Naropin wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Die Dosis, die Ihr Arzt für Sie wählt, hängt von der Schmerzlinderung ab, die erreicht werden soll. Außerdem ist die Dosis von Ihrer Körpergröße, Ihrem Alter und Ihrer gesundheitlichen Verfassung abhängig.
Naropin wird Ihnen als Injektion oder als Infusion verabreicht. An welcher Stelle Ihres Körpers es angewendet wird, hängt davon ab, aus welchem Grund Ihnen Naropin verabreicht wird. Ihr Arzt wird Ihnen Naropin in eine der folgenden Körperstellen verabreichen:
-
In den Körperteil, der betäubt werden soll.
-
In die Nähe des Körperteils, der betäubt werden soll.
-
In einen Bereich, der vom zu betäubenden Körperteil entfernt liegt. Dies ist der Fall, wenn Ihnen eine epidurale (rückenmarksnahe) Injektion oder Infusion gegeben wird.
Wenn Naropin auf einem dieser Wege verabreicht wird, ist die Schmerzweiterleitung zum Gehirn über die betroffenen Nervenbahnen unterbrochen. Dadurch wird verhindert, dass Sie Schmerzen, Hitze oder Kälte empfinden. Sie können jedoch weiterhin andere Empfindungen wie Druck oder Berührung spüren.
Ihr Arzt weiß, wie er dieses Arzneimittel richtig anwendet.
Wenn Sie eine größere Menge von Naropin angewendet haben, als Sie sollten
Schwerwiegende Nebenwirkungen bei einer Überdosierung von Naropin bedürfen einer speziellen Behandlung, für die Ihr behandelnder Arzt ausgebildet ist. Die ersten Anzeichen einer Überdosierung sind folgende:
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Benommenheit oder Schwindel,
-
Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund,
-
Taubheitsgefühl der Zunge,
-
Beeinträchtigungen des Hörens,
-
Beeinträchtigungen des Sehens.
Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermindern, wird der Arzt die Verabreichung von Naropin abbrechen, sobald eine dieser Beschwerden auftritt. Sagen Sie dem Arzt unverzüglich, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt oder sie glauben, dass Sie zu viel Naropin erhalten haben.
Weitere schwere Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung von Naropin verursacht werden können, sind Probleme beim Sprechen, Muskelzuckungen, Zittern (Tremor), Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust.
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Naropin darf nur von Ärzten, die Erfahrung mit der Regionalanästhesie haben, oder unter deren Aufsicht angewendet werden.
Naropin Produkte sind frei von Konservierungsmitteln und nur zum einmaligen Gebrauch gedacht. Verwerfen Sie nicht mehr benötigte Restmengen.
Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung einer Sichtkontrolle unterzogen werden. Die Lösung sollte nur dann verwendet werden, wenn sie klar, praktisch partikelfrei und das Behältnis unbeschädigt ist.
Das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht nochmals autoklaviert werden. Wenn eine sterile Oberfläche notwendig ist, muss ein geblistertes Behältnis gewählt werden.
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt nach Anbruch unmittelbar anzuwenden. Wird es nicht sofort angewendet, liegen nach Anbruch die Lagerungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger sein als 24 Stunden bei 2 – 8°C. Die Mischungen zur Infusion sind bei 20 bis 30 °C über 30 Tage chemisch und physikalisch stabil.
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für die häufig angewendeten Blockaden. Es soll die kleinste Dosis, die eine wirksame Blockade hervorruft, angewendet werden. Die Entscheidung für eine bestimmte Dosis beruht auf der klinischen Erfahrung des Anwenders und auf dem Status des Patienten.
| Tabelle 1
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Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
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Konz.
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Volumen
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Dosis
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Beginn
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Dauer
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mg/ml
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ml
|
mg
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Minuten
|
Stunden
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| CHIRURGISCHE ANÄSTHESIE
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| Lumbal-epidurale Verabreichung
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| Chirurgie
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7,5
|
15-25
|
113-188
|
10-20
|
3-5
|
|
|
|
10,0
|
15-20
|
150-200
|
10-20
|
4-6
|
| Sectio caesarea
|
|
7,5
|
15-20
|
113-1501)
|
10-20
|
3-5
|
| Thorako-epidurale Verabreichung
|
|
|
|
|
|
| Blockade bei postoperativem
|
7,5
|
5-15
|
38-113
|
10-20
|
n/z2)
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| Schmerz
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(abhängig vom
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Injektionsort)
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| Große Leitungsblockaden*
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7,5
|
30-40
|
225-3003)
|
10-25
|
6-10
|
| Blockade des Plexus brachialis
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| Feldblockade
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| (z.B. kleinere Nervenblockaden und
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7,5
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1-30
|
7,5-225
|
1-15
|
2-6
|
| Infiltration)
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| BEHANDLUNG AKUTER
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| SCHMERZZUSTÄNDE
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|
| Lumbal-epidurale Verabreichung
|
|
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|
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| Bolus
|
|
2,0
|
10-20
|
20-40
|
10-15
|
0,5-1,5
|
| intermittierende Injektion (top-up)
|
2,0
|
10-15
|
20-30
|
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| (z.B. Behandlung von
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(Minimum-
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| Wehenschmerzen)
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Intervall 30
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|
min)
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| Kontinuierliche Infusion, z.B.
