Fluvirin - Injektionssuspension in Fertigspritze

Fluvirin® dient der Vorbeugung und dem Schutz vor Influenza (der echten Virusgrippe). Die Impfung ist besonders wichtig für Personen mit erhöhtem Risiko für das Auftreten von mit Influenza zusammenhängenden Komplikationen.

Influenzainfektionen sind schwere Atemwegserkrankungen, die besonders bei Menschen über 60 Jahren zu einer erheblichen Übersterblichkeit beitragen.

Eine Impfung ist auch für Betreuungspersonen (Eltern, Großeltern etc. ) von Säuglingen angezeigt, solange diese nicht selbst geimpft werden können.

Die Impfung ist für Angehörige von Gesundheitsberufen sinnvoll, damit anvertraute Personen nicht angesteckt werden.

Auch als Reiseinfektion hat die Influenza beträchtliche Bedeutung, ein Schutz ist daher anzustreben.

Die Grippeschutzimpfung sollte vorzugsweise im Herbst erfolgen, sie kann aber auch zu jedem anderen Termin vorgenommen werden. Die Impfung muss wegen der großen Veränderungsfreudigkeit des Virus jährlich erneuert werden.

Eigenschaften und Wirkungsweise

Die in Fluvirin® enthaltenen Oberflächenantigene von inaktivierten Influenza-Viren veranlassen das Immunsystem, körpereigene Abwehrstoffe (Antikörper), die gegen Influenza-Viren gerichtet sind, zu produzieren.

Im Falle eines späteren Kontaktes mit den aktuellen Influenza-Viren schützen diese Antikörper vor Influenza (der echten Virusgrippe).

Der Impfschutz wird innerhalb von 2 bis 3 Wochen nach der Impfung erreicht.

Die Dauer des Impfschutzes beträgt im Allgemeinen 6 bis 12 Monate.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder Ihr Kind an Krankheiten oder Allergien leiden oder wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind gesundheitliche Probleme nach einer früheren Impfung auftraten.

In diesen Fällen darf Fluvirin® nicht angewendet werden:

Bei Allergie bzw. Überempfindlichkeit auf einen der arzneilich wirksamen Bestandteile, auf einen der Hilfsstoffe oder einen der Produktionsrückstände (z.B Hühnereiweiß, Betapropiolacton, Nonoxynol 9, Neomycin, Polymyxin, oder Formaldehyd ).

Bei der Herstellung dieses Arzneimittels wird Thiomersal (eine organische Quecksilberverbindung) verwendet und Spuren davon sind im Endprodukt vorhanden. Deshalb können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Bei fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen soll die Impfung verschoben werden.

Der Impferfolg kann bei Personen mit Immunschwäche herabgesetzt sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Fluvirin®

Schwangerschaft und Stillperiode

Informieren Sie bitte Ihre Ärztin / Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind.

Begrenzte Daten über Impfungen an Schwangeren weisen auf keine nachteiligen Folgen für Mutter und Kind hin, die mit dem Impfstoff in Zusammenhang stehen. Ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel kann die Anwendung dieses Impfstoffes erwogen werden. Bei schwangeren Frauen mit medizinischen Begleitumständen, für die eine Grippe das Risiko für Komplikationen erhöht, wird die Verabreichung dieses Impfstoffes empfohlen, unabhängig vom Stadium der Schwangerschaft.

Während der Stillzeit kann geimpft werden.

Gleichzeitige Verabreichung von anderen Impfstoffen:

Fluvirin® kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, jedoch an unterschiedlichen Gliedmaßen.

Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen in der selben Spritze gemischt werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung kann es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihre Ärztin / Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind derzeit mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, um eine mögliche Wechselwirkung auszuschließen.

Falls die Impfung während einer Behandlung mit Arzneimitteln erfolgt, die das Immunsystem dämpfen, kann der Impfschutz vermindert sein.

