Zenalgin Rapid 400 mg Filmtabletten

Zenalgin Rapid darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie nach vorherigen Einnahmen von Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) schon einmal unter Atemnot, Asthma, laufender Nase, Schwellungen Ihres Gesichts und/oder Ihrer Hände oder Nesselausschlag gelitten haben.
• wenn Sie schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder schwere Herzschwäche haben.
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm- Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).

• wenn Sie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) eine Magen-Darm-Blutung oder einen -Durchbruch (Perforation) hatten.
• wenn Sie Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder andere aktive Blutungen haben.
• wenn Sie ungeklärte Blutbildungsstörungen haben.
• wenn Sie stark dehydriert sind (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
• während der letzten drei Schwangerschaftsmonate (siehe unten).
• bei Kindern unter 12 Jahren oder Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht, da diese Dosisstärke aufgrund des höheren Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zenalgin Rapid einnehmen:

• wenn Sie eine Infektion haben – siehe unter unter „Infektionen“.
• wenn Sie an bestimmten Hauterkrankungen leiden (systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder Mischkollagenose).
• wenn Sie bestimmte angeborene Störungen bei der Blutbildung haben (z. B. akute intermittierende Porphyrie).
• wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden.
• wenn Sie an Magen-Darm-Erkrankungen leiden oder gelitten haben (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn).
• wenn Sie jemals Bluthochdruck und/oder eine Herzschwäche hatten.
• bei verminderter Nierenfunktion.
• bei Leberfunktionsstörungen.
• wenn Sie versuchen schwanger zu werden.
• wenn Sie an Asthma oder allergischen Reaktionen leiden oder gelitten haben, kann Atemnot auftreten.
• wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven Atemerkrankungen leiden, ist das Risiko einer allergischen Reaktion größer. Die allergischen Reaktionen können als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Nesselsucht auftreten.
• Entzündungshemmer/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
• wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle
  Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich „Mini- Schlaganfall“ oder transitorischer ischämischer Attacke „TIA“) hatten.
• wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
• Vermeiden Sie die Einnahme von Zenalgin Rapid, wenn Sie Windpocken haben.
• Bei einer länger dauernden Einnahme von Zenalgin Rapid sind Ihre Leberwerte, Ihre Nierenfunktion und Ihr Blutbild regelmäßig zu überwachen.

Vorsicht bei der Einnahme ist geboten:

• Anzeichen einer allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel, darunter Atemprobleme, Schwellung im Bereich des Gesichts und des Nackens (Angioödem) und Brustkorbschmerz wurden im Zusammenhang mit Ibuprofen berichtet. Beenden Sie sofort die Einnahme von Zenalgin Rapid und nehmen Sie unverzüglich Kontakt zu Ihrem Arzt oder einem medizinischen Notdienst auf, wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bemerken.
• Nebenwirkungen können durch die Einnahme der niedrigsten wirksamen Dosis über die kürzest mögliche Zeit reduziert werden.
• Bei älteren Personen können Nebenwirkungen häufiger auftreten.

• Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von (verschiedenen Arten von) Schmerzmitteln zu dauerhaften schweren Nierenschäden führen. Durch körperliche Belastung in Verbindung mit Salzverlust und Dehydratation kann das Risiko erhöht werden. Dies ist zu vermeiden.
• Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da die Behandlung abgebrochen werden muss. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache (MOH)) ist bei Patienten zu vermuten, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
• Eine gleichzeitige Anwendung von Zenalgin Rapid mit anderen NSAR, einschließlich COX-2-
  Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmer), erhöht das Risiko von Nebenwirkungen (siehe
  Abschnitt „Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln“) und ist deshalb zu vermeiden.
• Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.
• Direkt nach einem größeren chirurgischen Eingriff ist besondere ärztliche Überwachung notwendig.

