Ropivacain IWA 10 mg/ml Injektionslösung

Dieses Arzneimittel heißt Ropivacain IWA.

Es enthält Ropivacainhydrochlorid und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die als Lokalanästhetika bezeichnet werden.

Ropivacain IWA 7,5 mg/ml Injektionslösung Ropivacain IWA 10 mg/ml Injektionslösung

Ropivacain IWA 7,5 mg/ml Injektionslösung und Ropivacain IWA 10 mg/ml Injektionslösung werden zur Betäubung (Anästhesie) von Körperregionen während einer Operation, einschließlich eines Kaiserschnitts, eingesetzt.

Ropivacain IWA 2 mg/ml Injektionslösung Ropivacain IWA 7,5 mg/ml Injektionslösung Ropivacain IWA 10 mg/ml Injektionslösung

Ropivacain IWA wird zur Schmerzlinderung, z.B. bei der Entbindung oder nach Operationen, eingesetzt.

Ropivacain IWA 2 mg/ml Injektionslösung

Bei Kindern wird Ropivacain IWA 2 mg/ml Injektionslösung zur Schmerzlinderung während oder nach einer Operation, eingesetzt.

Ropivacain IWA ist eine Injektionslösung.

Ropivacain IWA darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropivacain IWA sind.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Lokalanästhetika des Amidtyps sind (wie zum Beispiel Lidocain oder Bupivacain)
• wenn eine Epidural- oder Regionalanästhesie bei Ihnen nicht durchgeführt werden soll.
• wenn Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie).
• Als Parazervikalanästhesie (Verabreichung in jede Seite des Gebärmutterhalses (Cervix) um Geburtsschmerzen zu lindern).

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zu trifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, vor der Verabreichung von Ropivacain IWA.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ropivacain IWA ist erforderlich,

• bei Problemen mit dem Herzen, der Leber oder den Nieren. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Probleme haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis von Ropivacain IWA anpassen.
• Wenn Ihnen, oder jemandem in ihrer Familie, jemals gesagt wurde, dass Sie eine seltenen Erkrankung des Blutfarbstoffs, die sogenannte Porphyrie, haben. Sollte dies der Fall sein, informieren Sie Ihren Arzt darüber weil es sein kann, dass Ihnen Ihr Arzt ein anderes betäubendes Arzneimittel verabreichen muss.
• Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Ihre Krankheiten und gesundheitlichen Beeinträchtigungen, die auf Sie zutreffen.

Bei Anwendung von Ripovacainhydrochlorid IWA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ropivacain IWA sollte nur mit Vorsicht angewendet werden wenn sie folgende Arzneimittel einnehmen/ erhalten:

• andere Anästhetika
• Starke Schmerzmittel (Opioide).
• Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Antiarrhytmika),

Die gleichzeitige Anwendung von Ropivacain IWA mit einem der oben genannten Arzneimitteln kann deren Wirkung und auch jegliche Nebenwirkungen verstärken.

Eine längere Anwendung von Ropivacainhydrochlorid sollte vermieden werden wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/ erhalten:

• Arzneimittel gegen Depressionen, wie z.B. Fluvoxamin
• Antibiotika zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien (wie z.B. Enoxacin)

Ihr Körper braucht länger für die Auscheidung von Ropivacain IWA wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Bei Anwendung von Ropivacain IWA zusammen mit Nahrungsmittel und Getränken

Ropivacain IWA kann mit oder ohne Nahrung angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie schwanger sind, vorhaben schwanger zu werden oder stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ropivacainhydrochlorid einen Einfluss auf die Schwangerschaft hat oder in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studie über den Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen durchgeführt. Allerdings ist von einer leichten Beeinträchtigung der geistigen Fähigkeiten und der Koordination, in Abhängigkeit von der Dosis, auszugehen.

Die Reaktionsfähigkeit und –geschwindigkeit kann kurzfristig vermindert sein, auch wenn sonst keine Zeichen für eine Vergiftung des Zentralnervensystems auftreten (ZNS – Toxizität).

