Flixotide GSK 125 ug Dosier-Aerosol FCKW-frei

Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei ist ein inhalatives Arzneimittel (Glukokortikoid) zur Verminderung von Entzündungsreaktionen in den Atemwegen.
Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei wird angewendet zur antientzündlichen Therapie eines persistierenden (anhaltenden) Asthma bronchiale.
Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei ist nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalles geeignet.

Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Fluticasonpropionat oder Norfluran sind.
Folgende Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei sind zu beachten:
Die Behandlung der Erkrankung sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen.
Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei ist nicht für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle geeignet. Dafür sollten bronchialerweiternde Arzneimittel zur Inhalation mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer verwendet werden (z. B. mit dem Wirkstoff Salbutamol).
Patienten mit starken täglichen Schwankungen der Lungenfunktionswerte sollten eine tägliche Selbstkontrolle mit einem Peak-Flow-Meter durchführen.
Eine nicht ausreichende oder eine chronisch bzw. plötzlich nachlassende Wirkung von Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei oder ein zunehmender Bedarf an die Atemwege schnell erweiternden Asthmasprays (inhalative Beta2-Sympatikomimetika) sind Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung und können potentiell lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen sollte die bestehende Therapie überprüft und gegebenenfalls eine Erhöhung der inhalativen Dosis von Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei oder die Anwendung von systemischen Glukokortikoiden (Kortisontabletten) erwogen werden. Hierzu wenden Sie sich bitte an Ihre(n) Arzt/Ärztin.
Bei Infektionen der Atemwege kann zusätzlich eine Behandlung mit Antibiotika erforderlich sein.
Durch die Anwendung von Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei kann ein Krampfzustand der Atemmuskulatur (paradoxer Bronchospasmus) mit rasch einsetzender Atemnot ausgelöst werden. In diesem Fall sollte sofort ein Arzneimittel zur Erweiterung der Atemwege (Bronchodilatator) mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert und die Behandlung mit Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei sollte unverzüglich abgebrochen werden. Der behandelnde Arzt entscheidet, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.
Bei manchen Patienten kann die Inhalation von Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei Heiserkeit und Pilzbefall des Mund- und Rachenraumes verursachen. Deshalb sollte unmittelbar nach der Inhalation der Mund mit Wasser ausgespült oder die Inhalation vor den Mahlzeiten durchgeführt werden.
In sehr seltenen Fällen wurde unter einer inhalativen Fluticasonbehandlung ein Churg-Strauss-Syndrom beobachtet. Bei dem Churg-Strauss-Syndrom handelt es sich um eine seltene Krankheit, die charakterisiert ist durch Asthma bronchiale, mit entzündlichen Prozessen in verschiedenen Organen, z. B. einer ungewöhnlichen Anhäufung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilen) und Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis). Diese Fälle sind normalerweise mit einer Verminderung oder mit Absetzen systemischer/oraler Kortikoidtherapie verbunden gewesen. Ein direkter Kausalzusammenhang ist nicht festgestellt worden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei ist erforderlich,
- bei schweren Störungen der Leberfunktion.
- wenn Sie eine Lungentuberkulose oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege haben. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen eine Funktionsminderung der Nebennierenrindenfunktion mit Folgeerscheinungen wie Cushing Syndrom (Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Osteoporose, Muskelschwund, Bluthochdruck, Diabetes), Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star = Katarakt und grüner Star = Glaukom) ein. In Stresssituationen (z. B. Operationen, Infektionen, Verletzungen) kann der erhöhte Bedarf an Glukokortikoiden (z. B. Kortison) durch die körpereigene Produktion nicht mehr ausgeglichen werden. Eine vorübergehende zusätzliche Therapie mit Glukokortikoidtabletten muss in solchen Situationen erwogen werden.
Insgesamt sollte die niedrigste effektive Dosis verabreicht werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Bei Anwendung von Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei mit anderen Arzneimitteln
Nach erfolgter Inhalation werden nur geringe Konzentrationen von Fluticasonpropionat im Blut erreicht. Daher sind klinisch bedeutsame Wechselwirkungen durch Fluticasonpropionat wenig wahrscheinlich.
Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei kann die Wirksamkeit von Beta2-Sympathomimetika zur Inhalation (Asthmaspray zur Anfallsbehandlung) verstärken.
Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Fluticason und Substanzen, die das Cytochrom P450 3A4-System (Abbausystem der Leber) hemmen. Der Abbau von Fluticason wird durch solche Substanzen (u. a. Ketoconazol, Ritonavir, Erythromycin) gehemmt, wodurch es zu einem Anstieg der systemischen Fluticasonkonzentrationen kommen kann. Infolgedessen kann es zu einer verringerten körpereigenen Kortisolproduktion kommen, wodurch die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht wird. Dies hat bei einer Kurzzeitbehandlung (1 bis 2 Wochen) eine geringe klinische Bedeutung, sollte aber in der Langzeitbehandlung beachtet werden.
Insbesondere für Ritonavir liegen Berichte zu klinisch relevanten Wechselwirkungen vor. Die gleichzeitige Anwendung von Fluticason und Ritonavir sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da über die inhalative Anwendung von Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei während der Schwangerschaft und Stillzeit bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollten Sie Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei nur nach Rücksprache und auf Anraten Ihres behandelnden Arztes anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

