Buprenorphin Hexal darf nicht angewendet werden,
wenn Sie
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allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind
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schwere Atemprobleme haben
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schwere Leberprobleme haben
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alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
• Atmungsproblemen, wie z. B. Asthma
Sie dürfen Buprenorphin Hexal nicht anwenden, wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben.
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eine vor kurzem erlittene Kopfverletzung oder Erkrankung des Gehirns
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Anfallsleiden
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eingeschränkte Nierenfunktion
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eingeschränkte Leberfunktion
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Es wurden akute Leberprobleme berichtet, die auf Folgendes zurückzuführen sein könnten:
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missbräuchliche Anwendung, insbesondere bei Verabreichung in eine Vene und in hoher Dosierung
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Leberprobleme in der Vorgeschichte
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Virusinfektionen wie z. B. Hepatitis B oder Hepatitis C
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Alkoholmissbrauch
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Magersucht (Anorexie)
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leberschädigende Arzneimittel
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Anzeichen von Leberproblemen auftreten wie z. B. starke Müdigkeit, Juckreiz sowie Gelbfärbung der Haut oder Augen, sodass Sie dann eine geeignete Behandlung erhalten können.
Sie dürfen Buprenorphin Hexal jedoch nicht anwenden, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
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bestimmte Herzrhythmusstörungen (Long-QT-Syndrom oder verlängertes QT-Intervall)
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niedriger Blutdruck
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Erkrankungen der Harnwege, insbesondere in Zusammenhang mit einer Prostatavergrößerung bei Männern
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Schilddrüsenprobleme
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eine Erkrankung der Nebennierenrinde vorliegt (z. B. Morbus Addison)
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Gallenprobleme
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Depressionen oder andere Erkrankungen, die mit Antidepressiva behandelt werden
Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Buprenorphin Hexal kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Einnahme von Buprenorphin Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
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wenn Sie unter 18 Jahre oder über 65 Jahre alt sind
Im Allgemeinen müssen sich alle Patienten vor einer Therapie mit Buprenorphin Hexal einer Untersuchung der Leberfunktion unterziehen. Ihr Arzt kann während der Behandlung regelmäßig Ihre Leberfunktion überwachen.
Dieses Arzneimittel kann Schmerzen als Anzeichen anderer Krankheiten verschleiern. Informieren Sie Ihren Arzt über die Anwendung dieses Arzneimittels.
Schlafbezogene Atmungsstörungen
Buprenorphin Hexal kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atempausen während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut) verursachen. Die Anzeichen können Atempausen während des Schlafs, nächtliches Erwachen aufgrund von Atemnot, Schwierigkeiten beim Durchschlafen oder übermäßige Tagesmüdigkeit umfassen. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann eine Dosisreduktion in Betracht ziehen.
Unsachgemäßer Gebrauch, Missbrauch und Entwendung
Schwere Fälle von Infektionen mit möglichem tödlichen Ausgang können in Zusammenhang mit einer missbräuchlichen Anwendung von Buprenorphin Hexal als intravenöse Verabreichung auftreten.
Einige Menschen starben infolge eines Atemversagens, nachdem sie Buprenorphin missbräuchlich oder in Kombination mit anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen angewendet haben wie z. B.
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Alkohol
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Arzneimittel, die beruhigen, schlaffördernd oder muskelentspannend wirken und Wirkstoffe enthalten, deren Namen auf „-azepam“ enden wie z. B. Diazepam oder Temazepam
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andere Opioide
Falls es Ihnen nicht möglich ist, die missbräuchliche Anwendung zu beenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, der Sie dann über eine geeignete Behandlung von Problemen wie Depressionen, Angstzuständen oder Schlafstörungen beraten wird.
Dieses Arzneimittel kann Entzugserscheinungen hervorrufen, wenn Sie es
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weniger als 6 Stunden nach der Anwendung eines kurzwirksamen Opioids, wie z. B. Morphin, Heroin
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oder weniger als 24 Stunden nach der Anwendung eines langwirksamen Opioids wie Methadon
anwenden.
Dieses Arzneimittel kann zur Abhängigkeit führen.
Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben und soll daher diebstahlsicher aufbewahrt werden. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann bei anderen Menschen zum Tod führen oder diesen anderweitig schaden. Eine Dosis, die für Sie geeignet ist, kann für andere tödlich sein.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Buprenorphin Hexal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Buprenorphin Hexal zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.
