Levofloxacin HEXAL 5 mg/ml Infusionslösung in der Durchstechflasche

Levofloxacin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone. Die Infusionslösung wird zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Der Wirkstoff hemmt das Wachstum von Bakterien, indem er in deren Enzymsystem eingreift.
Levofloxacin HEXAL 5 mg/ml wird ausschließlich bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:

• Lungenentzündung (ambulant erworben),
• komplizierte (schwer behandelbare) Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis (bakterielle Infektion der Niere),
• Infektion der Prostata durch Bakterien,
• Haut- und Weichteilinfektionen.

Möglicherweise gibt Ihr Arzt Ihnen die Infusion gegen eine andere Infektion. Die Lösung wird von einem Arzt oder einer Krankenpflegekraft in eine Vene gegeben.

Levofloxacin HEXAL 5 mg/ml darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levofloxacin, andere Chinolon-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile von Levofloxacin HEXAL 5 mg/ml sind (aufgeführt in Abschnitt 6 und am Ende des Abschnitts 2).
• wenn Sie an Krampfleiden (Epilepsie) leiden.
• wenn es bei Ihnen schon einmal nach Anwendung dieser Arzneimittelgruppe zu Sehnenbeschwerden gekommen ist.
• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
• wenn Sie stillen.

Levofloxacin darf bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase nicht angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levofloxacin HEXAL 5 mg/ml ist erforderlich
Informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn es während der Behandlung zu einer schmerzhaften Entzündung der Sehnen oder einem Sehnenriss kommt. Wenn Schmerzen oder Schwellungen auftreten, kann es notwendig sein, die Behandlung zu beenden.
• wenn Sie Durchfall bekommen, besonders wenn es sich um einen starken, andauernden und/oder blutigen Durchfall handelt.
• wenn Sie ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern und Zehen spüren.
• wenn Sie zu Krampfanfällen neigen.
• wenn Sie an einer seltenen Erbkrankheit, dem sogenannten Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, leiden.
• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben.
• wenn Sie Diabetes haben.
• wenn Sie an einer seelischen Erkrankung (quälende Gedanken oder Gefühlszustände) leiden oder gelitten haben.
• wenn Sie Herzprobleme haben. Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (?Bradykardie?), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt ?Bei Anwendung von Levofloxacin HEXAL 5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln?).
• Wenn Sie an Muskelschwäche leiden (einige Muskeln Ihres Körpers sind schwach und ermüden leicht).

Meiden Sie starke Sonneneinstrahlung und künstliches UV-Licht, um einer Überempfindlichkeit gegenüber Licht (sonnenbrandähnliche Reaktionen) vorzubeugen.
Bei Anwendung von Levofloxacin HEXAL 5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Mittel oder hoch dosierte Vitamin- oder Mineralstoffpräparate handelt. Beginnen Sie die Einnahme eines neuen Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Einige Arzneimittel können mit Levofloxacin in Wechselwirkung treten. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Blutspiegel kontrollieren, um die Dosierung von Levofloxacin gegebenenfalls anzupassen, wenn es zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel gegeben wird:

• Fenbufen und ähnliche Arzneimittel gegen rheumatische Schmerzen und Entzündung (nichtsteroidale Antirheumatika)
• Theophyllin (gegen Asthma)
• Probenecid (gegen eine Stoffwechselerkrankung)
• Cimetidin (gegen Magengeschwüre)
• Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr, das in Zusammenhang mit Organtransplantationen verwendet wird)
• Vitamin-K-Antagonisten, z. B. Warfarin (gerinnungshemmendes Mittel, zur Verhinderung von Blutgerinnseln)
• Antiarrhythmika: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen die Ihren Herzrhythmus verändern:

Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antbiotika aus der Gruppe der Makrolide, bestimmte Antipsychotika
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. Levofloxacin HEXAL 5 mg/ml darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Levofloxacin HEXAL 5 mg/ml darf nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ihr Arzt entscheidet darüber, ob Sie mit Levofloxacin behandelt werden müssen. Ist dies der Fall, werden Sie gebeten, das Stillen bis zum Abschluss der Behandlung zu unterbrechen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei einigen Patienten können Schwindel, Benommenheit oder Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??), welche die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können. Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie bemerken, dass Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eingeschränkt ist.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levofloxacin HEXAL 5 mg/ml
Dieses Arzneimittel enthält 354 mg (15,4 mmol) Natrium pro 100 ml Lösung. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um nähere Informationen zu erhalten.

