Risperdal 1 mg Filmtabletten

wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrift, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperdal einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Risperdal einnehmen, wenn:

• Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele umfassen einen unregelmäßigen Herzrhythmus oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck einnehmen. Risperdal kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.
• bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher Blutdruck, Herz- Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns
• bei Ihnen jemals unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht aufgetreten sind
• Sie jemals in einem Zustand waren, dessen Symptome hohes Fieber, schwere Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (auch bekannt als „Malignes Neuroleptisches Syndrom“) sind
• Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden
• Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben)
• Sie Diabetiker sind
• Sie an Epilepsie leiden
• Sie männlich sind und schon einmal eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten
• Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren
• Sie Nierenprobleme haben
• Sie Leberprobleme haben
• Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem möglicherweise prolaktinabhängigen Tumor leiden,
• Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrift, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperdal einnehmen.

Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten, die Risperdal einnehmen, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.

Risperdal kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes mellitus oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die Risperdal einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei

Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Risperdal erhöht häuig den Wert eines Hormons namens „Prolaktin“. Dies kann zu Nebenwirkungen wie Menstruationsstörungen oder Problemen mit der Gebärfähigkeit bei Frauen und Anschwellen der Brustdrüsen bei Männern führen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, wird die Bestimmung des Prolaktinwertes im Blut empfohlen.

Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass

sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlafen, was zu einer Schädigung des Auges führen kann. Wenn

bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Ältere Patienten mit Demenz Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein Risperidon einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist. Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Kinder und Jugendliche

• Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind
• Phenothiazine (z. B. als Arzneimittel eingesetzt
• Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Ma
• Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur
• Bestimmte Arzneimittel, die in der Behandlung
• Verapamil, ein Arzneimittel, das zur Behandlung
• Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel, die

Erkrankungen angewendet werden.

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimitte

falls eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der ob Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperdal einnehm

Einnahme von Risperdal zusammen mit Nahru Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeit

von Alkohol, wenn Sie Risperdal einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortplanzungsf

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wen zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses
• Bei neugeborenen Babys von Müttern, die R schaft) einnahmen, können folgende Sym Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerde Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt ko
• Risperdal kann zu einer Erhöhung der Werte die Zeugungs-/Gebärfähigkeit haben kann (sieh

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedien Achtung: dieses Arzneimittel kann die Rea

Bei der Behandlung mit Risperdal können Schw an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie d Ihrem Arzt zu sprechen.

Risperdal Filmtabletten enthalten Laktose und Dieses Arzneimittel enthält Lactose, eine Zuckera mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass S

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol N

Risperdal Filmtabletten 2 mg und 6 mg ent kann allergische Reaktionen auslösen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher s

Die empfohlene Dosis beträgt: Bei der Behandlung der Schizophrenie Erwachsene

• Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag
• Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt an
• Die meisten Personen fühlen sich mit einer tägl
• Diese Gesamttagesdosis kann in eine Dosis od mitteilen, was für Sie am Besten ist.

Ältere Patienten

• Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 m
• Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von
• Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am B

Bei der Behandlung der Manie Erwachsene

• Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg ei
• Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt s lung ansprechen
• Die meisten Personen fühlen sich mit einer ein

Ältere Patienten

• Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 m
• Ihre Dosis kann anschließend schrittweise vo abhängig davon wie Sie auf die Behandlung an

Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen b Erwachsene (einschließlich ältere Personen)

• Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 0,25 mg
• Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt s lung ansprechen
• Die meisten Personen fühlen sich besser mit täglich benötigen
• Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzhei

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sol behandelt werden.

Bei der Behandlung von Verhaltensstörung Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:

Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen

• Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 m
• Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten
• Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25

Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen

• Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 m
• Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritte
• Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 m Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhalten

Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhalt

Personen mit Nieren- oder Leberproblemen Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei dies Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vor

Art der Anwendung ZUM EINNEHMEN

• Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser einnehmen.
• Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Table

Wenn Sie eine größere Menge von Risperdal ei

Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag oder Abfall des Blutdrucks gekennzeichnet sind. Die folgenden sonstigen

Nebenwirkungen können auch auftreten:

Sehr häuige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betrefen):

• Ein- und Durchschlafschwierigkeiten
• Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, Gefühl von steifen oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein Gefühl des „Einfrierens“ und dann
  Wiederbeginn von Bewegungen einschließen. Andere Anzeichen für Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkte Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelluss sowie einen Verlust der Ausdrucksfähigkeit des Gesichts ein.
• sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein
• Kopfschmerzen.

