Citalopram beta 20 mg Filmtabletten

Citalopram beta ist ein Antidepressivum, das zur Gruppe der sogenannten SSRIs (selek- tive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) gehört.

Citalopram beta enthält den Wirkstoff Citalopram und wird angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen und Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie.

Citalopram beta darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Citalopram oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonsti- gen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- in Kombination mit sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) (einschließlich Selegilin in einer Dosierung von mehr als 10 mg pro Tag) oder innerhalb von zwei Wo- chen nach Beendigung einer Therapie mit irreversiblen MAO-Hemmern (zu diesen Arz- neimitteln zählt beispielsweise Tranylcypromin) sowie nicht früher als einen Tag nach Absetzen von Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen) oder Selegilin (zur Be- handlung der Parkinson-Krankheit). Eine Behandlung mit MAO-Hemmern darf frühes- tens eine Woche nach Absetzen von Citalopram beta begonnen werden.

Es sind Fälle von schwerwiegenden und mitunter tödlichen Verläufen bei Patienten unter der Therapie mit SSRIs (Gruppe der Arzneimittel zu denen auch Citalopram beta gehört) in Kombination mit MAO-Hemmern (auch Moclobemid, Linezolid oder Selegilin) berichtet worden.

- in Kombination mit Linezolid (einem Antibiotikum), es sei denn, es besteht die Möglichkeit der engmaschigen Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks durch den behandelnden Arzt.

3.0

• wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden von Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion).
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können (siehe unten im Abschnitt „Einnahme von Citalopram beta zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Citalopram beta einnehmen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Citalopram beta nur unter bestimmten Bedin- gungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Citalopram beta sollte nicht angewendet werden:

bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln, die serotonerge Wirkstoffe enthalten (z. B. Tramadol, Sumatriptan oder andere Triptane, Oxitriptan oder Tryptophan (Sero- toninvorstufen)) behandelt werden. Die gleichzeitige Anwendung kann zu dem soge- nannten „Serotonin-Syndrom“ führen. Mögliche Anzeichen dafür sind hohes Fieber, Aufgeregtheit, Verwirrtheit, Zittern und plötzliche Muskelzuckungen. Suchen Sie in die- sem Fall sofort einen Arzt auf.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Citalopram beta ist erforderlich,

• wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor kurzem einen Herzanfall hatten.
• wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Salzverlust infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder infolge der Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden könnten.
• bei schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindel- gefühl beim Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion leiden. Ihr Arzt wird dann eventuell Ihre Dosis anpassen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Citalopram beta einzunehmen?“).

Bei Patienten mit Epilepsie sollte die Behandlung mit Citalopram beta beendet werden, wenn Krampfanfälle auftreten oder die Anfallshäufigkeit zunimmt (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

So, wie für andere Serotonin-Wiederaufnahmehemmer beschrieben, könnte auch Ci- talopram bei Patienten mit Diabetes die Blutzuckereinstellung beeinflussen. Die Dosis von Insulin oder blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen muss unter Umständen angepasst werden.

Während der Behandlung mit Citalopram sind selten Fälle einer Hyponatriämie (verringerte Natriumkonzentration im Blut) berichtet worden, möglicherweise verursacht durch eine in- adäquate Sekretion des Antidiuretischen Hormons (SIADH), die in der Regel nach Abset- zen der Behandlung reversibel war. Die meisten Berichte betrafen ältere Patientinnen, Pati- enten, die Diuretika einnahmen oder Patienten, die aus anderen Gründen einen Volumen- mangel hatten. Anzeichen hierfür können Unwohlsein mit Muskelschwäche und Verwirrt- heit sein.

3.0

Wenn Sie an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden, kann es zum Auftreten mani- scher Phasen kommen. Diese Phasen sind gekennzeichnet durch übersprudelnde und schnell wechselnde Ideen, übersteigerte Fröhlichkeit und übermäßige körperliche Aktivität. In diesem Fall ist Citalopram beta von Ihrem Arzt abzusetzen.

