Wie wird Ropivacain Pharmathen angewendet?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ropivacain Pharmathen wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Die Dosis, die Ihr Arzt für Sie wählt, hängt von der Schmerzlinderung ab, die erreicht werden soll. Außerdem ist die Dosis von Ihrer Körpergröße, Ihrem Alter und Ihrer gesundheitlichen Verfassung abhängig.
Ropivacain Pharmathen wird Ihnen als Injektion verabreicht. An welcher Stelle Ihres Körpers es angewendet wird, hängt davon ab, aus welchem Grund Ihnen Ropivacain Pharmathen verabreicht wird. Ihr Arzt wird Ihnen Ropivacain Pharmathen in eine der folgenden Körperstellen verabreichen:
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In den Körperteil, der betäubt werden soll.
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In die Nähe des Körperteils, der betäubt werden soll.
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In einen Bereich, der vom zu betäubenden Körperteil entfernt liegt. Dies ist der Fall, wenn Ihnen eine epidurale (rückenmarksnahe) Injektion gegeben wird.
Wenn Ropivacain Pharmathen auf einem dieser Wege verabreicht wird, ist die Schmerzweiterleitung zum Gehirn über die betroffenen Nervenbahnen unterbrochen. Dadurch wird verhindert, dass Sie dort Schmerzen, Hitze oder Kälte empfinden, wo Ropivacain Pharmathen verabreicht wurde. Sie können jedoch weiterhin andere Empfindungen wie Druck oder Berührung spüren.
Ihr Arzt weiß, wie er dieses Arzneimittel richtig anwendet.
Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Ropivacain Pharmathen sollte nur von Ärzten, die Erfahrung mit der Regionalanästhesie haben, oder unter deren Aufsicht angewendet werden (Anästhesie eines Körperteils mithilfe einer Reihe von Injektionen eines Anästhetikums in den zu betäubenden Bereich).
Ropivacain Pharmathen-Produkte sind frei von Konservierungsmitteln und nur zum einmaligen Gebrauch gedacht. Verwerfen Sie nicht mehr benötigte Restmengen.
Das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht nochmals autoklaviert werden. Wenn eine sterile Oberfläche notwendig ist, sollte ein geblistertes Behältnis gewählt werden.
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt nach Anbruch unmittelbar anzuwenden. Wird es nicht sofort angewendet, liegen Lagerungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8°C betragen. Die Mischungen zur Infusion sind bei 20 bis 30 °C für 30 Tage chemisch und physikalisch stabil.
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre
Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für die häufig angewendeten Blockaden. Es muss die kleinste Dosis, die eine wirksame Blockade hervorruft, angewendet werden. Die Entscheidung für eine bestimmte Dosis beruht auf der klinischen Erfahrung des Anwenders und auf dem Gesundheitszustand des Patienten.
| Konzentration von Ropivacain 1-2 | Pharmathen 2 mg/ml Infusionslösung: mg/ml |
| Zusatz | Konzentration |
| Fentanylcitrat | 1,0 - 10,0 Mikrogramm/ml |
| Sufentanilcitrat | 0,4 - 4,0 Mikrogramm/ml |
| Morphinsulfat | 20,0 - 100,0 Mikrogramm/ml |
| Clonidinhydrochlorid | 5,0 - 50,0 Mikrogramm/ml |
| Konzentration von Ropivacain 1-2 | Pharmathen 2 mg/ml Infusionslösung: mg/ml |
| Zusatz | Konzentration |
| Fentanylcitrat | 1,0 - 10,0 Mikrogramm/ml |
| Sufentanilcitrat | 0,4 - 4,0 Mikrogramm/ml |
| Morphinsulfat | 20,0 - 100,0 Mikrogramm/ml |
| Clonidinhydrochlorid | 5,0 - 50,0 Mikrogramm/ml |
Die Dosierungen, die in der Tabelle angegeben sind, werden als nötig angesehen, um eine wirksame Blockade zu erreichen, und sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden. Individuelle Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockade treten auf. Die Angaben in der Spalte „Dosis“ geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. Für besondere Blockadetechniken und individuelle Patientenanforderungen sollte entsprechende Fachliteratur zu Rate gezogen werden.
* Große Leitungsblockaden: Dosierungsempfehlungen können nur für den Brachialplexusblock gegeben werden. Für andere große Leitungsblockaden können niedrigere Dosen erforderlich sein. Es liegen jedoch keine Erfahrungen über Dosierungsempfehlungen zu anderen Blockaden vor.
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Ansteigende Dosen sind anzuwenden, als Anfangsdosis sind ca. 100 mg (97,5 mg=13 ml; 105 mg=14 ml) innerhalb von 3-5 min zu verwenden. Zwei zusätzliche Dosen, insgesamt 50 mg, können bei Bedarf verabreicht werden.
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n/z = nicht zutreffend
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Die Dosis für eine große Leitungsblockade muss dem Anwendungsort und Patientenzustand entsprechend angepasst werden. Interskalenus- und supraklavikulare Brachialplexusblockaden können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit größerer Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen begleitet sein (siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation).
