Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml Injektionslösung

Arzneimittelgruppe

Vinblastinsulfat gehört zur Gruppe der Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs). Vinblastinsulfat sorgt dafür, dass Krebszellen nicht weiter wachsen können, was die Zellen schließlich zum Absterben bringt.

Anwendung

• Bei gewissen Formen von Lymphdrüsenkrebs (wie z.B. Hodgkin`s Krankheit und Non- Hodgkin-Lymphom).
• Bei fortgeschrittenem Hodenkrebs
• Bei wiederkehrendem oder Metastasen bildendem Brustkrebs (wenn andere Therapien versagt haben)
• Bei Histiozytose X (Langerhans Zell Histiozytose)

• wenn Sie einen Mangel an weißen Blutzellen haben (Leukopenie, die nicht mit der Krankheit in Zusammenhang steht)
• wenn Sie eine unkontrollierte Entzündung haben, muss zuerst die Infektion mit Mitteln gegen Infektionen (Antiseptika) oder Antibiotika bekämpft werden
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Vinblastin, oder gegen andere Produkte aus der Gruppe der sogenannten Vinca-Alkaloide (zB Vincristin) oder einen der sonstigen Bestandteile der Injektionslösung sind (siehe auch Abschnitt 6 „Was Vinblastin enthält“)

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft, oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vinblastin ist erforderlich

Vinblastin darf nur unter strenger Aufsicht von Ärzten verabreicht werden, die in der Behandlung mit Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) Erfahrung haben. .

Vinblastin darf nur intravenös verabreicht werden (über die Vene) und nicht auf einem anderen Weg. Andere Verabreichungswege können tödlich sein.

Sie müssen den Kontakt von Vinblastinsulfat mit den Augen vermeiden. Wenn Vinblastin in das Auge gelangt, müssen Sie die Augen sofort mit einer großen Menge Wasser ausspülen und Ihren Arzt verständigen, wenn die Reizung bestehen bleibt.

• Wenn nach der Verabreichung einer Vinblastindosis ein Mangel an weißen Blutzellen auftritt (Leukopenie) sollten Sie sorgfältig überwacht werden, bis die Zahl an weißen Blutzellen bis zu einer sicheren Zahl gestiegen ist, da es sonst möglicherweise zu einer Infektion kommen kann.
• Wenn Sie Krebszellen im Knochenmark haben; die Blutproduktion im Knochenmark ist manches Mal durch dieVerabreichung von Vinblastin stark vermindert.
• Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind. Vinblastin kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Sowohl Männer als auch Frauen müssen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft während und mindestens 3 Monate, vorzugsweise jedoch bis zu 6 Monate nach der Behandlung zu verhüten.
• Wenn Ihre Leber nicht richtig funktioniert; die Ausscheidung von Vinblastin kann verzögert sein. In diesem Falle wird Ihr Arzt die Vinblastindosis anpassen.
• Wenn Ihnen auch Mitomycin C verschrieben wurde. Es besteht ein erhöhtes Risiko einer plötzlichen Kurzatmigkeit und Atemlosigkeit (siehe auch „Bei Verwendung von Vinblastin mit anderen Arzneimitteln“)
• Vermeiden Sie während der Behandlung mit Vinblastin eine intensive Sonnenbestrahlung.
• Wenn Sie während der Behandlung mit Vinblastin geimpft werden, kann die Impfung mit speziellen Impfstoffen (sogenannten Lebendimpfstoffen) zu einer schweren Krankheit führen. Der Arzt wird einen sogenannten Totimpfstoff verwenden oder die Impfung verschieben.
• Wenn Sie nach einer verlängerten Ruhepause aufstehen. Dies kann zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks führen (orthostatische Hypotonie), speziell bei älteren Patienten.
• Wenn Sie unter Herzerkrankungen leiden, wie z.B. ischämischen Herzerkrankungen (Herz- und Blutkreislaufprobleme).

Bei Anwendung von Vinblastin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Achtung: Die folgenden Anmerkungen beziehen sich auch auf die erst bis vor kurzem erfolgte Verwendung von Arzneimitteln oder auf ihre Verwendung in der nahen Zukunft.

