Aleptan 3 mg - Filmtabletten

Abbildung Aleptan 3 mg - Filmtabletten
Wirkstoff(e) Risperidon
Zulassungsland Österreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.03.2007
ATC Code N05AX08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antipsychotika

Zulassungsinhaber

G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Aleptan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die „Antipsychotika“ genannt werden.

Aleptan wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:

  • Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fĂŒhlen können, die nicht da sind, Dinge glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fĂŒhlen können.
  • Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder hyperaktiv fĂŒhlen können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als „manisch- depressive Krankheit“ bezeichnet wird, auf.
  • Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei Personen mit Alzheimer-Demenz, die sich oder anderen Schaden zufĂŒgen. Alternative (nicht- medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein.
  • Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei geistig behinderten Kindern (ab mindestens 5 Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensstörung.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Aleptan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben angefĂŒhrten ZustĂ€nde auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aleptan einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aleptan einnehmen, wenn:

  • Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele umfassen einen unregelmĂ€ĂŸigen Herzrhythmus oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel fĂŒr Ihren Blutdruck einnehmen. Aleptan kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.
  • bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begĂŒnstigen, wie hoher Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den BlutgefĂ€ĂŸen des Gehirns.
  • Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden.
  • Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben).
  • Sie Diabetiker sind.
  • Sie an Epilepsie leiden.
  • Sie mĂ€nnlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten. Falls Sie dies wĂ€hrend der Einnahme von Aleptan wahrnehmen, kontaktieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt.
  • Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren.
  • Sie Nierenprobleme haben.
  • Sie Leberprobleme haben.
  • Sie anomal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an einem Tumor leiden, der möglicherweise prolaktinabhĂ€ngig ist.
  • Sie oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da Arzneimittel wie dieses mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzĂŒglich mit, wenn:

  • Sie unwillkĂŒrliche, rhythmische Bewegungen Ihrer Zunge, Ihres Mundes oder im Gesicht bemerken. Ein Absetzen von Risperidon kann erforderlich sein.
  • Sie Fieber, schwere Muskelsteifheit, SchweißausbrĂŒche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die „Malignes Neuroleptisches Syndrom“

genannt wird) bemerken. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben angefĂŒhrten ZustĂ€nde auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aleptan einnehmen.

Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen ĂŒberprĂŒfen, da bei Patienten, die Risperidon einnehmen, sehr selten eine gefĂ€hrlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur BekĂ€mpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.

Aleptan kann zu einer Gewichtszunahme fĂŒhren. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefĂ€hrden. Ihr Arzt sollte regelmĂ€ĂŸig Ihr Gewicht ĂŒberprĂŒfen.

Weil Diabetes mellitus oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die Aleptan einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmĂ€ĂŸig kontrolliert werden.

WĂ€hrend einer Operation am Auge wegen einer LinsentrĂŒbung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) wĂ€hrend der Operation erschlaffen, was zu einer SchĂ€digung des Auges fĂŒhren kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darĂŒber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Ältere Patienten mit Demenz

Bei Ă€lteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko fĂŒr einen Schlaganfall. Sie sollten kein Risperidon einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurĂŒckzufĂŒhren ist. WĂ€hrend der Behandlung mit Risperidon sollten Sie regelmĂ€ĂŸig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche VerĂ€nderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche SchwĂ€che oder GefĂŒhllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst fĂŒr kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzĂŒglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Kinder und Jugendliche

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere GrĂŒnde fĂŒr ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein.

Falls wĂ€hrend der Behandlung mit Risperidon MĂŒdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.

