Optaflu Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Sie dürfen Optaflu nicht erhalten,

• wenn Sie allergisch gegen Grippeimpfstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs (wie in Abschnitt 6 angegeben) sind,
• wenn Sie an einer akuten Infektion leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Optaflu erhalten.

BEVOR Sie die Impfung erhalten,

• informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Ihre Abwehrkräfte (Immunsystem) geschwächt sind oder Sie derzeit eine Behandlung bekommen, die das Immunsystem beeinflusst, z. B. Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie) oder Kortikosteroide (siehe Abschnitt 2, Absatz „Bei Anwendung von Optaflu mit anderen Arzneimitteln“).
• sorgen Ihr Arzt und seine Mitarbeiter dafür, dass medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitstehen, falls nach der Impfung der seltene Fall einer anaphylaktischen Reaktion eintritt (eine sehr schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Atemnot, Schwindel, schwachem und beschleunigtem Puls sowie Hautausschlag). Eine solche Reaktion kann bei jedem Impfstoff auftreten, der gespritzt wird, so auch bei Optaflu.
• eine Ohnmacht kann nach Injektion mit einer Nadel, oder sogar davor, auftreten. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
• wenn Sie an einer akuten fieberhaften Erkrankung leiden.

Wenn bei Ihnen in den ersten Wochen nach der Impfung mit Optaflu ein Bluttest durchgeführt werden soll, um eine Infektion mit bestimmten Viren nachzuweisen, kann es sein, dass das Testergebnis nicht korrekt ist. Setzen Sie den Arzt, der den Bluttest veranlasst, davon in Kenntnis, dass Sie vor kurzem Optaflu erhalten haben.

Anwendung von Optaflu zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben.

Wenn Sie Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie), Kortikosteroide (etwa Cortison) oder andere Arzneimittel nehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen, kann die Immunantwort Ihres Körpers abgeschwächt sein. Daher ist der Impfstoff möglicherweise weniger wirksam.

Optaflu kann zusammen mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Die Impfstoffe sollten jedoch in diesem Fall in unterschiedliche Gliedmaßen verabreicht werden. Beachten Sie auch, dass sich die Nebenwirkungen der Impfstoffe hierdurch verstärken können.

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Optaflu erhalten sollten.

Die begrenzten Daten über Influenza-Impfungen bei schwangeren Frauen deuten auf keine negativen Wirkungen für das ungeborene Kind hin. Eine Anwendung des Impfstoffs kann ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel erwogen werden. Bei schwangeren Frauen mit Erkrankungen, die das Risiko der Komplikationen einer Grippeerkrankung erhöhen, wird die Anwendung des Impfstoffs unabhängig vom Schwangerschaftsstadium empfohlen.

Stillzeit:

Optaflu kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität:

Es sind keine Daten zur menschlichen Fertilität verfügbar. Daten aus der Anwendung bei Tieren zeigen keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Optaflu kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Optaflu enthält Natriumchlorid und Kaliumchlorid

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. er ist nahezu „natriumfrei“. Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. er ist nahezu „kaliumfrei“.

Optaflu wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Unter keinen Umständen darf Optaflu in ein Blutgefäß gespritzt werden.

Erwachsene ab 18 Jahren: eine 0,5 ml Dosis

Optaflu wird in den Muskel im oberen Teil des Oberarms (Deltamuskel) gespritzt.

Kinder und Jugendliche:

Optaflu ist nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen, da keine Informationen dazu vorliegen.

Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und während der Anwendung nach der Markteinführung beobachtet:

Sehr schwere Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten – Sie müssen möglicherweise dringend ärztlich behandelt bzw. ins Krankenhaus aufgenommen werden:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwellung, insbesondere an Kopf und Hals, einschließlich an Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder anderen Stellen des Körpers (Angioödem)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern):

• Atemnot, Schwindel, schwacher und beschleunigter Puls sowie Hautausschlag: Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (einer sehr schweren allergischen Reaktion)

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern):

• schmerzhafte Nervenbeschwerden, z. B. anfallsartige heftige Schmerzen im Gesicht, Hals oder Ohr, Krampfanfälle (nur bei Grippeimpfstoffen auf Eibasis beobachtet)

Informieren Sie ebenfalls sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt – möglicherweise müssen Sie ärztlich behandelt werden:

