Risperidon G.L. 3 mg - Filmtabletten

Risperidon G.L. gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die „Antipsychotika“ genannt wer- den.

Risperidon G.L. wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:

• Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können
• Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder hy- peraktiv fühlen können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als „manisch- depressive Krankheit“ bezeichnet wird, auf
• Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei Perso- nen mit Alzheimer-Demenz, die sich oder anderen Schaden zufügen. Alternative (nicht-medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein.
• Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei geistig behinderten Kindern (ab mindestens 5 Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensstö- rung.

Risperidon G.L. darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von Risperidon G.L. sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, spre- chen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon G.L. einnehmen.

zugelassen:	10.06.2009	Seite 1 (10)
geändert:	21.11.2011

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon G.L. ist erforderlich

Sprechen Sie vor Einnahme von Risperidon G.L. mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:

• Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele umfassen einen unregelmäßigen Herzrhythmus oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arznei- mittel für Ihren Blutdruck einnehmen. Risperidon G.L. kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.
• bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefä- ßen des Gehirns
• Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden
• Sie Diabetiker sind
• Sie an Epilepsie leiden
• Sie männlich sind und schon einmal eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten. Falls Sie dies während der Einnahme von Risperidon G.L. wahrnehmen, kon- taktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
• Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren
• Sie Nierenprobleme haben
• Sie Leberprobleme haben
• Sie anomal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an einem Tumor leiden, der möglicherweise prolaktinabhängig ist.
• Sie oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da An- tipsychotika mit dem Auftreten von Blutgerinnsel in Verbindung gebracht werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn:

• Sie unwillkürliche, rhythmische Bewegungen Ihrer Zunge, Ihres Mundes oder im Ge- sicht bemerken. Ein Absetzen von Risperidon kann erforderlich sein.
• Sie Fieber, schwere Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsmin- derung (eine Erkrankung, die „Malignes Neuroleptisches Syndrom“ genannt wird) bemerken. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon G.L. einnehmen.

Risperidon G.L. kann zu einer Gewichtszunahme führen.

Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein Risperidon einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlag- anfall zurückzuführen ist. Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf ei- ner Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit bemerken, ist eine medizini- sche Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Kinder und Jugendliche

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggres- sives Verhalten ausgeschlossen worden sein.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des Ein- nahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.

Bei Einnahme von Risperidon G.L. mit anderen Arzneimitteln

zugelassen:	10.06.2009	Seite 2 (10)
geändert:	21.11.2011

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

• Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen (Ben- zodiazepine) oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (eini- ge Antihistaminika). Risperidon könnte die sedierende (beruhigende und müde ma- chende) Wirkung dieser Arzneimittel steigern
• Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen (zum Bei- spiel Chinidin), Allergien (Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arz- neimittel zur Behandlung seelischer Probleme
• Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen
• Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert in Blut bewirken (z.B. bestimmte Diure- tika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperidon G.L. kann zu niedrigem Blutdruck führen
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson–Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)
• Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körper- teilen aufgrund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel Furosemid oder Hydrochlorothiazid), Risperidon G.L. allein oder mit Fu- rosemid angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

• Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)
• Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
• Phenobarbital

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

• Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)
• Antidepressiva, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva
• Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem Blutdruck)
• Phenothiazine (z.B. eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung)
• Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon G.L. einnehmen.

Bei Einnahme von Risperidon G.L. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Ver- meiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon G.L. einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Risperidon G.L. einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie es ein- nehmen können.

zugelassen:	10.06.2009	Seite 3 (10)
geändert:	21.11.2011

Die folgenden Beschwerden können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Risperidon G.L. im letzten Trimenon (den letzten drei Monaten) der Schwangerschaft eingenommen haben: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atem- probleme und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwi- ckelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit ! beeinträchtigen.

Bei der Behandlung mit Risperidon G.L. können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Risperidon G.L. 3 mg-Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Risperidon G.L. 3 mg-Filmtabletten enthalten den Farbstoff Gelborange S (E 110), der aller- gische Reaktionen hervorrufen kann.