Bevor die Behandlung beginnt kann es sein, dass Ihr Körpergewicht oder das Körpergewicht Ihres Kindes ermittelt und wĂ€hrend der Behandlung regelmĂ€ĂŸig kontrolliert wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie es einnehmen können.
  • Die folgenden Beschwerden können bei Neugeborenen auftreten, deren MĂŒtter Aleptan im letzten Trimenon (den letzten drei Monaten) der Schwangerschaft eingenommen haben: Zittern, Steifheit und/oder SchwĂ€che der Muskeln, SchlĂ€frigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim FĂŒttern. Wenn Ihr Baby eine dieser Beschwerden entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren.
  • Aleptan kann zu einer Erhöhung der Werte eine Hormons namens „Prolaktin“ fĂŒhren, was Auswirkungen auf die Zeugungs-/GebĂ€rfĂ€higkeit haben kann (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Bei der Behandlung mit Aleptan können Schwindel, MĂŒdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dĂŒrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und Sie dĂŒrfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Aleptan enthÀlt Lactose

Bitte nehmen Sie Aleptan erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer ZuckerunvertrĂ€glichkeit leiden.

Aleptan 3 mg-Filmtabletten enthalten den Farbstoff Gelborange S, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Aleptan einzunehmen?

Die empfohlene Dosis betrÀgt:

Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene

  • Die ĂŒbliche Anfangsdosis betrĂ€gt 2 mg pro Tag und könnte am zweiten Tag auf 4 mg pro Tag erhöht werden.
  • Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
  • Die meisten Personen fĂŒhlen sich mit einer tĂ€glichen Dosis von 4 bis 6 mg besser.
  • Die Gesamttagesdosis kann in eine Dosis oder zwei Dosierungen tĂ€glich unterteilt werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was fĂŒr Sie am Besten ist.

Ältere Patienten

  • Ihre Anfangsdosis liegt ĂŒblicherweise bei 0,5 mg zweimal tĂ€glich.
  • Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal tĂ€glich erhöht werden.
  • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was fĂŒr Sie am Besten ist.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie nicht mit Aleptan behandelt werden.

Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene

  • Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg einmal tĂ€glich.
  • Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
  • Die meisten Personen fĂŒhlen sich mit einer einmal tĂ€glichen Dosis von 1 bis 6 mg besser.

Ältere Patienten

  • Ihre Anfangsdosis liegt ĂŒblicherweise bei 0,5 mg zweimal tĂ€glich.
  • Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal tĂ€glich angepasst werden, abhĂ€ngig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen Manie im Rahmen einer manisch- depressiven Erkrankung nicht mit Aleptan behandelt werden.

Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich Ă€ltere Personen)

  • Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 0,25 mg zweimal tĂ€glich.
  • Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
  • Die meisten Personen fĂŒhlen sich besser mit 0,5 mg zweimal tĂ€glich. Einige Patienten könnten 1 mg zweimal tĂ€glich benötigen.
  • Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht lĂ€nger als 6 Wochen betragen.

Bei der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis hÀngt vom Gewicht Ihres Kindes ab:

Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen

  • Die Anfangsdosis betrĂ€gt normalerweise 0,25 mg einmal tĂ€glich.
  • Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden.
  • Die gewöhnliche Erhaltungsdosis betrĂ€gt 0,25 mg bis 0,75 mg einmal tĂ€glich.

Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen

  • Die Anfangsdosis betrĂ€gt normalerweise 0,5 mg einmal tĂ€glich.
  • Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden.
  • Die gewöhnliche Erhaltungsdosis betrĂ€gt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal tĂ€glich.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht lÀnger als 6 Wochen betragen.

Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Aleptan behandelt werden.

Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die folgenden Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen.

Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Wie ist Aleptan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie ĂŒber welchen Zeitraum einnehmen sollen. Dies hĂ€ngt von Ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich. Die einzunehmende Menge des Arzneimittels wird unter dem Absatz „Die empfohlene Dosis betrĂ€gt“ erlĂ€utert.

  • Die Tabletten sollten mit einigen Schlucken Wasser eingenommen werden.
  • Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Aleptan eingenommen haben als Sie sollten

  • Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.
  • Im Falle einer Überdosierung fĂŒhlen Sie sich möglicherweise schlĂ€frig oder mĂŒde oder haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fĂŒhlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale HerzschlĂ€ge oder KrampfanfĂ€lle.

