Bupacal 5 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster

Bupacal transdermale Pflaster enthalten den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe der starken Schmerzmittel oder Analgetika gehört.

Bupacal wird bei Erwachsenen angewendet, um mittelschwere, lang anhaltende Schmerzen zu lindern, die die Behandlung mit starken Schmerzmitteln erfordern.

Bupacal darf nicht zur Behandlung akuter Schmerzen angewendet werden.

Bupacal darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Atemprobleme haben
• drogenabhängig sind
• Arzneimittel aus der Gruppe der Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer einnehmen (Beispiele sind Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) oder diese Arzneimittel innerhalb der letzten vierzehn Tage eingenommen haben
• an Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche) leiden

• früher an Entzugssymptomen wie Aufgeregtheit (Agitation), Angstzustände, Zittern oder Schwitzen litten, wenn Sie keinen Alkohol mehr zu sich genommen haben.

Bupacal darf nicht zur Behandlung von Entzugssymptomen bei drogenabhängigen Personen angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bupacal anwenden, wenn Sie

• in letzter Zeit sehr viel Alkohol getrunken haben
• an Krampfanfällen leiden
• aufgrund einer Kopfverletzung oder eines erhöhten Hirndrucks (z. B. aufgrund von Erkrankungen des Gehirns) starke Kopfschmerzen haben oder sich krank fühlen. Buprenorphin kann diese Symptome verschlimmern oder das Ausmaß der Kopfverletzung verschleiern.
• sich schwach oder benommen fühlen
• an schweren Leberproblemen leiden
• schon einmal drogen- oder alkoholabhängig waren
• Fieber haben, da dies zu einer erhöhten Konzentration des Wirkstoffs im Blut führen kann
• Sportler sind. Dieses Arzneimittel kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wenn bei Ihnen vor Kurzem eine Operation durchgeführt wurde, sprechen Sie bitte vor der Anwendung dieser Pflaster mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Bupacal darf nicht bei Patienten im Alter unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Bupacal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Bupacal darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln aus der Gruppe der MAO-Hemmer (Beispiele sind Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) angewendet werden, oder wenn Sie diese Arzneimittel während der vergangenen zwei Wochen eingenommen haben.
• Die Einnahme bestimmter Arzneimittel, wie z. B. Phenobarbital oder Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen) oder Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), kann die Wirkung von Bupacal vermindern.
• Bupacal kann bei manchen Menschen ein Gefühl von Benommenheit, Übelkeit oder Schwäche auslösen oder ihre Atmung verlangsamen oder dämpfen. Diese Nebenwirkungen können sich verstärken, wenn andere Arzneimittel, die dieselben Wirkungen haben, gleichzeitig eingenommen werden. Zu diesen gehören Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Depression, Angstzuständen, psychiatrischen oder mentalen Erkrankungen, Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie Clonidin, andere Opioide (die in Schmerzmitteln oder bestimmten Hustenmitteln enthalten sein können, wie z. B. Morphin, Dextropropoxyphen, Codein, Dextromethorphan oder Noscapin), Antihistaminika, die Sie benommen machen oder Narkosemittel wie z. B. Halothan.
• Die gleichzeitige Anwendung von Bupacal und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandte Substanzen, erhöht das Risiko des Auftretens von Benommenheit,

Schwierigkeiten beim Atmen (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher ist die gleichzeitige Anwendung nur dann in Betracht zu ziehen, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht möglich sind. Falls Ihnen Ihr Arzt Bupacal zusammen mit anderen Beruhigunsmitteln verschreibt, muss

die Dosis und die Dauer der Anwednung von Ihrem Arzt limitiert werden. Informieren Sie Ihren Arzt über alle opioid-haltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und folgen Sie strikt den Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren um auf die oben angeführten Anzeichen und Symptome hinzuweisen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Anwendung von Bupacal zusammen mit Alkohol

Alkohol kann bestimmte Nebenwirkungen verstärken; außerdem könnten Sie sich eventuell unwohl fühlen, wenn Sie Alkohol trinken, während Sie Bupacal anwenden. Wenn Sie während der Anwendung von Bupacal Alkohol trinken, kann dies auch Ihre Reaktionszeit beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Bupacal nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bupacal kann Ihre Reaktionsfähigkeit in einem Maß beeinträchtigen, dass Ihre Reaktionen im Fall unerwarteter oder plötzlicher Ereignisse nicht angemessen oder zu langsam sind. Dies gilt insbesondere:

• zu Beginn der Behandlung
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafmittel einnehmen
• wenn Ihre Dosis erhöht worden ist.

