Parapanol 2 mg - Filmtabletten

Parapanol ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapy / HRT). Es enthält das weibliche Geschlechtshormon Östrogen (Estradiol-Hemihydrat).

Parapanol wird angewendet zur:

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Östrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (so genannte Hitzewallungen) äußern. Parapanol lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Parapanol wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.

Vorbeugung von Osteoporose

Nach der Menopause können bei einigen Frauen die Knochen brüchig werden (Osteoporose). Sie sollten mit Ihrem Arzt alle zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten besprechen. Sie können Parapanol zur Vorbeugung der Entwicklung einer Osteoporose nach der Menopause anwenden, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Osteoporose-bedingte Knochenbrüche besteht und andere Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind.

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine HRT ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der HRT von jenen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine HRT beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Kranken- geschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung umfassen. Nachdem Sie mit der HRT begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der HRT verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

Parapanol darf nicht eingenommen werden

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Parapanol einnehmen.

Sie dürfen Parapanol nicht einnehmen, wenn

• Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
• Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
• vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten
• eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt
• sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)
• Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
• Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
• Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
• Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie
• Sie allergisch gegen Estradiol-Hemihydrat oder einen der im Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung von Parapanol erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesund- heitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit Parapanol wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

• gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)
• Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium- hyperplasie),
• erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln [siehe Absatz „Venöse Blutgerinnsel (Thrombose)]
• erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn die Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten),
• Bluthochdruck
• Lebererkrankungen, z. B. gutartige Lebertumore
• Diabetes
• Gallensteine
• Migräne oder schwere Kopfschmerzen
• Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (Systemischer Lupus erythematodes (SLE))
• Epilepsie
• Asthma
• Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
• sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
• Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.

Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen

wenn während der Anwendung der HRT eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

• Krankheiten, die im Abschnitt „Parapanol darf nicht eingenommen werden“ erwähnt sind
• Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
• deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)
• migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
• wenn Sie schwanger werden
• wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.:

o schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine, o plötzliche Brustschmerzen,

o Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie im Absatz „Venöse Blutgerinnsel (Thrombose)“

Hinweis: Parapanol ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie unter 50 Jahre alt sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

HRT und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Während einer Östrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleim- haut (Endometriumkarzinom).

Die Einnahme eines Gestagens ergänzend zum Östrogen über mindestens 12 Tage pro 28-Tage- Zyklus schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko. Daher wird Ihnen Ihr Arzt, wenn Sie Ihre Gebärmutter noch haben, zusätzlich ein Gestagen verordnen. Wenn Ihre Gebärmutter entfernt wurde (Hysterektomie), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Parapanol bedenkenlos ohne zusätzliche Einnahme eines Gestagens anwenden können.

Bei durchschnittlich 5 von 1000 Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die keine HRT anwenden, wird im Alter zwischen 50 und 65 Jahren Krebs der Gebärmutterschleimhaut diagnos- tiziert. Demgegenüber werden bei Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die eine HRT nur mit einem Östrogenpräparat durchführen, im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, abhängig von der Dosis und der Behandlungsdauer, 10 bis 60 Fälle von Krebs der Gebärmutterschleimhaut pro 1000 Frauen diagnostiziert (d. h. zwischen 5 und 55 zusätzliche Fälle).

Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter HRT mit Östrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Östrogen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT ab und ist innerhalb weniger Jahre erkennbar. Jedoch sinkt das Risiko nach Beendigung der Behandlung innerhalb weniger Jahre (meist 5 Jahre) wieder auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.

Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine HRT mit Östrogen-Monopräparaten über 5 Jahre anwenden, wurde kein oder nur ein geringfügig erhöhtes Brustkrebsrisiko nachgewiesen.

Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine HRT anwenden, werden durchschnittlich 9 - 17 Brustkrebsfälle pro 1000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte HRT mit Östrogen und Gestagen über 5 Jahre anwenden, beträgt die Anzahl 13 - 23 Fälle pro 1000 Frauen (d. h. 4 - 6 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Verände- rungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.

• Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut
• Veränderungen der Brustwarzen
• Knoten, die Sie sehen oder fühlen können

Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel

zur Hormonersatzbehandlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten. Ein leicht erhöhtes Risiko, einen Eierstockkrebs zu entwickeln, wurde für Frauen berichtet, die über einen Zeitraum von mindestens 5 - 10 Jahren eine HRT angewendet haben.

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 5- Jahre-Zeitraum durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 1000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine HRT über 5 Jahre anwenden, treten etwa 2 - 3 Fälle pro 1000 Anwenderinnen auf (d. h. bis zu ein zusätzlicher Fall).

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer HRT

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) zu bilden, ist bei Frauen, die eine HRT anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 - bis 3fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit für Sie, ein Blutgerinnsel zu bilden, besteht mit zunehmendem Alter und wenn die nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutreffen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

• wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“),
• wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI >30 kg/m2),
• wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert,
• wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist,
• wenn Sie unter einem Systemischen Lupus erythematosus (SLE) leiden
• wenn Sie Krebs haben.

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe Absatz „Sie müssen die Behandlung sofort ab- brechen und einen Arzt aufsuchen“.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50igern, die keine HRT anwenden, ist über einen 5-Jahres- Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50igern, die eine HRT mit Östrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen in ihren 50igern, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine HRT nur mit Östrogen über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher Fall).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine HRT einem Herzinfarkt vorbeugt.

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte HRT mit Östrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine HRT anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.

Das Risiko, eine Herzkrankheit zu entwickeln, ist bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die nur Östrogene anwenden, nicht erhöht.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer HRT etwa 1,5fach höher als bei Nicht- anwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer HRT zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50igern, die keine HRT anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeit- raum 8 Schlaganfälle pro 1000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50igern, die eine HRT anwenden, beträgt die entsprechende Anzahl 11 Fälle pro 1000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).

Sonstige Erkrankungen

• Eine HRT beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer HRT älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder.

Einnahme von Parapanol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Parapanol beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

• Arzneimittel gegen Epilepsie (die z. B. Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin ent- halten)
• Arzneimittel gegen Tuberkulose (die z. B. Rifampicin, Rifabutin enthalten)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (die z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Nelfinavir enthalten)
• pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arznei- mittel, pflanzliche Präparate oder Naturheilmittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Parapanol ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Parapanol ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Verkehrstüchtigkeit und und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen von Parapanol auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen festgestellt.

Parapanol enthält Laktose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie einige Zuckerarten nicht vertragen, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Medikament einnehmen.

Parapanol 2 mg enthält den Farbstoff Sunset-gelb, welcher allergieartige Reaktionen verursachen kann, einschließlich Asthma. Diese Allergie kommt häufiger vor bei Menschen, die gegen Aspirin allergisch sind.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden er- forderlich ist, für eine möglichst kurze Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Parapanol zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie noch regelmäßige Monatsblutungen haben, nehmen Sie Ihre erste Tablette am ersten Tag der Blutung.

Wenn Sie keine regelmäßigen Monatsblutungen haben, können Sie sofort mit der Einnahme beginnen.

• Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette. Sie können die Tabletten zu einer Tageszeit nehmen, die Ihnen passt, aber es ist am besten, sie jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit zu nehmen.
• Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen, mit etwas Wasser.
• Folgen Sie der Pfeilrichtung auf der Packung und nehmen Sie jeden Tag eine Tablette, bis die Packung leer ist. Alle Tabletten sind gleich.
• Die Wochentage sind auf dem Streifen markiert, um Ihnen dabei zu helfen daran zu denken jeden Tag eine Tablette einzunehmen.
• Wenn Sie mit einem Folienstreifen fertig sind, fangen Sie am nächsten Tag mit einem neuen an.

Wenn Sie von einer anderen Form von HRT wechseln

Wenn Sie von einer anderen Form von HRT wechseln, fangen Sie mit der Einnahme von Parapanol an, wenn Sie mit der Packung HRT, die Sie im Moment nehmen, fertig sind.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Anweisungen bezüglich des Wechsels von einer anderen Form von HRT gibt, sollten Sie diese Anweisungen befolgen. Wenn Sie irgendwelche Zweifel haben, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Werde ich Regelblutungen haben?

