Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
PROCOMVAX Zur intramuskulären Anwendung 3. VERFALLDATUM Verwendbar bis: 4. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: 5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Einzeldosis = 0,5 ml länger SANOFI PASTEUR MSD SNC Arzneimittel nicht zugelassen Arzneimittel B.
- Zulassungsinhaber
- Sanofi
- Abgabestatus
- Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
- ATC Code
- J07CA
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird PROCOMVAX Injektionssuspension angewendet?
PROCOMVAX
Zur intramuskulären Anwendung
3. VERFALLDATUM
Verwendbar bis:
4. CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
1 Einzeldosis = 0,5 ml | länger | |
SANOFI PASTEUR MSD SNC | ||
Arzneimittel | nicht | |
zugelassen Arzneimittel
B. PACKUNGSBEILAGElänger nicht
zugelassen
GEBRAUCHSINFORMATION | |||||
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff | |||||
geimpft wird. | |||||
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals | |||||
lesen. | |||||
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. | |||||
Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben und darf nicht an andere | |||||
Personen weitergegeben werden. | |||||
Diese Packungsbeilage beinhaltet: | |||||
1. | Was ist PROCOMVAX und wofür wird es angewendet? | ||||
2. | Was müssen Sie vor der Anwendung von PROCOMVAX beachten? | ||||
3. | Wie ist PROCOMVAX anzuwenden? | ||||
4. | Welche Nebenwirkungen sind möglich? | ||||
5. | Wie ist PROCOMVAX aufzubewahren? | ||||
6. | Weitere Angaben | ||||
PROCOMVAX Injektionssuspension in einem Fläschchen | |||||
Haemophilus b-Konjugat (Meningokokken-Protein-Konjugat)- und Hepatitis B (Rekombinant)- | |||||
Impfstoff | zugelassen | ||||
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind: | |||||
Polyribosylribitol Phosphat (PRP) aus Haemophilus influenzae Typ b als PRP-OMPC | 7,5 µg | ||||
Neisseria meningitidis OMPC (Äußerer Membran-Protein-Komplex | 125 µg | ||||
des Stammes B11 von Neisseria meningitidis) | |||||
adsorbiertes Hepatitis B-Oberflächenantigen, herges ellt in rekombinanten Hefezellen (Saccharomyces | |||||
cerevisiae) | länger | 5,0 µg | |||
in 0,5 ml | |||||
Die sonstigen Bestandteile sind: | |||||
Amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat und Natriumborat in 0,9% Natriumchlorid | |||||
nicht | |||||
Zulassungsinhaber: | |||||
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon | |||||
Hersteller, verantwortl ch für Chargenfreigaben: | |||||
Merck Sharp & Doh B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande | |||||
1. | WAS IST PROCOMVAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? |
ArzneimittelPROCOMVAX ist ein Impfstoff zur Injektion und als Einzeldosis in einer Durchstechflasche mit 0,5 ml Inhalt erhältlich.
Ihr Arzt hat PROCOMVAX empfohlen / verabreicht, um Ihr Kind vor invasiven Krankheiten zu schützen, die durch Haemophilus influenzae Typ b (Infektion des Gehirns und des Rückenmarkgewebes, Blutinfektion, etc.) verursacht werden, und gegen Leberinfektionen, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis B-Virus verursacht werden. Der Impfstoff kann bei den meisten Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten verabreicht werden.
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Was ist vor der Einnahme von PROCOMVAX Injektionssuspension zu beachten?