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| Behandlung von Wehenschmerz
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2,0
|
6-10 ml/h
|
12-20 mg/h
|
n/z
|
n/z
|
| postoperativem Schmerz
|
2,0
|
6-14 ml/h
|
12-28 mg/h
|
n/z
|
n/z
|
| Thorako-epidurale Verabreichung
|
|
|
|
|
|
| Kontinuierliche Infusion
|
2,0
|
6-14 ml/h
|
12-28 mg/h
|
n/z
|
n/z
|
| (postoperative Schmerzbehandlung)
|
|
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|
|
| Feldblockade
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|
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|
|
| (z.B. kleine Nervenblockaden und
|
2,0
|
1-100
|
2,0-200
|
1-5
|
2-6
|
| Infiltration)
|
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|
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|
|
| Periphere Nervenblockade
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|
|
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| (Femoralis- oder Interskalenusblock)
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|
| Kontinuierliche Infusion oder inter-
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2,0
|
5-10 ml/h
|
10-20 mg/h
|
n/z
|
n/z
|
| mittierende Bolusverabreichung
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|
|
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|
|
| (z.B. postoperative
|
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|
|
|
|
| Schmerzbehandlung)
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|
Die Dosierungen, die in der Tabelle angegeben sind, werden als nötig angesehen, um eine wirksame Blockade zu erreichen, und sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden. Individuelle Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockade treten auf. Die Angaben in der Spalte “Dosis”
geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. Für besondere Blockadetechniken und individuelle Patientenanforderungen sollte entsprechende Fachliteratur zu Rate gezogen werden.
*) Große Leitungsblockaden: Dosierungsempfehlungen können nur für den Brachialplexusblock gegeben werden. Für andere große Leitungsblockaden können niedrigere Dosen erforderlich sein. Es liegen jedoch keine Erfahrungen über Dosierungsempfehlungen zu anderen Blockaden vor.
-
Ansteigende Dosen sind anzuwenden, als Anfangsdosis sind ca. 100 mg (97,5 mg=13 ml; 105 mg=14 ml) innerhalb von 3-5 min zu verwenden. Zwei zusätzliche Dosen, insgesamt 50 mg, können bei Bedarf verabreicht werden.
-
n/z = nicht zutreffend
-
Die Dosis für eine große Leitungsblockade muss dem Anwendungsort und Patientenzustand entsprechend angepasst werden. Interskalenus- und supraklavikulare Brachialplexusblockaden können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit größerer Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen begleitet sein (siehe Abschnitt 4.4).
Im Allgemeinen erfordert die Operationsanästhesie (z.B. epidurale Anwendung) höhere Konzentrationen und Dosen. Zur Epiduralanästhesie, bei der eine komplette motorische Blockade für den chirurgischen Eingriff erforderlich ist, wird Naropin 10 mg/ml empfohlen. Zur Analgesie (z.B. epidurale Anwendung zur akuten Schmerzbehandlung) werden niedrigere Konzentrationen und Dosen empfohlen.
Art der Anwendung
Eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird empfohlen. Bei Injektion einer hohen Dosis wird eine Testdosis von 3 - 5 ml Lidocain mit Adrenalin (Epinephrin) (Xylocain 2 % mit Adrenalin (Epinephrin) 1:200.000) empfohlen. Eine ungewollte intravaskuläre Injektion kann sich durch eine vorübergehende Steigerung der Herzfrequenz ausdrücken und eine versehentliche intrathekale Injektion durch Anzeichen einer Spinalblockade.
Eine Aspiration sollte vor und während der Verabreichung der Hauptdosis wiederholt werden. Die Hauptdosis sollte langsam injiziert werden oder in ansteigenden Dosen mit einer Rate von 25 - 50 mg/min, während die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng zu überwachen sind. Bei Auftreten toxischer Symptome sollte die Injektion sofort gestoppt werden.
Bei Epiduralblockade bei chirurgischen Eingriffen wurden Einzeldosen bis zu 250 mg Ropivacain angewendet und gut vertragen.
