Sandovac Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Um sicherzustellen, dass Sandovac für Sie oder Ihr Kind geeignet ist, ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn einer der nachstehenden Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie etwas nicht verstehen.

Sandovac darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie oder Ihr Kind allergisch (überempfindlich) sind gegen:

  • die Wirkstoffe oder
  • einen der sonstigen Bestandteile von Sandovac, siehe Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen“, oder
  • einen Bestandteil, der in sehr geringen Mengen vorhanden sein kann, etwa Eier (Ovalbumin oder Hühnereiweiß), Kanamycin- und Neomycinsulfat, Formaldehyd, Cetrimid (CTAB), Polysorbat 80 und Bariumsulfat.
• wenn Sie oder Ihr Kind bereits einmal eine anaphylaktische Reaktion auf eine frühere Grippeimpfung hatten.
• wenn Sie oder Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem Fieber oder an einer akuten

Infektion

leiden. In diesem Fall ist die Impfung zu verschieben, bis Sie oder Ihr Kind genesen sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie vor der Impfung Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind eine schwache Immunreaktion zeigen (wenn ein Immundefekt vorliegt d.h. das Abwehrsystem teilweise oder gar nicht arbeitet, oder wenn Sie oder Ihr Kind Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen).

Als Reaktion auf Nadelinjektionen können Ohnmachtsanfälle, Schwächegefühl oder andere stressbedingte Reaktionen vorkommen. Wenn es bei Ihnen früher bereits zu solchen Reaktionen gekommen ist, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder Ihr Kind geimpft werden sollen.

Falls bei Ihnen oder Ihrem Kind innerhalb weniger Tage nach der Grippeimpfung eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Bei einigen Patienten, die kurz vorher geimpft wurden, kam es nämlich zu falsch-positiven Bluttest-Ergebnissen.

Wie alle Impfstoffe bewirkt auch Sandovac möglicherweise nicht bei allen geimpften Personen einen vollständigen Impfschutz.

Bei bekannter Latex-Überempfindlichkeit:

Auch wenn in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, kann eine sichere Anwendung von Sandovac bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, nicht sicher belegt

werden.

Anwendung von Sandovac zusammen mit anderen Arzneimitteln

- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind vor kurzem andere

Impfungen erhalten haben bzw. wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. - Sandovac kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen, jedoch in unterschiedliche Gliedmaßen, verabreicht werden. Dabei sollte beachtet werden, dass sich die Nebenwirkungen verstärken können.

- Bei Personen, die gleichzeitig mit trivalentem, inaktiviertem Influenza-Impfstoff und Pneumokokken-Impfstoff geimpft wurden, wurde gegenüber Impfungen mit trivalentem, inaktiviertem Influenza-Impfstoff alleine eine erhöhte Häufigkeit einiger erwarteter systemischer Reaktionen beobachtet.

- Arzneimittel oder Behandlungen, die das Immunsystem schwächen – z. B. Kortikosteroide, zellschädigende (zytotoxische) Arzneimittel oder eine Strahlentherapie – können dazu führen, dass die Abwehrreaktion des Körpers gegen Grippeviren geschwächt wird (verminderte Immunantwort).

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Grippeimpfstoffe können in allen Stadien der Schwangerschaft verwendet werden. Es liegt eine größere Datenmenge zur Sicherheit für das zweite und dritte Schwangerschaftsdrittel im Vergleich zum ersten Schwangerschaftsdrittel vor. Daten aus der weltweiten Anwendung von Grippeimpfstoffen liefern jedoch keinen Hinweis darauf, dass der Impfstoff schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Baby hat.

Sandovac kann während der Stillzeit angewendet werden.

Ihr Arzt/Apotheker kann entscheiden, ob Sie mit Sandovac geimpft werden sollen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sandovac hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sandovac

Sandovac enthält nicht mehr als 0,2 Mikrogramm Ovalbumin pro 0,5 ml Dosis und nicht mehr als 0,1 Mikrogramm Ovalbumin pro 0,25 ml Dosis.

Eine Dosis Sandovac (0,5 ml) enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium und weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium. Das bedeutet, dass Sandovac praktisch kalium- und natriumfrei ist.

Dosis

Erwachsene erhalten eine Dosis zu 0,5

ml. Anwendung bei Kindern

Kinder ab 36 Monaten erhalten eine 0,5 ml Dosis. Kinder vom 6. Monat bis zum 35. Monat können entsprechend den nationalen Empfehlungen entweder eine 0,25 ml Dosis oder eine 0,5 ml Dosis erhalten. Wenn Ihr Kind zum ersten Mal gegen Grippe geimpft wird, empfiehlt sich eine zweite Impfung nach frühestens 4 Wochen.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette im Impfpass dokumentiert werden.