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern):

• Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Nierenbeschwerden: Anzeichen einer Entzündung der Blutgefäße
• Fieber, Kopfschmerzen, Erbrechen, Benommenheit mit Steigerung bis hin zum Koma sowie Krampfanfälle: Anzeichen einer Entzündung im Gehirn oder Rückenmark
• Schwächegefühl zunächst in den Beinen, dann auch in den Armen, mit Taubheits- und Kribbelgefühl: Anzeichen einer Entzündung der Nerven

Schwere Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt – Sie müssen möglicherweise ärztlich behandelt werden:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):ausgeprägte Schwellung an der geimpften Extremität

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern):

• Blutungen oder blaue Flecken: Anzeichen für einen Mangel an Blutplättchen

Leichte Nebenwirkungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• taubes Gefühl und Kribbeln

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern):

• grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Unwohlsein, Müdigkeit, Muskelschmerzen
• Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautrötung

Diese Reaktionen sind in der Regel schwach ausgeprägt und dauern nur wenige Tage. Schmerzen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen traten bei Älteren häufig auf.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):

• Schweißausbrüche, Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, Verhärtung oder Schwellung an der Einstichstelle, blaue Flecken, Fieber, Frösteln
• Beschwerden im Magen-Darm-Trakt wie Bauchschmerzen, Durchfall oder Verdauungsprobleme

Diese Reaktionen sind in der Regel schwach ausgeprägt und dauern nur wenige Tage.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern):

• allgemeine Hautreaktionen wie Juckreiz, Quaddeln oder unspezifischer Ausschlag

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern):

• Schwellung und Schmerzen der örtlichen Lymphknoten
• Fieber über 39,0°C

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Optaflu enthält

Die Wirkstoffe sind Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)*, inaktiviert, der folgenden Stämme:

A/California/009 (H1N1)pdm09 – ähnlicher Stamm
(A/Brisbane/1010, Wildtyp)	15 Mikrogramm HA**
A/Switzerland/971529013 (H3N2) – ähnlicher Stamm
(A/South Australia/5014, Wildtyp)	15 Mikrogramm HA**
B/Phuket/307013 – ähnlicher Stamm
(B/Utah/014, Wildtyp)	15 Mikrogramm HA**
……………………………………….	pro 0,5 ml Dosis

• aus MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney; dies ist die spezielle Zellkultur, auf der die Influenzaviren gezüchtet werden)
• Hämagglutinin

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Optaflu aussieht und Inhalt der Packung

Optaflu ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (eine schon für den Gebrauch befüllte Einwegspritze). Optaflu ist eine farblose bis leicht opaleszent schimmernde Suspension.

Eine einzelne Spritze enthält 0,5 ml Injektionssuspension.

Optaflu ist in Packungen mit je 1 oder 10 Fertigspritzen und in Bündelpackungen, mit 2 Faltschachteln mit je 10 Fertigspritzen, erhältlich. Alle Packungsgrößen sind mit oder ohne Nadel(n) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
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България	Luxembourg/Luxemburg
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Česká republika	Magyarország
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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNGEN FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts der PSURs für Influenza Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Im Rahmen der Signalauswertungstätigkeiten hat der Zulassungsinhaber eine Suche in seiner Sicherheitsdatenbank hinsichtlich aller Parästhesie-Fälle durchgeführt, die kumulativ bis

zum 30. April 2015 gemeldet wurden. Die Suche ergab 25 Fälle von Parästhesie mit Optaflu. 20 dieser Parästhesie-Fälle wurden innerhalb von ein bis drei Tagen nach der Impfung gemeldet, 17 dieser Fälle waren Parästhesien mit dem Primärsymptom. Das Ergebnis wurde in acht Fällen als Abheilung, in zwei Fällen als Besserung, in fünf Fällen als zum Zeitpunkt der Meldung unverändert und in zehn Fällen als unbekannt gemeldet. Trotz der nur begrenzt verfügbaren Informationen konnte eine kausale Rolle von Influenza Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt) nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Der PRAC war angesichts der im überarbeiteten PSUR vorgelegten Daten der Auffassung, dass Änderungen der Produktinformation für Arzneimittel mit Influenza Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt) erforderlich waren.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Influenza Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die den Wirkstoff/die Wirkstoffe Influenza Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt) enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.