Fluvaccinol Subunit Impfstoff - Injektionssuspension in einer Fertigspritze

FluVaccinol ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff hilft, Sie oder Ihr Kind vor Grippe (Influenza) zu schützen, insbesondere Patienten mit erhöhtem Risiko für begleitende Komplikationen. Die Anwendung von FluVaccinol sollte auf offiziellen Empfehlungen basieren.

Wenn eine Person mit FluVaccinol geimpft wird, produziert das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Erkrankung. Kein Bestandteil des Impfstoffs kann eine Grippe hervorrufen.

Die Grippe ist eine Erkrankung, die sich schnell ausbreiten kann und durch unterschiedliche Virusstämme hervorgerufen wird, die sich von Jahr zu Jahr ändern können. Aus diesem Grund benötigen Sie oder Ihr Kind möglicherweise jedes Jahr eine Impfung. Das größte Risiko, sich mit Grippe anzustecken, besteht in der kalten Jahreszeit zwischen Oktober und März. Wenn Sie oder Ihr Kind nicht im Herbst geimpft worden sind, ist es dennoch vernünftig, sich noch bis zum Frühjahr impfen zu lassen, da Sie oder Ihr Kind ansonsten bis zu diesem Zeitpunkt das Risiko eingehen, an Grippe zu erkranken. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, wann die beste Zeit für eine Impfung ist.

Ab der 2. bis 3. Woche nach der Impfung schützt FluVaccinol Sie oder Ihr Kind gegen die drei in dem Impfstoff enthaltenen Virusstämme.

Die Inkubationszeit für Grippe beträgt einige Tage, so dass Sie oder Ihr Kind möglicherweise trotz Impfung an Grippe erkranken können, falls Sie oder Ihr Kind den Grippeviren unmittelbar vor oder nach Ihrer Impfung ausgesetzt sind. Der Impfstoff schützt Sie oder Ihr Kind nicht vor einer gewöhnlichen Erkältung (grippalen Infekt), selbst wenn einige der Symptome denen einer Grippe (Influenza) ähneln.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, ob einer oder mehrere der unten aufgeführten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutreffen, um sicherzustellen, dass FluVaccinol für Sie oder Ihr Kind geeignet ist. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um eine Erklärung, wenn Sie etwas nicht verstehen.

FluVaccinol darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) sind gegen:

  • die Wirkstoffe oder
  • einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder
  • jegliche Bestandteile, die in sehr geringen Mengen vorhanden sein können, wie Eier (z.B. Ovalbumin, Hühnereiweiß), Formaldehyd, Cetrimid, Polysorbat 80 oder Gentamicin (ein Antibiotikum, das zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet wird)
• wenn Sie oder Ihr Kind an einer fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion leiden. Die Impfung sollte verschoben werden, bis Sie oder Ihr Kind wieder gesund sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, falls Sie oder Ihr Kind ein geschwächtes Abwehrsystem haben (Immunschwäche oder Einnahme von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen).

Als Reaktion auf Nadelinjektionen können Ohnmachtsanfälle, Schwächegefühl oder andere stressbedingte Reaktionen vorkommen. Wenn bei Ihnen bereits früher derartige Reaktionen aufgetreten sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder Ihr Kind die Impfung erhalten sollen.

Falls bei Ihnen oder Ihrem Kind wenige Tage nach der Grippeimpfung aus irgend einem Grund ein Bluttest durchgeführt werden soll, sollten Sie Ihrem Arzt Bescheid sagen, da bei einigen Patienten, die kurz zuvor geimpft worden waren, falsch positive Testergebnisse beobachtet wurden.

Wie bei allen Impfstoffen, kann es vorkommen, dass FluVaccinol nicht alle geimpften Personen vollständig schützt.

Anwendung von FluVaccinol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie oder Ihr Kind andere Impfstoffe oder Medikamente erhalten/anwenden oder kürzlich erhalten/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• FluVaccinol kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, indem der Impfstoff jeweils an verschiedenen Gliedmaßen verabreicht wird. Es sollte dabei bedacht werden, dass sich die Nebenwirkungen verstärken könnten.
• Die Immunreaktion kann sich bei immunsuppressiver Behandlung, z.B. mit Kortikosteroiden, zytotoxischen Arzneimitteln oder bei einer Strahlentherapie, vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Grippe-Impfstoffe können in allen Stadien der Schwangerschaft angewendet werden. Verglichen

mit dem ersten Schwangerschaftsdrittel, liegen für das zweite und dritte Schwangerschaftsdrittel umfassendere Daten vor; jedoch deuten Daten der weltweiten Anwendung von Influenzaimpfstoffen nicht auf schädliche Auswirkungen durch den Impfstoff auf die Schwangerschaft und das Baby hin.

FluVaccinol kann während der Stillzeit angewendet werden.

Ihr Arzt kann beurteilen, ob Sie FluVaccinol erhalten sollen.

Fragen Sie vor der Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

FluVaccinol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dosierung

Erwachsene erhalten eine Impfdosis von 0,5 ml.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder ab dem 36. Lebensmonat und älter erhalten eine Impfdosis von 0,5 ml.

Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensmonat bis zum vollendeten 35. Lebensmonat können entweder eine Dosis von 0,25 ml oder 0,5 ml gemäß den nationalen Empfehlungen erhalten.