Wenn Sie die Einnahme von Aleptan vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies bemerken, ein. Wenn jedoch fast die Zeit fĂŒr Ihre nĂ€chste Dosis gekommen ist,

ĂŒberspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen zur gleichen Zeit) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aleptan abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Beschwerden wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet, das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise ĂŒber einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Aleptan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist fĂŒr Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

  • Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen (Benzodiazepine) oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige Antihistaminika). Risperidon könnte die sedierende (beruhigende und mĂŒde machende) Wirkung dieser Arzneimittel steigern.
  • Arzneimittel, die die elektrische AktivitĂ€t Ihres Herzens verĂ€ndern können, wie zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen (zum Beispiel Chinidin), Allergien (Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme.
  • Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen.
  • Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (z.B. bestimmte Diuretika).
  • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Aleptan kann zu niedrigem Blutdruck fĂŒhren.
  • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa).
  • Arzneimittel, die die AktivitĂ€t des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie Methylphenidat).
  • Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen aufgrund der Ansammlung von zu viel FlĂŒssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel Furosemid oder Hydrochlorothiazid). Aleptan allein oder mit Furosemid angewendet, kann das Risiko fĂŒr einen Schlaganfall oder Tod bei Ă€lteren Personen mit Demenz erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

  • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)
  • Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

Phenobarbital

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

  • Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)
  • Antidepressiva, wie z.B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva
  • Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem Blutdruck)
  • Phenothiazine (z.B. eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung)
  • Cimetidin, Ranitidin (SĂ€ureblocker fĂŒr den Magen)

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der angefĂŒhrten ZustĂ€nde auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aleptan einnehmen.

Einnahme von Aleptan zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhÀngig davon einnehmen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Aleptan einnehmen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:

  • Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise ĂŒber die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzĂŒglich Ă€rztlichen Rat ein.
  • Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine VerĂ€nderung Ihres geistigen Zustands auftritt oder Sie ein plötzliches SchwĂ€che- oder TaubheitsgefĂŒhl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln. Dies können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.
  • Fieber, Muskelsteifheit, SchweißausbrĂŒche oder eine Bewusstseinsminderung bemerken (eine Erkrankung, die „Malignes Neuroleptisches Syndrom“ genannt wird). Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
  • mĂ€nnlich sind und bei Ihnen eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt. Diese wird Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
  • unwillkĂŒrliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht bemerken. Ein Absetzen von Risperidon kann erforderlich sein.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Ein- und Durchschlafschwierigkeiten
  • Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, GefĂŒhl von steifen oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein GefĂŒhl des „Einfrierens“ und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschließen. Andere Anzeichen fĂŒr Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verstĂ€rkte Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der AusdrucksfĂ€higkeit des Gesichts ein.
  • sich schlĂ€frig fĂŒhlen oder unaufmerksam sein
  • Kopfschmerzen

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

LungenentzĂŒndung, Bronchitis, allgemeine ErkĂ€ltungsanzeichen, NasennebenhöhlenentzĂŒndung, Harnwegsinfektion, Ohrinfektion, grippeĂ€hnliches GefĂŒhl

