Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Erwachsenen (zwischen 18 und 60 Jahren) und älteren Personen (über 60 Jahren). Er soll vor und während der nächsten Influenza (Grippe)-Pandemie verabreicht werden, um die durch den H5N1-Typ des Virus hervorgerufene Grippe zu verhindern.

Pandemische Grippe ist eine Art Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt und sich rasch weltweit ausbreitet. Die Symptome der pandemischen Grippe ähneln jener der gewöhnlichen Grippe, sind aber möglicherweise schwerer.

Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen die Krankheit. Kein Bestandteil des Impfstoffs ist in der Lage, eine Grippe zu verursachen.

Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics nicht in allen Fällen einen vollständigen Impfschutz gewährt.

Sie sollten Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics nicht erhalten

• wenn in der Vergangenheit eine unmittelbar lebensbedrohende allergische Reaktion auf einen Bestandteil von Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (siehe Liste am Ende der Gebrauchsinformation) oder auf eine der folgenden, möglicherweise in Spuren enthaltenen Substanzen aufgetreten ist: Ei- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Kanamycin und Neomycinsulfat (Antibiotika) oder Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB). Mögliche Anzeichen einer allergischen Reaktion sind juckender Hautausschlag, Atemnot und Anschwellen von Gesicht oder Zunge. Im Falle einer Pandemie kann es jedoch angezeigt sein, den Impfstoff zu verabreichen, vorausgesetzt, für den Fall einer allergischen Reaktion ist eine geeignete medizinische Behandlung sofort verfügbar.

Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Arzt oder der Krankenschwester, bevor dieser Impfstoff verabreicht wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ist erforderlich

• wenn in der Vergangenheit eine nicht unmittelbar lebensbedrohende allergische Reaktion auf einen Bestandteil des Impfstoffs, auf Ei- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Kanamycin und Neomycinsulfat (Antibiotika) oder Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) aufgetreten ist. (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen)
• wenn Sie an einer schweren Infektion mit erhöhter Temperatur (über 38°C) leiden. In diesem Fall wird Ihre Impfung in der Regel verschoben, bis Sie sich wieder besser fühlen. Eine leichte Infektion (z. B. eine Erkältung) sollte kein Problem darstellen. In diesem Fall sollte Ihr Arzt oder die Krankenschwester entscheiden, ob eine Impfung mit Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics durchgeführt werden kann.
• wenn Sie einen Bluttest zur Feststellung einer Infektion mit bestimmten Viren durchführen lassen. In den ersten Wochen nach einer Impfung mit Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics erbringen diese Tests möglicherweise keine korrekten Resultate. Informieren Sie den Arzt, der einen solchen Test durchführen möchte, dass Sie vor kurzem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics erhalten haben.
• Wenn eine Immunschwäche vorliegt, kann Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics zwar verabreicht werden, es ist jedoch möglich, dass keine schützende Immunantwort hervorgerufen wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie ein Blutungsproblem haben oder leicht blaue Flecken bekommen.

Eine Ohnmacht kann nach Injektion mit einer Nadel, oder sogar davor, auftreten. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinischen Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.

INFORMIEREN SIE in jedem dieser Fälle IHREN ARZT ODER DIE KRANKENSCHWESTER, da eine Impfung gegebenenfalls nicht anzuraten ist oder verschoben werden muss.

Bei Anwendung von Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.

Bei Erwachsenen erfasste Daten zeigten, dass Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics gleichzeitig mit einem nicht-adjuvantierten saisonalen Influenzaimpfstoff verabreicht werden kann, wobei die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden sollten. In solchen Fällen ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt auftreten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur begrenzte Daten von Frauen vor, die während der klinischen Prüfungen mit Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics schwanger wurden.

Ihr Arzt muss die Vorteile und potenziellen Risiken der Verabreichung des Impfstoffs abwägen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder eine Schwangerschaft planen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics erhalten sollten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, und befolgen Sie seinen Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Einige, der in Abschnitt 4 genannten möglichen Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro 0,5 ml-Dosis und ist daher praktisch natrium- und kaliumfrei.

Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird den Impfstoff gemäß den amtlichen Empfehlungen verabreichen.

Der Impfstoff wird in die Oberarmmuskeln (den Deltamuskel) injiziert. Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.

Erwachsene und ältere Personen (ab 18 Jahren):

Es wird eine Dosis von 0,5 ml verabreicht. Eine zweite Dosis von 0,5 ml sollte frühestens nach drei Wochen verabreicht werden.

Es liegen nur begrenzte Daten bei älteren Personen über 70 Jahren vor.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen nur begrenzte Daten bei Kindern zwischen 6 Monaten und 17 Jahren vor.

Vor der Verabreichung ist die Suspension visuell zu überprüfen. Im Falle von Partikeln und/oder eines abnormen Aussehens sollte der Impfstoff verworfen werden.

Der Impfstoff sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden. Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach der Impfung kann es zu allergischen Reaktionen kommen, die in seltenen Fällen zu Schock führen. Dies ist Ärzten bekannt und sie haben für solche Fälle eine Notfallbehandlung zur Hand.

Die in den klinischen Studien mit dem Impfstoff aufgetretenen Nebenwirkungen waren zumeist von leichter Natur und kurzer Dauer. Die Nebenwirkungen ähneln im Allgemeinen denen des saisonalen Grippeimpfstoffs.

