Airflusal Forspiro 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

wenn Sie allergisch gegen Salmeterol, Fluticason-17-propionat oder den in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Airflusal Forspiro anwenden, wenn folgende Beschwerden für Sie zutreffen:

• Herzerkrankung, einschließlich unregelmäßigen oder schnellen Herzschlags
• Schilddrüsenüberfunktion
• Bluthochdruck
• Diabetes mellitus: Airflusal Forspiro kann Ihre Blutzuckerwerte erhöhen
• niedriger Kaliumgehalt in Ihrem Blut
• Tuberkulose, aktuell oder in der Vergangenheit, oder andere Lungeninfektionen

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Airflusal Forspiro verhindert das Auftreten von Atemnot und Pfeifgeräuschen. Bitte beachten Sie, dass es nicht wirksam ist, wenn Sie bereits unter Atemnot oder Pfeifgeräuschen leiden.

Bei Auftreten einer akuten Atemnot benötigen Sie ein Arzneimittel, das schnell die Atemwege erweitert, wie z. B. Salbutamol.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn sich Ihr Asthma oder Ihre Atmung verschlechtert. Sie können das daran bemerken, dass

• Ihre Pfeifgeräusche zunehmen.
• Sie öfter ein Gefühl der Brustenge haben.
• Sie Ihren schnellwirksamen bronchienerweiternden Inhalator öfter anwenden müssen.

Wenn einer dieser Fälle eintritt, sollten Sie weiterhin Airflusal Forspiro anwenden, jedoch die Anzahl der Inhalationen nicht erhöhen. Die Verengung im Brustraum kann sich verstärken und Sie können ernsthaft krank werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen.

Kinder und Jugendliche

Airflusal Forspiro wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Airflusal Forspiro kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Airflusal Forspiro zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.

Anwendung von Airflusal Forspiro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Airflusal Forspiro beeinflussen oder in ihrer Wirkung von Airflusal Forspiro beeinflusst werden:

• Betablocker (wie z. B. Atenolol, Propanolol und Sotalol): Diese werden meist bei Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen angewendet.
• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin), einschließlich einiger Arzneimittel zur HIV-Behandlung (wie z. B. Ritonavir, Cobicistat-haltige Produkte): Einige dieser Arzneimittel können die aufgenommene Menge an Fluticason-17-propionat oder Salmeterol in Ihrem Körper erhöhen. Dies kann das Risiko des Auftretens von durch Airflusal Forspiro verursachte Nebenwirkungen, einschließlich unregelmäßiger Herzschläge, erhöhen oder Nebenwirkungen verschlimmern. Ihr Arzt möchte Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
• Kortikoide (zum Einnehmen oder intravenös): Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen oder zur Verhinderung von Organabstoßungen nach Transplantationen
• Diuretika, auch bekannt als „Entwässerungstabletten“, die zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden.
• andere Bronchodilatatoren (wie z. B. Salbutamol)
• Xanthin-haltige Arzneimittel: Diese werden oft zur Behandlung von Asthma angewendet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während dieser Zeit Airflusal Forspiro anwenden können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Airflusal Forspiro beeinflusst werden.

Airflusal Forspiro enthält Lactose

Bitte wenden Sie Airflusal Forspiro erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Die Menge an Lactose in diesem Arzneimittel ist im Allgemeinen bei Patienten mit Lactose- Unverträglichkeit unbedenklich.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Asthma bronchiale

Die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre beträgt: 2-mal täglich 1 Inhalation

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf Ihre Asthmabeschwerden hin untersuchen.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt: 2-mal täglich 1 Inhalation

Wenn Ihre Symptome bei einer 2-mal täglichen Anwendung von Airflusal Forspiro gut unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosierung auf eine 1-mal tägliche Anwendung zu reduzieren:

• 1-mal abends, wenn Sie nächtliche Symptome haben
• 1-mal morgens, wenn Sie tagsüber Symptome haben

Wenn Sie Airflusal Forspiro zur Asthmabehandlung anwenden, sollte Ihr Arzt Ihre Symptome regelmäßig überprüfen.

Wenn sich Ihr Asthma oder Ihre Atmung verschlechtert, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Möglicherweise treten vermehrt pfeifende Atemgeräusche auf, Sie spüren vermehrt ein Engegefühl im Brustraum oder Sie benötigen eine größere Menge Ihres schnellwirksamen, Bedarfsmedikaments zur Akutbehandlung. Wenn einer dieser Fälle eintritt, sollten Sie Airflusal Forspiro weiterhin anwenden, jedoch nicht die Anzahl der Inhalationen erhöhen. Der Zustand Ihrer Brustraumverengung kann sich veschlimmern und sie könnten ernsthaft krank werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen.