Nach der Anwendung von Ropivacain IWA sollten Sie weder Auto fahren noch Maschinen oder Werkzeuge bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropivacain IWA

1 ml Ropivacain IWA enthält bis zu 2,75 mg Natrium. Falls Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Kalium bis zu einem Maximum von 128 mg/Gesamtdosis. Sie sollten dies berücksichtigen, wenn Sie eine kontrollierte Kaliumdiät einhalten müssen

Ropivacain IWA wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verabreicht, hängt von der Schmerzlinderung ab, die erreicht werden soll. Außerdem ist die Dosis von Ihrem Körpergewicht, Ihrem Alter und Ihrer gesundheitlichen Vefassung abhängig. Es sollte die kleinste Dosis, die eine wirksame Betäubung hervorruft, angewendet werden.

Nach der Verabreichung von Ropivacain IWA werden sie weder Schmerz noch Hitze oder Kält in den betäubten Bereichen verspüren. Sie können jedoch weiterhin andere Empfindungen wie Berührungen oder Druck spüren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropivacain IWA erhalten haben, als Sie sollten

Schwere Nebenwirkungen als Folge einer Überdosierung von Ropivacainhydrochlorid bedürfen einer speziellen Behandlung, für die Ihr Arzt ausgebildet ist.

Die ersten Anzeichen einer Überdosierung sind:

• Benommenheit oder Schwindel
• Beeinträchtigungen des Hörens oder Sehens
• Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund
• Taubheitsgefühl der Zunge

Teilen Sie dem Arzt unverzüglich mit, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt oder sie glauben, dass Sie zu viel Ropivacain IWA erhalten haben. Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermindern, wird der Arzt die Verabreichung von Ropivacainhydrochlorid abbrechen, sobald eine dieser Beschwerden auftritt.

Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen in Folge einer Überdosierung sind: Probleme mit der Sprache, Kribbeln, Zittern (Tremor), Muskelzucken, Anfälle (Krämpfe) und Bewusstlosigkeit.

Ropivacain IWA 7,5 mg/ml und 10 mg/ml Injektionslösung ist für Kinder unter 12 Jahren nicht angezeigt da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ropivacainhydrochlorid nicht untersucht wurde.

Wie alle Arzneimittel kann Ropivacain IWA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen die zu beachten sind:

Überempfindlichkeitsreaktionen von lebensbedrohlichem Ausmaß, wie z.B. Anaphylaxie sind selten (betreffen weniger als 1 Behandelten von 1.000). Mögliche Anzeichen auf die geachtet werden sollen sind: Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich wenn Sie glauben, dass Ropivacain IWA bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auslöst.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Niedriger Blutdruck (Hypotonie).
• Übelkeit (Nausea)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Kribbeln
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Langsamer oder schneller Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie)
• Hoher Blutdruck (Hypertonie)
• Erbrechen
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Erhöhte Körpertemperatur (Fieber) oder Steifheit (Rigor)
• Rückenschmerzen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Ängstlichkeit
• Herabgesetzte Empfindlichkeit und Empfinden der Haut
• Ohnmacht
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Herabgesetzte Körpertemperatur (Hypothermie)
• Manche Beschwerden können als Folge einer versehentlichen Gabe der Injektion in ein Blutgefäß oder einer Überdosierung von Ropivacainhydrochlorid auftreten (siehe auch: Wenn Sie eine größere Menge von Ropivacain IWA erhalten haben, als Sie sollten). Diese beinhalten: Anfälle (Krämpfe), Schwindel oder Benommenheit, Taubeheit der Lippen und um den Mund, Taubheit der Zunge, Sehstörungen und Beeinträchtigtes Hören, Probleme beim Sprechen, Muskelsteifheit und Zittern.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Unreglmäßiger Herzschlag (Arrhytmien)
• Herzinfarkt (Herzstillstand)

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

• Taubheitsgefühle aufgrund einer Nervenreizung, die durch die Injektionsnadel verursacht wurde. Diese dauert normalerweise nicht lange.

Mögliche Nebenwirkungen die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet wurden und möglicherweise auch bei Ropivacain IWA auftreten können, sind:

• Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):Nervenschäden. Diese können dauerhafte Probleme verursachen.
• Wenn zu viel Ropivacain IWA in die Rückenmarksflüssigkeit gegeben wird, kann der ganze Körper betäubt (anästhesiert) werden.

Kinder

Kinder sind von den selben Nebenwirkungen betroffen. Allerdings tritt „Niedriger Blutdruck“, bei Kindern weniger häufig auf (betrifft weniger als 1 Kind von 10) und „Erbrechen“ tritt bei Kindern häufiger auf (betrifft mehr als 1 Kind von 10).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie werden nicht angewiesen werden dieses Arzneimittel aufzubewahren. Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel aufbewahren und wird es Ihnen gebrauchsfertig zur Verfügung stellen.

