Inflexal V Injektionssuspension

Inflexal V ist ein Impfstoff, der Sie oder ihr Kind vor Influenza (der echten Virusgrippe) schützt. Dies ist besonders wichtig für Personen, bei denen ein erhöhtes Risiko für Komplikationen (Folgeerkrankungen) einer Grippeerkrankung besteht. Die Anwendung von Inflexal V soll gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Nach der Verabreichung von Inflexal V baut das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Erkrankung auf. Kein Bestandteil des Impfstoffs kann eine Influenza hervorrufen.

Die Influenza (echte Grippe) ist eine Erkrankung, die sich rasch ausbreiten kann. Sie wird durch verschiedene Virusstämme verursacht, die sich jedes Jahr ändern können. Deshalb benötigen Sie oder Ihr Kind möglicherweise jedes Jahr eine Impfung. Das größte Erkrankungsrisiko besteht in der kalten Jahreszeit, zwischen Oktober und März. Wenn Sie oder Ihr Kind im Herbst nicht geimpft worden sind/ist, ist eine Impfung bis zum Frühjahr dennoch sinnvoll, da bis dahin das Risiko besteht, dass Sie oder Ihr Kind an Influenza erkranken/erkrankt. Ihr Arzt kann Ihnen den besten Zeitpunkt für die Impfung empfehlen.

Ab der 2. bis 3. Woche nach der Impfung schützt Inflexal V Sie oder Ihr Kind gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Virusstämme.

Da die Inkubationszeit für die echte Grippe einige Tage beträgt, können Sie oder Ihr Kind trotz Impfung erkranken, wenn Sie oder Ihr Kind unmittelbar vor oder nach der Impfung mit den Grippeerregern in Kontakt gekommen sind/ist.

Der Impfstoff schützt Sie oder Ihr Kind nicht vor einer gewöhnlichen Erkältung (grippalen Infekt), auch wenn einige der Symptome denen der echten Grippe ähneln.

Um sicherzugehen, dass Inflexal V für Sie oder Ihr Kind geeignet ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker ob einer der folgenden Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie etwas nicht verstehen.

Inflexal V darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen

  • die Wirkstoffe oder
  • einen der sonstigen Bestandteile von Inflexal V sind/ist, oder
  • Bestandteile, die in sehr kleinen Mengen vorhanden sein können, wie beispielsweise Eier (Ovalbumin oder Hühnereiweiß) oder Polymyxin.
• wenn Sie oder Ihr Kind an einer fieberhaften Erkrankung oder einer akuten Infektion leiden. Die Impfung sollte verschoben werden, bis Sie oder Ihr Kind wieder gesund sind/ist.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Inflexal V ist erforderlich

Aufgrund des Risikos von hohem Fieber soll die Anwendung anderer saisonaler Influenza-Impfstoffe bei Kindern unter 5 Jahren erwogen werden.

Falls Inflexal V bei Kindern eingesetzt wird, sollen die Eltern angewiesen werden, 2 bis 3 Tage nach der Impfung auf Fieber zu achten.

Sie sollten Ihren Arzt vor der Impfung informieren, wenn Sie oder Ihr Kind an einer Schwäche des Immunsystems leiden/leidet (Immunmangelkrankheit oder Einnahme von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen).

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder Ihr Kind geimpft werden sollen.

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind in den Tagen nach der Impfung eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, da bei einigen Patienten, die kurz zuvor geimpft wurden, falsch positive Testergebnisse beobachtet wurden.

Wie bei allen Impfstoffen, kann es vorkommen, dass Inflexal V nicht alle geimpften Personen vollständig schützt.

Bei Anwendung von Inflexal V mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. einnimmt / anwendet bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben / hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Inflexal V kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen, jedoch an unterschiedlichen Gliedmaßen, verabreicht werden. Es sollte dabei bedacht werden, dass Nebenwirkungen verstärkt auftreten können.
• Die Immunantwort kann bei Behandlungen die das Immunsystem schwächen, wie z.B. Kortikosteroide, Zytostatika oder Radiotherapie, vermindert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte informieren Sie Ihnen Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein.

Grippeimpfungen können in allen Stadien der Schwangerschaft angewendet werden. Für das 2. und 3. Schwangerschaftsdrittel stehen im Vergleich zum 1. Schwangerschaftsdrittel mehr Daten zur Sicherheit zur Verfügung. Daten über die weltweite Anwendung von Grippeimpfungen bei Schwangeren liefern allerdings keinen Hinweis darauf, dass der Impfstoff schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das ungeborene Kind hat.

Inflexal V kann während der Stillzeit angewendet werden.

Ihr Arzt entscheidet, ob Inflexal V bei Ihnen verabreicht werden soll. Fragen Sie vor der Anwendung / Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Inflexal V hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dosierung

Erwachsene erhalten 1 Dosis (0,5 ml).

Anwendung bei Kindern

Kinder im Alter von 36 Monaten und darüber erhalten 1 Dosis (0,5 ml).

Kindern vom 6. bis zum 35. Monat kann eine halbe Dosis (0,25 ml) oder eine ganze Dosis (0,5 ml) verabreicht werden.

Kindern, die zuvor noch nie geimpft wurden, sollte nach einem Abstand von mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht werden.

