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allergisch gegen Ibuprofen, Benzylalkohol, Allurarot AC oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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in der Vergangenheit mit Kurzatmigkeit, Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen, Schwellungen der Haut und Schleimhaut (Angioödem) oder Hautreaktionen auf die Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAID) reagiert haben.
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an ungeklärten Blutbildungsstörungen leiden.
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an bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulcera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen) leiden.
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in der Vorgeschichte eine Magen-Darm-Blutung oder einen Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Trakt nach Einnahme von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAID) hatten.
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eine Hirnblutung (zerebrovaskuläre Blutung) oder andere aktive Blutungen hatten.
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schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben.
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an schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
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an schwerem Wassermangel des Körpers (Dehydratation), ausgelöst durch Erbrechen, Durchfall oder zu geringe Flüssigkeitszufuhr leiden.
Dolormin für Kinder darf nicht eingenommen werden,
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wenn Ihr Kind unter 10 kg wiegt oder jünger als ein Jahr ist, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.
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wenn Sie in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dolormin für Kinder anwenden.
Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
Eine gleichzeitige Einnahme von Dolormin für Kinder mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich sogenannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2- Hemmer), sollte vermieden werden.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAID auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen-Darm-Bereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen): Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen), auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAID berichtet. Sie traten zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf, ob mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen
ist höher mit steigender NSAID-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2: „Dolormin für Kinder darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten
sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm- Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit
magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhem- mer) in Betracht gezogen werden.
Wenn eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt besteht, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie bei jeglichen ungewöhnlichen Symptomen im Bauchraum (vor allem bei Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie, mit Ihrem Arzt sprechen und die Einnahme abbrechen. Vorsicht ist angeraten, wenn gleichzeitig Arzneimittel angewendet werden, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung
von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregations- hemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2: „Einnahme von Dolormin für Kinder zusammen mit
anderen Arzneimitteln“).
Wenn es während der Behandlung mit Dolormin für Kinder zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
Wenn Sie an einer gastrointestinalen Erkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) leiden oder daran gelitten haben, sollten Sie NSAID mit Vorsicht anwenden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4).
Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Sie sollten die Behandlung vor der Anwendung von Dolormin für Kinder mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie oder ihr Kind
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eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben/hat oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von
Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten/hatte.
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Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben/hat oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautrötungen, Hautausschlag (mit oder ohne Fieber), Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Dolormin für Kinder einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.
Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Einnahme von Dolormin für Kinder vermieden werden.
Infektionen
Dolormin für Kinder kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Dolormin für Kinder eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.
Sonstige Hinweise
Dolormin für Kinder sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden:
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bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie).
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bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen).
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
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bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
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bei einem Wassermangel des Körpers (Dehydratation).
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direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.
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bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), Nasenpolypen, chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.
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bei älteren Patienten.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Dolormin für Kinder müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
Ibuprofen, der Wirkstoff von Dolormin für Kinder, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Bei länger dauernder Gabe von Dolormin für Kinder ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei Einnahme von Dolormin für Kinder vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Kinder und Jugendliche
Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten (ausgetrockneten) Kindern und Jugendlichen.
Einnahme von Dolormin für Kinder zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dolormin für Kinder kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:
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Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)
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Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)
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Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft)
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Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle)
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Lithium (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen)
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entwässernde und blutdrucksenkende Arzneimittel (Diuretika)
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andere NSAID wie z. B. Acetylsalicylsäure, Diclofenac oder Naproxen
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Glucocorticoide
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bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI)
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Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und Rheuma)
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Ciclosporin (Arzneimittel zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen und zur Rheumabehandlung)
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Probenecid oder Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)
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Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers)
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Tacrolimus (Arzneimittel zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen)
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Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
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Chinolon-Antibiotika
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CYP2C9-Inhibitoren (z. B. Voriconazol und Fluconazol)
Die gleichzeitige Anwendung von Dolormin für Kinder und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxin- und der Serum- Phenytoin-Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
Dolormin für Kinder kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.
Dolormin für Kinder kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
Die gleichzeitige Gabe von Dolormin für Kinder und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Dolormin für Kinder mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.
Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
Die Gabe von Dolormin für Kinder innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.
Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antiphlogistika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.
Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
NSAID können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.
Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAID und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
Tacrolimus: Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern“), die
gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen anwenden.
Chinolon-Antibiotika: Patienten, die NSAID und Chinolone einnehmen, können ein erhöhtes Risiko zur Krampfneigung aufweisen.
CYP2C9-Inhibitoren (z. B. Voriconazol und Fluconazol): Gleichzeitige Einnahme von Ibuprofen mit CYP2C9-Inhibitoren kann den Abbau von Ibuprofen (ein CYP2C9-Substrat) in der Leber verzögern, was zu erhöhten Blutspiegeln führen kann. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden muss.
Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Dolormin für Kinder ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Dolormin für Kinder zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
Einnahme von Dolormin für Kinder zusammen mit Alkohol
Während der Einnahme von Dolormin für Kinder sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da Nebenwirkungen insbesondere im Magen-Darm-Trakt und am zentralen Nervensystem verstärkt werden können.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie während der Einnahme von Dolormin für Kinder eine Schwangerschaft feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Sie dürfen Dolormin für Kinder in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Während der letzten
3 Monate der Schwangerschaft darf Dolormin für Kinder wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht eingenommen werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt sind, ist bei
kurzfristiger Einnahme der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.
Fortpflanzungsfähigkeit
Dolormin für Kinder gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidalen Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei kurzfristiger Einnahme der empfohlenen Dosis ist keine Beeinträchtigung zu erwarten.
Da bei der Einnahme von Dolormin für Kinder in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Dolormin für Kinder enthält Fructose, Sucrose, Sorbitol, Propylengycol, Natriumbenzoat und Benzylalkohol
Dieses Arzneimittel enthält 1,5 g Sucrose (Zucker) pro 5 ml Saft entsprechend 0,3 mg/ml, 11 mg Fructose pro 5 ml Saft entsprechend 2,2 mg/ml, sowie 175 mg Sorbitol pro 5 ml Saft entsprechend 35 mg/ml. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Wenn Sie eine Diabetes- Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der Fructose nicht abgebaut werden kann
– festgestellt wurde.
Dieses Arzneimittel enthält 95 mg Propylenglycol pro 5 ml Saft entsprechend 19 mg/ml. Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Natriumbenzoat pro 5 ml Saft entsprechend 2 mg/ml. Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
Dieses Arzneimittel enthält 0,01 mg Benzylalkohol pro 5 ml Saft entsprechend 0,002 mg/ml. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes "Gasping- Syndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen. Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit (5 ml), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