Art der Anwendung

Wenden Sie Airflusal Forspiro jeden Tag wie von Ihrem Arzt verordnet an, vorzugsweise direkt vor einer Mahlzeit am Morgen und/oder Abend.

Spülen Sie Ihren Mund nach der Anwendung mit Wasser aus.

Wenn Sie Airflusal Forspiro nicht richtig oder nicht wie verordnet anwenden, können sich Ihre Atembeschwerden verschlechtern. Für eine optimale Therapie müssen Sie Airflusal Forspiro täglich anwenden, auch wenn Sie keine Symptome haben.

Gebrauchsanleitung

Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker sollte Ihnen zeigen, wie Ihr Inhalator anzuwenden ist. Diese Person sollte von Zeit zu Zeit überprüfen, wie Sie ihn anwenden.

Der Inhalator enthält 60 Dosen des pulverförmigen Arzneimittels in einem aufgewickelten Folienstreifen. Das Gerät ist mit einem Dosiszähler ausgestattet, der von 60 auf 0 zurückzählt und anzeigt, wie viele Dosen noch zur Verfügung stehen. Wenn die letzten 10 Dosen erreicht sind, werden die Zahlen auf rotem Hintergrund angezeigt.

Der Inhalator ist nicht nachfüllbar - nachdem die letzte Dosis aufgebraucht ist, sollte er entsorgt und durch einen neuen ersetzt werden.

		Weißer Hebel:
	Schutzkappe	Diesen Hebel
	nur dann betätigen, wenn
	Seitenfach:	Sie bereit sind,
	eine Dosis zu inhalieren.
	Hier sammelt sich
	der leere
	Folienstreifen an,
	der entfernt
	werden muss.
		Lufteinlässe
	Dosiszähler:
	Nach Öffnen der	an beiden
	Schutzkappe	Seiten des
	können Sie	Mundstücks
	überprüfen, wie
	viele Dosen
	noch übrig sind.

Vor der Anwendung

• Öffnen Sie die durchsichtige Abdeckung des Seitenfachs.
• Entfernen Sie den im Seitenfach befindlichen Folienstreifen, indem Sie, wie in der Abbildung unten gezeigt, den Folienstreifen der Länge nach durch vorsichtiges Trennen entlang der Abtrennkante ablösen. Ziehen oder reißen Sie nicht an dem Folienstreifen.
• Schließen Sie die Abdeckung des Seitenfachs wieder und entsorgen Sie den verwendeten

Folienstreifen.

Wichtiger Hinweis:

Wenn Sie den Inhalator benutzen, werden sich allmählich verbrauchte Folienstreifen in dem Seitenfach ansammeln. Folienstreifen mit schwarzen Streifen enthalten kein Arzneimittel. Diese nummerierten Folienstreifen werden im Seitenfach sichtbar.

Das Seitenfach sollte nie mehr als 2 Folienstreifen enthalten, da sie zu einer Verstopfung des Inhalators führen können. Die Folienstreifen sollten wie oben gezeigt vorsichtig aus dem Seitenfach entfernt und entsorgt werden.

Anwendung des Inhalators

Halten Sie den Inhalator wie auf den Abbildungen in Ihren Händen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen: Sie können feststellen, dass Ihre Atmung plötzlich schlechter wird, nachdem Sie Airflusal Forspiro angewendet haben. Möglicherweise müssen Sie sehr stark keuchen und husten. Sie können auch ein Jucken, einen Ausschlag (Nesselausschlag) oder eine Schwellung (typischerweise des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens) bemerken, plötzlich fühlen, dass Ihr Herz sehr schnell schlägt, oder sich einer Ohnmacht nahe und geschwächt fühlen (was zu Kollaps oder Bewusstlosigkeit führen kann). Wenn Sie diese Nebenwirkungen bekommen oder wenn sie unmittelbar nach Anwendung von Airflusal Forspiro auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Allergische Reaktionen treten gelegentlich auf (sie können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Andere Nebenwirkungen können in folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
  Diese bessern sich normalerweise im Laufe der weiteren Behandlung.
• die Häufigkeit an Erkältungen bei Patienten mit COPD nimmt zu

