Ropivacain IWA 2 mg/ml Infusionslösung

Ropivacain IWA ist eine Infusionslösung.

Ropivacain IWA darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropivacain IWA sind.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Lokalanästhetika des Amidtyps sind (wie zum Beispiel Lidocain oder Bupivacain)
• wenn eine Epidural- oder Regionalanästhesie bei Ihnen nicht durchgeführt werden soll.
• wenn Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie).
• Als Parazervikalanästhesie (Verabreichung in jede Seite des Gebärmutterhalses (Cervix) um Geburtsschmerzen zu lindern).

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zu trifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, vor der Verabreichung von Ropivacain IWA.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ropivacain IWA ist erforderlich,

• bei Problemen mit dem Herzen, der Leber oder den Nieren. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Probleme haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis von Ropivacain IWA anpassen.
• Wenn Ihnen, oder jemandem in ihrer Familie, jemals gesagt wurde, dass Sie eine seltenen Erkrankung des Blutfarbstoffs, die sogenannte Porphyrie, haben. Sollte dies der Fall sein, informieren Sie Ihren Arzt darüber weil es sein kann, dass Ihnen Ihr Arzt ein anderes betäubendes Arzneimittel verabreichen muss.
• Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Ihre Krankheiten und gesundheitlichen Beeinträchtigungen, die auf Sie zutreffen.

Bei Anwendung von Ripovacainhydrochlorid IWA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ropivacain IWA sollte nur mit Vorsicht angewendet werden wenn sie folgende Arzneimittel einnehmen/ erhalten:

• andere Anästhetika
• Starke Schmerzmittel (Opioide).
• Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Antiarrhytmika),

Die gleichzeitige Anwendung von Ropivacain IWA mit einem der oben genannten Arzneimitteln kann deren Wirkung und auch jegliche Nebenwirkungen verstärken.

Eine längere Anwendung von Ropivacain sollte vermieden werden wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/ erhalten:

• Arzneimittel gegen Depressionen, wie z.B. Fluvoxamin
• Antibiotika zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien (wie z.B. Enoxacin)

Ihr Körper braucht länger für die Auscheidung von Ropivacain IWA wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Bei Anwendung von Ropivacain IWA zusammen mit Nahrungsmittel und Getränken

Ropivacain IWA kann mit oder ohne Nahrung angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie schwanger sind, vorhaben schwanger zu werden oder stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ropivacainhydrochlorid einen Einfluss auf die Schwangerschaft hat oder in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studie über den Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen durchgeführt. Allerdings ist von einer leichten Beeinträchtigung der geistigen Fähigkeiten und der Koordination, in Abhängigkeit von der Dosis, auszugehen.

Die Reaktionsfähigkeit und –geschwindigkeit kann kurzfristig vermindert sein, auch wenn sonst keine Zeichen für eine Vergiftung des Zentralnervensystems auftreten (ZNS – Toxizität).

Nach der Anwendung von Ropivacain IWA sollten Sie weder Auto fahren noch Maschinen oder Werkzeuge bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropivacain IWA

1 ml Ropivacain IWA Infusionslösung enthält bis zu 2,75 mg Natrium. Falls Sie eine natriumreduzierte Diät einhalten müssen, sollten Sie dies beachten.

Dieses Arzneimittel enthält Kalium bis zu einem Maximum von 128 mg/Gesamtdosis. Sie sollten dies berücksichtigen, wenn Sie eine kontrollierte Kaliumdiät einhalten müssen

Ropivacain IWA wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verabreicht, hängt von der Schmerzlinderung ab, die erreicht werden soll. Außerdem ist die Dosis von Ihrem Körpergewicht, Ihrem Alter und Ihrer gesundheitlichen Vefassung abhängig. Es sollte die kleinste Dosis, die eine wirksame Betäubung hervorruft, angewendet werden.

Nach der Verabreichung von Ropivacain IWA werden sie weder Schmerz noch Hitze oder Kält in den betäubten Bereichen verspüren. Sie können jedoch weiterhin andere Empfindungen wie Berührungen oder Druck spüren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropivacain IWA erhalten haben, als Sie sollten

Schwere Nebenwirkungen als Folge einer Überdosierung von Ropivacain bedürfen einer speziellen Behandlung, für die Ihr Arzt ausgebildet ist.

Die ersten Anzeichen einer Überdosierung sind:

• Benommenheit oder Schwindel
• Beeinträchtigungen des Hörens oder Sehens
• Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund
• Taubheitsgefühl der Zunge

Teilen Sie dem Arzt unverzüglich mit, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt oder sie glauben, dass Sie zu viel Ropivacain IWA erhalten haben. Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermindern, wird der Arzt die Verabreichung von Ropivacain abbrechen, sobald eine dieser Beschwerden auftritt.

Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen in Folge einer Überdosierung sind: Probleme mit der Sprache, Kribbeln, Zittern (Tremor), Muskelzucken, Anfälle (Krämpfe) und Bewusstlosigkeit.

Wie alle Arzneimittel kann Ropivacain IWA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen die zu beachten sind:

Überempfindlichkeitsreaktionen von lebensbedrohlichem Ausmaß, wie z.B. Anaphylaxie sind selten (betreffen weniger als 1 Behandelten von 1.000). Mögliche Anzeichen auf die geachtet werden sollen sind: Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich wenn Sie glauben, dass Ropivacain IWA bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auslöst.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Niedriger Blutdruck (Hypotonie).
• Übelkeit (Nausea)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Kribbeln
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Langsamer oder schneller Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie)
• Hoher Blutdruck (Hypertonie)
• Erbrechen
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Erhöhte Körpertemperatur (Fieber) oder Steifheit (Rigor)
• Rückenschmerzen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Ängstlichkeit
• Herabgesetzte Empfindlichkeit und Empfinden der Haut
• Ohnmacht
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Herabgesetzte Körpertemperatur (Hypothermie)
• Manche Beschwerden können als Folge einer versehentlichen Gabe der Injektion in ein Blutgefäß oder einer Überdosierung von Ropivacainhydrochlorid auftreten (siehe auch: Wenn Sie eine größere Menge von Ropivacain IWA erhalten haben, als Sie sollten). Diese beinhalten: Anfälle (Krämpfe), Schwindel oder Benommenheit, Taubeheit der Lippen und um den Mund, Taubheit der Zunge, Sehstörungen und Beeinträchtigtes Hören, Probleme beim Sprechen, Muskelsteifheit und Zittern.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Unreglmäßiger Herzschlag (Arrhytmien)
• Herzinfarkt (Herzstillstand)

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

• Taubheitsgefühle aufgrund einer Nervenreizung, die durch die Injektionsnadel verursacht wurde. Diese dauert normalerweise nicht lange.

Mögliche Nebenwirkungen die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet wurden und möglicherweise auch bei Ropivacain IWA auftreten können, sind:

• Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):Nervenschäden. Diese können dauerhafte Probleme verursachen.
• Wenn zu viel Ropivacain IWA in die Rückenmarksflüssigkeit gegeben wird, kann der ganze Körper betäubt (anästhesiert) werden.

Kinder

Kinder sind von den selben Nebenwirkungen betroffen. Allerdings tritt „Niedriger Blutdruck“, bei Kindern weniger häufig auf (betrifft weniger als 1 Kind von 10) und „Erbrechen“ tritt bei Kindern häufiger auf (betrifft mehr als 1 Kind von 10).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie werden nicht angewiesen werden dieses Arzneimittel aufzubewahren. Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel aufbewahren und wird es Ihnen gebrauchsfertig zur Verfügung stellen.

Dieses Arzneimittel soll unmittelbar nach dem Öffnen angwendet werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Infusionsbeutel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In alkanischen Lösungen kann es zu Ausflockungen kommen.

Sie dürfen Ropivacain IWA nicht anwenden wenn Sie irgendeine Qualitätsminderung bemerken.

Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen:

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt nach Anbruch unmittelbar anzuwenden. Wird es nicht sofort angewendet, liegen nach Anbruch die Lagerungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normaler Weise nicht länger sein als 24 Stunden bei 2

– 8°C.

Normalerweise wird Ropivacain IWA in Apotheken oder Krankenhäusern gelagert.

Der Arzt ist für eine ordnungsgemäße Entsorgung verantwortlich. Restmengen des Arzneimittels sowie sämtliches zur Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung eingesetztes Arbeitsmaterial muss zerstört und gemäß den Krankenhausanforderungen, in Anbetracht der gesetzlichen Anforderungen zur Entsorgung von Gefahrengut, entsorgt werden.

Was Ropivacain IWA enthält

Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid.

1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid entsprechend 1,77 mg Ropivacain.

Ein Beutel mit 100 ml Infusionslösung enthält 200 mg Ropivacainhydrochlorid entsprechend 176,5 mg Ropivacain.

Ein Beutel mit 200 ml Infusionslösung enthält 400 mg Ropivacainhydrochlorid entsprechend 353 mg Ropivacain.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ropivacain IWA aussieht und Inhalt der Packung

Ropivacain IWA ist eine klare, farblose, sterile Infusionslösung.