Sofern Ihr Kind noch nie gegen Grippe geimpft wurde, sollte es nach mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis erhalten.

Wie alle Arzneimittel kann FluVaccinol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten) in klinischen Versuchen beobachtet:

• Kopfschmerzen
• Schwitzen
• Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Fieber, allgemeines Unwohlsein (Malaise), Schüttelfrost, Müdigkeit
• lokale Reaktionen: Rötung, Schwellung, Schmerzen, Bluterguss (Ekchymose), Verhärtung an der Injektionsstelle (Induration).

Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen ohne Behandlung innerhalb von 1-2 Tagen ab.

Zusätzlich zu den oben genannten häufigen Nebenwirkungen traten nach der Markteinführung folgende Nebenwirkungen auf:

• allergische Reaktionen:

  • führten in seltenen Fällen zu einem medizinischen Notfall, bei dem das Kreislaufsystem nicht mehr in der Lage war, die verschiedenen Organe ausreichend mit Blut zu versorgen (Schock)
  • in sehr seltenen Fällen zu Schwellung, am stärksten ausgeprägt an Kopf und Hals, einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder auch an anderen Körperteilen (Angioödem)
• Hautreaktionen, die sich im gesamten Körper ausbreiten können, einschließlich Hautjuckreiz (Pruritus, Urtikaria), Hautausschlag (Exanthem)
• Entzündungen der Blutgefäße, die zu Hautauschlag (Vaskulitis) und in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenbeschwerden führen können
• Schmerzen im Ausbreitungsgebiet eines Nervs (Neuralgie); Missempfindungen von Berührung, Schmerzen, Wärme und Kälte (Parästhesie); Fieberkrämpfe; neurologische Erkrankungen, die zu Nackensteife, Verwirrung, Taubheit, Schmerzen und Schwäche der Gliedmaßen, Gleichgewichtsverlust, Reflexverlust, teilweiser oder vollkommener Lähmung des Körpers (Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom) führen können
• vorübergehende Verminderung der Anzahl bestimmter Teilchen im Blut, die als Blutplättchen bezeichnet werden; ein Mangel an Blutplättchen kann zu vermehrten blauen Flecken oder erhöhter Blutungsneigung (transiente Thrombozytopenie) führen; vorübergehende Schwellung der Lymphknoten in Hals, Achselhöhlen oder Leisten (transiente Lymphadenopathie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie an sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen FluVaccinol nach Ablauf des auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (+ 2 °C bis + 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was FluVaccinol enthält

Die Wirkstoffe sind:

Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase) von Influenzaviren folgender Stämme*:

A/Michigan/4015 (H1N1) pdm09 - davon abgeleiteter, verwendeter Stamm (A/Singapore/GP190015, IVR-180) 15 Mikrogramm HA**

	A/Singapore/INFIMH-16-001016 (H3N2) - davon abgeleiteter, verwendeter Stamm
	(A/Singapore/INFIMH-16-001016, NIB-104)	15 Mikrogramm HA **
B/Colorado/0017 – davon abgeleiteter, verwendeter Stamm (B/Victoria/7-Linie)
	(B/Maryland/1016, NYMC BX-69A)	15 Mikrogramm HA **

pro 0,5 ml Dosis

*vermehrt in bebrüteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen

** Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) für die nördliche Hemisphäre sowie der Empfehlung der EU (Europäischen Union) für die Impfsaison 201019.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie FluVaccinol aussieht und Inhalt der Packung

FluVaccinol ist eine Injektionssuspension, die in einer Fertigspritze aus Glas (mit oder ohne Kanüle) geliefert wird. Eine Fertigspritze enthält jeweils 0,5 ml der klaren, farblosen Injektionsflüssigkeit. Jede Spritze kann nur einmal verwendet werden.

Originalpackungen mit einer oder zehn Fertigspritzen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

BGP Products Ges.m.b.H.

Perfektastraße 84A

1230 Wien

Hersteller:

Abbott Biologicals B.V. C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Niederlande

Vertrieb in Österreich: STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Zulassungsnummer: 2–00310

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Fluvaccinol Subunit Impfstoff Deutschland: Grippe-Impfstoff STADA N

Niederlande: Vacciflu Vereinigtes Königreich: Imuvac

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

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Die folgenden Informationen sind ausschließlich für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ür den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen stets geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.

Der Impfstoff soll vor Verabreichung Zimmertemperatur erreichen. Vor Gebrauch schütteln.

Vor Anwendung visuell überprüfen.

Den Impfstoff nicht verwenden, wenn sich Fremdpartikel in der Suspension befinden. Nadelschutzkappe entfernen.

Spritze senkrecht halten und entlüften.

Nicht mit anderen medizinischen Produkten in derselben Spritze mischen. Der Impfstoff darf auf keinen Fall direkt in ein Blutgefäß gespritzt werden.

Zur Verabreichung einer Impfdosis von 0,25 ml aus einer Fertigspritze zu 0,5 ml (nur zur Anwendung bei Kindern) muss der Kolben der Spritze exakt bis zur Markierung gedrückt werden, um die Hälfte des Volumens zu eliminieren; es verbleibt ein geeignetes Impfstoff- Volumen von 0,25 ml zur Verabreichung in der Spritze.

Siehe auch Abschnitt 3: Wie wird FluVaccinol angewendet?