlich Herzstillstand
• Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität)

Weitere Nebenwirkungen können sein:

• Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie): aufgrund einer Schädigung der roten Blutkörperchen kann die Haut blass oder gelb werden, Abfall der Zahl aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie),
• Fieber, Halsschmerzen und allgemeines, anhaltendes Krankheitsgefühl. Dies ist möglicherweise auf eine Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) zurückzuführen,
• Kreislaufkollaps (Anaphylaxie-ähnlicher Schock),
• erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) oder erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), die zum hypoglykämischen Koma führen können. Dies ist für Diabetiker von besonderer Bedeutung.
• Änderungen der Geruchswahrnehmung, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinnes (Parosmie, Anosmie, Ageusie),
• Beschwerden beim Bewegen und Gehen (Dyskinesie, extrapyramidale Störungen),
• vorübergehender Verlust des Bewusstseins oder der Körperhaltung (Synkope),
• vorübergehender Verlust der Sehfähigkeit,
• Verminderung oder Verlust des Gehörs,
• Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atmung (Bronchospasmus),
• allergische Reaktionen der Lunge,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
• Entzündung der Leber (Hepatitis),
• erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut für Sonne und ultraviolettes Licht (UV-Licht)

Page 9 of 12

(Photosensibilität),

• Entzündung der Blutgefäße aufgrund einer allergischen Reaktion (Vaskulitis),
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),
• Muskelriss und Muskelzerfall (Rhabdomyolyse),
• Rötung und Schwellung des Gelenks (Arthritis),
• Schmerzen, einschließlich Rücken-, Brust- und Gliederschmerzen,
• Porphyrieanfälle bei Patienten, die bereits an einer Porphyrie leiden (eine sehr seltene Stoffwechselkrankheit).
• anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne Verschwommensehen (benigne intrakranielle Hypertonie).

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.

Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Aortendissektionen), die reißen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet. Siehe auch Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere

Page 10 of 12

Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

• Der Wirkstoff ist: Levofloxacin.
  Jede Filmtablette enthält 250 mg/ 500 mg Levofloxacin als Levofloxacin Hemihydrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
  Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(III)-oxid.

Wie Levofloxacin Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Levofloxacin Aurobindo 250 mg Filmtabletten:

Pinkfarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten. Auf einer Seite der Filmtablette befindet sich eine Bruchkerbe zwischen der Prägung „1“ und „5“. Die andere Seite der Filmtablette weist eine Prägung „T“ auf.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Levofloxacin Aurobindo 500 mg Filmtabletten:

Pinkfarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten. Auf einer Seite der Filmtablette befindet sich eine Bruchkerbe zwischen der Prägung „1“ und „4“. Die andere Seite der

Filmtablette weist eine Prägung „T“ auf.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Levofloxacin Aurobindo Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 3, 5, 7 und 10 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/3700338-0

Telefax: 089/3700338-22

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Levofloxacin Aurobindo 250 mg/500 mg Filmtabletten Frankreich Levofloxacine Arrow Lab 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Italien Levofloxacina Aurobindo 250 mg/500 mg compresse rivestite con film Portugal Levofloxacina Aurobindo

Spanien Levofloxacino Aurobindo 250 mg/500 mg comprimidos recubiertos con

Page 11 of 12

película

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

Page 12 of 12