Bei Brachialplexusblockade wurde an einer beschränkten Anzahl von Patienten eine Einzeldosis von 300 mg gegeben und gut vertragen.
Bei Anwendung länger dauernder Blockaden, entweder durch kontinuierliche Epiduralinfusion oder wiederholte Bolusinjektion, müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Neuralverletzungen bedacht werden. Bei Erwachsenen wurden sowohl kumulative Dosen bis zu 675 mg Ropivacain innerhalb von 24 Stunden in der Chirurgie und zur postoperativen Analgesie gut toleriert ebenso wie postoperative kontinuierliche Epiduralinfusionen mit Raten bis zu 28 mg/h innerhalb von 72 Stunden. Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten wurden höhere Dosen bis zu 800 mg/Tag verabreicht, wobei verhältnismäßig wenig unerwünschte Wirkungen aufgetreten sind.
Zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgende Technik empfohlen: Wenn nicht schon vor der Operation durchgeführt, wird via Epiduralkatheter mit Naropin 7,5 mg/ml eine Epiduralblockade erzeugt. Analgesie wird mit einer Infusion von Naropin 2 mg/ml aufrechterhalten. Die Infusionsraten von 6 - 14 ml (12 - 28 mg) pro Stunde sichern bei mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen in den meisten Fällen eine ausreichende Analgesie mit nur geringer und nicht-progressiver motorischer Blockade. Die maximale Wirkdauer eines Epiduralblocks beträgt 3 Tage. Die Wirkung der Analgesie sollte aber genau beobachtet werden, um den Katheter sobald als möglich entfernen zu können. Mit dieser Technik wurde eine signifikante Reduktion des Bedarfes an Opioiden ermöglicht.
In klinischen Studien wurde zur postoperativen Schmerzbehandlung für bis zu 72 Stunden eine epidurale Infusion mit Naropin 2mg/ml allein oder mit Fentanyl 1-4μg/ml kombiniert verabreicht. Die Kombination von Naropin und Fentanyl bewirkte eine bessere Schmerzlinderung, verursachte jedoch opioide Nebenwirkungen. Die Kombination von Naropin und Fentanyl wurde nur für Naropin 2 mg/ml untersucht.
Wenn länger dauernde periphere Nervenblockaden erzeugt werden – entweder durch kontinuierliche Infusion oder wiederholte Bolusverabreichung – müssen die Risiken für die Erreichung einer toxischen Plasmakonzentration oder für lokale Nervenverletzungen in Erwägung gezogen werden. In klinischen Studien wurde vor der Operation der Femoralisblock mit 300 mg Naropin 7,5 mg/ml bzw. der Interskalenusblock mit 225 mg Naropin 7,5 mg/ml hergestellt. Die Analgesie wurde dann mit Naropin 2 mg/ml aufrechterhalten. Infusionsraten bzw. intermittierende Bolusverabreichungen von 10-20 mg pro Stunde sorgten für die Zeitdauer von 48 Stunden für eine adäquate Analgesie und wurden gut vertragen.
Konzentrationen über 7,5 mg/ml Naropin sind für Sectio caesarea nicht dokumentiert.
Kinder
Tabelle 2 Epiduralblockade Kinder im Alter von 0 (reife Neugeborene) bis einschließlich 12 Jahre
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Konz.
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Volumen
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Dosis
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mg/ml
|
ml/kg
|
mg/kg
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|
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| BEHANDLUNG AKUTER
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|
| SCHMERZZUSTÄNDE
|
|
|
|
| (peri- und postoperativ)
|
|
|
|
| Einfache Caudal-epiduralblockade
|
2,0
|
|
|
| Blockaden unterhalb T12, bei Kindern mit
|
|
|
|
| einem Körpergewicht bis zu 25 kg
|
|
|
|
| Kontinuierliche Epiduralinfusion
|
|
|
|
| Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu
|
|
|
|
| 25 kg
|
|
|
|
| 0 BIS 6 MONATE
|
|
|
|
| Bolus-Dosisa
|
2,0
|
0,5-1
|
1-2
|
| Infusion bis zu 72 Stunden
|
2,0
|
0,1 ml/kg/h
|
0,2 mg/kg/h
|
| 6 BIS 12 MONATE
|
|
|
|
| Bolus-Dosisa
|
2,0
|
0,5-1
|
1-2
|
| Infusion bis zu 72 Stunden
|
2,0
|
0,2 ml/kg/h
|
0,4 mg/kg/h
|
| 1 BIS 12 JAHRE
|
|
|
|
| Bolus-Dosisb
|
2,0
|
|
|
| Infusion bis 72 Stunden
|
2,0
|
0,2 ml/kg/h
|
0,4 mg/kg/h
|
Die Dosis in der Tabelle dient als Leitfaden für die Anwendung bei Kindern. Individuelle Variationen treten auf. Bei Kindern mit großem Körpergewicht ist oft eine graduelle Dosisreduktion notwendig und hat auf dem idealen Körpergewicht zu basieren. Das Volumen für die einfache Caudal-epiduralblockade und das Volumen für die epidurale Bolus-Dosis sollte bei keinem Patienten 25 ml übersteigen. Für Faktoren, die spezifische Blockadetechniken und individuelle Patientenanforderungen betreffen, ist die Fachliteratur heranzuziehen.