Dieses Arzneimittel soll unmittelbar nach dem Öffnen angwendet werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In alkanischen Lösungen kann es zu Ausflockungen kommen.

Sie dürfen Ropivacain IWA nicht anwenden wenn Sie irgendeine Qualitätsminderung bemerken.

Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen:

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt nach Anbruch unmittelbar anzuwenden. Wird es nicht sofort angewendet, liegen nach Anbruch die Lagerungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normaler Weise nicht länger sein als 24 Stunden bei 2

– 8°C.

Normalerweise wird Ropivacain IWA in Apotheken oder Krankenhäusern gelagert.

Der Arzt ist für eine ordnungsgemäße Entsorgung verantwortlich. Restmengen des Arzneimittels sowie sämtliches zur Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung eingesetztes Arbeitsmaterial muss zerstört und gemäß den Krankenhausanforderungen, in Anbetracht der gesetzlichen Anforderungen zur Entsorgung von Gefahrengut, entsorgt werden.

Was Ropivacain IWA enthält

Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid

1 ml Injektionslösung enthält Ropivacain entsprechend 2 mg, 7,5 mg oder 10 mg Ropivacainhydrochlorid.

Ropivacain IWA 2 mg/ml Injektionslösung

1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 20 mg Ropivacainhydrochlorid entsprechend 17,65 mg Ropivacain.

1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 40 mg Ropivacainhydrochlorid entsprechend 35,31 mg Ropivacain.

Ropivacain IWA 7,5 mg/ml Injektionslösung

1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 75 mg Ropivacainhydrochlorid entsprechend 61,79 mg Ropivacain.

1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 150 mg Ropivacainhydrochlorid entsprechend 123,58 mg Ropivacain

Ropivacain IWA 10 mg/ml Injektionslösung

1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 100 mg Ropivacainhydrochlorid entsprechend 82,39 mg Ropivacain.

1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 200 mg Ropivacainhydrochlorid entsprechend 164,77 mg Ropivacain

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ropivacain IWA aussieht und Inhalt der Packung

Ropivacain IWA ist eine klare, farblose, sterile Injektionslösung. Die Lösung ist in Polypropylen Durchstechflaschen mit einem Gummistopfen (Bromobutyl Kunststoff) und einem Aluminiumschnappverschluss erhältlich.

Packungsgrößen:

10 ml Durchstechflaschen in Packungen mit 5 oder 10 Stück 20 ml Durchstechflaschen in Packungen mit 5 oder 10 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

IWA Consulting Aps Ølby Center 7, 1 4600 Køge Dänemark

Hersteller:

Pharmathen Pharmaceutics S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attika

Griechenland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande:	Ropivacainhydrochlorid IWA
Deutschland:	Ropivacainhydrochlorid IWA 2 mg/ml Injektionslösung
	Ropivacainhydrochlorid IWA 7,5 mg/ml Injektionslösung

	Ropivacainhydrochlorid IWA 10 mg/ml Injektionslösung
Dänemark:	Ropivacainhydrochlorid IWA
Frankreich:	ROPIVACAINE IWA CONSULTING 2 mg/ ml solution injectable en
	ampoule
	ROPIVACAINE IWA CONSULTING 7,5 mg/ ml solution injectable en
	ampoule
	ROPIVACAINE IWA CONSULTING 10 mg/ ml solution injectable en
	ampoule
Italien:	Ropivacainhydrochlorid IWA
Polen:	Ropivacainhydrochlorid IWA

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2010.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

1. Zubereitung

In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Ropivacainhydrochlorid bei einem pH > 6 schwer löslich ist.

2. Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Ropivacain IWA soll nur von Ärzten, die Erfahrung mit der Regionalanästhesie haben, oder unter deren Aufsicht angewendet werden.

Ropivacain IWA ist frei von Konservierungsmittel und nur zum einmaligen Gebrauch gedacht. Verwerfen Sie nicht mehr benötigte Restmengen.

Das ungeöffnete Behältnis darf nicht nochmals autoklaviert werden.