Während Sie Bupacal anwenden sowie 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters dürfen Sie bei Beeinträchtigungen (z. B. wenn Ihnen schwindelig ist, Sie sich schläfrig fühlen oder Sie verschwommen sehen) weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es stehen verschiedene Stärken von Bupacal zur Verfügung. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke von Bupacal am besten für Sie geeignet ist.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell das von Ihnen angewendete transdermale Pflaster gegen ein kleineres oder größeres austauschen oder Sie anweisen, bis zu zwei Pflaster kombiniert anzuwenden. Wenden Sie nie mehr als zwei Pflaster gleichzeitig an und überschreiten Sie eine maximale Gesamtdosis von 40 Mikrogramm/Stunde nicht.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung des transdermalen Buprenorphin-Pflasters zu schwach oder zu stark ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Erwachsene

Wenn von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, kleben Sie ein Bupacal transdermales Pflaster auf (wie unten im Einzelnen beschrieben) und wechseln das Pflaster alle sieben Tage, vorzugsweise immer zur gleichen Uhrzeit. Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis nach 3 bis 7 Tagen anpassen, bis die richtige Dosis zur Schmerzkontrolle bestimmt ist. Sollte Ihr Arzt Ihnen raten, zusätzlich zum Pflaster weitere Schmerzmittel einzunehmen oder anzuwenden, halten Sie sich genauestens an die Anweisungen Ihres Arztes, da Sie andernfalls nicht vollständig von der Behandlung mit dem Buprenorphin-Pflaster profitieren können. Das transdermale Pflaster muss 3 volle Tage getragen werden, bevor die Dosis erhöht wird, d. h., nachdem die maximale Wirkung einer festgelegten Dosis erreicht wurde.

Patienten mit Lebererkrankungen

Bei Patienten mit einer Lebererkrankung kann die Wirksamkeit und Wirkdauer des transdermalen Buprenorphin-Pflasters beeinträchtigt sein und Ihr Arzt wird Sie daher besonders sorgfältig kontrollieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bupacal soll bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Bupacal ist für die transdermale Anwendung vorgesehen.

Das transdermale Pflaster wirkt über die Haut. Nach der Anwendung gelangt der Wirkstoff Buprenorphin durch die Haut ins Blut.

Vor dem Aufkleben von Bupacal

• Wählen Sie einen Bereich nicht gereizter, intakter Haut an der Außenseite des Oberarms, am oberen Brustkorb, oberen Rücken oder seitlich am Brustkorb (siehe Abbildung). Bitten Sie um Hilfe, wenn Sie das Pflaster nicht allein anbringen können.

• Das transdermale Buprenorphin-Pflaster muss an einer möglichst wenig behaarten Hautstelle angebracht werden. Falls dies nicht möglich ist, schneiden Sie die Haare mit Hilfe einer Schere ab. Rasieren Sie sich die Haare nicht ab.
• Vermeiden Sie gerötete, gereizte oder anderweitig geschädigte Hautstellen, z. B. Bereiche mit größeren Narben.
• Der von Ihnen gewählte Hautbereich muss trocken und sauber sein. Waschen Sie ihn gegebenenfalls mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Alkohol, Öl, Lotionen oder sonstige Reinigungsmittel. Warten Sie nach einem heißen Bad oder einer heißen Dusche, bis Ihre Haut vollständig trocken und abgekühlt ist. Tragen Sie keine Lotion, Creme oder Salbe auf das ausgewählte Gebiet auf. Dadurch kann das Haften Ihres Pflasters beeinträchtigt werden.

Aufkleben des transdermalen Pflasters

Schritt 1:

Die Pflaster sind einzeln in einem versiegelten Beutel verpackt. Reißen Sie die Packung unmittelbar vor Anwendung des Pflasters an der dafür vorgesehenen Stelle auf. Entnehmen Sie das transdermale Pflaster. Benutzen Sie das transdermale Pflaster nicht, wenn die Versiegelung des Beutels beschädigt ist.

Schritt 2:

Die Klebeseite des Pflasters ist mit einer transparenten Schutzfolie beschichtet. Ziehen Sie die Hälfte der Folie vorsichtig ab. Vermeiden Sie es dabei möglichst, den klebenden Teil des Pflasters zu berühren.

Schritt 3:

Kleben Sie das transdermale Pflaster auf den ausgewählten Hautbereich und entfernen Sie die restliche Folie.