Kinder und Jugendliche
Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren, da Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
Anwendung von Buprenorphin Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Buprenorphin Hexal beeinflussen oder durch Buprenorphin Hexal in ihrer Wirkung beeinflusst werden:
Arzneimittel, die beruhigen, schlaffördernd oder muskelentspannend wirken und Wirkstoffe enthalten, deren Namen auf „-azepam“ enden wie z. B. Diazepam oder Temazepam (sogenannte Benzodiazepine): Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin Hexal und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Substanzen erhöht das Risiko des Auftretens von Benommenheit, Schwierigkeiten beim Atmen (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher ist die gleichzeitige Anwendung nur dann in Betracht zu ziehen, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht möglich sind.
Falls Ihnen Ihr Arzt Buprenorphin Hexal zusammen mit anderen Beruhigungsmitteln verschreibt, muss die Dosis und die Dauer der Anwendung von Ihrem Arzt limitiert werden. Informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhältigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und folgen Sie strikt den Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, um auf die oben angeführten Anzeichen und
Symptome hinzuweisen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
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Gabapentinoide (Gabapentin oder Pregabalin) (zur Behandlung von Epilepsie oder neuropathischen Schmerzen). Die Einnahme von zu viel eines Gabapentinoids kann zum Tod führen, da beide Arzneimittel zu stark verlangsamter und sehr flacher Atmung führen können (Atemdepression). Sie müssen die Dosis anwenden, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
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Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder zur Beruhigung, die Wirkstoffe enthalten, deren Namen meist auf „-tal“ enden wie z. B. Phenobarbital
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andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen angewendet werden
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andere starke Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Husten, wie z. B. Codein, Dihydrocodein, Morphin
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Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen oder zur Suchtbekämpfung
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Naltrexon, Nalmefen, Arzneimittel zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit
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bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit, bekannt als Monoaminoxidase-Hemmer wie z. B. Moclobemid
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andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
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bestimmte Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z. B. Isocarboxazid, Phenelzin, Selegelin, Tranylcypromin
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Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit Buprenorphin Hexal in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38° C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
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Valproat (zur Behandlung von Epilepsie, bipolarer Störung und zur Vorbeugung von Migräne)
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Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Schlafstörungen oder Erkältung oder zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen wie z. B. Doxylamin, Diphenhydramin
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Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen Störungen oder
Angststörungen mit beruhigender Wirkung wie z. B. Chlorpromazin, Haloperidol
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bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie z. B. Clonidin
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Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis von Buprenorphin Hexal verschreiben, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
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Ketoconazol, Itraconazol: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
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bestimmte Antibiotika (Makrolide) zur Behandlung bakterieller Infektionen wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin
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Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, wie z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir
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Ihr Arzt wird Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
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Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin
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Rifampicin: ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen
Wenn Sie die Hilfe eines Arztes oder Krankenhauses benötigen, müssen Sie Informationen über Ihre Substitutionstherapie zur Verfügung stellen und auch ehrlich sein in Bezug auf Ihren tatsächlichen Verbrauch an anderen Arzneimitteln oder Drogen. Dies ist notwendig, um gefährliche Kombinationen zu vermeiden.
Anwendung von Buprenorphin Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Alkohol kann die Benommenheit verstärken und das Risiko des Auftretens eines Atemstillstands (Unfähigkeit zu atmen) erhöhen, wenn Sie Buprenorphin Hexal anwenden. Trinken Sie während der Anwendung von Buprenorphin Hexal keinen Alkohol oder nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die Alkohol enthalten.
Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.
Schwangerschaft:
Die Risiken der Anwendung von Buprenorphin Hexal durch schwangere Frauen sind nicht bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einer alternativen Medikation fortgeführt werden sollte.
Die Anwendung von Arzneimitteln wie Buprenorphin Hexal während der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann zu Entzugssymptomen und Atemproblemen beim Neugeborenen führen. Dies ist auch noch einige Tage nach der Geburt möglich.
Stillzeit:
Stillen Sie nicht während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da Buprenorphin in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel benommen oder schwindelig fühlen.
Buprenorphin Hexal kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Fragen Sie daher Ihren Arzt, ob und unter welchen Umständen Sie z. B. ein Fahrzeug führen dürfen.
Buprenorphin Hexal enthält Lactose und Natrium
Bitte wenden Sie Buprenorphin Hexal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Sublingualtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