Wichtige Informationen zu Ihrer Erkrankung

Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von depressiven Erkrankungen oder ähnlichen Erkrankungen angewendet werden, tritt eine Besserung nicht sofort ein. Nach Beginn der Behandlung mit Citalopram beta kann es mehrere Wochen dauern, bevor Sie eine Besserung bemerken. Bei der Behandlung einer Panikstörung dauert es im Allge- meinen 2 bis 4 Wochen, bis eine Besserung festgestellt werden kann.

Bei einigen Patienten mit Panikstörungen treten zu Behandlungsbeginn verstärkte Angst- symptome auf. Diese Symptome verschwinden jedoch meistens nach 14-tägiger Behand- lung von selbst. Zur Verringerung dieser paradoxen Angstsymptome wird eine niedrige An- fangsdosis von 10 mg Citalopram in der 1. Behandlungswoche empfohlen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Citalopram beta einzunehmen“).

Es ist sehr wichtig, dass Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes halten und nicht die Behandlung abbrechen oder die Dosis verändern, ohne Ihren Arzt zu fragen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Ge- danken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedan- ken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu neh- men oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien ha- ben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwach- senen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Akathisie/ psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Citalopram beta wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbin- dung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfä- higkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behand- lungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiser- höhung schädlich sein.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotonin-Wiederaufnah- mehemmer

3.0

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren ab- hängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei eini- gen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Perso- nen können sie länger anhalten (2 - 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit Citalopram beta die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnis- sen des Patienten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Citalopram beta einzunehmen?“).

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln wie Citalopram beta kam es selten zu verlängerter Blutungszeit und/oder Blutungen [z. B. großen flächenhaften Hautblutun- gen (Ekchymosen), gynäkologischen Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen]. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Blutungsanoma- lien in der Vorgeschichte und während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Citalopram beta zusammen mit anderen Arzneimitteln“) oder wenn Sie schwanger sind (siehe Ab- schnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

Wenn Sie an einer Psychose mit depressiven Episoden leiden, kann die Behandlung mit Citalopram beta psychotische Symptome (z. B. Halluzinationen oder wahnhaftes Erleben) verstärken.

Es liegen zur Zeit nur wenige klinische Erfahrungen zum gleichzeitigen Einsatz von Ci- talopram beta und Elektrokrampftherapie vor, so dass hier Vorsicht geboten ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Augenprobleme wie z. B. bestimmte Arten eines Glau- koms (erhöhter Augeninnendruck) haben. Citalopram beta sollte in diesem Fall mit Vorsicht angewendet werden.

Arzneimittel wie Citalopram beta (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuel- len Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Citalopram beta sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jah- ren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppo- sitionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Citalopram beta verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter

18 Jahren Citalopram beta verschrieben hat, und Sie darüber sprechen möchten, wen- den Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Citalopram beta einnimmt, eines der oben aufge- führten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Citalopram beta in Bezug auf Wachstum, Rei- fung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

3.0

Patienten im höheren Lebensalter sind empfindlicher gegenüber der Wirkung von Antide- pressiva, so dass von Ihrem behandelnden Arzt die Dosierung von Citalopram beta ange- passt wird. Bei evtl. Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.

Einnahme von Citalopram beta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an- wenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichti- gen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie nur jene Arzneimittel gleichzeitig mit Citalopram beta ein, die Ihnen der Arzt verschrieben hat.

Citalopram beta darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie sogenannte MAO-Hemmer (einschließlich Selegilin in einer Dosierung von mehr als 10 mg pro Tag) einnehmen, da diese Kombination zu ernsten Nebenwirkun- gen (Serotonin-Syndrom) führen kann. Es muss ein ausreichender Zeitabstand beim Wechsel zwischen den beiden Arzneimitteln gegeben sein. Dieser Wechsel darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen. Citalopram beta darf nicht innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit irreversiblen MAO-Hemmern (z. B. Tranylcypromin) sowie nicht früher als einen Tag nach Absetzen von Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen) oder Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krank- heit) eingenommen werden. Eine Behandlung mit MAO-Hemmern darf frühestens eine Woche nach Absetzen von Citalopram beta begonnen werden. Schwerwiegende und manchmal tödliche Reaktionen sind aufgetreten bei Patienten, die SSRIs zusammen mit MAO-Hemmern (auch Moclobemid, Linezolid oder Selegilin) erhalten haben.
• wenn Sie das Antibiotikum Linezolid einnehmen.
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel wie insbesondere Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin, usw.). Wenden Sie sich bei weiteren Fragen dazu an Ihren Arzt.