PROCOMVAX darf nicht angewendet werden
wenn Ihr Kind auf einen der Bestandteile des Impfstoffes allergisch ist | |
bei Säuglingen, die jünger sind als 6 Wochen | |
wenn Ihr Kind Fieber hat (die Impfung sollte bei Fieber verschoben werden) | |
bei Säuglingen/Kleinkindern von HBsAg positiven Müttern | |
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PROCOMVAX ist erforderlich: | |
Bei Säuglingen/Kleinkindern mit Blutgerinnungsstörungen wie z. B. Hämophilie oder | |
Thrombozytopenie sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen gegen die Bildung eines Häm toms | |
nach der Injektion ergriffen werden. | |
Säuglinge/Kleinkinder von HBsAg positiven Müttern sollten bei der Geburt ein H p titis B- | |
Immunglobulin (HBIG) und eine Hepatitis B-Impfung (Rekombinant) erhalten und so t n die | |
Hepatitis B-Impfserie vervollständigen. Die nachfolgende Gabe von PROCOMVAX zur | |
Vervollständigung der Hepatitis B-Impfserie bei Säuglingen/Kleinkindern, deren Mütter HBsAg | |
positiv waren und die ein HBIG erhalten haben, oder bei Säuglingen/Kleinkindern von Müttern | |
mit unbekanntem Status, wurde nicht untersucht. | |
Wie bei anderen ähnlichen Impfstoffen können Erkrankungen an Haemophilus b in der Woche | |
nach der Impfung vor dem Einsetzen der Schutzwirkung d s Impfstoffeszugelassenauftreten. | |
Dadurch, dass eine Hepatitis B-Infektion über einen langen Z it aum hinweg unentdeckt bleiben | |
kann, besteht die Möglichkeit, dass der Impfling zum Zeitpunkt d r Impfung bereits infiziert ist. | |
In solch einem Fall wird der Impfstoff eine Hepatitis B icht verhindern. |
Gleichzeitige Anwendung mit anderen Impfstoffen:
PROCOMVAX kann gleichzeitig mit den Grundimmunisierungen gegen Diphtherie, Tetanus, | |
Pertussis (DTP) und oralem Polio-Impfstoff (OPV) längerverabreicht werden. Im Alter von 12 bis 15 | |
Monaten kann PROCOMVAX gleichzeitig verabreicht werden mit Merck MMR (Masern-, Mumps-, | |
Röteln-Lebendimpfstoff), oder OPV oder mit einer Dosis einer Auffrischimpfung eines Diphtherie-, | |
Tetanus-, azellulären Pertussis-Impfstoffes (DTaP) bei Kleinkindern im Alter von 15 Monaten, die die | |
Grundimmunisierung für DTP abgeschlossen haben. | |
PROCOMVAX wurde b i in r begrenzten Anzahl von Säuglingen/Kleinkindern gleichzeitig | |
nicht | |
verabreicht mit der Grundimmunisierung für DTaP und inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff (IPV). Es | |
wurden keine schwerwi g nd n Nebenwirkungen berichtet, die auf die Impfung zurückzuführen | |
waren. Daten über d e Immunantwort bei PROCOMVAX sind zufriedenstellend, stehen aber derzeit | |
für DTaP nicht zur Verfügung. | |
3. | WIE IST PROCOMVAX ANZUWENDEN? |
ArzneimittelSäugli g /Kl inkinder von HBsAg negativen Müttern sollten mit drei Dosen PROCOMVAX von je 0,5 ml geimpft werden, idealerweise im Alter von 2, 4 und 12-15 Monaten. Falls das empfohlene
Schema icht exakt eingehalten werden kann, sollte der Abstand zwischen den ersten beiden Dosen ungefähr zwei Monate betragen, und der Abstand zwischen der zweiten und dritten Dosis sollte möglichst acht bis elf Monate betragen. Alle drei Dosen müssen verabreicht werden, um die Impfserie zu vervollständigen.
Kindern, die eine Dosis eines Hepatitis B-Impfstoffes bei der Geburt oder kurz danach erhalten, kann PROCOMVAX nach dem Schema 2, 4 und 12-15 Lebensmonate verabreicht werden.
Kinder, die nicht nach dem empfohlenen Schema geimpft wurden
Impfpläne für Kinder, die nicht gemäß dem empfohlenen Schema geimpft wurden, sollten auf individueller Basis betrachtet werden.
PROCOMVAX muss in den Oberschenkelmuskel injiziert werden.
Nicht intravenös, intradermal oder subkutan injizieren.
Was sollten Sie tun, wenn eine Dosis ausgelassen wird?
Ihr Arzt wird entscheiden, wann die ausgelassene Dosis verabreicht wird.