Die Arzneimittel in diesem Abschnitt sind Ihnen vielleicht unter einem anderen Namen bekannt, meist unter dem Markennamen. In diesem Abschnitt wird jedoch nur der aktive Wirkstoff des Arzneimittels genannt, nicht der Markenname! Deshalb lesen Sie bitte immer sorgfältig auf der Packung oder in der Packungsbeilage, was der aktive Wirkstoff jenes Arzneimittels ist, das Sie verwenden!

Unter einer Wechselwirkung versteht man, dass Arzneimittel, die gemeinsam verwendet werden, einander hinsichtlich ihrer Wirkung und/oder Nebenwirkungen beeinflussen können. Eine Wechselwirkung kann bei gleichzeitiger Verwendung dieser Injektionslösung mit folgenden Arzneimitteln auftreten:

• Arzneimittel, die Ihr Blut vor dem Verklumpen bewahren (Antikoagulantien), eine häufigere Überwachung kann erforderlich sein.
• Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie einen hemmenden Effekt auf den Abbau von Arzneimitteln in der Leber haben; die gleichzeitige Anwendung kann zu einem schnelleren Auftreten von Nebenwirkungen und/oder einem Anstieg der Schwere der Nebenwirkungen führen.
• Phenytoin (ein Mittel gegen Epilepsie); die Wirkung von Phenytoin kann durch Vinblastinsulfat reduziert sein, was mehr Anfälle hervorrufen kann. Wenn nötig, muss die Phenytoindosis auf Basis des Blutspiegels angepasst werden.

• Mitomycin C (ein Mittel gegen Krebs); es besteht ein erhöhtes Risiko für schädliche Wirkungen auf die Lungen. Siehe auch Abschnitt „Nebenwirkungen“
• Cisplatin (ein Mittel gegen Krebs) oder Interferon (ein Mittels gegen Krebs, Hepatitis C oder Autoimmunerkrankungen); die Nebenwirkungen von Cisplatin oder Interferon auf das Nervensystem können stärker ausgeprägt sein.
• Bleomycin (ein Mittel gegen Krebs); die Kombination kann zu Gefäßerscheinungen wie dem Raynaud-Phänomen führen (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“)
• Andere Arzneimittel, die gegen Krebs eingesetzt werden (Zytostatika), oder die das Immunsystem unterdrücken; die Wirkungen und Nebenwirkungen können stärker ausgeprägt sein.
• Strahlentherapie; die Nebenwirkungen auf das Knochenmark können stärker ausgeprägt sein
• Digitoxin (ein Produkt, das zur Behandlung verschiedener Herzerkrankungen verwendet wird); die Wirkung von Digitoxin kann vermindert sein.
• Erythromycin (ein bestimmtes Antibiotikum); die Nebenwirkungen von Vinblastin können verstärkt sein.
• Impfstoffe; Vinblastin unterdrückt das Immunsystem des Körpers und kann eine Auswirkung haben auf die Fähigkeit des Körpers, auf den Impfstoff zu reagieren.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen bzw. vor kurzem angewende/eingenomment haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Vinblastin während der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern Ihnen Ihr Arzt dies nicht eindeutig angeordnet hat. Die Informationen über die Verwendung von Vinblastin beim Menschen während der Schwangerschaft sind nicht ausreichend, um seine mögliche Giftwirkung zu bestimmen. Aufgrund der Wirkung des Produktes ist jedoch möglich, dass Vinblastin schädlich auf das ungeborene Kind wirkt. In Tierstudien zeigte sich jedenfalls eine schädliche Wirkung.

Sie dürfen während der Behandlung mit Vinblastin nicht stillen. Es ist zwar nicht bekannt, ob Vinblastin in die Muttermilch übergeht, die Möglichkeit besteht aber.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung und mindestens 3 Monate, vorzugsweise jedoch bis zu 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung effektive Verhütungsmethoden verwenden.. Wenn sich während der Behandlung eine Schwangerschaft einstellt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit Vinblastin schwanger werden, wird eine genetische Beratung empfohlen.

Wenn Sie ein Mann sind, müssen Sie es vermeiden, während der Behandlung mit Vinblastin und mindestens 3 Monate, vorzugsweise jedoch bis 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung ein Kind zu zeugen.