Citalopram beta soll nicht zusammen mit Sumatriptan und ähnlichen Präparaten (Arznei- mittel zur Behandlung von Migräne), Tramadol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerz- zuständen), Tryptophan oder Oxitriptan (Vorstufen des Botenstoffes Serotonin) eingenom- men werden, da dies zu einer Verstärkung der durch den Botenstoff Serotonin vermittelten Effekte führen kann. Es zeigten sich zudem einzelne Fälle eines „Serotonin-Syndroms“ (Er- läuterung siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) bei Kombination von Citalopram mit Moclobemid oder Buspiron.

Die gleichzeitige Gabe von Citalopram und Johanniskrautpräparaten (pflanzliche Arzneimit- tel zur Behandlung von Depressionen) ist wegen der erhöhten Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen zu vermeiden.

Die gleichzeitige Gabe von Cimetidin, Lansoprazol, Omeprazol und Esomeprazol (Arznei- mittel zur Behandlung von Magengeschwüren), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfekti- onen), Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Ticlopidin (Arznei- mittel zur Verminderung des Schlaganfall-Risikos) kann zu einer Erhöhung des Blutspie- gels von Citalopram führen. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

3.0

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Einnahme von Flecainid oder Propafenon (Arz- neimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen), Desipramin, Clomipramin und Nortripty- lin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Risperidon, Thioridazin und Hal- operidol (Arzneimittel zur Bandlung von Schizophrenie und Psychosen). Eine Dosisanpas- sung kann erforderlich sein.

Die gleichzeitige Einnahme von Metoprolol (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blut- druck und Herzerkrankungen) führt zu einer Erhöhung des Blutspiegels von Metoprolol. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

Obwohl bisher nur sehr selten Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Ci- talopram beta und Lithium (zur Vorbeugung und Behandlung manisch-depressiver Störun- gen) bekannt geworden sind, sollte die Behandlung sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Citalopram und Gerinnungshemmern (Antikoagulantien), die Thrombozytenfunktion beeinflussenden Arzneimitteln oder anderen Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen, ist Vorsicht geboten (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichts- maßnahmen“ in Abschnitt 2). Solche Arzneimittel sind z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika, Acetylsalicylsäure, Dipyridamol, antipsychotisch wirksame Arzneimittel und Ticlopidin.

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die den Kalium- oder Magnesiumblutspiegel senken, da diese Zustände das Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Imipramin und Desipramin (beides Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) ist Vorsicht geboten. Eine Dosisanpassung von Desipra- min kann erforderlich sein.

Citalopram beta kann die Krampfschwelle herabsetzen. Deshalb ist Vorsicht geboten bei der gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls die Krampfschwelle herab- setzen können, z. B. Mefloquin (Malariamittel), Bupropion (zur Behandlung von Depressio- nen), Tramadol (starkes Schmerzmittel), Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie oder Psychosen) und Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (SSRIs).

Es wurden Wechselwirkungen zwischen Citalopram beta und Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen) berichtet, die das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkun- gen, die mit Clozapin verbunden sind, erhöhen können. Die Art dieser Wechselwirkungen ist nicht vollständig geklärt.

Einnahme von Citalopram beta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Citalopram beta kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Ab- schnitt 3. „Wie ist Citalopram beta einzunehmen?“).

Obwohl keine Hinweise für Wechselwirkungen zwischen Citalopram und Alkohol vorliegen, sollte – wie auch bei anderen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken – bei der Behandlung mit Citalopram beta auf Alkohol verzichtet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ih- ren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

3.0

Zur Anwendung von Citalopram während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Erfah- rungen vor. Nehmen Sie Citalopram beta nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, es sei denn, Ihr Arzt hält die Einnahme für unbedingt erforderlich.

