Octagam 50 mg/ml darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen menschliche Immunglobuline oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie einen Mangel an Immunglobulin A (IgA-Mangel) und Antikörper gegen IgA haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Octagam 50 mg/ml bei Ihnen angewendet wird.
Bestimmte schwere unerwünschte Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss genau eingehalten werden. Die Patienten müssen während und nach der Infusion überwacht und hinsichtlich des Auftretens von Symptomen sorgfältig beobachtet werden.
Bestimmte unerwünschte Reaktionen können häufiger vorkommen bei:
- einer hohen Infusionsgeschwindigkeit;
- Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, oder, in seltenen Fällen, bei einem Wechsel des Immunglobulinpräparates, oder nach einer längeren Behandlungspause.
Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten:
- keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem Immunglobulin vom Menschen aufweisen, indem ihnen das Präparat langsam infundiert wird (1 ml/kg/Std).
- während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig auf Symptome hin überwacht werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, die von einem anderen Immunglobulinpräparat umgestellt wurden, oder die eine längere Behandlungspause hatten, sollten während der ersten Infusion und eine Stunde danach überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen. Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
Im Falle des Auftretens von Nebenwirkungen muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit bei der Verabreichung der Infusion reduziert oder die Infusion abgebrochen werden. Ob und wie die Behandlung einer Nebenwirkung erfolgt, hängt von der Art und der Stärke der Nebenwirkungen ab.
Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen für eine Schockbehandlung anzuwenden.
Bei allen Patienten erfordert die Gabe von IVIg:
- eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor Beginn der IVIg-Infusion
- Überwachung der Urinausscheidung
- Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels
- Vermeidung der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.
Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können in den sehr seltenen Fällen des IgA-Mangels mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten.
IVIg ist nicht angezeigt bei Patienten mit selektivem IgA-Mangel, wenn dieser die einzige zu berücksichtigende Anomalie ist.
Selten kann normales Immunglobulin vom Menschen zu einem Blutdruckabfall mit einer anaphylaktischen Reaktion führen, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen zuvor vertragen hatten.
Es gibt klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von IVIg und der Bildung von Blutgerinnseln, beispielsweise Herzinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und Venenthrombose. Bei folgenden Patienten ist bei der Verabreichung von IVIg besondere Vorsicht geboten: bei Übergewicht; bei Risikopatienten wie z.B. hohes Alter, Bluthochdruck, Blutzuckererkrankung, Gefäßerkrankungen, Bildung von Blutgerinnseln in der Vergangenheit, bei Patienten mit bekannter Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln, Patienten mit langer Liegezeit, und stark entwässerte Patienten.
IVIg-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko für thromboembolische Nebenwirkungen besteht, mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst niedriger Dosierung verabreicht werden.
Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten beschrieben, die eine IVIg- Therapie erhielten. In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren erkannt, z.B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus , Hypovolämie (Verminderung der im Blutkreislauf befindlichen Menge Blut), Übergewicht, nierenschädigende Begleitmedikation oder Alter über 65 Jahre.
Im Falle einer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollte ein Absetzen des IVIg-Präparates erwogen werden.
Diese Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden zwar mit der Anwendung vieler der zugelassenen IVIg-Präparate in Verbindung gebracht, jedoch war der Anteil der Präparate, die Saccharose als Stabilisator enthielten,
unverhältnismäßig groß. Bei Risikopatienten soll die Anwendung von saccharosefreien IVIg-Präparaten erwogen werden. Octagam 50 mg/ml ist saccharosefrei.
Bei Patienten mit Risiko für akutes Nierenversagen sollte die Infusion der intravenösen Immunglobuline mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und mit der niedrigsten, noch möglichen Dosis erfolgen.
Virussicherheit
Wenn Medikamente aus dem menschlichen Blut oder Plasma hergestellt werden, werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um der Übertragung von Infektionserregern an Patienten vorzubeugen. Hierzu zählen:
- eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass jene, die das Risiko tragen, an einer Infektion zu leiden, ausgeschlossen werden;
- das Testen einer jeden Spende sowie des gesamten Plasma-Pools auf Zeichen von Viren/Infektionen;
- Hersteller implementieren in den Herstellungsprozess von Produkten aus Blut oder Plasma Produktionsschritte, durch die Viren zerstört oder entfernt werden.