Wenn Sie keine Hysterektomie hatten und auch Progestogen nehmen, werden Sie wahrscheinlich monatliche Blutungen bekommen. In den ersten Monaten bekommen Sie möglicherweise unregelmäßige Blutungen. Sollte dies jedoch andauern, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den zuständigen Chirurgen, dass Sie Parapanol einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation Parapanol absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2, Venöse Blutgerinnsel). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Parapanol fortsetzen können.

Wenn Sie die Einnahme von Parapanol vergessen haben

Nehmen Sie die Tablette sobald Sie daran denken und nehmen Sie die nächste zur normalen Zeit. Wenn Sie Ihre Tablette mehr als zwölf Stunden lang vergessen haben, entsorgen Sie diese Tablette sicher und nehmen Sie die nächste zur normalen Zeit. Wenn Sie keine Hysterektomie hatten, bekommen Sie möglicherweise Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

Dies sollte nicht zu Problemen führen, aber möglicherweise wird Ihnen übel oder Sie erbrechen. Wenn Sie besorgt sind, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. Nehmen Sie die übliche Tablette am nächsten Tag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine HRT anwenden, im Vergleich zu Nich- tanwenderinnen häufiger berichtet:

• Brustkrebs
• übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder -krebs)
• Eierstockkrebs
• Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
• Herzkrankheit
• Schlaganfall
• Gedächtnisstörungen (wahrscheinliche Demenz), wenn die HRT im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Parapanol beobachtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	Mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten	Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Häufig: Übelkeit, Magenkrämpfe, Kopfschmerzen, Vergrößerung der Myome in der Gebärmutter, Durchbruchblutungen, Gewichtsveränderungen, Ödeme (Schwellung) in den Beinen, Empfindlichkeit und Vergrößerung der Brüste, Stimmungsschwankungen, Änderungen des Sexualtriebs.

Gelegentlich: Verdauungsstörungen, Erbrechen, Blähungen, Gallensteine und Erkrankungen der Gallenblase, Schwindelgefühl, Migräne, Soormykose, Erhöhung des Blutdrucks, Krämpfe in den Beinen.

Selten: Haarausfall von der Kopfhaut, vermehrte Behaarung am Körper und im Gesicht, Juckreiz, Ausschläge.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur Hormon- ersatzbehandlung berichtet:

• Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma)
• Gallenblasenerkrankungen
• schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)
• Ausschlag mit scheibenförmigen Rötungen bzw. Entzündungen (Erythema multiforme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Parapanol enthält

• Parapanol 1 mg Filmtabletten enthalten den wirksamen Bestandteil 1 Milligramm Estradiol (als Hemihydrat)
• Parapanol 2 mg Filmtabletten enthalten den wirksamen Bestandteil 2 Milligramm Estradiol (als Hemihydrat) (Das zur Herstellung von Parapanol verwendete Estradiol stammt nicht von Tieren.)
• Die Filmtabletten enthalten auch Laktosemonohydrat, Maisstärke, Povidon, Talkum, Magnesiumstearat, Macrogol 400, Titandioxid (E171) und Hypromellose (E464).
• Parapanol 2 mg enthält als zusätzlichen Bestandteil Sunset-gelb (E110) (siehe auch den Warnhinweis am Ende von Abschnitt 2).

Wie Parapanol aussieht und Inhalt der Packung

Parapanol 1 mg Filmtabletten sind weiße Filmtabletten mit einer Prägung. Parapanol 2 mg Filmtabletten sind orange Filmtabletten mit einer Prägung.

Sie werden in Packungen mit Blisterstreifen zu 20, 28, 60, 84 oder 100 Tabletten geliefert. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Meda Pharma GmbH, 1110 Wien

Hersteller:

Piramal Healthcare (UK) Ltd.

Whalton Road, Morpeth, Northumberland,

NE61 3YA, UK

Z:Nr. Parapanol 1 mg: 1-22038

Z.Nr. Parapanol 2 mg: 1-22039

Dieses Arzneimittel ist in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums unter folgender Bezeichnung zugelassen:

UK	Elleste Solo 1 mg Tablets and Elleste Solo 2 mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.