Im Allgemeinen erfordert die Operationsanästhesie (z. B. epidurale Anwendung) höhere Konzentrationen und Dosen. Zur Epiduralanästhesie, bei der eine komplette motorische Blockade für den chirurgischen Eingriff erforderlich ist, wird Ropivacain Pharmathen 10 mg/ml Injektionslösung empfohlen. Zur Analgesie (z.B. epidurale Anwendung zur akuten Schmerzbehandlung) werden niedrigere Konzentrationen und Dosen empfohlen.
Art der Anwendung für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
Eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion zur Vermeidung einer intravasalen Injektion muss durchgeführt werden. Bei Injektion einer hohen Dosis wird eine Testdosis von 3-5 ml Lidocain (Lignocain) mit Adrenalin (Epinephrin) empfohlen. Eine ungewollte intravaskuläre Injektion kann sich durch eine vorübergehende Steigerung der Herzfrequenz ausdrücken und eine versehentliche intrathekale Injektion durch Anzeichen einer Spinalblockade.
Eine Aspiration muss vor und während der Verabreichung der Hauptdosis durchgeführt werden. Die Hauptdosis muss langsam oder in ansteigenden Dosen mit einer Rate von 25-50 mg/min injiziert werden, während die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng zu überwachen sind. Bei Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.
Bei Anwendung länger dauernder Blockaden, entweder durch kontinuierliche Infusion oder wiederholte Bolusgabe, müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Neuralverletzungen bedacht werden. Bei Erwachsenen wurden sowohl kumulative Dosen bis zu 675 mg Ropivacain innerhalb von 24 Stunden in der Chirurgie und zur postoperativen Analgesie gut toleriert als auch postoperative kontinuierliche Epiduralinfusionen mit Raten bis zu 28 mg/h innerhalb von 72 Stunden. Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten wurden höhere Dosen bis zu 800 mg/Tag mit relativ geringen unerwünschten Wirkungen verabreicht.
Zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgende Technik empfohlen: Wenn nicht schon vor der Operation durchgeführt, wird via Epiduralkatheter mit Ropivacain 7,5 mg/ml eine Epiduralblockade erzeugt. Analgesie wird mit einer Infusion von Ropivacain 2 mg/ml aufrechterhalten. Die Infusionsraten von 6 -14 ml (12 -28 mg) pro Stunde sichern bei mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen in den meisten Fällen eine ausreichende Analgesie mit nur geringer und nicht-progressiver motorischer Blockade. Die maximale Wirkdauer eines Epiduralblocks beträgt 3 Tage. Die Wirkung der Analgesie muss aber genau beobachtet werden, um den Katheter zu entfernen, sobald es die Schmerzzustände erlauben. Mit dieser Technik wurde eine signifikante Reduktion des Bedarfes an Opioiden ermöglicht.
Wenn länger dauernde periphere Nervenblockaden erzeugt werden – entweder durch kontinuierliche Infusion oder wiederholte Injektion – müssen die Risiken für die Erreichung einer toxischen Plasmakonzentration oder für lokale Nervenverletzungen in Erwägung gezogen werden.
Konzentrationen über 7,5 mg/ml Ropivacain Pharmathen sind für Sectio caesarea nicht dokumentiert.
Kinder und Jugendliche
Epiduralanästhesie: Kinder im Alter von 0 (Neugeborenen) bis einschließlich 12 Jahren
| Konzentration von Ropivacain 1-2 | Pharmathen 2 mg/ml Infusionslösung: mg/ml |
| Zusatz | Konzentration |
| Fentanylcitrat | 1,0 - 10,0 Mikrogramm/ml |
| Sufentanilcitrat | 0,4 - 4,0 Mikrogramm/ml |
| Morphinsulfat | 20,0 - 100,0 Mikrogramm/ml |
| Clonidinhydrochlorid | 5,0 - 50,0 Mikrogramm/ml |
Die Dosis in der Tabelle dient als Leitfaden für die Anwendung bei Kindern. Individuelle Variationen treten auf. Bei Kindern mit großem Körpergewicht ist oft eine graduelle Dosisreduktion notwendig und hat auf dem idealen Körpergewicht zu basieren. Das Volumen für die einfache Caudal- epiduralblockade und das Volumen für die epidurale Bolus-Dosis sollte bei keinem Patienten 25 ml übersteigen. Für Faktoren, die spezifische Blockadetechniken und individuelle Patientenanforderungen berühren, ist die Fachliteratur heranzuziehen.
a Dosierungen im unteren Bereich des Dosierungsintervalls sind für die Thorako-epiduralblockade anzuwenden, während Dosierungen im oberen Bereich für die Lumbal-oder Caudal-epiduralblockade empfohlen sind.
b Empfehlung für die Lumbal-epiduralblockade. Es ist sinnvoll, die Bolusgabe bei der Thorako- epiduralanästhesie zu reduzieren.
Die Anwendung von Ropivacain 7,5 und 10 mg/ml bei Kindern kann mit toxischen systemischen und zentralen Nebenwirkungen verbunden sein. Die Anwendung einer geringeren Konzentration (2 mg/ml) sind für diese Patientengruppe geeigneter.
Die Anwendung von Ropivacain bei Frühgeborenen ist nicht belegt.