Es besteht das Risiko, dass Vinblastin zu männlicher und weiblicher Unfruchtbarkeit führt. Männliche Patienten sollten sich vor Beginn der Behandlung über die Möglichkeit infomieren, Ihr Sperma konservieren zu lassen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten über die Wirkung dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder auf die Fähigkeit Maschinen zu bedienen. Manchmal kann dieses Arzneimittel dennoch Schwindel oder Krämpfe hervorrufen (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn Sie irgendwelche dieser Nebenwirkungen feststellen, dann lenken Sie kein Fahrzeug und/oder bedienen Sie keine Maschinen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vinblastin

Diese Arzneimittel etnhält 9 mg Natrium pro ml Injektionslösung. Dies sollte bei Patienten mit kontrollierter Natriumdiät berücksichtigt werden.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Vinblastin wird von Ihrem Arzt in die Vene verabreicht, entweder durch eine Injektion oder mit Hilfe einer Infusion.

Vinblastin wird manchmal alleine gegeben, aber für gewöhnlich wird es zusammen mit anderen Mitteln gegen Krebs verabreicht.

Die Dosis von Vinblastin und die Anzahl der Behandlungen wird durch Ihren Arzt festgelegt und kann pro Patient variieren. Die Dosis kann mit wöchentlichen Intervallen erhöht werden bis sich die erwünschte Wirkung auf den Krebs eingestellt hat oder bis sich die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen bestimmten Spiegel erniedrigt hat (Leukopenie). In Verbindung mit diesem Effekt auf das Blut wird empfohlen, Vinblastin nicht öfter als alle 7 Tage zu verwenden. Im Allgemeinen wird eine Dosis, die so hoch wie möglich ist einmal in 7-14 Tagen verabreicht, ohne dabei eine gefährliche Verminderung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie) zu verursachen..

Wenn Ihre Leber am Beginn der Behandlung nicht richtig funktioniert, wird ihr Arzt möglicherweise die Dosis vermindern oder die Behandlung stoppen müssen.

Wenn Sie feststellen, dass Vinblastin zu stark oder zu schwach ist, dann fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Art der Anwendung

Vinblastin wird nur durch einen Arzt verabreicht, der große Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten hat.

Vinblastin darf nur in eine Vene durch Injektion oder Infusion verabreicht werden.

Wenn Sie während der Behandlung einen Mangel an weißen Blutzellen (Leukopenie) oder eine Infektion bekommen, dann wird die Behandlung mit Vinblastin gestoppt oder es wird Ihnen ein Medikament gegen die Infektion verschrieben (Antibiotikum).

Der unmittelbare Kontakt mit Haut, Augen und Schleimhäuten muss verhindert werden. Wenn dennoch ein Kontakt stattfand, muss die Stelle mit einer großen Menge Wasser sofort gespült werden.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Vinblastin verabreicht wurde als dies sollte

Wenn Ihnen zuviel Vinblastin verabreicht wurde, können die Nebenwirkungen (Mangel an weißen Blutzellen, der zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Infektionen führt, Symptome einer peripheren Neuropathie, z.B. Kribbeln, Nadelstechen, Taubheit der Haut ohne äußerlichen Grund) wie in Abschnitt „Nebenwirkungen“ erwähnt, stärker ausgeprägt sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine Überdosis vermuten!

Wenn die Verabreichung von Vinblastin vergessen wurde

Wenn Sie eine Dosis verpasst haben, sollte sie Ihnen sobald als möglich verabreicht werden. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt um darüber zu sprechen, wann Ihnen die vergessene Dosis verabreicht werden kann.

Sie sollten mit Ihrem Arzt oder Apotheker beraten, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie die Anwendung von Vinblastin abbrechen

Halten Sie immer Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie erwägen, die Anwendung von Vinblastin abzubrechen. Wenn Sie die Anwendung von Vinblastin abbrechen, können die Symptome, die vorher schon existierten, wieder auftreten.