Die Häufigkeit der in der unten stehenden Liste aufgeführten Nebenwirkungen ist gemäß den folgenden Konventionen definiert:

sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten) gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten) selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten)

sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)

Die folgenden Nebenwirkungen sind in klinischen Studien bei Erwachsenen, einschließlich älteren Personen in Verbindung mit Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics aufgetreten.

Sehr häufig:

Schmerzen, Verhärtungen der Haut an der Injektionsstelle, Rötungen, Schwellungen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, schmerzende Muskeln, Kopfschmerzen, Schwitzen, Erschöpfung.

Häufig:

Bluterguss an der Injektionsstelle, Fieber und Übelkeit, allgemeines Unwohlsein und Schüttelfrost.

Gelegentlich:

Grippeartige Symptome.

Selten:

Krämpfe, geschwollene Augen und anaphylaktische Reaktionen.

Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder ab. Sollten sie andauern, SUCHEN SIE IHREN ARZT AUF.

In klinischen Studien bei Kindern (zwischen 6 Monaten und 17 Jahren) auftretende Nebenwirkungen Mit demselben Impfstoff wurde eine klinische Studie bei Kindern durchgeführt. Sehr häufige allgemeine Nebenwirkungen nach der Impfung waren in der Altersgruppe von 6–35 Monaten Rötungen an der Injektionsstelle, Muskelschmerzen, Erregbarkeit und unübliches Weinen. In der Altersgruppe von 36 Monaten bis 17 Jahren wurde sehr häufig über Schmerzen, Kopfschmerzen und Müdigkeit berichtet.

Sonstige seltene Nebenwirkungen nach der routinemäßigen Anwendung

Die folgenden Nebenwirkungen sind in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit dem Focetria H1N1v-Impfstoff aufgetreten.

Generalisierte Hautreaktionen wie Juckreiz, Urtikaria (Nesselausschlag), Ausschlag oder Anschwellen der Haut und Schleimhäute.

Magen-Darm-Beschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall. Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfälle.

Neurologische Störungen, wie starke stechende oder klopfende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven, Kribbeln, Krampfanfälle und Neuritis (Nervenentzündung).

Geschwollene Lymphknoten, Herzklopfen, Schwächegefühl, Schmerzen in den Extremitäten und Husten.

Allergische Reaktionen, möglicherweise mit Kurzatmigkeit, keuchender Atmung, Anschwellen des Rachens oder verbunden mit einer gefährlichen Blutdrucksenkung, die unbehandelt zu Schock führen kann. Dies ist Ärzten bekannt und sie haben für solche Fälle eine Notfallbehandlung zur Hand.

Die Daten bei Kindern und Jugendlichen lassen eine leichte Abnahme der Nebenwirkungen nach der zweiten Impfstoff-Dosis vermuten, wobei es zu keiner Zunahme der Fieberhäufigkeit kam.

Außerdem sind die folgenden Nebenwirkungen in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit Impfstoffen aufgetreten, die jedes Jahr routinemäßig zur Vorbeugung gegen Grippe verabreicht werden. Diese Nebenwirkungen können möglicherweise in Verbindung mit Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics auftreten.

Niedrige Blutplättchenzahl, was zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann. Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße, die zu Hautausschlägen, Gelenksschmerzen und

Nierenproblemen führen kann), exsudatives Erythema multiforme (eine Art allergische Hautkrankheit, die als Reaktion auf Medikamente, Infektionen oder Krankheit auftreten kann).

Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder die Krankenschwester.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics enthält

• Der Wirkstoff:

Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)* vom Stamm: A/Vietnam/119004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-14) 7,5 Mikrogramm** pro 0,5 ml-Dosis

• • in Eiern gezüchtet
  • in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt
• Adjuvans MF59C.1: Der Impfstoff enthält pro 0,5 ml 9,75 mg Squalen, 1,175 mg Polysorbat 80 und 1,175 mg Sorbitan-Trioleat.
• Die sonstigen Bestandteile: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphatdihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Calciumchloriddihydrat, Natriumcitrat, Citronensäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics aussieht und Inhalt der Packung

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Die Suspension ist eine milchig-weiße Flüssigkeit.

Es ist als gebrauchsfertige, vorgefüllte Spritze mit einer Einzeldosis von 0,5 ml zur Injektion erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, Italien.

Hersteller

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Loc. Bellaria - 53018 Rosia

Sovicille (SI), Italien.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC Beurteilungsberichts des PSUR für Pandemie-Grippeimpfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) / Präpandemie-Grippeimpfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Wie bei anderen Impfstoffen enthält die Core Safety Information einen Warnhinweis zu angstbedingten Reaktionen (einschließlich Synkope, Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen) als psychogene Antwort auf die Nadelinjektion. Dieser Warnhinweis ist bereits in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Foclivia enthalten. Der PRAC forderte, dass im Rahmen dieses PSUR-Bewertungsverfahrens ein ähnlicher Warnhinweis in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Aflunov und den Präpandemie-Grippeimpfstoff aufgenommen wird. Der PRAC forderte auch, die Packungsbeilagen für diese Produkte entsprechend zu aktualisieren.

In Anbetracht der verfügbaren Daten hinsichtlich des Pandemie-Grippeimpfstoffs (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) / Präpandemie-Grippeimpfstoffs (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) erachtet der PRAC die Änderungen der Produktinformation für den Präpandemie-Grippeimpfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) als berechtigt. Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pandemie-Grippeimpfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) / Präpandemie-Grippeimpfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die den Pandemie-Grippeimpfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) / Präpandemie-Grippeimpfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.