Levofloxacin HEXAL 5 mg/ml wird von einem Arzt oder einer Krankenpflegekraft intravenös (in eine Vene) gegeben.
Levofloxacin Infusionslösung darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Der Arzt legt die für Sie geeignete Levofloxacin-Dosis fest, entsprechend der Art und dem Schweregrad Ihrer Infektion.
Patienten mit normaler Nierenfunktion

* Kann bei schweren Infektionen erhöht werden
Eingeschränkte Nierenfunktion
Ihr Arzt wird die Levofloxacin-Dosis entsprechend anpassen.
Eingeschränkte Leberfunktion (aber normale Nierenfunktion)
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Ältere Patienten (über 65 Jahren, mit normaler Nierenfunktion)
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Levofloxacin darf bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase (bis zu einem Alter von 18 Jahren) nicht angewendet werden.
Die Infusionslösung ist gebrauchsfertig und darf nur durch langsame Infusion in eine Vene gegeben werden. Die Infusionsdauer sollte mindestens 30 Minuten (½ Stunde) für 250 mg (50 ml) beziehungsweise mindestens 60 Minuten (1 Stunde) für 500 mg (100 ml) betragen.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach Ihrem klinischen Zustand und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung. Wie bei allen Antibiotika sollte die Behandlung mit Levofloxacin über einen Zeitraum von mindestens zwei bis drei Tagen fortgesetzt werden, nachdem sich Ihre Körpertemperatur normalisiert hat und die Beschwerden abgeklungen sind.
Wenn sich Ihr Zustand gebessert hat, kann die Behandlung von der Infusion auf Tabletten zum Einnehmen in der gleichen Tagesdosis umgestellt werden.
Während Sie Levofloxacin erhalten
Wenn es bei Ihnen zu einer schweren allergischen Reaktion kommt, beispielsweise zum Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, zu Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwindel, Nesselausschlag oder Fieber, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachperson.
Wenn Sie eine größere Menge von Levofloxacin HEXAL 5 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten
Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge von Levofloxacin erhalten, da Ihr Arzt oder eine Krankenpflegekraft darauf achten wird, dass Ihnen die richtige Dosis verabreicht wird.
Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Levofloxacin erhalten, als Sie sollten, können Beschwerden wie Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinstrübung, Krampfanfälle, Übelkeit und Herzprobleme, die zu Herzrhythmusstörungen führen können, auftreten.
Wenn Sie eine Gabe von Levofloxacin HEXAL 5 mg/ml nicht erhalten haben
Wenn Sie besorgt sind, möglicherweise eine Dosis nicht erhalten zu haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachperson.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Levofloxacin HEXAL 5 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden ernsten Nebenwirkungen bemerken. Sie müssen gegebenenfalls dringend ärztlich behandelt werden.
Sehr selten:

• schwere allergische Reaktion

Nicht bekannt:

• allergische Reaktionen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können bereits nach der ersten Gabe auftreten)
• Zeichen einer allergischen Reaktion können sein: Hautausschlag, Probleme beim Schlucken oder Atmen, Schwellung der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen erfahren, sollten Sie dies Ihrem Arzt so schnell wie möglich mitteilen, da der Abbruch der Behandlung erforderlich sein kann.
Selten:

• Sehnenerkrankungen einschließlich Entzündung einer Sehne
• blutiger Durchfall

Sehr selten:

• Erkrankung der Leber mit Gelbfärbung von Haut und Augenweiß, verbunden mit Juckreiz
• Sehnenriss (z. B. der Achillessehne)

Nicht bekannt:

• schwerer Muskelschwund
• schwere Erkrankung mit Geschwürbildung an Mundschleimhaut, Lippen und Haut (Haut- und Schleimhautreaktionen können manchmal bereits nach der ersten Dosis auftreten)

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind:
Häufig:

• erhöhte Leberenzymwerte im Blut
• Übelkeit, Durchfall
• Schmerzen, lokale Reaktionen an der Einstichstelle
• Schwellung und Rötung der Vene

Gelegentlich:

• Appetitlosigkeit
• Schwächegefühl
• erhöhte Konzentrationen von Bilirubin oder Kreatinin im Blut
• Zu- oder Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen
• Pilzinfektion
• Kopfschmerzen, Schwindel/Drehschwindel, Benommenheit
• Schlaflosigkeit, Nervosität
• Juckreiz, Hautausschlag
• Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen

Selten:

• Angstzustände, Depression, quälende Gedanken oder Gefühlszustände, Erregtheit
• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
• Atembeschwerden oder Atemgeräusche, Atemnot
• Blutdruckabfall
• Kitzeln, Jucken oder Kribbeln ohne erkennbare Ursache, Zittern, Verwirrtheit, Krampfanfälle
• Herzrasen

Sehr selten:

• Nierenfunktionsstörung
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
• Hör- oder Sehstörungen
• Halluzinationen, psychotische Reaktionen mit selbstgefährdendem Verhalten, einschließlich suizidaler Gedanken und Handlungen
• verminderte Empfindlichkeit der Haut, Geschmacks- und Geruchsstörungen
• Abfall des Blutzuckers, besonders bei Diabetikern
• allergisch bedingte Entzündung des Lungengewebes
• Fieber
• Muskelschwäche, die bei Patienten mit Myasthenia gravis von besonderer Bedeutung sein kann

Nicht bekannt:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen oder eine andere unerwartete Wirkung auftritt. Wie bei allen Arzneimitteln ist es erforderlich, dass Sie Ihren Arzt (oder eine Krankenpflegekraft) unverzüglich informieren, wenn Sie eine schwere oder plötzlich eintretende Nebenwirkung bemerken, um schwerwiegenden Reaktionen vorzubeugen. Einige Nebenwirkungen erfordern möglicherweise eine medizinische Behandlung.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Vor Anbruch:
Unter 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren.
Nach Anbruch
Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 3 Stunden bei 25 °C belegt.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach Anbruch sofort verwendet werden.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Sie dürfen Levofloxacin HEXAL 5 mg/ml nicht verwenden, wenn Sie Partikel in der Lösung bemerken.
Während der Infusion ist kein Lichtschutz erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Levofloxacin HEXAL 5 mg/ml enthält
Der Wirkstoff ist Levofloxacin.
1 ml der Infusionslösung enthält 5 mg Levofloxacin als Levofloxacin-Hemihydrat.
Eine 50 ml-Durchstechflasche enthält 250 mg Levofloxacin.
Eine 100 ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Levofloxacin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Levofloxacin HEXAL 5 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung
Levofloxacin HEXAL 5 mg/ml ist eine klare, farblose bis gelbe oder grünlich-gelbe Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Klarglas (50 ml oder 100 ml). Die Durchstechflasche ist mit einem Gummistopfen sowie einer Aluminiumkappe mit Polypropylen-Abreißkappe verschlossen.
Die 50-ml-Durchstechflasche enthält 50 ml Infusionslösung. Packungsgrößen: 1 und 5 Durchstechflaschen.
Die 100-ml-Durchstechflasche enthält 100 ml Infusionslösung. Packungsgrößen: 1 und 5 Durchstechflaschen.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Indusriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Tel.: (08024) 908-0
Fax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1
39179 Barleben
Deutschland
oder
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovkova 57
1526 Ljubljana
Slowenien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland: Levofloxacin HEXAL 5 mg/ml Infusionslösung in der Durchstechflasche
Luxemburg: Levofloxacin HEXAL 5 mg/ml Infusionslösung in der Durchstechflasche
Dänemark: Levofloxacin HEXAL
Irland: Levox 5 mg/ml Solution for Infusion
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am Juni 2011.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Haltbarkeit der unverdünnten Levofloxacin-Infusionslösung nach Anbruch:
Nach Anbruch sollte das Arzneimittel sofort verbraucht werden.
Verdünnen der Levofloxacin-Infusionslösung sowie deren Anwendung und Entsorgung
Physikalische Inkompatibilität wurde gezeigt wenn Levofloxacin mit Heparin oder alkalischen Lösungen (z. B. Natriumhydrogencarbonat) gemischt wird.
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, mit Ausnahme der folgenden Infusionslösungen:

Die Durchstechflasche vor der Anwendung prüfen. Es dürfen nur klare farblose oder klare gelbe bis grünlich-gelbe Lösungen verwendet werden, die praktisch frei von Partikeln sind.
Während der Infusion ist kein Schutz vor Licht erforderlich.
Nicht verwendete Lösung ist unmittelbar nach der ersten Anwendung zu verwerfen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Wenn Levofloxacin über ein Infusionssystem gegeben wird, über das auch andere Arzneimittel verabreicht werden, ist es wichtig, dieses Infusionssystem zwischen der Gabe von Levofloxacin und anderen Arzneimitteln, für die Inkompatibilität mit Levofloxacin gezeigt wurde oder für die Kompatibilität mit Levofloxacin nicht belegt ist, ausreichend zu spülen (z. B. mit Natriumchlorid 0,9 %).