Schritt 4:

Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche auf der Haut fest und zählen Sie dabei langsam bis 30. Vergewissern Sie sich, dass das Pflaster vollständigen Kontakt mit der Haut hat, vor allem an den Rändern.

Tragen des transdermalen Pflasters

Tragen Sie das transdermale Pflaster sieben Tage lang. Bei korrektem Aufkleben des transdermalen Pflasters besteht nur ein geringes Risiko des Ablösens. Wenn sich die Ränder des transdermalen Pflasters abzulösen beginnen, können diese mit einem geeigneten Heftpflaster wieder festgeklebt werden. Sie können während des Tragens des Pflasters duschen, baden oder schwimmen.

Setzen Sie das Pflaster nicht extremer Hitze (z. B. Heizkissen, elektrische Heizdecken, Wärmelampen, Sauna, Whirlpools, beheizte Wasserbetten, Wärmflaschen usw.) aus, da dies zu einer erhöhten Konzentration des Wirkstoffs im Blut führen kann. Wärmezufuhr von außen kann außerdem bewirken, dass das transdermale Pflaster nicht richtig klebt. Wenn Sie Fieber haben, kann dies die Wirkung von Bupacal beeinflussen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

ür den unwahrscheinlichen Fall, dass sich Ihr transdermales Pflaster vorzeitig ablöst, verwenden Sie dasselbe Pflaster nicht noch einmal. Kleben Sie sofort ein neues Pflaster auf (siehe „Wechseln des transdermalen Pflasters“ unten).

Wechseln des transdermalen Pflasters

• Entfernen Sie das alte transdermale Pflaster.
• Falten Sie das Pflaster mit der Klebeseite nach innen zusammen.
• Öffnen Sie die Packung und entnehmen Sie ein neues transdermales Pflaster. Verwenden Sie den leeren Beutel zur sicheren Entsorgung des gebrauchten transdermalen Pflasters. Entsorgen Sie den Beutel sicher.
• Kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf eine andere geeignete Hautpartie (wie oben beschrieben). Warten Sie 3 bis 4 Wochen ab, bevor Sie ein transdermales Pflaster an derselben Hautstelle anbringen.
• Denken Sie daran, Ihr transdermales Pflaster möglichst immer zur selben Uhrzeit zu wechseln. Daher ist es wichtig, die Uhrzeit zu notieren.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Bupacal dauern soll. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Beratung mit Ihrem Arzt ab, da Ihre Schmerzen wieder auftreten können und Sie sich unwohl fühlen können (siehe auch „Wenn Sie die Anwendung von Bupacal abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Bupacal angewendet haben, als Sie sollten

Sobald Sie feststellen, dass Sie mehr transdermale Pflaster als vorgesehen angewendet haben, entfernen Sie alle transdermalen Pflaster und rufen Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus an.

Patienten mit einer Überdosierung können sich sehr schläfrig fühlen und Übelkeit verspüren. Sie können auch Atemprobleme haben oder das Bewusstsein verlieren und eine Notfallbehandlung im Krankenhaus benötigen. Wenn Sie sich in ärztliche Behandlung begeben, nehmen Sie diese Packungsbeilage und noch nicht genutzte Pflaster mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Anwendung von Bupacal vergessen haben

Kleben Sie ein neues Pflaster auf, sobald Sie dies bemerken. Notieren Sie sich das Datum, da der Tag zum Wechseln nun ein anderer sein kann. Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechselns sehr weit überschritten haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Kleben Sie kein zusätzliches transdermales Pflaster auf, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bupacal abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Bupacal vorzeitig abbrechen oder Ihre Behandlung unterbrechen, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Maßnahmen möglich sind, und ob andere Arzneimittel für die Behandlung infrage kommen.

Bei einigen Menschen treten Nebenwirkungen auf, wenn sie starke Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum angewendet haben und die Behandlung dann plötzlich abbrechen. Das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen nach dem Absetzen von Bupacal ist sehr niedrig. Wenn Sie sich aber unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, überaktiv sein, nicht schlafen können oder Verdauungsbeschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die schmerzlindernde Wirkung von Bupacal hält über einen gewissen Zeitraum nach Entfernen des Pflasters an. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme/Anwendung eines anderen opioidhaltigen (starken) Schmerzmittels innerhalb von 24 Stunden nach Entfernen des transdermalen Pflasters.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Bupacal stehen können, ähneln denen, die bei anderen starken Schmerzmitteln beobachtet wurden; zu ihnen gehören Atemprobleme und niedriger Blutdruck.