Dosierungen im unteren Bereich des Dosierungsintervalls sind für die Thorako-epiduralblockade anzuwenden, während Dosierungen im oberen Bereich für die Lumbal- oder Caudal-epiduralblockade
empfohlen sind.
-
Empfehlung für die Lumbal-epiduralblockade. Bei Thorako-epiduralanästhesie sind niedrigere Dosen angebracht.
Die Anwendung von Ropivacain 7,5mg/ml und 10mg/ml kann mit systemischer oder zentralnervöser Toxizität bei Kindern in Verbindung gebracht werden. Niedrigere Dosierungen (2 mg/ml und 5 mg/ml) sind für die Anwendung in dieser Population besser geeignet.
Die Verwendung von Ropivacain bei frühgeborenen Kindern ist nicht dokumentiert.
| Tabelle 3
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Periphere Nervenblockade. Kleinkinder und Kinder von 1-12 Jahren
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Konz.
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Volumen
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Dosis
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|
mg/ml
|
ml/kg
|
mg/kg
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| BEHANDLUNG AKUTER
|
|
|
|
| SCHMERZZUSTÄNDE
|
|
|
|
| (peri- und postoperativ)
|
|
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| Bolusinjektion zur peripheren
|
2,0
|
0,5-0,75
|
1,0-1,5
|
| Nervenblockade
|
|
|
|
| z.B..Blockade des Nervus ilioinguinalis,
|
|
|
|
| Blockade des Plexus brachialis, Blockade des
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|
|
|
| Fascia iliaca
|
|
|
|
|
| multiple Blockaden
|
2,0
|
0,5-1,5
|
1,0-3,0
|
| Kontinuierliche Infusion zur peripheren
|
2,0
|
0,1-0,3 ml/kg/h
|
0,2-0,6 mg/kg/h
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| Nervenblockade bei Kindern von 1 bis 12
|
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|
| Jahren
|
|
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|
|
| Infusion bis zu 72 Stunden
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Die Dosis in der Tabelle dient als Leitfaden für die Anwendung bei Kindern. Individuelle Variationen treten auf. Bei Kindern mit großem Körpergewicht ist oft eine graduelle Dosisreduktion notwendig und hat auf dem idealen Körpergewicht zu basieren. Für Faktoren, die spezifische Blockadetechniken und individuelle Patientenanforderungen betreffen, ist die Fachliteratur heranzuziehen.
Die Dosierung für die einfache periphere Nervenblockade (z.B.: Blockade des Nervus ilioinguinalis, Blockade des Plexus brachialis) sollte 2,5-3,0 mg/kg nicht überschreiten.
Die Dosierungsangaben für die periphere Nervenblockade bei Kleinkindern und Kindern stellen einen Richtwert für Kinder ohne schwere Erkrankungen dar. Bei Kindern mit schweren Erkrankungen werden geringere Dosierungen und enge Überwachung empfohlen.
Art der Anwendung
Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion geboten. Die vitalen Funktionen des Patienten sind während der Injektion streng zu überwachen. Beim Auftreten toxischer Symptome ist die Injektion sofort zu stoppen.
Bei einer Dosis von 2 mg/kg mit einem Volumen von 1 ml/kg ruft eine einzelne Caudal- epiduralinjektion von Ropivacain 2 mg/ml bei den meisten Patienten eine adäquate postoperative Analgesie unterhalb von T12 hervor. Entsprechend den Empfehlungen in Standardwerken kann das Volumen der Caudal-epiduralinjektion zur Erzielung einer unterschiedlichen Ausbreitung des sensorischen Blocks angepasst werden. Dosen bis zu 3 mg/kg mit einer Ropivacain – Konzentration von 3 mg/ml bei Kindern über 4 Jahre wurden untersucht. Jedoch ist diese Konzentration mit einer höheren Inzidenz einer motorischen Blockade verbunden.
Eine Fraktionierung der kalkulierten Lokalanästhetikumdosis wird unabhängig vom Verabreichungsweg empfohlen.