Ropivacain IWA ist erhältlich in Polypropylen – Beutel zu 100 ml oder 200 ml Infusionslösung, verpackt in Kartons zu 5 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: IWA Consulting Aps

Ølby Center 7, 1 4600 Køge Dänemark

Hersteller:

Pharmathen Pharmaceutics S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attika

Griechenland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande:	Ropivacainhydrochlorid IWA HCL
Deutschland:	Ropivacainhydrochlorid IWA 2 mg/ml Infusionslösung
Dänemark:	Ropivacainhydrochlorid IWA
Frankreich:	ROPIVACAINE IWA CONSULTING 2 mg/ ml solution injectable en
	poche
Italien:	Ropivacainhydrochlorid IWA
Polen:	Ropivacainhydrochlorid IWA

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2010.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

1. Zubereitung

In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Ropivacainhydrochlorid bei einem pH > 6 schwer löslich ist.

Ropivacain IWA 2 mg/ml Infusionslösung im Polypropylen-Beutel (Polybeutel) ist chemisch und physikalisch mit folgenden Arzneimitteln kompatibel. Die Kompatibilität mit anderen Lösungen als den angeführten wurde nicht untersucht.

Konzentration von Ropivacainhydrochlorid: 1–2 mg/ml
Zusatz	Konzentration*
Fentanylcitrat	1–10 Mikrogramm/ml
Sufentanilcitrat	0.4–4 Mikrogramm/ml
Morphinsulfat	20–100 Mikrogramm/ml
Clonidinhydrochlorid	5–50 Mikrogramm/ml

* Der in der Tabelle angegebene Konzentrationsbereich ist breiter als in der klinischen Praxis angewandt. Epidurale Infusionen von Ropivacainhydrochlorid /Sufentanilcitrat, Ropivacainhydrochlorid /Morphinsulfat und Ropivacainhydrochlorid /Clonidinhydrochlorid wurden nicht in klinischen Studien untersucht.

2. Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Ropivacain IWA soll nur von Ärzten, die Erfahrung mit der Regionalanästhesie (Betäubung einer Körperregion, durch eine Serie von einkreisenden Injektionen eines Betäubungsmittels) haben, oder unter deren Aufsicht angewendet werden.

Ropivacain IWA ist frei von Konservierungsmittel und nur zum einmaligen Gebrauch gedacht. Verwerfen Sie nicht mehr benötigte Restmengen.

Das ungeöffnete Behältnis darf nicht nochmals autoklaviert werden. Wenn eine sterile Oberfläche notwendig ist, muss ein geblistertes Behältnis gewählt werden.

Dosierung – Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

Die folgende Tabelle dient als Leitfaden zur Dosierung für die häufig angewendeten Blockaden. Die Angaben in der Spalte “Dosis” geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. Individuelle Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockade treten auf. Es sollte die kleinste Dosis, die eine wirksame Blockade hervorruft, angewendet werden. Die Entscheidung für eine bestimmte Dosis beruht auf der klinischen Erfahrung des Anwenders und auf dem Wissen über den körperlichen Zustand des Patienten.

	Konzentration	Volumen	Dosis	Beginn	Dauer
	mg/ml	ml	mg	Minuten	Stunden
Behandlung akuter Schmerzzustände
Lumbal – epidurale Verabreichung
Bolus		10-20	20-40	10-15	0,5-1,5
Intermittierende Injektion (top		10-15	20-30
up)		(Minimum
(z.B.: Behandlung von		– Intervall
Wehenschmerzen)
		Minuten)
Kontinuierliche Infusion (z.B.:		6-10 ml/h	12-20	n/z(1)	n/z(1)
Behandlung von			mg/h
Wehenschmerzen)
postoperative		6-14 ml/h	12-28	n/z(1)	n/z(1)
Schmerzbehandlung			mg/h
Thorako – epidurale Verabreichung
Kontinuierliche Infusion		6-14 ml/h	12-28	n/z(1)	n/z(1)
(postoperative			mg/h
Schmerzbehandlung)
Feldblockade
(z.B.: kleine Nervenblockaden		1-100	2-200	1-5	2-6
und Infiltration)
Periphere Nervenblockade
(Femoralisod. Interskalenusblock)
Kontinuierliche Infusion oder		5-10 ml/h	10-20	n/z(1)	n/z(1)
intermittierende Injektion			mg/h
(z.B.: postoperative
Schmerzbehandlung)
(1) n/z = nicht zutreffend

Bei Epiduralblockade bei chirurgischen Eingriffen wurden Einzeldosen bis zu 250 mg Ropivacainhydrochlorid

angewendet und gut vertragen.

Konzentrationen über 7,5 mg/ml Ropivacainhydrochlorid sind für Sectio caesarea nicht dokumentiert.