Infektionen

Zenalgin Rapid kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Zenalgin Rapid eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei durch Bakterien verursachten Lungenentzündungen und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Schwere Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), berichtet. Nehmen Sie Zenalgin Rapid nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Jugendliche

Das Arzneimittel ist bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht

kontraindiziert, da diese Dosisstärke aufgrund des höheren Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist. Bitte beachten Sie die Informationen in Abschnitt 2: „Zenalgin Rapid darf nicht eingenommen werden“.

Einnahme von Zenalgin Rapid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Zenalgin Rapid kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z.B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).
• bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. Acetylsalicylsäure, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen eine geringe Dosis empfohlen).

andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAR) einschließlich so genannter COX-2- Hemmer (Cyclooxigenase-2-Hemmer).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Zenalgin Rapid ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Wenden Sie sich daher vor der Anwendung von Zenalgin Rapid zusammen mit anderen Arzneimitteln immer an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt insbesondere für die Einnahme folgender Arzneimittel:

• Acetylsalicylsäure oder andere NSAR (entzündungs- und schmerzstillende Arzneimittel), da sich dadurch das Risiko von Magen- und Darmgeschwüren oder Blutungen erhöhen kann
• Digoxin (gegen Herzschwäche), da die Wirkung von Digoxin verstärkt werden kann
• Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Wirkstoffe enthalten), da sich dadurch das Risiko von Magen- und Darmgeschwüren oder Blutungen erhöhen kann
• Thrombozytenaggregationshemmer, da sich dadurch das Risiko von Blutungen erhöhen kann
• Acetylsalicylsäure (geringe Dosis), da sich der blutverdünnende Effekt verringern kann
• Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie z. B. Warfarin), da Ibuprofen die blutverdünnende Wirkung dieser Arzneimittel verstärken kann
• Phenytoin (gegen Epilepsie), da die Wirkung von Phenytoin verstärkt werden kann
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen), da diese das Risiko von Magen-/Darmblutungen erhöhen können
• Lithium (ein Arzneimittel gegen bipolare Störungen und Depressionen), da die Wirkung von Lithium verstärkt werden kann
• Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel gegen Gicht), da dadurch die Ausscheidung von Ibuprofen verzögert werden kann
• Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Entwässerungstabletten, da Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen kann und dadurch möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Nieren entsteht
• Kaliumsparende Diuretika, da dadurch eine Hyperkalämie auftreten kann (zu viel Kalium im Blut)
• Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Rheuma), da die Wirkung von Methotrexat verstärkt werden kann
• Tacrolimus und Cyclosporin (Arzneimittel zur Immunsuppression), da dadurch Nierenschäden auftreten können
• Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS). Bei HIV-positiven Hämophilie-
  Patienten („Blutern“) kann das Risiko für Gelenkblutungen (Hämarthrosen) oder Blutungen, die zu Schwellungen führen, erhöht sein.
• Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers), da Wechselwirkungen möglich sind
• Chinolon-Antibiotika, da ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle besteht
• Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) gegen Pilzinfektionen, da die Wirkung von Ibuprofen verstärkt werden kann. Eine Reduktion der Ibuprofen-Dosis ist in Betracht zu ziehen, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol angewendet werden.

Einnahme von Zenalgin Rapid zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Trinken Sie während der Einnahme von Zenalgin Rapid keinen Alkohol. Einige Nebenwirkungen, wie solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, können wahrscheinlicher sein, wenn Alkohol zusammen mit Zenalgin Rapid eingenommen wird.

Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, nehmen Sie Zenalgin Rapid mit Nahrung ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Zenalgin Rapid nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.

Sie sollten Zenalgin Rapid während der ersten 6 Monate in der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie Zenalgin Rapid ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar

Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über, kann aber während der Stillzeit eingenommen werden, wenn die empfohlene Dosis eingehalten wird und es über die kürzest mögliche Zeit eingenommen wird.