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen auslösen, obwohl schwere allergische Reaktionen selten sind. Entfernen Sie das Pflaster und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzliches Keuchen, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Ausschlag oder Juckreiz, insbesondere überall am Körper, bei sich bemerken.

Bei der Behandlung mit Bupacal kann es zur Entwicklung einer Abhängigkeit kommen.

Bei Patienten, die mit Bupacal behandelt wurden, wurde über die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit
• Verstopfung, trockener Mund, Übelkeit, Erbrechen
• Juckreiz, Rötungen, Juckreiz und Hautreaktionen an der Anwendungsstelle

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitverlust
• Verwirrtheit, Depression, Schlafschwierigkeiten, Nervosität
• Kribbeln und Taubheitsgefühl
• Hautrötung (Flush)
• Kurzatmigkeit
• Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Durchfall, Verdauungsstörungen
• Schwitzen, Hautreaktionen, Ausschlag
• Müdigkeit, ein Gefühl unüblicher Schwäche, Schmerzen, Brustschmerzen, Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße, Rötung oder Hautausschlag an der Anwendungsstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Dehydrierung, Kreislaufkollaps
• Stimmungsschwankungen, Unruhe, Erregtheit, Angst, Selbstentfremdung, extremes Glücksgefühl, Halluzinationen, Albträume
• Geschmacksstörungen, Sprachstörungen, verminderte Empfindlichkeit für Schmerz oder Berührung, Gedächtnisverlust, Migräne, Ohnmachtsanfälle, Zittern, Konzentrations- oder Koordinationsstörungen
• trockene Augen, verschwommenes Sehen
• Ohrgeräusche (klingelndes oder surrendes Geräusch)
• Drehschwindel
• hoher oder niedriger Blutdruck, Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustbereich in Zusammenhang mit einer Herzerkrankung), schneller oder unregelmäßiger Puls
• Verschlimmerung von Asthmasymptomen, Husten, Schluckauf, rasches Atmen, Sauerstoffmangel im Blut, laufende Nase, keuchende Atemgeräusche
• Blähungen
• Gewichtsverlust
• trockene Haut, Schwellungen im Gesicht
• Muskelkrämpfe, Muskelspasmen, -schmerzen und -schwäche
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Unfähigkeit, Blase vollständig zu entleeren

• grippeähnliche Erkrankungen, Fieber, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein
• vermehrt unfallbedingte Verletzungen (z. B. durch Stürze)
• Entzugserscheinungen wie z. B. Unruhe, Ängstlichkeit, Schwitzen oder Zittern nach dem Abbruch der Anwendung von Bupacal
• Schwindelgefühl, besonders beim Aufstehen

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden sollen, erinnern Sie Ihren Arzt daran, dass Sie Bupacal anwenden. Das ist wichtig, da Bupacal Ihre Leberfunktion ändern und so die Ergebnisse von manchen Blutuntersuchungen beeinflussen kann.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• vermindertes sexuelles Interesse, psychotische Störungen
• Gleichgewichtsstörungen
• Schwellung der Augenlider oder des Gesichts, Pupillenverengung
• Atemprobleme
• Divertikulitis (Entzündung des Darms), Schluckbeschwerden
• lokale allergische Reaktionen mit deutlichen Anzeichen für Schwellungen (in diesen Fällen muss die Behandlung abgebrochen werden)
• Erektionsschwäche, sexuelle Funktionsstörungen
• kolikartige Bauchschmerzen oder -beschwerden

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Muskelzuckungen
• Ohrenschmerzen
• Bläschenbildung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Verwenden Sie das transdermale Pflaster nicht, wenn die Versiegelung des Beutels beschädigt ist.

Falten Sie gebrauchte transdermale Pflaster mit der Klebeseite nach innen zusammen und entsorgen Sie sie sicher.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Bupacal enthält