  • Aleptan kann zu einer Erhöhung Ihrer Werte des Hormons „Prolaktin“ – nachgewiesen bei einem Bluttest – fĂŒhren (dies kann Beschwerden hervorrufen, muss aber nicht). Wenn Anzeichen eines hohen Prolaktinwertes auftreten, können sie bei MĂ€nnern ein Anschwellen der BrustdrĂŒsen, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschließen. Bei Frauen können sie Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den BrĂŒsten, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus einschließen.
  • Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit
  • Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression, Angst, innere Unruhe
  • Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkĂŒrliche Muskelkontraktionen einschließt. Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu einer anomalen Körperhaltung fĂŒhren kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.
  • Schwindel
  • Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkĂŒrliche Muskelbewegungen einschließt und wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann.
  • Tremor (Zittern)
  • verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder BindehautentzĂŒndung
  • schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit
  • Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase
  • Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen
  • Hautausschlag, Hautrötung
  • MuskelkrĂ€mpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, RĂŒckenschmerzen, Gelenkschmerzen
  • Urininkontinenz
  • Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine, Fieber, Brustkorbschmerzen, SchwĂ€che, Erschöpfung (MĂŒdigkeit), Schmerzen
  • Sturz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Augeninfektion, MandelentzĂŒndung, Pilzinfektion der NĂ€gel, Hautinfektion, eine Infektion, die auf eine einzelne Hautstelle oder Körperteil beschrĂ€nkt ist, Virusinfektion, durch Milben hervorgerufene HautentzĂŒndung
  • verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schĂŒtzen, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der BlutplĂ€ttchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut
  • allergische Reaktion
  • Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel, verstĂ€rktes Trinken von Wasser
  • Gewichtsabnahme, Appetitverlust, der zu einer MangelernĂ€hrung und zu einer Verringerung des Körpergewichts fĂŒhrt
  • Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut
  • Erregungszustand (Manie), Verwirrtheit, verminderter sexueller Antrieb, NervositĂ€t, AlbtrĂ€ume
  • tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers). Teilen Sie ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie unwillkĂŒrliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben. Ein Absetzen von Aleptan kann notwendig sein.
  • plötzliche Unterbrechung der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall oder „kleiner“ Schlaganfall)
  • unempfĂ€nglich sein fĂŒr Reize, Bewusstlosigkeit, BewusstseinseinschrĂ€nkung
  • KrĂ€mpfe (AnfĂ€lle), Ohnmachtsanfall
  • andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination, Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Sprachstörungen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut fĂŒr Schmerz und BerĂŒhrung, ein GefĂŒhl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut
  • Überempfindlichkeit der Augen gegen Licht, trockenes Auge, verstĂ€rkter TrĂ€nenfluss, Rötung der Augen
  • GefĂŒhl, sich zu drehen (Vertigo), OhrgerĂ€usche, Ohrenschmerzen
  • Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens, VerlĂ€ngerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsamer Herzschlag, anomale elektrische Ableitung des Herzens (Befunde im Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes GefĂŒhl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)
  • niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige Personen, die Aleptan einnehmen, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig fĂŒhlen oder ohnmĂ€chtig werden), Erröten
  • LungenentzĂŒndung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge verursacht wird, Lungenstauung, Verengung der Atemwege, knisternde LungengerĂ€usche, Keuchen, Stimmstörung, Erkrankungen der Atemwege
  • Magen- oder Darminfektion, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden, ĂŒbermĂ€ĂŸige BlĂ€hungen
  • Nesselsucht, Juckreiz, Haarausfall, Verdickung der Haut, Ekzem, trockene Haut, FarbverĂ€nderungen der Haut, Akne, schuppige, juckende (Kopf-)Haut, Hauterkrankung, HautverĂ€nderung
  • ein Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei MuskelschĂ€den freigesetzt wird
  • anomale Körperhaltung Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, MuskelschwĂ€che, Nackenschmerzen
  • hĂ€ufiges Urinieren, UnfĂ€higkeit zu urinieren, Schmerzen beim Urinieren
  • Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung
  • Aufhören der Monatsblutung, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen)
  • Brustbildung bei MĂ€nnern, Milchabsonderung aus den BrĂŒsten, sexuelle Funktionsstörungen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss
  • Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen
  • SchĂŒttelfrost, eine Erhöhung der Körpertemperatur
  • eine VerĂ€nderung in Ihrer Art zu gehen
  • DurstgefĂŒhl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, GefĂŒhl, "nicht auf der Höhe" zu sein, Unbehagen
  • erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut, erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut
  • verfahrensbedingte Schmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Infektion
  • ungenĂŒgende AusschĂŒttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert
  • Zucker im Urin, niedriger Blutzuckerspiegel, erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett)
  • Emotionslosigkeit, OrgasmusunfĂ€higkeit
  • Malignes Neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, EinschrĂ€nkung oder Verlust des Bewusstseins, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit)
  • Probleme mit den BlutgefĂ€ĂŸen im Gehirn
  • Koma durch unkontrollierten Diabetes
  • Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen, Verkrustung des Augenlidrandes
  • Probleme am Auge wĂ€hrend einer Katarakt-Operation. Wenn Sie Aleptan einnehmen oder eingenommen haben, kann es wĂ€hrend einer Katarakt-Operation zu einem Zustand kommen, der intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) genannt wird. Wenn bei Ihnen eine Katarakt-Operation notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darĂŒber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben.
  • gefĂ€hrlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur BekĂ€mpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden
  • schwere allergische Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Abfall des Blutdrucks gekennzeichnet ist
  • gefĂ€hrlich ĂŒbermĂ€ĂŸige Aufnahme von Wasser
  • unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag
  • Blutgerinnsel in den Venen, Blutgerinnsel in der Lunge
  • Atemschwierigkeiten wĂ€hrend des Schlafens (Schlaf-Apnoe), schnelle, flache Atmung
  • EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse, eine Blockierung im Darm
  • geschwollene Zunge, aufgesprungene Lippen, durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag
  • Schuppen
  • Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)
  • verspĂ€teter Beginn der Monatsblutungen, VergrĂ¶ĂŸerung Ihrer BrustdrĂŒsen, BrustvergrĂ¶ĂŸerung, Milchabsonderung aus den BrĂŒsten
  • erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut
  • Priapismus (eine anhaltende Erektion, wodurch ein chirurgisches Eingreifen erforderlich sein kann)
  • VerhĂ€rtung der Haut
  • sehr niedrige Körpertemperatur, ein Absinken der Körpertemperatur, KĂ€ltegefĂŒhl in Armen und Beinen
  • Anzeichen von Arzneimittel-Entzug
  • GelbfĂ€rbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • lebensgefĂ€hrliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
  • schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Schwierigkeiten beim Atmen fĂŒhren kann

