PROCOMVAX Injektionssuspension

1 Einzeldosis = 0,5 ml

länger

SANOFI PASTEUR MSD SNC

Arzneimittel

nicht

GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff

geimpft wird.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben und darf nicht an andere

Personen weitergegeben werden.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist PROCOMVAX und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von PROCOMVAX beachten?

3.

Wie ist PROCOMVAX anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist PROCOMVAX aufzubewahren?

6.

Weitere Angaben

PROCOMVAX Injektionssuspension in einem Fläschchen

Haemophilus b-Konjugat (Meningokokken-Protein-Konjugat)- und Hepatitis B (Rekombinant)-

Impfstoff

zugelassen

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind:

Polyribosylribitol Phosphat (PRP) aus Haemophilus influenzae Typ b als PRP-OMPC

7,5 µg

Neisseria meningitidis OMPC (Äußerer Membran-Protein-Komplex

125 µg

des Stammes B11 von Neisseria meningitidis)

adsorbiertes Hepatitis B-Oberflächenantigen, herges ellt in rekombinanten Hefezellen (Saccharomyces

cerevisiae)

länger

5,0 µg

in 0,5 ml

Die sonstigen Bestandteile sind:

Amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat und Natriumborat in 0,9% Natriumchlorid

nicht

Zulassungsinhaber:

Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon

Hersteller, verantwortl ch für Chargenfreigaben:

Merck Sharp & Doh B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande

1.

WAS IST PROCOMVAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

wenn Ihr Kind auf einen der Bestandteile des Impfstoffes allergisch ist

bei Säuglingen, die jünger sind als 6 Wochen

wenn Ihr Kind Fieber hat (die Impfung sollte bei Fieber verschoben werden)

bei Säuglingen/Kleinkindern von HBsAg positiven Müttern

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PROCOMVAX ist erforderlich:

Bei Säuglingen/Kleinkindern mit Blutgerinnungsstörungen wie z. B. Hämophilie oder

Thrombozytopenie sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen gegen die Bildung eines Häm toms

nach der Injektion ergriffen werden.

Säuglinge/Kleinkinder von HBsAg positiven Müttern sollten bei der Geburt ein H p titis B-

Immunglobulin (HBIG) und eine Hepatitis B-Impfung (Rekombinant) erhalten und so t n die

Hepatitis B-Impfserie vervollständigen. Die nachfolgende Gabe von PROCOMVAX zur

Vervollständigung der Hepatitis B-Impfserie bei Säuglingen/Kleinkindern, deren Mütter HBsAg

positiv waren und die ein HBIG erhalten haben, oder bei Säuglingen/Kleinkindern von Müttern

mit unbekanntem Status, wurde nicht untersucht.

Wie bei anderen ähnlichen Impfstoffen können Erkrankungen an Haemophilus b in der Woche

nach der Impfung vor dem Einsetzen der Schutzwirkung d s Impfstoffeszugelassenauftreten.

Dadurch, dass eine Hepatitis B-Infektion über einen langen Z it aum hinweg unentdeckt bleiben

kann, besteht die Möglichkeit, dass der Impfling zum Zeitpunkt d r Impfung bereits infiziert ist.

In solch einem Fall wird der Impfstoff eine Hepatitis B icht verhindern.

PROCOMVAX kann gleichzeitig mit den Grundimmunisierungen gegen Diphtherie, Tetanus,

Pertussis (DTP) und oralem Polio-Impfstoff (OPV) längerverabreicht werden. Im Alter von 12 bis 15

Monaten kann PROCOMVAX gleichzeitig verabreicht werden mit Merck MMR (Masern-, Mumps-,

Röteln-Lebendimpfstoff), oder OPV oder mit einer Dosis einer Auffrischimpfung eines Diphtherie-,

Tetanus-, azellulären Pertussis-Impfstoffes (DTaP) bei Kleinkindern im Alter von 15 Monaten, die die

Grundimmunisierung für DTP abgeschlossen haben.

PROCOMVAX wurde b i in r begrenzten Anzahl von Säuglingen/Kleinkindern gleichzeitig

nicht

verabreicht mit der Grundimmunisierung für DTaP und inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff (IPV). Es

wurden keine schwerwi g nd n Nebenwirkungen berichtet, die auf die Impfung zurückzuführen

waren. Daten über d e Immunantwort bei PROCOMVAX sind zufriedenstellend, stehen aber derzeit

für DTaP nicht zur Verfügung.

3.

WIE IST PROCOMVAX ANZUWENDEN?

Impfserie Symptome hatte, die auf eine allergische Reaktion hind ut n.

zugelassen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packun sb ilage aufgeführt sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5.

WIE IST PROCOMVAX AUFZUBEWAHREN?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

länger

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

PROCOMVAX nach dem auf dem Et kett gedruckten Datum nicht mehr verwenden.

6.

WEITERE ANGABEN

Wenn Sie weitere Information n über dieses Arzneimittel haben möchten, kontaktieren Sie bitte die

nicht

Landesvertretung des Zulassungsinhabers.

België/Belgique/Belg en

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI PASTEUR MSD

SANOFI PASTEUR MSD

Tél/Tel: +32.2.726.95.84

Tél: +32.2.726.95.84

България

Magyarország

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Magyarország Kft

тел. + 359 2 819 3740

Tel.: + 36.1.888.5300

Česká republika

Malta

Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.

MSD Interpharma

Tel.: +420-233 010 111

Tel: + 33.1.3082.1000

Arzneimittel

Danmark

Nederland

SANOFI PASTEUR MSD

SANOFI PASTEUR MSD

Tlf: +45.45.26.77.00

Tel:+31 23 567 9600

Deutschland

Norge

SANOFI PASTEUR MSD GmbH

SANOFI PASTEUR MSD

Tel: +49.6224.5940

Tlf: +47 67505020

Eesti

Österreich

Merck Sharp & Dohme OÜ

SANOFI PASTEUR MSD GmbH

Tel: +372.613.9750

Tel: +43.1.86.67.02.22.02