Wenn Sie das Citalopram beta gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Citalopram beta einnehmen, damit sie Sie ent- sprechend beraten können.

Sie sollten die Behandlung mit Citalopram beta nicht plötzlich absetzen. Falls Sie Ci- talopram beta in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft eingenommen haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da Ihr Kind bei der Geburt einige Beschwerden zeigen könnte. Diese Beschwerden treten normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Hierzu gehören Benommenheit, Schlafstörungen, Schwierigkeiten beim Trinken oder Atmen, bläuliche Verfärbung der Haut, wechselnde Körpertemperatur, Krankheitsgefühl, ständiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit, Muskel- zittern, ängstliches/ nervöses Zittern, Erbrechen, niedriger Blutzucker, Reizbarkeit, heftige Reflexe oder Krampfanfälle. Sofern Ihr neugeborenes Kind eine dieser Beschwerden auf- weist, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der Sie weiter beraten wird.

Arzneimittel wie Citalopram beta können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbe- sondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder per- sistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut auf- weist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Stillzeit

Citalopram geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es besteht ein Risiko für Aus- wirkungen auf den Säugling. Falls Sie Citalopram beta einnehmen, setzen Sie sich mit Ih- rem behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

In Studien an Tieren reduzierte Citalopram die Qualität der Spermien.

Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermö- gen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Wie ist Citalopram beta einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierungshinweise

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Wie lange sollten Sie Citalopram beta einnehmen?

Beachten Sie bitte, dass die Wirkung von Citalopram beta nicht sofort, sondern nach ca. 2 - 4 Wochen eintritt. Erwarten Sie deshalb erst nach einer gewissen Zeit eine Besserung.

Bei der Behandlung von Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie wird das Wirkungsma- ximum nach ungefähr dreimonatiger Behandlung erreicht.

Die Gesamtdauer der Behandlung ist individuell sehr unterschiedlich (normalerweise min- destens 6 Monate) und wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser oder beschwerdefrei fühlen, um eine erneute Verschlechterung oder das Wiederauftreten der Krankheit zu vermei- den.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht und klingen gewöhnlich nach wenigen Behandlungswochen ab. Sie sollten auch wissen, dass viele dieser Symptome auch auf Ihre Krankheit zurückzuführen sein können und daher abklingen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben. Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen, dürfen Sie Citalopram beta nicht weiter einneh- men. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf:

Hohes Fieber, Aufgeregtheit, Verwirrtheit, Zittern und plötzliche Muskelzuckun- gen können Anzeichen des selten auftretenden, sogenannten „Serotonin-Syn- droms“ sein, beobachtet bei der kombinierten Einnahme von Antidepressiva.

Schwellungen der Haut, der Zunge, der Lippen oder des Gesichts, Atem- oder Schluckbeschwerden (allergische Reaktion),

3.0

• Ungewöhnliche Blutungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen,
• Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht. Dies können Symptome für eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung sein, die Torsade de Pointes ge- nannt wird.
• Unwohlsein mit Muskelschwäche und Verwirrtheit oder Schwierigkeiten beim Was- serlassen sind Anzeichen einer selten auftretenden Hyponatriämie (herabgesetzte Natriumkonzentration im Blut), die bei Behandlung mit SSRIs (Gruppe der Antide- pressiva, zu denen auch Citalopram beta gehört) insbesondere bei älteren Patientin- nen, Patienten, die Diuretika einnehmen oder Patienten, die aus anderen Gründen einen Volumenmangel haben, auftreten können.
• Krampfanfälle, siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“,
• Gelbliche Verfärbung der Haut und des weißen Bereiches der Augen sind Anzei- chen einer Leberfunktionsstörung/Hepatitis.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schläfrigkeit
• Schlaflosigkeit
• Zittern
• Übelkeit, Verstopfung
• Vermehrtes Schwitzen, Mundtrockenheit, Schwächegefühl
• Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Nervosität, Ängstlichkeit, Aufgeregtheit, anormale Träume, Teilnahmslosigkeit, verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen
• Schwindel, Aufmerksamkeitsstörungen, Empfindungsstörungen an Händen und Beinen, wie z. B. Kribbeln (Parästhesie), Störungen der Bewegungsabläufe und des Muskeltonus (EPS-Störungen)
• Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen
• Schnupfen
• Störungen der Sexualfunktion, wie Ejakulationsstörungen, ausbleibende Ejakula- tion, Impotenz, Minderung des sexuellen Interesses, bei Frauen Orgasmusstö- rungen
• Geschmacksstörungen, Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Hautausschlag, Juckreiz
• Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
• Fieber
• Störungen beim Wasserlassen
• Blutdrucksenkung beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen, Herzklopfen, schneller Herzschlag
• Vermehrter Speichelfluss, Gähnen, gestörtes Allgemeinbefinden, Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