Fortpflanzungsfähigkeit

Zenalgin Rapid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Da bei der Einnahme von Zenalgin Rapid in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Zenalgin Rapid enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Zenalgin Rapid enthält Isomalt

Bitte nehmen Sie Zenalgin Rapid erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die niedrigste wirksame Dosis ist für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, einzunehmen. Wenn Sie eine Infektion haben, wenden Sie sich unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Jugendliche

Wenn bei Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, ist ärztlicher Rat einzuholen.

Erwachsene

Wenn bei Erwachsenen die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage bei Fieber bzw. für mehr als 4 Tage bei Schmerzen erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, ist ärztlicher Rat einzuholen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis in Anzahl der	max. Tagesdosis in Anzahl der
	Filmtabletten	Filmtabletten
≥ 40 kg	1 Filmtablette	3 Filmtabletten
(Jugendliche ab 12 Jahren	(entsprechend 400 mg	(entsprechend 1200 mg
und Erwachsene)	Ibuprofen)	Ibuprofen)

Wenn Sie die Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.

Wie Zenalgin Rapid einzunehmen ist

• Schlucken Sie die Filmtabletten im Ganzen mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser).
• Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, nehmen Sie Zenalgin Rapid mit einer Mahlzeit ein.
• Wird Zenalgin Rapid während oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen, kann sich der Wirkungseintritt verzögern. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, nehmen Sie nicht mehr als die in diesem Abschnitt empfohlene Dosis ein und unterschreiten Sie nicht das angegebene Dosierungsintervall.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zenalgin Rapid stärker oder schwächer ist als von Ihnen erwartet.

Wenn Sie eine größere Menge von Zenalgin Rapid eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Zenalgin Rapid eingenommen haben, als Sie sollten oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, um eine Einschätzung des Risikos und Ratschläge für die zu ergreifenden Maßnahmen zu erhalten.

Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Magenschmerzen, Magen-Darm-Blutungen (siehe auch Abschnitt 4), Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Durchfall, Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Des Weiteren können Unruhe, Schläfrigkeit, Desorientierung oder Koma auftreten. Gelegentlich entwickeln Patienten Krämpfe. Bei hohen

Dosen wurde über Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühl, Blut im Urin, niedrige Kaliumspiegel im Blut, hohe Kaliumwerte, Frieren und Atemprobleme berichtet. Außerdem kann sich die Prothrombinzeit/INR verlängern, wahrscheinlich aufgrund einer Beeinträchtigung der Wirkung der zirkulierenden Gerinnungsfaktoren. Akutes Nierenversagen und Leberschäden können auftreten. Eine Verschlimmerung von Asthma ist bei Asthmatikern möglich. Außerdem kann es zu niedrigem Blutdruck, verminderter Atmung und blauroter Verfärbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Zenalgin Rapid vergessen haben

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Dosis nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum eingenommen wird. Es können bei Ihnen eine oder mehrere der für NSAR bekannten Nebenwirkungen auftreten (siehe unten). Wenn das der Fall ist oder wenn Sie Bedenken haben, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und sprechen schnellstmöglich mit Ihrem Arzt. Ältere Patienten haben ein höheres Risiko, bei der Einnahme dieses Arzneimittels Probleme auf Grund von Nebenwirkungen zu entwickeln.

BEENDEN Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

• Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie starke Bauchschmerzen, schwarzer teerartiger Stuhl, Erbrechen von Blut oder dunklen Teilchen, die im Aussehen gemahlenem Kaffee ähneln.
• Anzeichen von sehr seltenen aber schwerwiegenden allergischen Reaktionen wie Verschlechterung von Asthma, unerklärliches Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden, Herzrasen, Blutdruckabfall bis zum Schock. Dies kann selbst bei der ersten Einnahme dieses Arzneimittels geschehen.
• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens- Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) (sehr selten - kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen).
• großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (eine Form der weißen Blutkörperchen) (DRESS-Syndrom) (nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, die sich hauptsächlich in den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose) (nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die unten beschriebenen anderen Nebenwirkungen entwickeln.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen und Übelkeit, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz), Verstopfung; leichter Blutverlust im Magen und/oder Darm, der in Ausnahmefällen Blutarmut (Anämie) hervorrufen kann.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Magen-Darm-Geschwüre, -Durchbruch oder -Blutung, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlechterung bestehender Darmerkranungen (Colitis oder Morbus Crohn), Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
• Zentralnervöse Beschwerden wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregbarkeit, Reizbarkeit oder Müdigkeit
• Sehstörungen
• Verschiedenartige Hautausschläge
• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Nesselsucht und Juckreiz