Wie viel sollten Sie einnehmen

Um den unterschiedlichen Dosierungen entsprechen zu können, stehen verschiedene Stär- ken zur Verfügung.

Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene

• Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag und könnte am zweiten Tag auf 4 mg pro Tag erhöht werden.
• Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden, je nach dem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
• Die meisten Personen fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4 bis 6 mg besser.
• Die Gesamttagesdosis kann in eine Dosis oder zwei Dosierungen täglich unterteilt werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.

Ältere Patienten

• Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.
• Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täg- lich erhöht werden.
• Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.

Kinder und Jugendliche

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie nicht mit Risperidon G.L. behandelt werden.

Bei der Behandlung der Manie

zugelassen:	10.06.2009	Seite 4 (10)
geändert:	21.11.2011

Erwachsene

• Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg einmal täglich.
• Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nach dem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
• Die meisten Personen fühlen sich mit einer einmal täglichen Dosis von 1 bis 6 mg besser.

Ältere Patienten

• Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.
• Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täg- lich angepasst werden, abhängig davon wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Kinder und Jugendliche

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen Manie im Rahmen einer ma- nisch-depressiven Erkrankung nicht mit Risperidon G.L. behandelt werden.

Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Personen)

• Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 0,25 mg zweimal täglich.
• Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nach dem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
• Die meisten Personen fühlen sich besser mit 0,5 mg zweimal täglich. Einige Patien- ten könnten 1 mg zweimal täglich benötigen.
• Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht länger als 6 Wochen betragen.

Bei der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:

Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen

• Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg einmal täglich.
• Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden.
• Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg einmal täglich.

Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen

• Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg einmal täglich.
• Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden.
• Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen betragen.

Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperidon G.L. be- handelt werden.

Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die folgenden Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen.

Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

zugelassen:	10.06.2009	Seite 5 (10)
geändert:	21.11.2011

Nehmen Sie Risperidon G.L. immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum ein- nehmen sollen. Dies hängt von Ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich. Die einzunehmende Menge des Arzneimittels wird unter dem Absatz „Wie viel sollten Sie einnehmen“ erläutert.

• Die Tabletten sollten mit einigen Schlucken Wasser eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon G.L. eingenommen haben, als Sie soll- ten

• Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.
• Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herz- schläge oder Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon G.L. vergessen haben

• Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies bemerken, ein. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zur gleichen Zeit), um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon G.L. abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ih- rem Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage her- abgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Risperidon G.L. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Parkinsonismus. Dies ist eine medizinische Bezeichnung, die viele Symptome um- fasst. Jedes einzelne Symptom kann bei weniger als 1 von 10 Personen auftreten. Parkinsonismus schließt ein: Anstieg der Speichelsekretion oder wässriger Mund, Steifheit der Skelettmuskulatur, vermehrter Speichelfluss aus dem Mund, Reflexe beim Abwinkeln der Extremitäten, langsame, reduzierte oder beeinträchtigte Bewe-

gungen, Ausdruckslosigkeit des Gesichts, Muskelfestigkeit, steifer Nacken, Muskel-

zugelassen:	10.06.2009	Seite 6 (10)
geändert:	21.11.2011

steifheit, kleine, schlurfende, eilige Schritte und Fehlen normaler Armbewegungen beim Gehen, anhaltendes Blinzeln als Reaktion auf Klopfen auf die Stirn (ein anoma- ler Reflex)