	Allergische Reaktion, Nesselausschlag
	Gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme
	Euphorie, Aggression, Gefühl der Selbstentfremdung, Halluzinationen, Manie
	Krampfanfälle
	Husten, Atemnot
	Lichtüberempfindlichkeit
	Erhöhung der Leberenzymwerte
	Langsamer Herzschlag
	Ohnmacht
	Haarausfall
	3.0

• Erweiterte Pupillen
• Frauen: verlängerte Menstruationsblutungen
• Hautblutungen (Purpura)
• Schwellungen der Arme und Beine (Ödeme)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Herabgesetzte Natriumkonzentration im Blut (Anzeichen hierfür können Unwohlsein mit Muskelschwäche und Verwirrtheit oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen sein)
• Vermehrtes Wasserlassen (anormale Ausschüttung des antidiuretischen Hor- mons)
• Serotonin-Syndrom (mögliche Anzeichen sind hohes Fieber, Aufgeregtheit, Ver- wirrtheit, Zittern und plötzliche Muskelzuckungen)
• Grand-mal Krampfanfall
• Leberentzündung (Hepatitis)
• Psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzen) (siehe Ab- schnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie)
• Haut- oder Schleimhautblutungen (Ekchymosen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten1
• QT-Verlängerung im EKG2 (Veränderung bei der Aufzeichnung der Erregungslei- tung im Herzen)
• Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht. Dies können Symptome für eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung sein, die Torsade de Pointes genannt wird.
• Erhöhung des Prolaktinspiegels
• Herabgesetzter Blutplättchen-Spiegel, wodurch das Risiko für Blutungen und blaue Flecke erhöht ist
• Herabgesetzte Kaliumkonzentration im Blut (Anzeichen hierfür können Muskel- schwäche, Zuckungen und Herzrhythmusstörungen sein)
• Bauchspeicheldrüsenentzündung
• Panikattacken
• Nächtliches Zähneknirschen
• Ruhelosigkeit
• Absonderung von Milch bei Männern und bei Frauen, die nicht stillen
• Frauen: Unregelmäßige Menstruationsblutungen
• Männer: Schmerzhafte Erektionen
• Plötzliche Schwellungen der Haut oder Schleimhäute
• Nasenbluten
• Magen-Darm-Blutungen (einschließlich rektale Blutungen)
• Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion, mit Atembeschwerden und Schwindel
• Bewegungsstörungen
• Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen unter Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Ge- bärfähigkeit in Abschnitt 2

1 Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Ci- talopram beta oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

2 Fälle von QT-Verlängerungen wurden seit der Markteinführung berichtet, überwiegend bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen.

3.0

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Der Wirkstoff ist: Citalopram.

1 Filmtablette enthält 20 mg Citalopram (als Citalopramhydrobromid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), mikrokristalline Cellulose (E 460), hochdisperses Siliciumdi- oxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 572), Hypromellose (E 464) Macrogol 6000, Titan- dioxid (E 171).

Wie Citalopram beta aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße Tabletten mit Bruchrille und 8 mm Durchmesser.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Citalopram beta ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

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Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, 86156 Augsburg Telefon 08 21 74 88 10

Telefax 08 21 74 88 14 20 E-Mail: info@betapharm.de

Hersteller

Dragenopharm Apotheker Füschl GmbH

Göllstr. 1, 84529 Tittmoning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

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