Trotz dieser Maßnahmen können bei einer Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Plasma hergestellt werden, Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt ebenso für bisher unbekannte Viren oder andere Infektionserreger.
Die Verfahren sind wirksam gegen umhüllte Viren, wie z. B. das HI-Virus, das Hepatitis B-Virus und das Hepatitis C-Virus.
Die Verfahren sind aber nur von begrenzter Wirksamkeit gegen nicht umhüllte Viren, wie Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19.
Immunglobuline sind nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht worden, weil die in dem Produkt enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine Schutzwirkung ausüben.
Es ist wichtig, dass bei jeder Verabreichung von Octagam 50 mg/ml der Name und die Chargennummer des Produkts aufgezeichnet wird, damit Sie stets wissen, welche Chargen- Nummern bei Ihnen verabreicht wurden.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine spezifischen oder zusätzlichen Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen betreffend der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Anwendung von Octagam 50 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln
Der Infusionsschlauch muss vor und nach der Verabreichung von Octagam 50 mg/ml entweder mit isotonischer Kochsalzlösung oder mit einer 5%igen Glucoselösung ausgespült werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden , kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen oder wenn Sie in den letzten 3 Monaten geimpft wurden.
Octagam 50 mg/ml kann die Wirkung von abgeschwächten Lebendimpfstoffen, wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Windpockenimpfstoffe beeinträchtigen.
Nach der Verabreichung dieses Präparates ist vor einer Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von mindestens 3 Monaten einzuhalten. Im Fall von Masern kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr fortbestehen.
Wenn Ihnen eine Blutprobe abgenommen wird, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Immunglobuline anwenden, da diese die Ergebnisse bestimmter Tests möglicherweise beeinträchtigen können.
Blutzuckertest
Einige Arten von Blutzuckertestsystemen (so genannte Glukometer) interpretieren die Maltose, die in Octagam 50 mg/ml enthalten ist, fälschlicherweise als Glucose. Das kann nach sich ziehen, dass der Glucosewert während einer Infusion sowie bis etwa 15 Stunden nach Ende der Infusion fälschlicherweise erhöht angezeigt wird. Dies kann dazu führen, dass eine unangemessene Menge Insulin verabreicht wird, was zu einer lebensbedrohlichen Unterzuckerung (d. h. vermindertem Blutzuckerspiegel) führen kann.
Andererseits können Fälle einer echten Unterzuckerung unbehandelt bleiben, wenn die Unterzuckerung durch den fälschlich erhöhten Glucosetest verschleiert wird.
Lesen Sie sorgfältig die Gebrauchsinformationen des Blutzuckertestsystems und der Teststreifen, um sicherzustellen, dass das System für die Verwendung mit maltosehaltigen parenteralen Produkten geeignet ist. Bei Unklarheiten, fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, um sicherzustellen, dass das Glucosetestsystem, das Sie verwenden, auch tatsächlich für den Gebrauch mit maltosehaltigen parenteralen Produkten geeignet ist.
Anwendung von Octagam 50 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungen beobachtet. Bei der Anwendung von Octagam 50 mg/ml sollte eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor der Infusion berücksichtigt werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da die Sicherheit dieses Arzneimittels für die Anwendung bei schwangeren Frauen nicht im Rahmen kontrollierter klinischer Studien geprüft wurde, sollte Octagam 50 mg/ml schwangeren Frauen und stillenden Müttern nur mit Vorsicht verabreicht werden. IVIg- Produkte sind besonders während des letzten Drittels der Schwangerschaft, plazentagängig. Klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen zeigen, dass keine schädigenden Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können zum Schutz des Neugeborenen vor Erregern mit Eintrittspforte über die Schleimhäute beitragen.
Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädlichen Wirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit erwarten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch einige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Octagam 50 mg/ml
beeinträchtigt werden. Falls bei Ihnen unter der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn die Nebenwirkungen abgeklungen sind.