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Ohrensausen (Tinnitus)
• Erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut, Schmerzen in der Seite und/oder im Bauchraum, Blut im Urin und Fieber können Anzeichen einer Nierenschädigung sein (Papillennekrose)
• Verminderter Hämoglobinwert

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

• Speiseröhrenentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Bildung von membranartigen Darmverengungen (intestinale, diaphragmaartige Strikturen)
• Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt und Schwellung des Gesichts und der Hände (Ödeme)
• Verringerte Urinausscheidung und Schwellungen (besonders bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion), Wasseransammlungen im Körper (Ödeme), trüber Urin (nephrotisches Syndrom); Entzündungen der Nieren (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann. Wenn eines der oben genannten Symptome auftritt oder Sie ein allgemeines Unwohlsein empfinden, beenden Sie die Einnahme von Zenalgin Rapid und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, da dies erste Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens sein können.
• Psychotische Reaktionen, Depressionen
• Hoher Blutdruck, Gefäßentzündung (Vaskulitis)
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Funktionsstörungen der Leber, Leberschäden (erste Anzeichen können Hautverfärbungen sein), insbesondere bei Langzeitanwendung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)
• Störungen bei der Blutbildung - erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, schwere Erschöpfung, Nasen- und Hautblutungen sowie unerklärliche blaue Flecken. Brechen Sie in diesen Fällen die Therapie sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf. Jegliche Selbstbehandlung mit Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Arzneimitteln (Antipyretika) ist zu vermeiden.
• Schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion)
• Eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis) ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter NSAR beschrieben worden. Wenn Entzündungszeichen auftreten oder sich verschlimmern, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Es muss geklärt werden, ob eine anti-infektiöse/antibiotische Therapie notwendig ist.

• Symptome einer aseptischen Meningitis (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinseintrübung) wurden nach Einnahme von Ibuprofen beobachtet. Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) sind möglicherweise eher betroffen. Wenden Sie sich sofort Ihren Arzt, wenn diese Symptome auftreten.
• Haarausfall (Alopezie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Reaktionen der Atemwege wie Asthma, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) oder Kurzatmigkeit
• Die Haut wird lichtempfindlich.
• Hörminderung
• Brustkorbschmerzen. Dies kann ein Anzeichen einer potenziell schwerwiegenden allergischen Reaktion sein, die als Kounis-Syndrom bezeichnet wird.

Arzneimittel wie Zenalgin Rapid sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für

Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

AT-1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Zenalgin Rapid enthält

Der Wirkstoff ist Ibuprofen. 1 Filmtablette enthält 683,2 mg Ibuprofen-Lysin, entsprechend 400 mg Ibuprofen.

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon, Magnesiumstearat Filmüberzug: Hypromellose, Isomalt, Calciumcarbonat, Stearinsäure

Wie Zenalgin Rapid aussieht und Inhalt der Packung

Zenalgin Rapid 400 mg Filmtabletten: weiße bis cremefarbene bis gelbliche, ovale, ca. 9,1 x 19,1 mm große Filmtabletten, Dicke ca. 6,4 mm.

Die Tabletten sind in PVC/PVDC//Al-Blisterpackungen verpackt.

Packungen zu 10, 12, 20 oder 50 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10 Tschechische Republik

Hersteller

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 10237 Prag 10 Tschechische Republik

Z.-Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Zenalgin Rapid 400 mg Filmtabletten
Irland:	Lirepin 400 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024