Sanasthmyl Rotadisk 200 µg darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Beclometasondipropionat oder den sonstigen Bestandteil Lactose-Monohydrat sind.
- zur Behandlung von Kindern unter 4 Jahren.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sanasthmyl Rotadisk 200 µg ist erforderlich,
- bei Lungentuberkulose (aktiv oder inaktiv). Sanasthmyl Rotadisk 200 µg soll nur angewandt werden, wenn zusätzlich wirksam tuberkulostatisch behandelt wird.
- bei Pilzerkrankungen bzw. Infektionen im Bereich der Atemwege. Angemessen behandelt stellen diese keine Gegenanzeige dar.
Systemische Effekte können bei der Inhalationsbehandlung mit jedem Corticoid auftreten, insbesondere unter hohen Dosierungen, die für einen langen Zeitraum angewandt werden. Diese Effekte allerdings sind unter der Inhalationsbehandlung weniger wahrscheinlich als unter der Gabe von Corticoiden zum Einnehmen. Mögliche systemische Effekte schließen Cushing Syndrom, cushingähnliche Veränderungen, eine Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verminderung der Knochendichte, Linsentrübung (Katarakt) und erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) ein. Deshalb ist es wichtig, dass die Dosis an inhalativem Corticoid bis zur niedrigsten Dosis reduziert wird, bei der eine effektive Kontrolle der zu behandelnden Krankheit aufrechterhalten wird (siehe Nebenwirkungen).
Inhalativ anzuwendende Glucocorticoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glucocortcoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (Linsentrübung [Katarakt], erhöhter Augeninnendruck [Glaukom]) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht werden.
Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glucocorticoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glucocorticoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glucocorticoidproduktion erwogen werden.
Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.
Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, ohne ärztliche Anweisung den Gebrauch von Beta2-Sympathomimetika von sich aus zu erhöhen.
Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges der atemwegser-weiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-Flow-Meter gemessenen Atemstoßes.
Hinweise für nicht mit Corticoiden vorbehandelte Patienten
Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Corticoidbehandlung erhielten, führt die vorschriftsmäßige Anwendung von Sanasthmyl Rotadisk 200 µg zumeist innerhalb einer Woche zu einer Besserung.
Bei Verschlimmerung der Symptome durch akute Atemwegsinfektionen sollte zusätzlich eine Therapie mit Antibiotika erwogen werden. Die Dosierung von Sanasthmyl Rotadisk 200 µg kann gegebenenfalls erhöht werden.
In besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen) müssen Glucocorticoide u. U. als Tabletten oder als Spritze gegeben werden, weil möglicherweise nicht ausreichend Cortisol aus der Nebennierenrinde ausgeschüttet wird.
Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.
Hinweise für die Umstellung corticoidabhängiger Patienten auf die Inhalationsbehandlung:
Folgende besondere Vorsichtsmaßnahmen sollten eingehalten werden
Die Patienten sollten zu einem Zeitpunkt umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind.
Sanasthmyl Rotadisk 200 µg wird zu Beginn der Behandlung für etwa 1 Woche zusätzlich zur laufenden Corticoidbehandlung verabreicht.
Die Behandlung mit Corticoidtabletten oder -injektionen wird unter regelmäßiger Überwachung der Nebennierenrindenfunktion schrittweise abgesetzt; sie darf nicht plötzlich abgebrochen werden.
Trotz Verbesserung der Atemfunktion können sich bei Umstellung einige Patienten infolge des Corticoidentzuges vorübergehend unwohl fühlen. Dennoch sollte die Inhalationsbehandlung unbedingt fortgesetzt werden.
Kommt es bei corticoidabhängigen Patienten, bei denen eine Beeinträchtigung des hormonellen Regelkreises angenommen werden kann, zu besonderen Stresssituationen (z. B. Operation, Atemwegsinfektion oder Verschlimmerung der Asthmaanfälle), ist eine erneute Behandlung mit Corticoidtabletten (z. B. hochdosierte Hydrocortison-Substitution) angebracht. Die Dosis der Inhalationsbehandlung sollte entsprechend erhöht und dann, nach Absetzen der Tablettenbehandlung, wieder auf die Erhaltungsdosis gesenkt werden.
Spezielle Therapiehinweise für Asthmapatienten, die zusätzlich mit kurzwirksamen bronchienerweiternden Arzneimitteln (Beta2-Sympathomimetika) behandelt werden:
Wenn Patienten feststellen, dass die Behandlung mit Beta2-Sympathomimetika weniger wirksam wird oder sie mehr Inhalationen als üblich brauchen, soll ärztlicher Rat eingeholt werden.
Zunehmender Bedarf an Beta2-Sympathomimetika ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Asthmabeschwerden.
Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein, und eine höhere Corticoiddosierung sollte vom Arzt in Erwägung gezogen werden.
Bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung mit Beta2-Sympathomimetika oder starker Verschlechterung des Asthma sollte die Dosis des inhalierten Beclometasondipropionat vom Arzt erhöht werden. Falls notwendig, kann eine systemische Corticoidbehandlung und/oder eine Antibiotikabehandlung im Falle einer Infektion begonnen werden.
Weitere Hinweise:
In seltenen Fällen kann bei einer Inhalationsbehandlung eine verborgene Eosinophilie (z. B. Churg-Strauss-Syndrom) zum Ausbruch kommen. Bei dem Churg-Strauss-Syndrom handelt es sich um eine seltene Krankheit, die charakterisiert ist durch Asthma bronchiale, mit entzündlichen Prozessen in verschiedenen Organen, z. B. einer ungewöhnlichen Anhäufung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilen) und Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis). Diese Fälle sind normalerweise mit einer Verminderung oder mit Absetzen systemischer/oraler Corticoidtherapie verbunden gewesen. Ein direkter Kausalzusammenhang ist nicht festgestellt worden.
Bei längerer Anwendung
Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glucocorticoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.
Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
Sanasthmyl Rotadisk 200 µg ist nicht angezeigt zur Behandlung von Kindern unter 4 Jahren.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Bei Anwendung von Sanasthmyl Rotadisk 200 µg mit anderen Arzneimitteln
Sanasthmyl Rotadisk 200 µg kann die Wirksamkeit von Beta2-Sympathomimetika zur Inhalation verstärken.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Der Arzt muss die Notwendigkeit einer Anwendung während der Schwangerschaft besonders sorgfältig abwägen.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übergang von Beclometason in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Sollten Substanzwirkungen beim Säugling beobachtet werden, ist abzustillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sanasthmyl Rotadisk 200 µg
Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.