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Welche Nebenwirkungen hat PROCOMVAX Injektionssuspension?
Wie alle Arzneimittel kann PROCOMVAX Nebenwirkungen haben.
In klinischen Studien wurde PROCOMVAX im Allgemeinen gut vertragen. Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Wundsein, Rötung und Schwellung. Andere Nebenwirkungen sind Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Fieber, Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Mittelohrentzündung und ungewohntes, schrilles Schreien. Andere schwere Nebenwirkungen, die selten auftreten können, sind Krampfanfall, Fieberkrampf, allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen, durch eine allergische Reaktion ausgelöste Schwellungen (angioneurotisches Ödem) und bestimmte schwere Formen von Hautausschlägen; Knötch nbi dung an der Injektionsstelle.
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über diese oder andere ungewöhnliche Symptome. Falls dieser Zustand andauert oder sich verschlechtert, begeben Sie sich in är tliche Behandlung.
Darüber hinaus sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Ihr Kind nach einer der Dosen der
Impfserie Symptome hatte, die auf eine allergische Reaktion hind ut n. | zugelassen | |||
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packun sb ilage aufgeführt sind, | ||||
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. | ||||
5. | WIE IST PROCOMVAX AUFZUBEWAHREN? | |||
Für Kinder unzugänglich aufbewahren. | länger | |||
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). | ||||
Nicht einfrieren. | ||||
PROCOMVAX nach dem auf dem Et kett gedruckten Datum nicht mehr verwenden. | ||||
6. | WEITERE ANGABEN | |||
Wenn Sie weitere Information n über dieses Arzneimittel haben möchten, kontaktieren Sie bitte die | ||||
nicht | ||||
Landesvertretung des Zulassungsinhabers. | ||||
België/Belgique/Belg en | Luxembourg/Luxemburg | |||
SANOFI PASTEUR MSD | SANOFI PASTEUR MSD | |||
Tél/Tel: +32.2.726.95.84 | Tél: +32.2.726.95.84 | |||
България | Magyarország | |||
Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Magyarország Kft | |||
тел. + 359 2 819 3740 | Tel.: + 36.1.888.5300 | |||
Česká republika | Malta | |||
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. | MSD Interpharma | |||
Tel.: +420-233 010 111 | Tel: + 33.1.3082.1000 | |||
Arzneimittel | ||||
Danmark | Nederland | |||
SANOFI PASTEUR MSD | SANOFI PASTEUR MSD | |||
Tlf: +45.45.26.77.00 | Tel:+31 23 567 9600 | |||
Deutschland | Norge | |||
SANOFI PASTEUR MSD GmbH | SANOFI PASTEUR MSD |
Tel: +49.6224.5940 | Tlf: +47 67505020 |
Eesti | Österreich |
Merck Sharp & Dohme OÜ | SANOFI PASTEUR MSD GmbH |
Tel: +372.613.9750 | Tel: +43.1.86.67.02.22.02 |
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ. +30.210.8009111
España
SANOFI PASTEUR MSD S.A.
Tel: +349.1.371.78.00
France
SANOFI PASTEUR MSD SNC
Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland
SANOFI PASTEUR MSD Ltd
Tel: +3531.468.5600
Ísland
SANOFI PASTEUR MSD Sími: +32.2.726.95.84
Italia
SANOFI PASTEUR MSD Spa
Tel: +39.06.664.092.11
Latvija nicht
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme (Middle East) L m ted. Τηλ: +357 22866700
ArzneimittelTel : +371. 736.4224
SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”
Lietuva
UAB “Merck Sharp & Dohme”
Tel.: +370.5.2780.247
Sta d d Information:
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Portugal
Tel.: +48.22.549.51.00zugelassen
Sanofi Pasteur MSD, SA
Tel: +351 21 470 45 50
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
längerTel: + 386 1 5204201
Slovenská publika
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.
Tel.: +421.2.58282010
Suomi/Finland
SANOFI PASTEUR MSD
Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige
SANOFI PASTEUR MSD
Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom
SANOFI PASTEUR MSD Ltd
Tel: +44.1.628.785.291
Redaktionelle Grundsätze
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