Die folgende Nebenwirkung wurde bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels beobachtet, das Paliperidon enthÀlt und dem Risperidon sehr Àhnlich ist. Daher kann diese auch bei Aleptan auftreten: schneller Herzschlag nach dem Aufstehen.

ZusÀtzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) hĂ€ufiger berichtet als bei Erwachsenen: sich schlĂ€frig fĂŒhlen oder unaufmerksam sein, Erschöpfung (MĂŒdigkeit), Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Erbrechen, Anzeichen einer ErkĂ€ltung, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor (Zittern), Durchfall und Urininkontinenz (unkontrollierter Harnverlust).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Nicht ĂŒber 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen bzw. dem TablettenbehĂ€ltnis und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aleptan 3 mg-Filmtabletten enthalten

  • Der Wirkstoff ist: Risperidon. Jede Filmtablette enthĂ€lt 3 mg Risperidon.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, MaisstĂ€rke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (E 470b), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Poly(vinylalkohol) – teilhydrolisiert, Macrogol 3350, Talkum (E 553b) und die Farbstoffe Gelborange S, Lack (E 110) und Chinolingelb, Lack (E 104).

Wie Aleptan 3 mg-Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind in verschiedenen StÀrken erhÀltlich: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg je Filmtablette. Die verschiedenen StÀrken lassen sich je nach Farbe und Form unterscheiden:

Aleptan 3 mg-Filmtabletten sind gelbe lĂ€ngliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe und der PrĂ€gung „R“ auf der einen und „3“ auf der anderen Seite der Bruchkerbe. Die der Bruchkerbe gegenĂŒberliegende Seite der Filmtablette ist glatt.

Aleptan 3 mg-Filmtabletten sind in Blisterstreifen zu je 6, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 oder 100 (5 x 20) Filmtabletten verpackt. Es stehen auch TablettenbehĂ€ltnisse zu je 50, 100 oder 250 Filmtabletten zur VerfĂŒgung.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Hersteller

Sofarimex - Ind. Quimica e Farmaceutica Lda, 2735-213 Cacém, Portugal

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-26901

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Aleptan 3 mg-Filmtabletten Estland Aleptolan 3 mg

Lettland Aleptolan 3 mg apvalkotās tabletes Litauen Aleptolan 3 mg

Niederlande Risperidon G.L. 3 mg filmomhulde tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Februar 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Aleptan 3 mg - Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Risperidon
Zulassungsland Österreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.03.2007
ATC Code N05AX08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antipsychotika

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