Wechselwirkungen mit Labordiagnostik:

Nach der Impfung gegen Influenza wurden falsch-positive Ergebnisse von serologischen Tests (HIV 1, Hepatitis C und besonders gegen HTLV1) beobachtet. Durch weitere Untersuchungen können diese Ergebnisse richtiggestellt werden. Konsultieren Sie in diesen Fällen Ihre Ärztin / Ihren Arzt.

Dosierung

Kinder ab dem vollendeten 6. Monat bis zum vollendeten 36. Monat: Klinische Daten liegen nur begrenzt vor. Dosen zu 0,5 ml oder 0.25 ml wurden verwendet.

Kinder ab dem vollendeten 36. Monat und Erwachsene erhalten eine Dosis zu 0,5 ml.

Für Kinder , die zum ersten Mal gegen Influenza geimpft werden, ist eine zweimalige Impfung in einem zeitlichen Mindestabstand von 4 Wochen empfohlen.

Fluvirin® wird vom Arzt intramuskulär, bei Erwachsenen in den Muskel des Oberarmes, bei Kleinkindern bevorzugt in den Muskel des Oberschenkels verabreicht.

Bei Personen mit gestörter Blutgerinnung – Patienten, die Gerinnungshemmer einnehmen oder Personen, die an der Bluterkrankheit leiden - kann der Impfstoff Fluvirin® auch unter die Haut (subkutan) verabreicht werden.

Auch Impfungen können Nebenwirkungen haben. Im folgenden sind Nebenwirkungen und unerwünschte Wirkungen angeführt, die bisher beobachtet wurden. Diese Nebenwirkungen können, müssen jedoch nicht auftreten. Die Nebenwirkungen sind anhand ihrer jeweiligen Häufigkeit aufgelistet.

Nebenwirkungen aus klinischen Studien:

Häufig (weniger als 1 von 10 aber mehr als 1 von 100):

An der Injektionsstelle: Rötung, Schwellung, Verhärtung, Schmerzen und Hautblutung.

Am gesamten Körper: Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwitzen, Muskel- und Gelenksschmerzen.

Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder ab.

Aus der Erfahrung nach der Vermarktung wurde zusätzlich von folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Gelegentlich (weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1000):

Allgemeine Hautreaktionen, u.a. Juckreiz, Nesselsucht oder Ausschlag.

Selten (weniger als 1 von 1000 aber mehr als 1 von 10.000):

Nervenschmerzen, Empfindungsstörungen (wie z.b. Kribbeln oder Taubheitsgefühl), Krämpfe, vorübergehende Verringerung der Menge an Blutplättchen (erkennbar am vereinzelten Auftreten von Blutungen und Blutergüssen).

Es wurden allergische Reaktionen beobachtet, die in seltenen Fällen zu Schock führten.

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000):

Entzündung der Blutgefäße mit vorübergehender Beteiligung der Nieren.

Neurologische Störungen, wie Entzündung von Gehirn und Rückenmark, Nervenentzündung und aufsteigende Lähmung (Guillain-Barré-Syndrom).

Bitte melden Sie alle Reaktionen und Nebenwirkungen, insbesondere auch solche, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angeführt sind, unverzüglich Ihrer Ärztin / Ihrem Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel stets außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Aufbewahrung bei 2 C bis 8 C (im Kühlschrank).

Aufbewahrung unter 2°C oder über 8°C vermindert die Wirksamkeit des Impfstoffes.

Fluvirin® kann bei der Abgabe an den Patienten kurzfristig außerhalb des Kühlschranks transportiert oder aufbewahrt werden, Temperaturen über +25°C sowie direkte Sonneneinwirkung sind jedoch strikt zu vermeiden.

Nicht einfrieren. Eingefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

Lichtschutz erforderlich.

Nach Ablauf des auf der Fertigspritze und der Packung angegebenen Verfalldatums darf der Impfstoff nicht mehr verwendet werden.