Abiclav 875 mg/125 mg Filmtabletten

Was sind Abiclav875mg/125mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
 1.1 Die Wirkstoffe von Abiclav 875mg/125mg Filmtabletten gehören zur Wirkstoffklasse der Penicilline und sind Beta- Laktam-Antibiotika.
Abiclav 875mg/125mg Filmtabletten werden angewendet
Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen durch Gram-negative und Gram-positive Amoxicillin-resistente Erreger, deren Resistenz durch Beta-Laktamasen verursacht wird, die aber empfindlich gegen die Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure sind.
- Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Hals, Nase, Ohren) wie Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Mittelohrentzündung (Otitis media), wiederholte Mandelentzündung (rezidivierende Tonsillitis)
- Infektionen der unteren Atemwege wie akute Verschlimmerung (Exazerbation) einer chronischen Bronchits und ambulant erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)
- Harnwegsinfektionen (mit Ausnahme der Infektion der Prostata)
- Haut - und Weichteilinfektionen.
Offizielle Richtlinien und Empfehlungen zur sachgerechten Anwendung von antibakteriell wirksamen Substanzen sind zu beachtet.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Abiclav 875mg/125mg Filmtabletten beachten?
 2.1 Abiclav 875mg/125mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden
- bei Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin oder Clavulansäure oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Amoxicillin/Clavulansäure darf bei Überempfindlichkeit gegen Beta- Laktam Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) wegen der Gefahr eines allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schocks nicht eingenommen werden.
Daher sollte vor Behandlungsbeginn eine sorgfältige Überprüfung in Hinblick auf allergische Reaktionen vorgenommen werden.
- bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, bei denen unter einer früheren Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure oder anderen Wirkstoffen aus dieser Wirkstoffklasse Leberfunktionsstörungen, wie beispielsweise Gelbsucht aufgetreten sind.
- bei Patienten mit schwerer, eingeschränkter Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min).
Bitte informieren Sie in diesen ällen Ihren Arzt.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Abiclav 875mg/125mg Filmtabletten ist erforderlich
Unter der Behandlung mit Abiclav 875mg/125mg Filmtabletten können akut lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten, die ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung erforderlich machen:
z.B.:
- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie)
Vor Behandlungsbeginn mit Abiclav 875mg/125mg Filmtabletten muss daher eine sorgfältige Abklärung hinsichtlich möglicher allergischer Reaktionen gegenüber Penicillinen, Cephalosporinen oder anderen Arzneimitteln erfolgen.
Bei mit Penicillin behandelten Patienten wurde von ernsten, manchmal auch tödlich verlaufenden Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) berichtet. Diese Reaktionen sind bei Patienten wahrscheinlicher, bei denen früher eine Penicillinüberempfindlichkeit festgestellt wurde. Falls Sie eine allergische Reaktion bei sich bemerken, setzten Sie die Behandlung mit Abiclav 875mg/125mg Filmtabletten sofort ab und informieren Sie ihren Arzt. Beim Auftreten schwerer Überempfindlichkeitsreaktion müssen unverzüglich entsprechende Notfallmaßnahmen durch fachkundiges Personal eingeleitet werden. Über eine alternative Therapiefortsetzung entscheidet Ihr Arzt.
- Pseudomembranöse Kolitis (entzündliche Darmerkrankung)
Sollte es zu schweren und fortdauernden Durchfällen kommen, sollte die Möglichkeit einer pseudomembranösen Kolitis in Erwägung gezogen werden. Setzen die Behandlung ab, wenn die Symptome weiter fortbestehen und informieren Sie Ihren Arzt. Dieser wird geeignete Maßnahmen ergreifen. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen/gegeben werden.
- Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen
(siehe auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?)
Erythematöse Hautausschläge wurden bei Patienten mit Drüsenfieber beobachtet, die mit Amoxicillin behandelt wurden.
Ein erhöhtes Risiko von Hautrötungen (Exanthemen) besteht bei Patienten mit Pfeiffer`schem Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa) oder bei einer bestimmten Form von Blutkrebs (lymphatische Leukämie). Daher darf Abiclav 875mg/125mg Filmtabletten bei diesen Erkrankungen nicht zur Behandlung gleichzeitig auftretender bakterieller Infektionen eingenommen werden.
Die längere Anwendung kann gelegentlich zu einem übermäßigem Wachstum von unempfindlichen Erregern führen.
Es können Pilz- oder bakterielle Superinfektionen auftreten. Dies muss während der Behandlung berücksichtigt werden.