Häuig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betrefen):

• Lungenentzündung, Bronchitis, allgemeine Erkältungssymptome, Nasennebenhöhlenentzündung, Harnwegsinfektion, Ohrinfektion, grippeähnliches Gefühl
• bei einem Bluttest nachgewiesene Erhöhung der Werte des Hormons „Prolaktin (dies kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht). Symptome eines hohen Prolaktinwertes treten gelegentlich auf und können bei Männern ein Anschwellen der Brustdrüsen, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten, ein vermindertes sexuelles Verlangen oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschließen. Bei Frauen können sie Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den Brüsten, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit ihrem Zyklus oder der Gebärfähigkeit einschließen.
• Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit
• Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression, Angst, innere Unruhe
• Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkürliche Muskelkontraktionen einschließt.

Dies kann jeden Teil des Körpers betrefen (was zu einer anomalen Körperhaltung führen kann), allerdings betrift

Dystonie oft Teile des Gesichts einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.

Schwindel

Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann

Tremor (Zittern)

verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentzündung

schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit

Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase

Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen

Hautausschlag, Hautrötung

Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen

Urininkontinenz

Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine, Fieber, Brustkorbschmerzen, Schwäche, Erschöpfung (Müdigkeit), Schmerzen

Sturz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betrefen):

• Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion, eine Infektion, die auf eine einzelne Hautstelle oder Körperteil beschränkt ist, Virusinfektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung
• verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut
• allergische Reaktion
• Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel, verstärktes Trinken von Wasser
• Gewichtsabnahme, Appetitverlust, der zu einer Mangelernährung und zu einer Verringerung des Körpergewichts führt
• Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut
• Erregungszustand (Manie), Verwirrtheit, verminderter sexueller Antrieb, Nervosität, Albträume
• unempfänglich für Reize, Bewusstlosigkeit, Bewusstseinseinschränkung
• Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall
• andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination,
  Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Sprachstörungen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempinden, vermindertes Empinden der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von
  Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut
• Überempindlichkeit der Augen gegenüber Licht, trockenes Auge, verstärkter Tränenluss, Rötung der Augen
• Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen
• VorhoÒimmern (ein anomaler Herzrhythmus), eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres
  Herzens, langsamer Herzschlag, anomale elektrische Ableitung des Herzens (Befunde im Elektrokardiogramm oder EKG), ein latteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)
• niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige Personen, die Risperdal einnehmen, beim plötzlichenAufstehen oderAufrichten schwach oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden), Erröten
• Lungenentzündung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge verursacht wird, Lungenstauung, Verengung der Atemwege, knisternde Lungengeräusche, Keuchen, Stimmstörung, Erkrankungen der Atemwege
• Magen- oder Darminfektion, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden, übermäßige Blähungen
• Nesselsucht, Juckreiz, Haarausfall, Verdickung der Haut, Ekzem, trockene Haut, Farbveränderungen der Haut, Akne, schuppige, juckende (Kopf-)Haut, Hauterkrankung, Hautveränderung
• ein Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei Muskelschäden freigesetzt wird
• anomale Körperhaltung Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen
• häuiges Urinieren, Unfähigkeit zu urinieren, Schmerzen beim Urinieren
• Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung
• Aufhören der Monatsblutung, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen)
• Brustbildung bei Männern, Milchabsonderung aus den Brüsten, sexuelle Funktionsstörungen, Brustschmerzen,

