Flutide Junior 50 Rotadisk

Bronchialasthma aller Schweregrade.
Flutide Junior 50 Rotadisk ist nicht zur Akutbehandlung eines Asthmaanfalles geeignet.

Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Laktose.
Zur Anwendung von Flutide Rotadisk bei Kindern unter 4 Jahren liegen zur Zeit keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Da über die Anwendung von Flutide Junior 50 Rotadisk während der Schwangerschaft und Stillzeit bisher keine Erfahrungen vorliegen, sollte bei Schwangeren und Stillenden die Indikation zur Behandlung mit Flutide Junior 50 Rotadisk besonders streng gestellt werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Patienten mit aktiver oder inaktiver Lungentuberkulose sollen während der Anwendung von Flutide Junior 50 Rotadisk gleichzeitig mit einem gegen Tuberkulose wirksamen Arzneimittel behandelt werden.
Spezielle Therapiehinweise
Die therapeutische Wirkung sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden. Zunehmender Bedarf an Beta2Sympathomimetika (bronchialerweiternde Arzneimittel) oder eine nachlassende Wirkung dieser Arzneimittel sind Anzeichen, dass sich die Erkrankung verschlechtert. In diesem Fall sollte die bestehende Therapie durch den Arzt überprüft werden.
Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Beschwerden kann lebensbedrohlich sein. Bitte wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.
Flutide Junior 50 Rotadisk ist nicht für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle geeignet, sondern es ist regelmäßig täglich anzuwenden. ür die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle sollten bronchialerweiternde Arzneimittel zur Inhalation mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer verwendet werden.
Patienten mit starken täglichen Schwankungen der Lungenfunktionswerte sollten eine tägliche Selbstkontrolle mit einem PeakFlowMeter durchführen.
Falls die Behandlung mit Flutide Junior 50 Rotadisk abgesetzt werden soll, sollte dies schrittweise nach Anweisung des Arztes über eine Dosisverringerung erfolgen.
Hinweise
Die Nebennierenrindenfunktion und adrenale Reserve bleiben normalerweise unter der Behandlung mit Fluticason-17-propionat mit den empfohlenen Dosierungen im Normalbereich. Die Inhalationsbehandlung mit Fluticason-17-propionat sollte den Bedarf an Kortikoidpräparaten zum Einnehmen minimieren.
Es kann jedoch bei Patienten, die früher Kortikoidpräparate zum Einnehmen erhielten, oder bei einer zeitweiligen Anwendung dieser Präparate weiterhin möglich sein, dass Nebenwirkungen auftreten. Das Ausmaß der eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion ist vom behandelnden Arzt abzuschätzen, bevor weitergehende Maßnahmen eingeleitet werden.
Das Absetzen von systemischen Kortikoiden nach Beginn der Inhalationsbehandlung mit Fluticason-17-propionat sollte schrittweise erfolgen. Patienten sollten vom behandelnden Arzt darüber aufgeklärt werden, dass in besonderen Stresssituationen ein möglicher Bedarf an zusätzlicher Therapie besteht.
Bei Umstellung von Kortikoidpräparaten zum Einnehmen oder zur Injektion auf die Inhalationsbehandlung mit Flutide Junior 50 Rotadisk können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, z. B. allergischer Schnupfen, allergische Hauterscheinungen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:
Erwachsene, Jugendliche sowie Kinder über 4 Jahre:
2-mal täglich 1 Pulverinhalation.
Die Dosis sollte für jeden Patienten so angepasst werden, dass eine Kontrolle der Beschwerden erreicht werden kann. Danach sollte die individuelle Erhaltungsdosis durch schrittweise Verringerung der Gesamttagesdosis ermittelt werden.
Dosierung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion:
Bei Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion sollte die Nebennierenrindenfunktion regelmäßig kontrolliert werden. Wenn Anzeichen für eine Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion festgestellt werden, ist die Fluticason-17-propionat-Dosis schrittweise und unter sorgfältiger Überwachung zu verringern.
Art der Anwendung
Flutide Junior 50 Rotadisk enthält den Wirkstoff in Pulverform und ist ausschließlich zur Inhalation mit dem Flutide Diskhaler bestimmt.
Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, ist es notwendig, Flutide Junior 50 Rotadisk regelmäßig anzuwenden, auch in beschwerdefreien Zeiten. Eine therapeutische Wirkung tritt erfahrungsgemäß innerhalb von 4 bis 7 Tagen nach Behandlungsbeginn ein.
Bedienungsanleitung:
Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig.
Der Diskhaler besteht aus den in der Abbildung aufgeführten Einzelteilen.
Hinweis: Bitte die Rotadisk erst unmittelbar vor Gebrauch durchbohren.
Vorbereitung des Diskhalers
1. Ziehen Sie den Deckel ab. Prüfen Sie, ob das Mundstück innen und außen sauber ist (Abb. 1).
2. Fassen Sie das Innenteil neben dem Mundstück an und ziehen Sie das Mundstück heraus, bis die Riffelung sichtbar wird (Abb. 2).
3. Fassen Sie mit Daumen und Zeigefinger auf die Riffelung und drücken Sie das Innenteil etwas zusammen. Jetzt lässt es sich mit der Drehscheibe leicht aus dem Gehäuse ziehen (Abb. 3).
4. Legen Sie die Rotadisk so auf die Drehscheibe, dass die Nummern obenauf lesbar sind. Schieben Sie das Innenteil samt Rotadisk ganz zurück in das Gehäuse (Abb. 4).
5. Fassen Sie das innere Teil neben dem Mundstück und ziehen Sie das Mundstück heraus, bis die Riffelung sichtbar wird.
Dann schieben Sie die Teile wieder ineinander (Abb. 5).
6. Dies wiederholen Sie so oft, bis die Nummer "4" in dem Anzeigenfeld erscheint.
Dadurch können Sie kontrollieren, wann Sie die Rotadisk auswechseln müssen, denn die Nummer im Anzeigenfeld gibt Ihnen an, wieviele Inhalationen noch möglich sind:
also zunächst 4, nach Inhalation und Vorbereitung zur nächsten Inhalation 3 usw. (Abb. 6).
Inhalationsvorbereitung
7. Halten Sie den Diskhaler waagerecht. Dann richten Sie die Klappe des Gehäuses senkrecht bis zum Anschlag auf. Sie verspüren dabei einen Widerstand, der entsteht, wenn Sie mit dem Dorn die obere und untere Folie durchbohren. Gegen diesen Widerstand muss die Klappe senkrecht aufgerichtet werden (Abb. 7).
Nun schließen Sie die Klappe des Gehäuses wieder. Jetzt ist der Diskhaler zur Inhalation bereit.
Wichtig: Es kann nur inhaliert werden, wenn beide Folien durchbohrt sind.
Vorsicht: Bitte heben Sie die Klappe nur an, wenn das innere Teil vollständig im Gehäuse steckt, weil sonst der Dorn abbrechen könnte.
Inhalation
8. Halten Sie den Diskhaler waagerecht.
Atmen Sie vollständig aus.
Nehmen Sie den Diskhaler in den Mund und umschließen Sie das Mundstück fest mit den Lippen. Dabei dürfen die Luftlöcher an beiden Seiten nicht bedeckt sein. Atmen Sie rasch so tief wie möglich durch den Mund ein. Halten Sie den Atem so lange wie möglich an. Setzen Sie den Diskhaler ab und atmen Sie dann langsam durch die Nase aus (Abb. 8).
Vorbereitung zur nächsten Inhalation
Siehe Punkt 5.
ür die nächste Pulverinhalation werden die Punkte 7 und 8 wiederholt.
Nach Gebrauch wird der Deckel wieder über das Mundstück geschoben.
Auswechseln der Rotadisk
Jede Rotadisk enthält 4 Einzeldosen. Erscheint die Nummer "4" erneut im Anzeigenfeld, ist die Rotadisk leer und muss erneuert werden.
Der Pinsel dient zur Reinigung des Gerätes. Vor Einsetzen einer neuen Rotadisk sollten mit dem Pinsel eventuell vorhandene Pulverreste von allen zugänglichen Teilen des Diskhalers entfernt werden.
Wenn der Diskhaler 3 Monate in Gebrauch war, kann ein Austausch des Gerätes erforderlich sein.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Die Inhalation von höheren als den therapeutisch empfohlenen Dosierungen von Fluticason-17-propionat kann zu einer zeitweiligen Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion führen. Es ist keine spezielle Notfallbehandlung erforderlich, da die Nebennierenrindenfunktion sich innerhalb weniger Tage erholt, wie die Bestimmung von Plasmakortisolwerten (bestimmte Laborwerte) zeigt.