In seltenen ällen wurde ein Anstieg der Prothrombinzeit (Parameter für die Blutgerinnung) bei Patienten, die Abiclav 875mg/125mg Filmtabletten einnahmen, beobachtet. Es ist darauf zu achten, dass die notwendigen Kontrollen bei den Patienten durchgeführt werden, die regelmäßig mit Gerinnungshemmern (Antikoagulantien) behandelt werden.
Während einer längeren Anwendung müssen die Nieren- und Leberfunktion und die blutbildenden Organe regelmäßig überprüft werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosierung entsprechend dem Grad der Einschränkung anzupassen (siehe auch Abschnitt 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:).
Bei Patienten mit bestehenden Leberfunktionsstörungen muss die Behandlung mit Abiclav 875mg/125mg Filmtabletten mit Vorsicht erfolgen (siehe auch Abschnitt 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:).
Da Amoxicillin bei hohen Urin-Konzentrationen im Blasenkatheter bei Raumtemperatur ausfallen kann, sollte dessen Durchgängigkeit regelmäßig überprüft werden.
Bei Patienten mit schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure abgesehen werden, da eine ausreichende Aufnahme nicht gewährleistet ist.
 a) Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung von Kindern unter 40 Kilogramm Körpergewicht bestimmt.
 b) Ältere Menschen
Ältere Patienten (60 Jahre und älter) sollten nur mit Vorsicht und unter Kontrolle der Leber- sowie Nierenunktion behandelt werden (siehe auch Abschnitt 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Abiclav 875mg/125mg Filmtabletten ist erforderlich und 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:).
 c) Schwangerschaft
Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf eine Schädigung des ungeborenen Kindes oder des Neugeborenen ergeben.
Jedoch wurde in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigen Blasensprung berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin und Clavulansäure, dem Wirkstoff aus Abiclav 875mg/125mg Filmtabletten, beim Neugeborenen mit einem höheren Risiko für eine bestimmte Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) in Zusammenhang gebracht werden kann.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte Amoxicilin/Clavulansäure während der Schwangerschaft nur nach einer sorgfältigen Nutzen/Risiko-Abwägung des behandelnden Arztes eingesetzt werden.
Die Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure sollte während des ersten Trimenons (Schwangerschaftsdrittels) vermieden werden.
 d) Stillzeit
Amoxicillin und Clavulansäure, die Wirkstoffe von Abiclav 875mg/125mg Filmtabletten gehen in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Sprosspilzbesiedlungen der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden. Über die Wirkungen der Clavulansäure auf den gestillten Säugling ist nichts bekannt.
Sie dürfen Amoxicillin/Clavulansäure jedoch nur nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt während der Stillzeit einnehmen.
 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat Abiclav 875mg/125mg Filmtabletten einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrsfähigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Amoxicillin/Clavulansäure kann in manchen ällen mit Nebenwirkungen wie Verwirrtheit, selten mit Schwindel und noch seltener mit Krampfanfällen assoziiert sein. Diese Nebenwirkungen können die Verkehrstüchtigkeit, die Fähigkeit Maschinen zu bedienen und / oder sicher zu arbeiten, beeinflussen (siehe auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?)
 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Abiclav 875mg/125mg Filmtabletten:
Das Arzneimittel enthält ~ 0,65 mmol / 25,3 mg Kalium pro Tablette. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium-kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie lange sollten Sie Abiclav 875mg/125 mg Filmtabletten anwenden?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel wird Abiclav 875 mg /125 mg Filmtabletten noch 3 – 4 Tage nach Abklingen der klinischen Symptome weiter gegeben.
Bei der Behandlung von Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken ist eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt, um spätere Komplikationen (z.B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.
Die Dauer der Behandlung sollte ohne Überprüfung der Leberfunktion 14 Tage nicht überschreiten.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Abiclav 875mg/125mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Abiclav 875mg/125mg Filmtabletten vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald es Ihnen möglich ist und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Abiclav 875 mg /125 mg Filmtabletten abgebrochen wird
Bitte brechen Sie die Behandlung mit Abiclav 875 mg /125 mg Filmtabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Abiclav 875 mg /125 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Von Nebenwirkungen wurde bei insgesamt 13 % der Patienten berichtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten

Blutbildveränderungen, Anstieg der Blutplättchenanzahl (Thrombozytose)

Sehr selten

Veränderungen des Blutbildes (Leukopenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie), Blutarmut (Anämie) oder Blutbildungsstörungen (Knochenmarksdepression). Diese Symptome bilden sich nach Absetzen der Behandlung zurück.

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufig

Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Urtikaria, Purpura). Das unmittelbare Auftreten einer Nesselsucht (Urtikaria) zeigt eine allergische Reaktion auf Amoxicillin an. Sie sollten in diesen Fällen die Behandlung beenden und Ihren Arzt informieren.

Selten

Serumkrankheit,schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut(angioneurotisches Ödem, Quincke Ödem), allergische Gefäßentzündung (Vaskulitis), Vermehrung spezieller Blutkörperchen (Eosinophilie), Arzneimittelfieber, Kehlkopfödem (Larynxödem), Blutarmut (hämolytische Anämie).

Sehr selten

Anaphylaktischer Schock.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen) können in bestimmten Fällen lebensbedrohlich sein. Falls solche Nebenwirkungen unerwartet oder unerwartet schwer bei Ihnen auftreten sind unverzüglich entsprechende Notfallmaßnahmen durch fachkundige Personen einzuleiten (siehe auch Abschnitt 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Abiclav 875mg/125mg Filmtabletten ist erforderlich).

Psychiatrische Erkrankungen:

Selten

Rückbildungsfähige übermäßige Bewegungsaktivität (reversible Hyperkinese)

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten

Schwindel, Kopfschmerzen, Krampfanfälle (in Fällen von Nierenfunktionsstörungen oder bei hoher Dosierung).

Sehr selten

Im Falle des Auftretens von (epileptischen) Krampfanfällen ist die unverzügliche Einleitung entsprechender Notfallmaßnahmen durch fachkundige Personen erforderlich.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Die Magen-Darm-Störungen sind im Allgemeinen vorübergehender Natur und nicht schwer. Durch die Einnahme der Tabletten vor den Mahlzeiten können die Magen-Darm-Störungen meistens kontrolliert werden.

Häufig

Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall oder weiche Stühle, Schleimhautveränderungen (besonders in der Mundregion), trockener Mund, Geschmacksstörungen.

Gelegentlich

Verdauungsbeschwerden (Dyspesie).

Selten

Verstärkte Besiedelung des Darms mit Hefepilzen (interstitielle Candidiasis).

Sehr selten

Entzündliche Darmerkrankung (Pseudomembranöse Kolitis ).

Pseudomembranöse Kolitis kann in bestimmten Fällen lebensbedrohlich sein. Daher sollte der Arzt unverzüglich konsultiert werden, falls solche Nebenwirkungen unerwartet oder unerwartet schwer auftreten auftreten (siehe auch Abschnitt 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Abiclav 875mg/125mg Filmtabletten ist erforderlich).

Leber und Gallenerkrankungen:

Selten

Cholestatische Gelbsucht, Hepatitis.

Die hepatischen Nebenwirkungen treten üblicherweise bei Männern oder älteren Patienten auf, insbesondere bei Patienten über 65 Jahre. Diese Reaktionen wurden sehr selten bei Kindern beobachtet.

Das Risiko von Leberfunktionsstörungen steigt, wenn die Behandlungsdauer 14 Tage überschreitet. Im Allgemeinen bilden sie sich wieder zurück. In extrem seltenen Fällen ist jedoch über tödliche Verläufe berichtet worden. Diese standen fast immer im Zusammenhang mit schweren Grunderkrankungen oder gleichzeitiger Anwendung weiterer Arzneimittel.

Erkrankungen der Haut und des Hautunterzellgewebes:

Häufig

Hautauschläge (Exantheme), Hautjucken (Pruritus).

Sehr selten

Blasenbildende und entzündliche Hauterkrankungen (Erythema multiformeeinschl. Stevens-Johnson-Syndrom, bullöse, exfoliative Dermatitis einschließlich toxisch epidermale Nekrolyse), schwarze Haarzunge.

Häufiger als bei anderen Wirkstoffen dieser Wirkstoffklasse treten typische masernähnliche Hautausschläge 5-11 Tage nach Behandlungsbeginn auf.

Bei Patienten mit Pfeiffer'schem Drüsenfieber und Patienten mit einer bestimmten Form von Blutkrebs (lymphatischer Leukämie) ist die Neigung zu Hautausschlägen größer. Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Behandlungsabbruch (siehe auch Abschnitt 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Abiclav 875mg/125mg Filmtabletten ist erforderlich).

Erkrankungen der Niere und Harnwege:

Selten

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Sehr selten

Ausscheidung von Kristallen mit dem Urin (Kristallurie).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig

Unterbauchschmerzen.

Untersuchungen:

Selten

Verlängerung der Blutungs- und Gerinnungszeit (Prothrombinzeit), geringer und vorübergehender Anstieg der Leberwerte.

Einige der unter 4.1 genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt (siehe auch Abschnitt 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Abiclav 875mg/125mg Filmtabletten ist erforderlich):
Pseudomembranöse Kolitis (entzündliche Darmerkrankung):
Bei Hinweisen auf diese Darmentzündung wird der Arzt die Behandlung mit Abiclav 875mg/125mg Filmtabletten abbrechen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen/gegeben werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie):
Hier besteht eine Notfallsituation, in der die Behandlung mit Abiclav 875mg/125mg Filmtabletten sofort abgebrochen werden muss und die erforderlichen Notfallmaßnahmen durch einen Arzt oder Notarzt eingeleitet werden müssen.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. Wie sind Abiclav 875mg/125 mg Filmtabletten aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P2 Nicht über 25C lagern.
P6 Stand der Information:
Januar 2007

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
 Nicht über 25C lagern.
 Stand der Information:
Januar 2007

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