Flixotide GSK Nasal

WAS IST FLIXOTIDE GSK NASAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Flixotide GSK Nasal enthält ein Kortikoid mit lokal entzündungshemmenden Eigenschaften. Das Arzneimittel wird zur intranasalen Behandlung von Heuschnupfen und allergischem Dauerschnupfen eingesetzt.
Flixotide GSK Nasal wird angewendet
zur symptomatischen Behandlung bei:
- saisonalem allergischen Schnupfen (Heuschnupfen),
- allergischem Dauerschnupfen.
Hinweis:
Flixotide GSK Nasal eignet sich nicht zur sofortigen Behandlung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen. Die Behandlung mit Flixotide GSK Nasal bessert die diesen Beschwerden zugrunde liegenden Störungen, und eine Wirkung ist meist innerhalb weniger Tage zu erwarten. Deshalb ist es wichtig, Flixotide GSK Nasal regelmäßig in der vom Arzt verordneten Dosierung anzuwenden.

Flixotide GSK Nasal darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Fluticasonpropionat, 2-Phenylethanol, Benzalkoniumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Flixotide GSK Nasal sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flixotide GSK Nasal ist erforderlich,
- bei bakteriellen Infektionen oder Pilzerkrankungen im Bereich der Nase und der Nasennebenhöhlen. Flixotide GSK Nasal darf nur angewendet werden, wenn eine begleitende antibakterielle oder pilzbeseitigende Behandlung durchgeführt wird.
- bei Vorliegen von Schleimhautwunden und nach Nasenoperationen. Flixotide GSK Nasal ist nur unter ständiger ärztlicher Kontrolle anzuwenden.
Systemische Effekte wurden bei der Behandlung der Nasenschleimhaut mit Steroiden sehr selten beobachtet. Sie traten gewöhnlich nach Dauerbehandlung auf. Es wird empfohlen, regelmäßig die Körpergröße von Kindern zu kontrollieren, die eine längerfristige Behandlung mit einem nasal anzuwendenden Glukokortikoid erhalten, da vereinzelt über Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet wurde, die nasal anzuwendende Glukokortikoide in zugelassenen Dosierungen erhielten. Ist das Wachstum verlangsamt, sollte die Indikationsstellung überprüft und die Dosierung des nasalen Glukokortikoids auf die niedrigste Dosierung reduziert werden, die noch eine effektive Kontrolle der Symptome gewährleistet. Der Patient kann gegebenenfalls an einen Spezialisten überwiesen werden, welcher das Wachstum bei Kindern kontrollieren kann.
Bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche systemische Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.
Kinder
Zur Behandlung von Kindern unter 4 Jahren liegen bisher keine Erfahrungen vor. Eine Anwendung von Flixotide GSK Nasal kann deshalb zurzeit bei Kindern unter 4 Jahren nicht empfohlen werden. Dies gilt auch für die Behandlung von allergischem Dauerschnupfen bei Kindern unter 12 Jahren.
Bei Anwendung von Flixotide GSK Nasal mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Unter Normalbedingungen werden nach nasaler Anwendung sehr geringe Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat erreicht. Daher sind klinisch signifikante Wechselwirkungen durch Fluticasonpropionat unwahrscheinlich.
Eine Studie an gesunden Probanden zur Untersuchung von Wechselwirkungen hat gezeigt, dass durch die Anwendung von Ritonavir (ein starker Hemmer des Enzyms Cytochrom P450 3A4) die Konzentrationen von Fluticasonpropionat im Blutplasma stark ansteigen können, was sich in deutlich verringerten Serumkortisolspiegeln äußert. Während der Anwendung nach Markteinführung gab es Berichte zu klinisch signifikanten Wechselwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig Fluticasonpropionat und Ritonavir erhielten. Diese resultierten in systemischen Kortikoidwirkungen einschließlich Cushing-Syndrom und Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion.
Deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung von Fluticasonpropionat und Ritonavir vermieden werden, außer der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Kortikoid-Nebenwirkungen.
Studien haben gezeigt, dass andere Hemmer des Enzyms Cytochrom P450 3A4 vernachlässigbare (Erythromycin) und geringe (Ketoconazol) Anstiege der systemischen Konzentrationen von Fluticasonpropionat ohne deutliche Reduktion der Serumkortisolkonzentrationen bewirken. Dennoch sollte eine gleichzeitige Anwendung mit potenten Hemmern des Enzyms Cytochrom P450 3A4 (wie z. B. Ketoconazol) aufgrund eines möglichen Anstiegs der systemischen Konzentrationen von Fluticasonpropionat nur mit Vorsicht erfolgen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da über die Anwendung von Fluticasonpropionat während der Schwangerschaft und Stillzeit bisher keine Erfahrungen vorliegen, sollte bei Schwangeren und Stillenden die Indikation zur Behandlung mit Flixotide GSK Nasal besonders streng gestellt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Flixotide GSK Nasal
Flixotide GSK Nasal enthält Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen und krampfartige Verengungen der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.

WIE IST FLIXOTIDE GSK NASAL ANZUWENDEN?
Wenden Sie Flixotide GSK Nasal immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung
Es sollte auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle der Beschwerden erreicht werden kann, eingestellt werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
1-mal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch, vorzugsweise morgens.
Im Bedarfsfall kann die Dosis auf 2-mal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch erhöht werden.
Kinder von 4 bis 11 Jahren
Saisonaler allergischer Schnupfen (Heuschnupfen):
1-mal täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch.
Bei Kindern sollte eine Tagesdosis von insgesamt 4 Sprühstößen nicht überschritten werden.
Hinweise:
Die Umstellung von mit Kortikoiden (Tabletten, Injektionen) vorbehandelten Patienten auf die Behandlung mit Flixotide GSK Nasal sollte nur auf entsprechende ärztliche Anweisung erfolgen.
Bei außerordentlich starkem Pollenflug im Sommer kann in einzelnen Fällen die zusätzliche Anwendung von weiteren Arzneimitteln, insbesondere zur Therapie allergisch bedingter Augenbeschwerden, erforderlich sein.
Art der Anwendung
Flixotide GSK Nasal ist zum Einsprühen in die Nase bestimmt. Es ist einfach zu handhaben. Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig, damit die volle Wirkung erreicht wird.