Bei Anwendung länger dauernder Blockaden, entweder durch kontinuierliche Epiduralinfusion oder wiederholte Bolusinjektion, müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Neuralverletzungen bedacht werden. Bei Erwachsenen wurden sowohl kumulative Dosen bis zu 675 mg Ropivacainhydrochlorid innerhalb von 24 Stunden in der Chirurgie und zur postoperativen Analgesie gut toleriert als auch postoperative kontinuierliche Epiduralinfusionen mit Raten bis zu 28 mg/h innerhalb von 72 Stunden. Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten wurden höhere Dosen bis zu 800 mg/Tag verabreicht und mit relativ geringen unerwünschten Wirkungen vertragen.

Kombination mit Opioiden:

In klinischen Studien wurde zur postoperativen Schmerzbehandlung für bis zu 72 Stunden eine epidurale Infusion mit Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml mit Fentanyl 1-4 µg/ml kombiniert verabreicht. Die Kombination von Ropivacainhydrochlorid und Fentanyl bewirkte eine bessere Schmerzlinderung, verursachte jedoch opioide Nebenwirkungen. Die Kombination von Ropivacainhydrochlorid und Fentanyl wurde nur für Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml Infusionslösung untersucht

Art der Anwendung – Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

Eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion zur Vermeidung einer intravaskulären Injektion wird empfohlen. Bei Injektion einer hohen Dosis wird eine Testdosis von 3 - 5 ml Lidocain (Lignocain) mit Adrenalin (Epinephrin) (Lidocain 2 % mit Adrenalin (Epinephrin) 1:200.000) empfohlen. Eine ungewollte intravaskuläre Injektion kann sich durch eine vorübergehende Steigerung der Herzfrequenz ausdrücken und eine versehentliche intrathekale Injektion durch Anzeichen einer Spinalblockade.

Ropivacain sollte langsam injiziert werden oder in ansteigenden Dosen mit einer Rate von 25 – 50 mg/min, während die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng zu überwachen sind. Bei Auftreten toxischer Symptome sollte die Injektion sofort gestoppt werden.

Die maximale Wirkdauer eines Epiduralblocks beträgt 3 Tage.

Dosierung – Pädiatrische Patienten von 0 bis inklusive 12 Jahren:

(Zur Anwendung in pädiatrischen Patienten zwischen 0 – 12 Jahren ist ausschließlich die 2mg/ ml Konzentration indiziert)

Die Dosis in der Tabelle dient als Leitfaden für die Anwendung bei Kindern. Individuelle Variationen treten auf. Eine Dosisempfehlung kann für Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 25 kg gegeben werden. Das Gesamtvolumen der epidural Bolus – Dosis sollte 25 ml nicht überschreiten. Für Kinder mit einem höheren Körpergewicht ist oft eine graduelle Dosisreduktion notwendig und hat auf dem idealen Körpergewicht zu basieren. Für Faktoren, die spezifische Blockadetechniken und individuelle Patientenanforderungen berühren, ist die Fachliteratur heranzuziehen.

	Konzentration	Volumen	Dosis
	mg/ml	ml/kg	mg/kg
Behandlung akuter
Schmerzzustände
(peri- und postoperativ)
Einfache Caudal -
Epiduralblockade
Blockade unterhalb T12, bei Kindern
mit einem Körpergewicht bis zu
25kg*
Kontinuierliche Epiduralinfusion
Bei Kindern mit einem
Körpergewicht bis zu 25kg*
0 bis 6 Monate

Bolus - Dosisa		0,5-1	1-2
Infusion bis zu 72 Stunden		0,1 ml/kg/h	0,2 mg/kg/h
6 bis 12 Monate
Bolus – Dosisa		0,5-1	1-2
Infusion bis zu 72 Stunden		0,2 ml/kg/h	0,4 mg/kg/h
1 bis 12 Jahre
Bolus - Dosisb
Infusion bis zu 72 Stunden		0,2 ml/kg/h	0,4 mg/kg/h

a Dosierungen im unteren Bereich des Dosierungsintervalls sind für die Thorako-Epiduralblockade anzuwenden, während Dosierungen im oberen Bereich für die Lumbal- oder Caudal-Epiduralblockade empfohlen sind.

b Empfehlung für die Lumbal-Epiduralblockade. Bei Thorako-Epiduralanästhesie sind niedrigere Bolus-Dosen angebracht.

Art der Anwendung – Pädiatrische Patienten von 0 bis inklusive 12 Jahren

Um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden, ist sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion von Ropivacainhydrochlorid geboten. Die vitalen Funktionen des Patienten sind während der Injektion streng zu überwachen. Beim Auftreten toxischer Symptome ist die Injektion sofort zu stoppen.

Eine Fraktionierung der kalkulierten Lokalanästhetikumdosis wird unabhängig vom Applikationsweg empfohlen.

Die Anwendung von Ropivacainhydrochlorid bei Frühgeborenen wurde nicht untersucht.

Das Arzneimittel muss vor dem Gebrauch visuell auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden wenn sie klar und frei von Partikeln ist und der Beutel unversehrt ist.