Wie alle Arzneimittel kann Vinblastin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können neben anderen auftreten:

Sehr häufig	(betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)
Häufig	(betrifft 1 bis 10	Behandelte von 100)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
Selten	(betrifft 1 bis 10	Behandelte von 10.000)
Sehr selten	(betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000), nicht bekannt

Blut

Sehr häufig

Bluterkrankung (Mangel an weißen Blutzellen) einschließlich einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Infektionen (Leukopenie),

Häufig

Anämie, Bluterkrankung (Mangel an Blutplättchen) einschließlich blauer Flecken und einer Neigung zu Blutungen (Thrombozytopenie), verminderte Wirkung des Knochenmarks, was sich in Beschwerden wie Müdigkeit und häufigen Infektionen auf Grund einer reduzierten Immunität ausdrückt.

Nicht bekannt

Anämie auf Grund eines abnormen Zerfalls roter Blutzellen (hämolytische Anämie).

Hormonstoffwechsel

Selten

Schwere Erkrankung, bei der zuviel Flüssigkeit als Ergebnis einer erhöhten Ausschüttung eines bestimmten Hormons der Nebennieren zurückbehalten wird (SIADH: Syndrom einer unangemessenen ADH-Sekretion). Dies passiert sowohl bei den empfohlenen Dosen als auch bei höheren Dosen.

Nervensystem

Häufig

Beobachten eines Kribbelns, Juckens oder Stechens ohne ersichtlichen Grund (Parästhesie), verminderte Reflexe.

Gelegentlich

Depression

Selten

Schlaganfall bei Patienten die mit einer Kombination aus Bleomycin, Cisplatin und Vinblastin behandelt werden, Taubheitsgefühl, Neuritis (Nervenentzündung) einschließlich Schmerz, Gemütserkrankung und manchmal Entzündung des Nervengewebes in den Armen und Beinen (periphere Neuritis), die sich als Schmerz, Kribbeln, Stechen, Taubheitsgefühl der Haut ohne äußerlichen Grund ausdrücken kann, Kopfschmerz, Krämpfe und Schwindel.

Nicht bekannt

Nervenschmerz im Gesicht und im Kiefer, Neuritis einschließlich Schmerz, Gemütserkrankung und manchmal eine Verminderung der Wirkung der Nerven in den Armen und Beinen (periphere Neuropathie), Stimmbandlähmung, schwere Gemütserkrankung bei der die Kontrolle über das persönliche Verhalten und die Aktionen gestört ist (Psychose).

Augen

Schwere Schädigung der Hornhaut des Auges, begleitet von einem Krampf des Augenlids (Blepharospasmus), Anschwellen des Augenlids und der Lymphknoten vor den Ohren (prä-aurikuläre Lymphknoten) nach Kontakt von Vinblastin mit dem Auge.

Ohren und Gleichgewicht

Selten

Teilweise oder totale Taubheit die zeitweise begrenzt oder andauernd sein kann (Ototoxizität) und sich als Gleichgewichtsstörung, Schwindel oder unfreiwillige Augenbewegungen ausdrücken kann.

Nicht bekannt

Ohrensausen (Tinnitus)

Herz

Selten

Erhöhter Herzschlag (Tachykardie), Schmerzen im Brustkorb aufgrund einer ungenügenden Blutzufuhr zum Herzmuskel (Angina Pectoris), Herzrhythmusstörungen.

Nicht bekannt

Herzinfarkt (Myokardinfarkt) bei Menschen, die eine Behandlung mit einer Kombination von Bleomycin, Cisplatin und Vinblastin erhalten haben.

Blutgefäße

Verminderter Blutfluss zu den Armen und Beinen (Raynaud-Phänomen) bei Patienten, die mit einer Kombination von Bleomycin, Cisplatin und Vinblastin behandelt werden.

Gelegentlicher hoher Blutdruck (Hypertonie) oder ein stark erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) können auftreten.

Blutdruckabfälle aufgrund eines zu raschen Aufstehens aus einer sitzenden oder liegenden Position, manchmal einschließlich Schwindel (orthostatische Hypotonie).