Dauer der Behandlung
Flixotide GSK Nasal ist regelmäßig anzuwenden.
Bei vorschriftsgemäßem Gebrauch ist eine Wirkung nach wenigen Tagen zu erwarten.
Wenn Sie eine größere Menge von Flixotide GSK Nasal angewendet haben als Sie sollten,
ist eine spezielle Notfallbehandlung bei kurzfristiger Überschreitung der angegebenen Höchstdosis nicht erforderlich. Die Behandlung soll in der vorgeschriebenen Dosierung fortgesetzt werden.
Wenn Sie die Anwendung von Flixotide GSK Nasal vergessen haben,
befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.
Wenn Sie die Anwendung von Flixotide GSK Nasal abbrechen
ist der Behandlungserfolg gefährdet. Vor Abbruch der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Flixotide GSK Nasal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10.
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100.
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000.
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000.
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000.
Sehr häufige, häufige und gelegentliche Nebenwirkungen wurden allgemein aus den Daten der klinischen Prüfungen bestimmt. Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen wurden allgemein aufgrund der Daten aus der Spontanerfassung bestimmt. Bei der Zuordnung der Häufigkeiten wurden die Nebenwirkungsraten der Placebogruppen nicht berücksichtigt, da diese im Allgemeinen vergleichbar oder höher als die der Behandlungsgruppe waren.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hauterscheinungen, Asthmaanfall und Gesichts- oder Zungenschwellungen), Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktische Reaktionen), Bronchialkrampf.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, unangenehme Geschmacks- oder Geruchsempfindung.
Wie auch bei anderen Arzneimitteln zur nasalen Anwendung wurde von unangenehmer Geschmacks- und Geruchsempfindung und Kopfschmerzen berichtet.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Erhöhung des Augeninnendrucks, Glaukom, Linsentrübung (Katarakt).
Es wurde eine sehr geringe Zahl von Spontanmeldungen berichtet, die nach Dauerbehandlung aufgetreten sind. Allerdings haben klinische Studien, die bis zu einem Jahr dauerten, gezeigt, dass intranasal angewandtes Fluticasonpropionat nicht verbunden ist mit einem vermehrten Auftreten von Störungen, die das Auge betreffen, einschließlich Katarakt, erhöhtem Augeninnendruck oder Glaukom.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Nasenbluten.
Häufig: Trockenheit der Nasenschleimhaut, Reizung der Nasenschleimhaut, Trockenheit der Rachenschleimhaut, Reizung der Rachenschleimhaut.
Sehr selten: Perforation der Nasenscheidewand.
Wie auch bei anderen Arzneimitteln zur nasalen Anwendung können trockene oder gereizte Nasen- oder Rachenschleimhaut und Nasenbluten auftreten. Es wurden Fälle von Perforationen der Nasenscheidewand nach intranasaler Anwendung von Kortikoiden beobachtet.
Systemische Effekte wurden bei der Behandlung mit intranasalen Steroiden sehr selten beobachtet. Sie traten gewöhnlich nach Dauerbehandlung auf.
Unter Langzeitanwendung wurde in seltenen Fällen eine Verminderung der Knochendichte (Osteoporose) beobachtet.
Bei Umstellung von einer oralen oder parenteralen Kortikoidtherapie auf Flixotide GSK Nasal können Begleiterkrankungen außerhalb des Nasenbereiches, wie z. B. allergische Bindehautentzündung und allergische Hauterscheinungen wieder auftreten, die unter der oralen bzw. parenteralen Kortikoidbehandlung unterdrückt waren. Diese bedürfen gegebenenfalls einer zusätzlichen Behandlung. Besondere Vorsicht diesbezüglich ist angebracht bei dem Verdacht auf das Vorliegen einer adrenalen Funktionseinschränkung.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.
Fälle von akuter oder chronischer Überdosierung mit Flixotide GSK Nasal sind bisher nicht bekannt.

Nicht über 30°C lagern.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Sprühflasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Was Flixotide GSK Nasal enthält
- Der Wirkstoff ist:
Fluticasonpropionat
100 mg Nasenspray, Suspension (entspricht 1 Sprühstoß) enthalten 0,05 mg Fluticasonpropionat.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Glucose, mikrokristalline Cellulose (E 460), Carmellose-Natrium (E 466), Polysorbat 80 (E 433) und gereinigtes Wasser.
Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid, 2-Phenylethanol.
Wie Flixotide GSK Nasal aussieht und Inhalt der Packung
Flixotide GSK Nasal besteht aus einer 20 ml Sprühflasche aus Polypropylen, einer Zerstäuberpumpe, einem Nasenrohr sowie einer dazugehörigen Schutzkappe.
Flixotide GSK Nasal enthält 15 g Suspension (ca. 120 Sprühstöße) zur nasalen Anwendung.
Pharmazeutischer Unternehmer
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: 0180 34 56 400; http://www.glaxosmithkline.de
Mitvertrieb:
Cascan GmbH & Co. KG, 23840 Bad Oldesloe
Hersteller
Glaxo Wellcome S.A., Severo Ochoa, 2, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2009.
Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung
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