WIE IST FLIXOTIDE GSK 125 µg DOSIER-AEROSOL FCKW-FREI ANZUWENDEN?
Bei Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei handelt es sich um ein inhalativ anzuwendendes Glukokortikoid.
Wenden Sie Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei bis zur niedrigsten Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, reduziert werden.
Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden; wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.
Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden.
Eine Einzeldosis besteht aus 2 Sprühstößen.
Eine therapeutische Wirkung tritt erfahrungsgemäß innerhalb von 4 bis 7 Tagen nach Behandlungsbeginn ein.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:
Dosierung
Die Anfangsdosis von inhalativ appliziertem Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei sollte für jeden Patienten so angepasst werden, dass eine Kontrolle der Beschwerden erreicht werden kann. Danach sollte die individuelle Erhaltungsdosis durch schrittweise Reduktion der Gesamttagesdosis ermittelt werden.
Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre:
Anfangsdosis
Initial wird je nach Schweregrad der Erkrankung folgende Dosierung empfohlen:

Erhaltungsdosis
Die Erhaltungsdosis beträgt je nach Ansprechen auf die Behandlung 2-mal täglich 50 bis 500 µg Fluticasonpropionat und sollte 2,0 mg nicht überschreiten. Tagesdosen oberhalb 1,0 mg sollten nach Möglichkeit nicht längerfristig eingesetzt werden.
Bei jugendlichen und erwachsenen Asthmatikern, bei denen trotz der allgemein empfohlenen Dosierung von Fluticasonpropionat (bis zu 200 µg täglich) und trotz einer add-on Therapie mit einem lang-wirksamen Betamimetikum (LABA) keine optimale Asthmakontrolle erreicht wird, sollte eine Dosiserhöhung bis zu den oben aufgeführten Tageshöchstdosierungen in Erwägung gezogen werden.
Die Anwendung von Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei bei Jugendlichen unter 16 Jahren wird nicht empfohlen.
Bei Kindern unter 6 Jahren, bei Patienten mit hohem Bedarf an Flixotide GSK Dosier-Aerosol FCKW-frei und bei älteren Patienten wird der Einsatz einer Inhalationshilfe (Spacer) dringend empfohlen.
Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei wurde in einer klinischen Studie zusammen mit dem Volumatic® als Inhalierhilfe getestet.
Dosierung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion:
Bei Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion sollte die Nebennierenrindenfunktion regelmäßig kontrolliert werden. Wenn Anzeichen für eine Nebennierenrindeninsuffizienz festgestellt werden, ist die Fluticasonpropionat-Dosis schrittweise und unter sorgfältiger Überwachung zu reduzieren.
Art der Anwendung
Anleitung zur Benutzung von Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei:
Die Anwendung sollte möglichst im Sitzen oder Stehen erfolgen.
Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig.