Wenn jedoch über einen längeren Zeitraum höhere als die therapeutisch empfohlenen Dosierungen inhaliert werden, kann dies zu einem gewissen Grad zur Einschränkung von Nebennierenrinden-funktion führen. Eine Überwachung der Nebennierenrindenfunktion kann erforderlich sein. In ällen einer Überdosierung mit Fluticason-17-propionat kann dennoch die Behandlung in einer zur Kontrolle der Symptome ausreichenden Dosierung weitergeführt werden.
Bei Therapieänderungen siehe Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Da die Plasmaspiegel nach erfolgter Inhalation sehr niedrig sind, sind klinisch signifikante Wechselwirkungen nicht zu erwarten. Vorsicht ist jedoch geboten bei gleichzeitiger Anwendung von starken Hemmern des Enzyms CYP3A4 (z. B. Ketoconazol, Ritonavir), da sich möglicherweise eine Erhöhung der Plasmaspiegel von Fluticason-17-propionat ergeben kann.
Nebenwirkungen
Bei manchen Patienten kann Heiserkeit oder ein Soorbefall (örtlich begrenzte Pilzerkrankung) der Mund- und Rachenschleimhaut auftreten. Vorbeugend sollten alle Patienten nach jeder Inhalation von Flutide Junior 50 Rotadisk den Mund gründlich ausspülen oder, wenn dies nicht möglich ist, die Inhalation vor einer Mahlzeit durchführen. Bei Soorbefall empfiehlt sich die lokale Behandlung mit einem gegen diese Pilzerkrankung wirksamen Arzneimittel. Dabei kann die Inhalationsbehandlung mit Flutide Junior 50 Rotadisk im Allgemeinen fortgesetzt werden.
Es sollte beachtet werden, dass durch die Anwendung von Flutide Junior 50 Rotadisk sehr selten ein Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus) mit rasch einsetzender Atemnot ausgelöst werden kann. In diesem Fall sollte sofort ein bronchialerweiterndes Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit Flutide Junior 50 Rotadisk soll unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt informiert werden. Dieser entscheidet, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.
Systemische Effekte können bei der Inhalationsbehandlung mit jedem Kortikoid auftreten, insbesondere unter hohen Dosierungen, die für einen langen Zeitraum verschrieben werden. Diese Effekte allerdings sind unter der Inhalationsbehandlung weniger wahrscheinlich als unter der Gabe von Kortikoiden zum Einnehmen. Mögliche systemische Effekte schließen eine Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion ein, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verminderung der Knochendichte, Linsentrübung (Katarakt) und Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom). Deshalb ist es wichtig, dass die Dosis an inhalativem Kortikoid bis zu der niedrigsten Dosis reduziert wird, bei der eine effektive Kontrolle aufrecht erhalten wird.
Selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautbeteiligung berichtet worden.
Über seltene älle von Gesichtsschwellung (faziales Ödem) und Schwellung im Mund und Rachen (oropharyngeales Ödem) wurde berichtet.
Unter der Behandlung mit Fluticason sind erhöhte Blutzuckerspiegel und in Einzelfällen eine Zuckerausscheidung in den Urin beobachtet worden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Flutide Junior 50 Rotadisk soll nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information: September 2002
Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung
GSK-Logo
Cascan-Logo

Zusammensetzung
Eine Einzeldosis enthält in 25 mg Pulver:
Arzneilich wirksamer Bestandteil 0,050 mg Fluticason-17-propionat.
Sonstiger Bestandteil Lactose-Monohydrat.
Darreichungsform und Inhalt
Packung mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation mit dem Flutide Diskhaler CE.
Kombipackung: 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation + 1 Flutide Diskhaler CE.
Stoff- oder Indikationsgruppe
Inhalatives Kortikoid
Flutide Junior 50 Rotadisk ist ein Atemwegstherapeutikum, das die dem Asthma zugrundeliegende Entzündung der Atemwege behandelt.
Pharmazeutischer Unternehmer
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München;
Mitvertrieb:
Cascan GmbH & Co. KG, 23840 Bad Oldesloe
Hersteller
Glaxo Wellcome Production, Zone industrielle No.2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frankreich