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Soorbefall (schmerzhafte, cremig-gelbe, erhabene Beläge) im Mund- und Rachenraum. Ebenso schmerzhafte Zunge und Heiserkeit sowie Reizung der Rachenschleimhaut.
  Es kann helfen, wenn Sie unmittelbar nach jeder Inhalation Ihren Mund mit Wasser ausspülen und dieses dann ausspucken und/oder Ihre Zähne putzen. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel verschreiben, um diese Pilzerkrankung zu behandeln.
• schmerzende, geschwollene Gelenke und Muskelschmerzen

Muskelkrämpfe

Die folgenden Nebenwirkungen sind auch bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) berichtet worden:

• Pneumonie (Lungenentzündung)
  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Airflusal Forspiro folgende Beschwerden bemerken, Symptome einer Lungenentzündung sein könnten:
  • vermehrte Bildung von Schleim
  • Fieber
  • Schüttelfrost
  • Farbänderung des Schleims
  • stärkerer Husten
  • verstärkte Atembeschwerden
• Blutergüsse und Knochenbrüche am gesamten Körper
• Entzündung der Nebenhöhlen
• Erniedrigung des Kaliumgehalts im Blut (Sie können davon einen unregelmäßigen Herzschlag, Muskelschwäche und/oder Krämpfe bekommen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• sehr schneller Herzschlag (Tachykardie)
• Zittrigkeit und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
  Dies ist normalerweise harmlos und geht im Laufe der weiteren Behandlung zurück.
• Ängstlichkeit
  Dies tritt vor allem bei Kindern auf.
• Blutzuckeranstieg
  Wenn Sie Diabetiker sind, können eine häufigere Blutzuckerkontrolle und gegebenenfalls eine Anpassung Ihrer bisherigen Diabetes-Behandlung erforderlich sein.
• Schlafstörungen
• allergischer Hautausschlag
• Brustschmerzen
• Trübung der Augenlinse (Katarakt)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Atembeschwerden oder Auftreten von Pfeifgeräuschen, die unmittelbar nach Anwendung von Airflusal Forspiro schlimmer werden
  Wenn dies passiert, beenden Sie die Anwendung von Airflusal Forspiro. Wenden Sie Ihren schnellwirksamen bronchienerweiternden Inhalator an, um das Atmen zu erleichtern. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
• unnormale Produktion körpereigener Hormone, insbesondere wenn Sie höhere Dosierungen über einen längeren Zeitraum angewendet haben
  Die Anzeichen hiervon schließen ein:
  • Wachstumsverlangsamung bei Kindern und Jugendlichen
  • Verminderung der Knochendichte
  • erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
  • Gewichtszunahme
  • rundliches Gesicht, Vollmondgesicht (Cushing-Syndrom)

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Nebenwirkungen hin untersuchen und sicherstellen, dass Sie auf die niedrigste mögliche Dosierung eingestellt sind.

• Verhaltensänderungen, wie z. B. eine ungewöhnliche Aktivitätssteigerung und Reizbarkeit Diese Wirkungen treten vor allem bei Kindern auf.
• unregelmäßiger Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, aber unterbrechen Sie die Anwendung von Airflusal Forspiro, bevor Ihr Arzt es Ihnen geraten hat.

Pilzinfektion der Speiseröhre (ösophageale Candidose), die Schluckbeschwerden auslösen kann

Häufigkeit nicht bekannt (kann aber auch auftreten)

• Depression oder Aggression
  Diese Wirkungen treten vor allem bei Kindern auf.
• verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

• Die Wirkstoffe sind Salmeterol und Fluticason-17-propionat.
  Jede abgemessene Dosis von Airflusal Forspiro enthält 50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 500 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.
  Dies entspricht einer abgegebenen Dosis von:
  • 45 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und
  • 465 Mikrogramm Fluticason-17-propionat
• Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat.

Wie Airflusal Forspiro aussieht und Inhalt der Packung

• Der lilafarbene Pulverinhalator aus Kunststoff enthält eine Aluminium-Blisterpackung mit 60 Dosen der Pulvermischung.
• Jede Dosis wird einzeln dosiert.

Packungsgrößen:

1, 2 oder 3 Pulverinhalator(en) mit jeweils 60 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Aeropharm GmbH

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

oder

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slowenien

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien: AirFluSal Forspiro 50 micrograms + 500 micrograms/dose inhalation powder, predispensed Deutschland: Airflusal Forspiro 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis einzeldosiertes Pulver zur

Inhalation

Rumänien: AirFluSal Forspiro 50 micrograme/500 micrograme/doză pulbere unidoză de inhalat Schweden: Salmeterol/Fluticasone Sandoz 50 mikrogram/500 mikrogram/dos inhalationspulver,

avdelad dos

Ungarn: AirFluSol Forspiro 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2021.