• Der Wirkstoff ist: Buprenorphin
  Bupacal 5 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster:
  Jedes transdermale Pflaster enthält 5 mg Buprenorphin in einer Pflastergröße von 6,25 cm2 und setzt 5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.
  Bupacal10Mikrogramm/h-transdermalesPflaster:
  JedestransdermalePflasterenthält10mgBuprenorphinineinerPflastergrößevon 12,5cm2undsetzt10MikrogrammBuprenorphinproStundefrei.
  Bupacal15Mikrogramm/h-transdermalesPflaster:
  JedestransdermalePflasterenthält15mgBuprenorphinineinerPflastergrößevon 18,75cm2undsetzt15MikrogrammBuprenorphinproStundefrei.
  Bupacal20Mikrogramm/h-transdermalesPflaster
  JedestransdermalePflasterenthält20mgBuprenorphinineinerPflastergrößevon 25cm2undsetzt20MikrogrammBuprenorphinproStundefrei.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Abziehfolie (vor dem Auftragen des Pflasters abziehen): silikonisierte Poly(ethylenterephthalat)-Folie, Adhäsive Matrix (Buprenorphin haltig): 4- Oxopentansäure, Oleyloleat, Povidon K90, Poly[acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2- ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5), Abdeckfolie (zwischen adhäsiver Matrix mit und ohne Buprenorphin: Poly(ethylenterephthalat)-Folie, Adhäsive Matrix (ohne Buprenorphin): Acrylat-Klebstoff, Trägerschicht (bedruckt): Polyurethan-Trägerfolie, Drucktinte

Wie Bupacal aussieht und Inhalt der Packung

Bupacal ist ein hautfarbenes, rechteckiges transdermales Pflaster mit abgerundeten Ecken und folgender Aufschrift:

Buprenorphinum 5 µg/h Buprenorphinum10µg/h Buprenorphinum15µg/h Buprenorphinum20µg/h

Jedes transdermale Pflaster ist einzeln in einem kindergesicherten Beutel verpackt.

Packungen mit 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12 oder 20 transdermalen Pflastern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Hexal AG, 83607 Holzkirchen, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Bupre-HEXAL 7 Tage 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Bupre-HEXAL

Tage

Mikrogramm/Stunde

transdermales

Pflaster

Bupre-HEXAL

Tage

Mikrogramm/Stunde

transdermales

Pflaster

Belgien

Bupre-HEXAL

Tage

Mikrogramm/Stunde

transdermales

Pflaster

Buprenorfine

Sandoz Wekelijks 5 microgram/uur pleister voor

transdermaal gebruik

Buprenorfine

Sandoz

Wekelijks

microgram/uur

pleister

voor

transdermaal

gebruik

Buprenorfine

Sandoz

Wekelijks

microgram/uur

pleister

voor

transdermaal

gebruik

Buprenorfine

Sandoz

Wekelijks

microgram/uur

pleister

voor

Tschechische

transdermaal

gebruik

Bupainx 5

mikrogramů/h

Republik

Bupainx

mikrogramů/h

Bupainx

mikrogramů/h

Dänemark

Bupainx

mikrogramů/h

Buprenorphine Sandoz

Spanien

Buprenorfina Sandoz 5 microgramos/hora parche transdérmico

Finnland

Buprenorfina

Sandoz

microgramos/hora

parche

transdérmico

Buprenorphine

Sandoz

Kroatien

Bupain 5 mikrograma/h transdermalni flaster

Bupain

mikrograma/h

transdermalni

flaster

Bupain

mikrograma/h

transdermalni

flaster

Irland

Bupain

mikrograma/h

transdermalni

flaster

Reletrans 5 micrograms/hour Transdermal Patch

Reletrans

micrograms/hour

Transdermal

Patch

Reletrans

micrograms/hour

Transdermal

Patch

Luxemburg

Reletrans

micrograms/hour

Transdermal

Patch

Buprenorfin

Sandoz 5 mcg /1 h dispositif transdermique

Buprenorfin

Sandoz

mcg

/1

h

dispositif

transdermique

Buprenorfin

Sandoz

mcg

/1

h

dispositif

transdermique

Niederlande

Buprenorfin

Sandoz

mcg

/1

h

dispositif

transdermique

Buprenorfine

Sandoz

microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Buprenorfine

Sandoz

microgram/uur,

pleister

voor

transdermaal

gebruik

Buprenorfine

Sandoz

microgram/uur,

pleister

voor

transdermaal

gebruik

Buprenorfine

Sandoz

microgram/uur,

pleister

voor

transdermaal

Norwegen

gebruik

Bugnanto

Polen

Norvipren

Portugal

Buprenorfina Sandoz

Schweden

Buprenorphine Sandoz

Vereinigtes

Reletrans 5 microgram/h transdermal patch

Königreich

Reletrans

microgram/h

transdermal

patch

Reletrans

microgram/h

transdermal

patch

Reletrans

microgram/h

transdermal

patch

Bupacal 5 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster, Z.Nr.: 136889

Bupacal10Mikrogramm/h–transdermalesPflaster,Z.Nr.:136890

Bupacal 15 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster, Z.Nr.: 136892

Bupacal20Mikrogramm/h–transdermalesPflaster,Z.Nr.:136893

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.