• Kopfschmerz, Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Benommenheit, Erschöpfung, Ruhelosigkeit, Unvermögen, still zu sitzen, Reizbarkeit, Angstzustände, Schläfrigkeit, Schwindel, mangelnde Aufmerksamkeit, erschöpft sein, Schlafstörungen, Tremor
• Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, verstärkter Appetit, Bauchschmerzen oder –beschwerden, Halsschmerzen, trockener Mund
• Gewichtszunahme, Anstieg der Körpertemperatur, verminderter Appetit
• Probleme beim Atmen, Lungeninfektion (Pneumonie), Grippe, Infektion der Atemwe- ge, verschwommenes Sehen, verstopfte Nase, Nasenbluten, Husten
• Infektion der Harnwege, Bettnässen
• Muskelkrämpfe, unfreiwillige Bewegungen von Muskeln in Gesicht oder Armen und Beinen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schwellung der Arme und Beine, Schmerzen in Armen und Beinen
• Hautausschlag, Hautrötung
• schneller Herzschlag, Brustschmerzen
• Prolaktinhormonspiegel im Blut erhöht

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000):

• übermäßiges Trinken von Wasser, Stuhlinkontinenz, Durst, sehr harter Stuhl, Heiser- keit oder Störungen der Stimme
• Lungenentzündung, die durch das Einatmen von Nahrung in die Atemwege verur- sacht wird, Infektion der Harnblase, Bindehautentzündung, Infektion der Nasenne- benhöhlen, Virusinfektion, Ohreninfektion, Mandelentzündung, Infektionen unter der Haut, Augeninfektion, Mageninfektion, Ausfluss aus dem Auge, Pilzinfektion der Nä- gel
• anomale elektrische Erregungsausbreitung des Herzens, Abfall des Blutdrucks nach dem Stehen, niedriger Blutdruck, Schwindelgefühl nach Lageänderung des Körpers, anomale elektrische Herzaufzeichnungen (EKG), anomaler Herzrhythmus, Wahr- nehmung des Herzschlages, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag
• Harninkontinenz, Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen
• verwirrt sein, Störung der Aufmerksamkeit, niedrige Aufmerksamkeit, übermäßig viel Schlaf, Nervosität, freudig erregte Stimmung (Manie), Mangel an Energie und Inte- resse
• Blutzucker erhöht, Leberenzyme erhöht, Zahl der weißen Blutkörperchen erniedrigt, niedriger Hämoglobinwert oder niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), Zahl der eosinophilen Blutkörperchen erhöht (spezielle weiße Blutkörperchen), Blut- Kreatininphosphokinase erhöht, Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen)
• Muskelschwäche, Muskelschmerz, Ohrenschmerzen, Nackenschmerzen, ange- schwollene Gelenke, anomale Haltung, steife Gelenke, Muskelschmerz im Brustkorb, Beschwerden in der Brust
• Hautschädigung, Hauterkrankungen, trockene Haut, starkes Hautjucken, Akne, Haarausfall, Hautentzündung durch Milben, Hautverfärbung, Hautverdickung, Errö- ten, verringerte Schmerz- und Berührungsempfindlichkeit der Haut, Entzündung der fettigen Haut
• Ausbleiben der Menstruation, sexuelle Funktionsstörung, erektile Dysfunktion, Ejaku- lationsstörung, Absonderung aus der Brust, Vergrößerung der Brust bei Männern, verringerter sexueller Antrieb, unregelmäßige Menstruation, vaginaler Ausfluss
• Ohnmacht, Gehstörungen, Trägheit, verminderter Appetit, der in mangelhafter Ernäh- rung und niedrigem Körpergewicht resultiert, Gefühl, „nicht auf der Höhe“ zu sein,

zugelassen:	10.06.2009	Seite 7 (10)
geändert:	21.11.2011

Gleichgewichtsstörung, Allergie, Flüssigkeitsansammlung, Sprachstörung, Schüttel- frost, anomale Koordination

