Flusarion Easyhaler 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Inhalation, Pulver zur Inhalation

Flusarion Easyhaler 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Inhalation, Pulver zur Inhalation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteil (Lactose, enthält geringe Mengen Milchprotein).

Schwangerschaft

Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Salmeterol und Fluticason-17-propionat hin. Tierstudien zeigten Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität nach der Anwendung von 2-Adrenorezeptoragonisten und Glukokortikosteroiden (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung von Flusarion Easyhaler bei schwangeren Frauen sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für den Fetus.

Bei der Behandlung von schwangeren Frauen sollte die niedrigst wirksame Dosis an Fluticason-17- propionat eingesetzt werden, die nötig ist, um eine adäquate Kontrolle der Asthmasymptome zu gewährleisten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Salmeterol und Fluticason-17-propionat/Metabolite beim Menschen in die Muttermilch übergehen.

Studien haben gezeigt, dass Salmeterol und Fluticason-17-propionat und ihre Metaboliten bei Ratten in die Muttermilch übergehen.

8Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge die gestillt werden, kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, entweder abzustillen oder die Behandlung mit Flusarion Easyhaler zu unterbrechen, wobei sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen sind.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dosierung

1Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass Flusarion Easyhaler täglich anzuwenden ist, um einen optimalen Nutzen zu erzielen, auch wenn sich keine Symptome zeigen.

Patienten sollten in regelmäßigen Abständen ärztlich untersucht werden, damit die optimale Dosisstärke von Flusarion Easyhaler gewährleistet bleibt und nur auf ärztlichen Rat hin geändert wird.

Die Dosierung sollte so eingestellt werden, dass eine effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosierung erreicht wird. In Fällen, in denen eine langfristige Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosisstärke der Kombination zweimal täglich erreicht wird, könnte der nächste Schritt den Versuch der alleinigen Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids beinhalten. Alternativ können Patienten, die einen lang wirksamen 2-Agonisten benötigen, auf Flusarion Easyhaler einmal täglich eingestellt werden, sofern dies nach Ermessen des verordnenden Arztes für eine anhaltende Kontrolle der Erkrankung ausreichend ist. Bei einmal täglicher Dosierung sollte die Dosis abends gegeben werden, wenn der Patient bisher hauptsächlich Symptome während der Nacht aufweist, oder die Dosis sollte morgens gegeben werden, wenn der Patient bisher hauptsächlich Symptome während des Tages aufweist.

Patienten sollten Flusarion Easyhaler in der Dosisstärke erhalten, die eine dem Schweregrad der Erkrankung angepasste Dosierung von Fluticason-17-propionat enthält. Wenn ein Patient Dosierungen benötigt, die nicht mit diesem Kombinationsarzneimittel zur Verfügung stehen, sollten geeignete Dosierungen eines 2-Agonisten und/oder eines Kortikosteroids in separaten Inhalatoren verordnet werden.

Art der Anwendung

Zur Inhalation.

Anweisungen für die korrekte Anwendung von Flusarion Easyhaler:

Der Inhalator wird durch den Inspirationsfluss gesteuert, d. h. das Arzneimittel wird in die Atemwege transportiert, wenn der Patient durch das Mundstück einatmet.

Hinweis: Es ist wichtig den Patienten darauf hinzuweisen,

• dass er die Bedienungsanleitung in der Gebrauchsinformation, die jedem Flusarion Easyhaler beigelegt ist, sorgfältig liest;
• dass er den Inhalator senkrecht zwischen Daumen und Zeigefinger hält;
• dass er den Inhalator vor jeder Inhalation 3- bis 5-mal senkrecht kräftig schüttelt;
• dass er den Inhalator vor der Inhalation lädt ("Klicken");
• dass er kräftig und tief durch das Mundstück einatmet, damit eine optimale Menge in die Lunge gelangt;
• dass er nach der Inhalation mindestens 5 Sekunden lang den Atem anhält;
• dass er niemals durch das Mundstück ausatmen darf, da hierdurch die über das Mundstück abgegebene Menge verringert wird. Falls dies dennoch geschieht, sollte das Mundstück auf einer Tischplatte bzw. in der Hand ausgeklopft werden, um das Pulver zu entfernen, und anschließend die Inhalation wiederholt werden.
• Den Inhalator nicht mehr als einmal zu betätigen, ohne das Pulver zu inhalieren. Falls dies dennoch geschieht, sollte das Mundstück auf einer Tischplatte bzw. in der Hand ausgeklopft werden, um das Pulver zu entfernen, und anschließend die Inhalation wiederholt werden.
• Nach erfolgter Anwendung stets die Schutzkappe wieder auf das Mundstück zu setzen (und, sofern eine solche verwendet wird, die Schutzbox zu schließen), um eine versehentliche Betätigung des Inhalators zu verhindern (eine versehentliche Betätigung kann bei nachfolgender Anwendung zur Über- oder Unterdosierung führen);
• den Mund nach Inhalation der Erhaltungsdosis mit Wasser auszuspülen und/oder die Zähne zu putzen, um das Risiko für eine oropharyngeale Candidose zu vermindern;
• niemals Wasser zur Reinigung des Inhalators zu verwenden, da das Pulver feuchtigkeitsempfindlich ist;
• den Flusarion Easyhaler zu ersetzen, wenn das Zählwerk die Nullanzeige erreicht, auch wenn noch Pulver im Inhalator sichtbar ist.

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Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Betarezeptorenblocker können die Wirkung von Salmeterol schwächen oder dieser entgegenwirken. Sowohl die Anwendung von nicht-selektiven als auch selektiven Betarezeptorenblockern sollte daher vermieden werden, solange es nicht zwingende Gründe für ihre Anwendung gibt. Eine potentiell schwerwiegende Hypokaliämie kann aus einer 2-Agonisten-Therapie resultieren. Besondere Vorsicht ist bei akutem schwerem Asthma angeraten, da diese Wirkung bei gleichzeitiger Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika verstärkt werden kann.

Die gleichzeitige Anwendung anderer -adrenerger Arzneimittel kann einen potentiell additiven Effekt haben.

Nebenwirkungen

Da Flusarion Easyhaler sowohl Salmeterol als auch Fluticason-17-propionat enthält, kann im Hinblick auf Typ und Schweregrad das gleiche Muster an Nebenwirkungen auftreten, das für die jeweiligen Einzelwirkstoffe bekannt ist. Es gibt keinen Hinweis darauf, dass zusätzliche Nebenwirkungen nach einer gemeinsamen Anwendung der beiden Wirkstoffe auftreten.

Im Folgenden sind die mit Salmeterol/Fluticason-17-propionat assoziierten Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig ( 1/100, 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Häufigkeiten wurden aus den Daten klinischer Studien abgeleitet. Die Inzidenz unter Placebo wurde nicht berücksichtigt.

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1. Häufig unter Placebo berichtet
2. Sehr häufig unter Placebo berichtet
3. Über 3 Jahre in einer COPD-Studie berichtet
4. Siehe Abschnitt 4.4
5. Siehe Abschnitt 5.1.

In der Verkaufsverpackung: 2 Jahre.

Nach dem ersten Öffnen des Folienbeutels: 1 Monat. Nicht über 25 °C lagern. Vor Feuchtigkeit schützen.

Eine aus dem Mundstück abgegebene Einzeldosis enthält Salmeterolxinafoat, entsprechend 48 Mikrogramm Salmeterol, und 238 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.

Dies entspricht einer abgemessenen Einzeldosis mit Salmeterolxinafoat, entsprechend 50 Mikrogramm Salmeterol, und 250 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat, 17 mg je abgegebene Einzeldosis.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.