Art(en) der Anwendung und Hinweise zur Anwendung

Ihr Arzt wird die empfohlene Dosis des Impfstoffes in einen Muskel oder tief unter die Haut injizieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Sandovac Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet. Das Auftreten wurde als „häufig“ eingestuft (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100):

• Kopfschmerzen
• Schweißausbrüche
• Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Fieber, allgemeines Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit
• Lokale Reaktionen rund um die Impfstelle: Rötung, Schwellung, Schmerzen, Hautblutungen

(Ekchymose) und Verhärtungen

Diese Reaktionen klingen üblicherweise innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung ab.

Neben den oben genannten häufigen Nebenwirkungen wurden nach der Vermarktung des Impfstoffes die folgenden Nebenwirkungen gemeldet:

• Allergische Reaktionen:
• in seltenen Fällen führten diese zu einem medizinischen Notfall, da infolge eines

Zusammenbruchs des Kreislaufsystems die Blutversorgung der einzelnen Organe nicht mehr aufrechterhalten wurde (Schock)

• in sehr seltenen Fällen kann es zu Schwellungen (Angiooedem) besonders im Kopf- und Halsbereich (einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen), aber auch an anderen Stellen des Körpers kommen
• Hautreaktionen, die am ganzen Körper auftreten können, einschließlich Juckreiz, Nesselsucht und Ausschlag
• Entzündungen der Blutgefäße, die zu Hautausschlägen (Vaskulitis) und in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen können;
• Schmerzen entlang der Nervenbahnen (Neuralgie), Empfindungsstörungen der Haut für Berührung,

Schmerz, Hitze und Kälte (Parästhesie), Fieberkrämpfe, Ohnmacht, Schwächegefühl, Erkrankungen des Nervensystems, die sich als Genicksteife, Verwirrtheit, Taubheitsgefühl, Gliederschmerzen und Gliederschwäche, Gleichgewichtsverlust, Reflexverlust und teilweise oder vollständige Lähmung äußern können (Encephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom);

• Verminderung der Menge an Blutplättchen (einem Blutbestandteil): dadurch kann es in einer

kleinen Zahl von Fällen zu starken Blutergüssen oder Blutungen kommen (Thrombozytopenie); Anschwellen der Drüsen (Lymphknoten) am Hals, in den Achseln oder in der Leiste (Lymphadenopathie)

• Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle ausgedehnt auf mehr als 10 cm sowie über eine Dauer von mehr als 1 Woche (Zellulitis-ähnliche Reaktion).
• Großflächiges Anschwellen der geimpften Extremität über eine Dauer von mehr als 1 Woche.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem auf der Website http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Spritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Sandovac enthält

Die Wirkstoffe sind:

Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase) der folgenden Stämme*

– A/California/009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/California/009,NYMC X-181)

15 Mikrogramm HA**

• A/Switzerland/971529013 (H3N2) – ähnlicher Stamm (A/Switzerland/971529013, NIB-88)

15 Mikrogramm HA**

• B/Brisbane/014 (Wildtyp)

15 Mikrogramm HA**

pro 0,5 ml Dosis

• vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesundem Hühnerbestand
• Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsbehörde (WHO) für die nördliche Halbkugel und der EU-Entscheidung für die Saison 201016.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid; Kaliumchlorid; Kaliumdihydrogenphosphat; Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Calciumchlorid-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Sandovac aussieht und Inhalt der Packung

Sandovac ist eine Injektionssuspension in einer 0,5 ml-Fertigspritze, mit oder ohne Nadeln. Packungsgrößen 1 oder 10.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Novartis Pharma GmbH, Wien, Österreich

Hersteller:

Novartis Vaccines and Diagnostics

Limited. Gaskill Road Speke Liverpool

L24 9GR, Vereinigtes Königreich

Z.Nr.: 2-00235

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Kroatien, Luxemburg, Niederlande, Schweden, UK, Ungarn, Zypern: Agrippal

Italien: Agrippal S1

Portugal und Spanien: Chiroflu Deutschland: Begripal Österreich: Sandovac

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 0015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffes geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Akutbehandlung

bereitstehen und eine angemessene Überwachung durchgeführt werden.

Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung auf Zimmertemperatur gebracht werden. Falls der Impfstoff eingefroren wurde, ist er zu verwerfen.

Vor Gebrauch schütteln. Nach dem Schütteln ist Sandovac eine klare Flüssigkeit. Kontrollieren Sie vor der Verabreichung Sandovac visuell auf Partikel oder Verfärbungen. Liegt eines der beiden vor, darf der Inhalt nicht verabreicht werden.

Bei Verwendung einer Fertigspritze ohne mitgelieferte Kanüle entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze und setzen Sie danach eine passende Kanüle zur Verabreichung auf.

Wenn die halbe Dosis (0,25 ml) verabreicht wird, ist die Hälfte des Inhaltes zu verwerfen, indem die Spritze aufrecht gehalten und der Kolben nach vorne geschoben wird, bis die Vorderkante des Stopfens die Markierung auf dem Spritzenkörper erreicht. Injizieren Sie den gesamten restlichen Spritzeninhalt von 0,25 ml.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Sandovac darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.