Dosierung – Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

Die folgende Tabelle dient als Leitfaden zur Dosierung für die häufig angewendeten Blockaden. Die Angaben in der Spalte “Dosis” geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. Individuelle Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockade treten auf. Es sollte die kleinste Dosis, die eine wirksame Blockade hervorruft, angewendet werden. Die Entscheidung für eine bestimmte Dosis beruht auf der klinischen Erfahrung des Anwenders und auf dem Wissen über den körperlichen Zustand des Patienten.

Ropivacain IWA 7,5 mg/ ml Injectionslösung und Ropivacain IWA 10 mg/ml Injectionslösung

	Konzentration	Volumen	Dosis	Beginn	Dauer
	mg/ml	ml	mg	Minuten	Stunden
Anästhesie in der Chirurgie
Lumbal – epidurale Verabreichung
Chirurgie	7,5	15-25	113-188	10-20	3-5
		15-20	150-200	10-20	4-6
Sectio caesarea	7,5	15-20	113-1501	10-20	3-5
Thorako – epidurale Verabreichung
Blockade bei postoperativem	7,5	5-15	38-113	10-20	n/z(2)
Schmerz		(abhängig
		vom
		Injektionsort)
Große Leitungsblockade*

Blockade des Plexus	7,5	30-40	225-300(3)	10-25	6-10
brachialis
Feldblockade	7,5	1-30	7,5-225	1-15	2-6

(z.B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration)

1. Eine Anfangsdosis von ca. 100 mg (13 – 14 ml) Ropivacainhydrochlorid soll über einen Zeitraum von 3 – 5 Minuten gegeben werden. Zwei zusätzliche Dosen, insgesamt zusätzlich 50 mg, können bei Bedarf verabreicht werden
2. n/z = nicht zutreffend
3. Eine Dosisempfehlung kann nur für eine Brachialplexusblockade gegeben werden. Andere große Nervenblockaden bedürfen eventuell niedrigerer Dosen.

Ropivacain IWA 2 mg /ml Injektionslösung, Ropivacain IWA 7,5 mg/ml Injektionslösung und Ropivacain IWA 10 mg/ml Injektionslösung

	Konzentration	Volumen	Dosis	Beginn	Dauer
	mg/ml	ml	mg	Minuten	Stunden
Behandlung akuter Schmerzzustände
Lumbal – epidurale Verabreichung
Bolus		10-20	20-40	10-15	0,5-1,5
Intermittierende Injektion (top		10-15	20-30
up)		(Minimum
(z.B.: Behandlung von		– Intervall
Wehenschmerzen)
		Minuten)
Kontinuierliche Infusion (z.B.:		6-10 ml/h	12-20	n/z(2)	n/z(2)
Behandlung von			mg/h
Wehenschmerzen)
postoperative		6-14 ml/h	12-28	n/z(2)	n/z(2)
Schmerzbehandlung			mg/h
Thorako – epidurale Verabreichung
Kontinuierliche Infusion		6-14 ml/h	12-28	n/z(2)	n/z(2)
(postoperative			mg/h
Schmerzbehandlung)
Feldblockade
(z.B.: kleine Nervenblockaden		1-100	2-200	1-5	2-6
und Infiltration)
Periphere Nervenblockade
(Femoralis- od. Interskalenusblock)
Kontinuierliche Infusion oder		5-10 ml/h	10-20	n/z(2)	n/z(2)
intermittierende Injektion			mg/h
(z.B.: postoperative
Schmerzbehandlung)

Bei Epiduralblockade bei chirurgischen Eingriffen wurden Einzeldosen bis zu 250 mg Ropivacainhydrochlorid

angewendet und gut vertragen.

Konzentrationen über 7,5 mg/ml Ropivacainhydrochlorid sind für Sectio caesarea nicht dokumentiert.

Bei Anwendung länger dauernder Blockaden, entweder durch kontinuierliche Epiduralinfusion oder wiederholte Bolusinjektion, müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Neuralverletzungen bedacht werden. Bei Erwachsenen wurden sowohl kumulative Dosen bis zu 675

mg Ropivacainhydrochlorid innerhalb von 24 Stunden in der Chirurgie und zur postoperativen Analgesie gut toleriert als auch postoperative kontinuierliche Epiduralinfusionen mit Raten bis zu 28 mg/h innerhalb von 72 Stunden. Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten wurden höhere Dosen bis zu 800 mg/Tag verabreicht und mit relativ geringen unerwünschten Wirkungen vertragen.