Hinweis:
Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt gründlich in den korrekten Gebrauch einweisen.
Dauer der Behandlung
Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, ist es notwendig, Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei regelmäßig anzuwenden, auch in beschwerdefreien Zeiten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei angewendet haben, als Sie sollten
Akute Vergiftungen (Intoxikationen) mit Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei sind nicht bekannt.
Die Inhalation von höheren als den zugelassenen Dosierungen von Fluticasonpropionat über einen längeren Zeitraum kann zu einer bedeutsamen Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion führen. Es gibt sehr seltene Berichte einer akuten Unterfunktion der Nebennierenrinde, vor allem bei Kindern, die höhere als die zugelassenen Dosierungen (üblicherweise 1000 µg Fluticason/Tag und mehr) über einige Monate oder Jahre inhalierten. Zu den beobachteten Begleiterscheinungen solcher ?Krisen zählten erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), Bewusstseinstrübung und/oder Krampfanfälle (Konvulsionen). Symptome können zunächst uncharakteristisch sein (Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Übelkeit, Müdigkeit).
Patienten, die höhere als die zugelassenen Dosierungen inhalieren, sollten engmaschig betreut werden. Die Dosierung sollte nach Rücksprache mit dem Arzt schrittweise reduziert werden.
Wenn Sie die Anwendung von Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei vergessen haben
Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, nehmen Sie nicht die doppelte Menge.
Wenn Sie die Anwendung von Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei abbrechen
Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten einnehmen müssen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen Funktionsstörungen der Nebennierenrinde und das Cushing-Syndrom (Vollmondgesicht, Stiernacken, Stammfettsucht, Osteoporose, Muskelschwund, Diabetes, Bluthochdruck), die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie bestimmte Augenerkrankungen (Katarakt = grauer Star, Glaukom = grüner Star) mit ein.
Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Atemwege/Brustraum/Mediastinum
Häufig: Reizungen im Rachenraum, Husten, Heiserkeit.
Sehr selten: Krampfzustände der Bronchialmuskulatur (paradoxer Bronchospasmus).
Infektionen und Kolonisationen
Sehr häufig: Pilzinfektion (Candidose) der Mund- und Rachenschleimhaut.
Immunsystem
Es wurde gelegentlich von Überempfindlichkeitsreaktionen mit den folgenden Erscheinungen berichtet: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.
Selten: Angioödem (Haut- und Schleimhautschwellung), Atemwegsbeschwerden (Luftnot und/oder Krampfzustände der Bronchialmuskulatur), schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen.
Endokrines System
Selten: Unterdrückung der Funktion der Nebennierenrinde (Suppression), Cushing-Syndrom (u. a. Vollmondgesicht).
Sehr selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie).
Nervensystem und Psyche
Selten: Angstgefühle, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen, einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit (überwiegend bei Kindern).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Nicht über 30°C lagern.
Der Behälter steht unter Druck!
Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost zu schützen!
Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen!
Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen!
Nur völlig entleert wegwerfen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Worauf müssen Sie noch achten?
Hinweise für nicht mit Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei vorbehandelte Patienten:
Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Behandlung mit Glukokortikoiden erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei nach 4 bis 7 Tagen zu einer Verbesserung der Atmung führen.
Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können die Atemwege so weit verstopfen, dass Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei nicht voll wirksam werden kann. Die Therapie sollte dann überdacht werden.
Hinweise für das Absetzen einer inhalativen Therapie mit Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei:
Ein Absetzen der Behandlung mit Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei sollte über eine schrittweise Dosisreduzierung und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.
Hinweise für die Umstellung einer oralen auf eine inhalative Therapie mit Glukokortikoiden:
Bei vollständiger Kontrolle der Beschwerden kann eine Umstellung einer oralen auf eine inhalative Therapie, schrittweise und unter regelmäßiger Kontrolle der Funktion der Nebennierenrinde, erfolgen. Zu Beginn der Umstellung sollte Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Die Tagesdosis der systemischen Glukokortikoide (Kortisontabletten) wird schrittweise reduziert.
Patienten sollten vom behandelnden Arzt darüber aufgeklärt werden, dass innerhalb der ersten Monate nach Therapieumstellung in besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen) ein zusätzlicher Bedarf an einer systemischen Glukokortikoidtherapie bestehen kann.
Nach Umstellung einer systemischen Glukokortikoidtherapie auf eine inhalative Therapie mit Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei können Symptome in Erscheinung treten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt wurden, z. B. allergischer Schnupfen und Hautausschlag sowie rheumatoide Beschwerden, z. B. an den Gelenken. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.
Was Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei enthält
- Der Wirkstoff ist:
Fluticasonpropionat.
Ein Sprühstoß mit 75 mg Suspension und Treibmittel enthält 125 µg Fluticasonpropionat (abgegeben aus dem Ventil). Dies entspricht einer aus dem Mundrohr abgegebenen Menge von 110 µg Fluticasonpropionat.
- Der sonstige Bestandteil ist:
Norfluran.
Wie Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei aussieht und Inhalt der Packung
Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei ist ein Dosier-Aerosol, das den Wirkstoff als Suspension und ein Treibmittel enthält.
Flixotide GSK 125 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei ist in Packungen mit 12,0 g Suspension und Treibmittel zur Inhalation (mindestens 120 Sprühstöße) (N1) und in Doppelpackungen mit 2 x 1 Dosier-Aerosol mit 12,0 g Suspension und Treibmittel zur Inhalation (2 x mindestens 120 Sprühstöße) (N2) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: 0180 34 56 400;
Mitvertrieb:
Cascan GmbH & Co. KG, 23840 Bad Oldesloe
Hersteller
Glaxo Wellcome S.A., Severo Ochoa, 2, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG, Industriestr. 32 – 36, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2008.
Wichtige Information zur Entsorgung

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung
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