Art der Anwendung

Inflexal V wird von einem Arzt in einen Muskel (intramuskulär) oder tief unter die Haut (tief subkutan) verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Impfstoffe, kann Inflexal V Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Während klinischer Prüfungen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet. Die Häufigkeit wird mit häufig angegeben: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100:

• Kopfschmerzen
• Schwitzen
• Muskelschmerzen, Gelenksschmerzen
• Fieber, allgemeines Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit
• Lokalreaktionen: Rötung, Schwellung, Schmerzen, Hautblutungen (Ekchymose), Verhärtung an der Injektionsstelle.

Diese Reaktionen klingen üblicherweise innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung ab.

Zusätzlich zu den oben genannten häufigen Nebenwirkungen traten nach der Markteinführung folgende Nebenwirkungen auf:

• Allergische Reaktionen

  • in seltenen Fällen führten diese zu einem medizinischen Notfall, da infolge eines Zusammenbruchs des Kreislaufsystems die Blutversorgung der einzelnen Organe nicht mehr aufrechterhalten werden konnte (Schock)
  • in sehr seltenen Fällen kann es zu Schwellungen (Angioödem) besonders im Kopf- und Halsbereich (einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen), aber auch an anderen Stellen des Körpers kommen
• Hautreaktionen, die am ganzen Körper auftreten können, einschließlich Juckreiz, Nesselsucht und Ausschlag;
• Entzündungen der Blutgefäße, die zu Hautausschlägen (Vaskulitis) und in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen können;
• Schmerzen entlang der Nervenbahnen (Neuralgie), Empfindungsstörungen der Haut für Berührung, Schmerz, Hitze und Kälte (Parästhesie), Fieberkrämpfe, Erkrankungen des Nervensystems, die sich als Nackensteifigkeit, Verwirrtheit, Taubheitsgefühl, Gliederschmerzen und Gliederschwäche, Gleichgewichtsverlust, Reflexverlust und teilweise oder vollständige Lähmung äußern können (Encephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom);
• vorübergehende Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (einem Blutbestandteil): dadurch kann es zu starken Blutergüssen oder Blutungen kommen (transiente Thrombozytopenie); vorübergehendes Anschwellen der Drüsen (Lymphknoten) am Hals, in den Achseln oder in der Leiste (transiente Lymphadenopathie).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind an bekannten Allergien leiden/leidet.

Meldung von Nebenwirkungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

Gefrorener Impfstoff darf nicht mehr verwendet werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Inflexal V enthält

Die Wirkstoffe sind:

Influenza-Virus Oberflächenantigene (Haemagglutinin und Neuraminidase), virosomal der folgenden Stämme*:

A/California/009 (H1N1)pdm09 davon abgeleiteter verwendeter Stamm (NYMC X-181)	15 Mikrogramm HA **
A/Victoria/36011 (H3N2) ähnlich (NYMC X-223), abgeleitet von A/Texas/5012	15 Mikrogramm HA **
B/Massachusetts/012 davon abgeleiteter verwendeter Stamm (NYMC BX-51B)	15 Mikrogramm HA **

pro 0,5 ml Dosis

• vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerherden
• Haemagglutinin

Die wirksamen Bestandteile des Impfstoffes sind Eiweiße, Hämagglutinine genannt, die von der Oberfläche von Grippeviren isoliert wurden. Um den Impfstoff herzustellen, werden Grippeviren auf Hühnereiern gezüchtet, anschließend inaktiviert (mit β-Propiolakton) und die Hämagglutinine werden gereinigt. Durch die anschließende Zugabe von natürlichen Lipiden bilden sich sogenannte Virosomen. Die Virosomen spielen im Impfstoff die Rolle eines Trägers und Adjuvans.

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsbehörde (WHO) für die nördliche Hemisphäre und dem EU-Beschluss für die Saison 201014.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Lecithin und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Inflexal V aussieht und Inhalt der Packung

Inflexal V ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu 0,5 ml und ist in Packungen zu 1 oder 10 Fertigspritzen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Inflexal V ist eine leicht opaleszente Flüssigkeit.

Pharmazeutischer Unternehmer: Crucell Italy S.r.l., Via Zambeletti 25, 20021 Baranzate (MI), Italien

Hersteller: Crucell Spain S.A., Carretera Nacional I, km 20.900, E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien.

Zulassungsnummer: Z.Nr. 2-00270

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsstaat	Name
Österreich, Belgien, Dänemark, Deutschland,	Inflexal V
Finnland, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande,
Norwegen, Portugal, Spanien, Schweden,
Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2013

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitstehen.

Der Impfstoff sollte vor Verabreichung Zimmertemperatur erreichen.

Vor Gebrauch schütteln.

Vor Verabreichung visuell überprüfen.

Wenn eine Dosis von 0,25 ml angezeigt ist, muss die Hälfte des Volumens aus der aufrecht gehaltenen Fertigspritze bis zur 0,25 ml Markierung entfernt werden. Der Rest muss in einen Muskel oder tief unter die Haut verabreicht werden.

Inflexal V darf vor der Verabreichung mit keinem anderen Arzneimittel gemischt werden.

Dieser Impfstoff darf nicht direkt in ein Blutgefäß verabreicht werden.

Siehe Abschnitt 3. WIE IST INFLEXAL V ANZUWENDEN?

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette im Impfpass dokumentiert werden.