Brustbeschwerden, vaginaler Ausluss

• Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen
• Schüttelfrost, eine Erhöhung der Körpertemperatur
• eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen
• Durstgefühl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Gefühl, „nicht auf der Höhe“ zu sein, Unbehagen
• erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut, erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut
• verfahrensbedingte Schmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betrefen):

• Infektion
• ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert
• Schlafwandeln

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der A enthält und dem Risperidon sehr ähnlich ist. Dah

nach dem Aufstehen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Im Allgemeinen wird erwartet, dass die Nebenwir

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kin Erwachsenen: sich schläfrig fühlen oder unaufme Appetit, Erbrechen, Symptome einer Erkältung Tremor (Zittern), Durchfall, Urininkontinenz (unk

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Si Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht wirkungen auch direkt über das nationale Meldesy

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können S dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werde

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzu Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht Nicht über 30 °C lagern. Blisterpackungen: In der Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser o mittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ve

6. Inhalt der Packung und weitere Information

Was Risperdal enthält Der Wirkstof ist Risperidon. Jede Risperdal Filmtablette enthält entweder 1 mg Die sonstigen Bestandteile sind:

Risperdal 1 mg Filmtabletten:

Tablettenkern: Laktose, Maisstärke, Mikrokrista Hochdisperses Siliziumdioxid, Natriumlaurylsulp Filmüberzug: Hypromellose (E464), Propylengly Risperdal 2 mg Filmtabletten:

Tablettenkern: Laktose, Maisstärke, Mikrokrista Hochdisperses Siliziumdioxid, Natriumlaurylsulp Filmüberzug: Hypromellose (E464), Propylengl (E110) - Aluminiumlack

Risperdal 3 mg Filmtabletten:

Tablettenkern: Laktose, Maisstärke, Mikrokrista Hochdisperses Siliziumdioxid, Natriumlaurylsulp Filmüberzug: Hypromellose (E464), Propylenglyk Risperdal 4 mg Filmtabletten:

Tablettenkern: Laktose, Maisstärke, Mikrokrista Hochdisperses Siliziumdioxid, Natriumlaurylsulp Filmüberzug: Hypromellose (E464), Propylenglyk Indigotinsulfonat (E132) - Aluminiumlack Risperdal 6 mg Filmtabletten:

Tablettenkern: Laktose, Maisstärke, Mikrokr Siliziumdioxid, Natriumlaurylsulphat. Filmüberzug: Hypromellose (E464), Propylenglyk Gelb-Orange-S (E110) - Aluminiumlack

Wie Risperdal aussieht und Inhalt der Packung Risperdal Filmtabletten sind in PVC-LDPE-PVD

Risperdal Filmtabletten

• 1 mg Risperidon als weiße, längliche, bikonvex
• 2 mg Risperidon als orange, längliche, bikonve
• 3 mg Risperidon als gelbe, längliche, bikonvex
• 4 mg Risperidon als grüne, längliche, bikonvex
• 6 mg Risperidon als gelbe, runde, beidseitig ge Die Filmtabletten haben auf einer Seite RIS 1, RIS Seite JANSSEN eingeätzt sein.

Packungsgrößen

Risperdal Filmtabletten sind in folgenden Packun

• 1 mg: Blisterpackungen mit 6, 20, 50, 60 oder 1
• 2 mg: Blisterpackungen mit 10, 20, 50, 60 oder
• 3 mg: Blisterpackungen mit 20, 50, 60 oder 100
• 4 mg: Bisterpackungen mit 10, 20, 30, 50, 60 o
• 6 mg: Blisterpackungen mit 28, 30 oder 60 Tab Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrö

Einfuhr und Vertrieb: Orifarm GmbH, Fixheider Str. 4, 51381 Leverkus

Umgepackt von: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Host

Z.Nr.: 1-20297-F (Risperdal 1 mg Filmtabletten) Z.Nr.: 1-20301-P8 (Risperdal 2 mg Filmtabletten) Z.Nr.: 1-20303-P7 (Risperdal 4 mg Filmtabletten)

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten Königreich (Nordirland) unter den folgenden B Österreich: Risperdal Belgien: RISPERDA Zypern: RISPERDA