Atmungssystem

Gelegentlich

Ein entzündeter Rachen (Pharyngitis) tritt manchmal auf. Plötzliche Kurzatmigkeit und Atemnot aufgrund der Verkrampfung der Muskeln der Atemwege (Bronchospasmus) können auftreten. Bei einer gleichzeitigen oder vorherigen Verabreichung von Mitomycin C können entweder bald nach der Behandlung oder bis zu zwei Wochen nach der Behandlung Kurzatmigkeit, Rasselgeräusche, die beim Atmen zu hören sind (Rhonchi), und gestörte Lungenfunktion auftreten.. Die Verabreichung von Vinblastin und Mitomycin C muss dann sofort durch den Arzt gestoppt werden, siehe auch Abschnitt

„Die Anwendung von Vinblastin mit anderen Arzneimitteln“.

Magen-Darm-Bereich

Sehr häufig

Übelkeit, Erbrechen

Häufig

Verstopfung, beschränkte oder unterbrochene Passage des Dünndarms (Darmverschluss, Ileus), Bluten aus einem Magengeschwür oder einem Darmgeschwür, schwer blutende Entzündung der Schleimhaut des Darms (hämorrhagische Enterocolitis), Blutverlust aus dem After, Appetitmangel , Durchfall.

Nicht bekannt

Entzündung der Schleimhaut des Mundes, Magens und abdominaler Schmerz, schmerzhafte Ohrspeicheldrüse

Die Verstopfung, die festgestellt werden kann, spricht gut auf Maßnahmen wie Einläufe oder Abführmittel an.

Leber oder Galle

Schwere Lebererkrankung (Leberfibrose) charakterisiert durch eine dauerhafte Beschädigung des Lebergewebes.

Haut

Sehr häufig

Haarverlust, dieser ist für gewöhnlich nicht vollständig und das Haarwachstum kann sich während des weiteren Verlaufs der Behandlung wieder einstellen.

Über Blasenbildung im Mund und auf der Haut wurde berichtet.

Nicht bekannt

Hautentzündung (Dermatitis), Überempfindlichkeit auf Licht oder Sonnenlicht (Phototoxizität).

Muskeln und Knochen

Abnahme in der Größe der Skelettmuskulatur (Muskelatrophie).

Nieren und Harnwege

Verbleib von Urin in der Harnblase als Ergebnis einer gestörten Blasenentleerung (Harnverhalten), Erkrankung der Blutgefäße (thrombotische Mikroangiopathie) mit Nierenversagen.

Geschlechtsorgane

Verminderte Fruchtbarkeit (sowohl bei Männer als auch bei Frauen).

Andere

Gelegentlich

Schmerz an der Tumorstelle tritt manchmal auf, Gefühl des Unwohlseins

Nicht bekannt

Schwäche, Fieber, Schmerz, Entzündungen der Vene, der Haut und des Unterhautgewebes und Absterben der Haut, wenn Vinblastin zufällig außerhalb der Vene gelangt, Schmerz an der Injektionsstelle.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie dürfen Vinblastin nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Vinblastin enthält

• Der Wirkstoff ist Vinblastinsulfat. 1 ml der Injektionslösung enthält 1 mg Vinblastinsulfat.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Vinblastin aussieht und Inhalt der Packung

Vinblastin ist eine klare, farblose Lösung. Jede klare Glasflasche mit einem Bromobutyl- Gummiverschluss und einer weißen Aluminiumverschlusskappe enthält 10 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechien	Vinblastin- Teva
Deutschland	Vinblastinsulfat Teva 1 mg / ml Injektionslösung
Estland	Vinblastine Teva
Frankreich	VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable
Italien	Vinblastina Teva 1 mg/ml soluzione iniettabile
Litauen	Vinblastine Teva 1 mg/ml injekcinis tirpalas
Lettland	Vinblastine Teva
Niederlande	Vinblastinesulfaat 1 mg/ml PCH, oplossing voor injectie
Poland	Vinblastin Teva
Portugal	Vinblastina Teva
Griechenland	Vinblastin Sulphate 1 mg/ml Teva, solution for injection
Belgien	VINBLASTINE TEVA
Luxemburg	VINBLASTINE TEVA
Großbritannien	Vinblastine sulphate, 1mg/ml solution for injection
Österreich	Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml Injektionslösung

Z. Nr.: 1-28220

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2012.