• schmerzhafte Überempfindlichkeit gegenüber Licht, erhöhter Blutfluss zum Auge, ge- schwollenes Auge, trockenes Auge, Zunahme des Tränenflusses
• Beschwerden in den Atemwegen, Stauungslunge, rasselndes Lungengeräusch, Ver- stopfung der Atemwege, Probleme beim Sprechen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Husten mit Auswurf, Heiserkeit/pfeifendes Geräusch beim Atmen, grippeähnliche Er- krankung, Verstopfung der Nasennebenhöhlen
• fehlende Reaktion auf Reize, Verlust des Bewusstseins, plötzliches Anschwellen von Lippen und Augen in Verbindung mit erschwerter Atmung, plötzliche Schwäche oder Taubheit von Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder Fälle von verwaschener Sprache, die weniger als 24 Stunden anhalten (dies sind sogenannte minimale Schlaganfälle oder Schlaganfälle), unfreiwillige Bewegungen des Gesichts, der Arme oder Beine, Klingeln in den Ohren, Flüssigkeitsansammlung im Gesicht.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Menstruationsstörungen
• Schuppen
• Arzneimittelallergie, Kältegefühl in Armen und Beinen, Anschwellen der Lippen, Ent- zündung der Lippen
• Glaukom, verringerte Sehschärfe, Verkrusten des Augenlidrandes, Augenrollen
• Emotionslosigkeit
• Bewusstseinsänderung mit erhöhter Körpertemperatur und Muskelzucken, Flüssig- keitsansammlung über den ganzen Körper, Arzneimittelentzugssyndrom, Körpertem- peratur verringert
• schnelles flaches Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen im Schlaf, chronische Mittel- ohrentzündung
• Darmverschluss
• verringerte Blutzufuhr zum Gehirn
• Abnahme der weißen Blutkörperchen, unangemessene Absonderung eines Hor- mons, das die Harnmenge kontrolliert
• Abbau von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse), Bewe- gungsstörungen
• Koma infolge eines unkontrollierten Diabetes
• Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes

Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• schwere allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen und zum Schock führt
• Fehlen der Granulozyten (eine Art der weißen Blutkörperchen, die gegen Infektionen hilft)
• verlängerte und schmerzhafte Erektion
• gefährliche übermäßige Aufnahme von Wasser
• Blutgerinnsel in den Venen, speziell in den Beinen (die Symptome umfassen Schwel- lung, Schmerzen und Rötung der Beine), die durch die Blutbahn zur Lunge wandern können und auf diese Weise Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen. Wenn Sie eines dieser Symptome beobachten, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

zugelassen:	10.06.2009	Seite 8 (10)
geändert:	21.11.2011

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Neben- wirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 30° C lagern.

Arzneimittel in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Risperidon G.L. nach dem auf dem Blisterstreifen bzw. dem Tablettenbehältnis und dem Faltkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum be- zieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Risperidon G.L. 3 mg-Filmtabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist: Risperidon. 1 Filmtablette enthält 3 mg Risperidon.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellu- lose, Magnesiumstearat (E 470b), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Natriumdode- cylsulfat, Titandioxid (E 171), Poly(vinylalkohol) - teilhydrolisiert, Macrogol 3350, Talkum (E 553b) und die Farbstoffe Gelborange S, Lack (E 110) und Chinolingelb, Lack (E 104).

Wie Risperidon G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind in verschiedenen Stärken erhältlich: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg und 8 mg je Tablette. Die verschiedenen Stärken lassen sich je nach Farbe und Form unterscheiden:

Risperidon G.L. 3 mg-Filmtabletten sind gelbe längliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe und der Prägung „R“ auf der einen und „3“ auf der anderen Seite der Bruchkerbe. Die der Bruchkerbe gegenüberliegende Seite der Tablette ist glatt.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Risperidon G.L. 3 mg-Filmtabletten sind in Blisterstreifen zu je 6, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 oder 100 (5x20) Tabletten verpackt. Es stehen auch Tablettenbehältnisse zu je 50, 100 oder 250 Tabletten zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Hersteller

Sofarimex - Ind. Quimica e Farmaceutica Lda, 2735-213 Cacém, Portugal

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-28314

zugelassen:	10.06.2009	Seite 9 (10)
geändert:	21.11.2011

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2011.

zugelassen:	10.06.2009	Seite 10 (10)
geändert:	21.11.2011