Kombination mit Opioiden:

In klinischen Studien wurde zur postoperativen Schmerzbehandlung für bis zu 72 Stunden eine epidurale Infusion mit Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml mit Fentanyl 1-4 µg/ml kombiniert verabreicht. Die Kombination von Ropivacainhydrochlorid und Fentanyl bewirkte eine bessere Schmerzlinderung, verursachte jedoch opioide Nebenwirkungen. Die Kombination von Ropivacainhydrochlorid und Fentanyl wurde nur für Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml untersucht

Art der Anwendung

Eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion zur Vermeidung einer intravaskulären Injektion wird empfohlen. Bei Injektion einer hohen Dosis wird eine Testdosis von 3 - 5 ml Lidocain (Lignocain) mit Adrenalin (Epinephrin) (Lidocain 2 % mit Adrenalin (Epinephrin) 1:200 000) empfohlen. Eine ungewollte intravaskuläre Injektion kann sich durch eine vorübergehende Steigerung der Herzfrequenz ausdrücken und eine versehentliche intrathekale Injektion durch Anzeichen einer Spinalblockade.

Ropivacainhydrochlorid sollte langsam injiziert werden oder in ansteigenden Dosen mit einer Rate von 25 – 50 mg/min, während die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng zu überwachen sind. Bei Auftreten toxischer Symptome sollte die Injektion sofort gestoppt werden.

Die maximale Wirkdauer eines Epiduralblocks beträgt 3 Tage.

Dosierung – Pädiatrische Patienten von 0 bis inklusive 12 Jahren:

(Zur Anwendung in pädiatrischen Patienten zwischen 0 – 12 Jahren ist ausschließlich die 2 mg/ ml Konzentration indiziert)

Die Dosis in der Tabelle dient als Leitfaden für die Anwendung bei Kindern. Individuelle Variationen treten auf. Eine Dosisempfehlung kann für Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 25 kg gegeben werden. Das Gesamtvolumen der epidural Bolus – Dosis sollte 25 ml nicht überschreiten. Für Kinder mit einem höheren Körpergewicht ist oft eine graduelle Dosisreduktion notwendig und hat auf dem idealen Körpergewicht zu basieren. Für Faktoren, die spezifische Blockadetechniken und individuelle Patientenanforderungen berühren, ist die Fachliteratur heranzuziehen.

	Konzentration	Volumen	Dosis
	mg/ml	ml/kg	mg/kg
Behandlung akuter
Schmerzzustände
(peri- und postoperativ)
Einfache Caudal -
Epiduralblockade
Blockade unterhalb T12, bei Kindern
mit einem Körpergewicht bis zu
25kg*
Kontinuierliche Epiduralinfusion
Bei Kindern mit einem
Körpergewicht bis zu 25kg*
0 bis 6 Monate
Bolus - Dosisa		0,5-1	1-2
Infusion bis zu 72 Stunden		0,1 ml/kg/h	0,2 mg/kg/h
6 bis 12 Monate

Bolus – Dosisa		0,5-1	1-2
Infusion bis zu 72 Stunden		0,2 ml/kg/h	0,4 mg/kg/h
1 bis 12 Jahre
Bolus - Dosisb
Infusion bis zu 72 Stunden		0,2 ml/kg/h	0,4 mg/kg/h

a Dosierungen im unteren Bereich des Dosierungsintervalls sind für die Thorako-Epiduralblockade anzuwenden, während Dosierungen im oberen Bereich für die Lumbal- oder Caudal-Epiduralblockade empfohlen sind.

b Empfehlung für die Lumbal-Epiduralblockade. Bei Thorako-Epiduralanästhesie sind niedrigere Bolus-Dosen angebracht.

Art der Anwendung – Pädiatrische Patienten von 0 bis inklusive 12 Jahren

Um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden, ist sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion von Ropivacainhydrochlorid geboten. Die vitalen Funktionen des Patienten sind während der Injektion streng zu überwachen. Beim Auftreten toxischer Symptome ist die Injektion sofort zu stoppen.

Eine Fraktionierung der kalkulierten Lokalanästhetikumdosis wird unabhängig vom Applikationsweg empfohlen.

Die Anwendung von Ropivacainhydrochlorid bei Frühgeborenen wurde nicht untersucht.

Das Arzneimittel muss vor dem Gebrauch visuell auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden wenn sie klar und frei von Partikeln ist und die Durchstechflasche unversehrt ist.