Ropivacain ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem

Ropivacain ReadyfusOR darf bei Ihnen nicht angewendet werden

• Wenn Sie allergisch gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie allergisch gegen andere Lokalanästhetika desselben Typs sind (wie zum Beispiel Lidocain oder Bupivacain).
• Zur Verabreichung in ein Blutgefäß, Wirbelsäule oder Gelenk, um bestimmte Bereiche Ihres Körpers zu betäuben, oder in den Gebärmutterhals, um Geburtsschmerzen zu lindern.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ropivacain ReadyfusOR bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ropivacain ReadyfusOR bei Ihnen angewendet wird, insbesondere:

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen, der Leber oder den Nieren haben.

• Wenn Ihnen jemals gesagt wurde, dass Sie eine seltene Erkrankung des Blutfarbstoffs, die Porphyrie genannt wird, haben, oder jemand in Ihrer Familie diese hat. Es kann sein, dass Ihnen Ihr Arzt ein anderes Arzneimittel geben muss.
• Wenn Sie andere Krankheiten oder gesundheitlichen Beeinträchtigungen haben.

Anwendung von Ropivacain ReadyfusOR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist notwendig, da Ropivacain ReadyfusOR die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Ropivacain ReadyfusOR haben können.

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Andere Lokalanästhetika.
• Starke Schmerzmittel, wie Morphium oder Codein.
• Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags (Arrhythmie), wie z. B. Lidocain oder Mexiletin.

Es ist wichtig, dass Ihr Arzt über die Einnahme/Anwendung dieser Arzneimittel informiert ist, um bewerten zu können, ob Ropivacain ReadyfusOR bei Ihnen angewendet werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel gegen Depressionen (wie z. B. Fluvoxamin).
• Antibiotika zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien (wie z. B. Enoxacin).

Diese Information ist wichtig, da Ihr Körper längere Zeit für die Ausscheidung von Ropivacain ReadyfusOR benötigt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie eines dieser Arzneimittel ein, muss eine längere Anwendung von Ropivacain ReadyfusOR vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Ropivacainhydrochlorid einen Einfluss auf die Schwangerschaft hat oder in die Muttermilch übergeht.

Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, die Anwendung von Ropivacain ReadyfusOR während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Das Stillen sollte während der Behandlung mit Ropivacain ReadyfusOR vorübergehend unterbrochen werden. Die Muttermilch sollte während dieser Zeit abgepumpt und verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ropivacain ReadyfusOR kann Sie schläfrig machen und die Geschwindigkeit Ihrer Reaktionen beeinflussen. Nach der Anwendung von Ropivacain ReadyfusOR sollten Sie bis zum nächsten Tag weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Ropivacain ReadyfusOR enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3,4 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Milliliter. Dies entspricht 0,17 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die besonders geachtet werden muss

Plötzliche lebensgefährliche allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie, einschließlich anaphylaktischem Schock) sind selten und betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10 000. Mögliche Anzeichen sind: eine plötzliche Rötung der Haut, Jucken oder Ausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen; Gefühl, das Bewusstsein zu verlieren. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ropivacain

ReadyfusOR eine allergische Reaktion hervorruft, sagen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Niedriger Blutdruck (Hypotonie). Sie können sich schwindelig oder benommen fühlen.
• Übelkeit (Nausea).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kribbeln.
• Schwindelgefühl.
• Kopfschmerzen.
• Langsamer oder schneller Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie).
• Hoher Blutdruck (Hypertonie).
• Übelkeit (Erbrechen).
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
• Hohe Körpertemperatur (Fieber) und Frösteln
• Rückenschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Ängstlichkeit.
• Herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut.
• Ohnmacht.
• Schwierigkeiten beim Atmen.
• Herabgesetzte Körpertemperatur (Hypothermie).

Bestimmte Symptome können auftreten, wenn Ihnen zu viel Ropivacain ReadyfusOR verabreicht wurde (siehe auch „Wenn Ihnen eine zu große Menge von Ropivacain ReadyfusOR verabreicht wurde“). Dazu gehören Krampfanfälle, Benommenheit oder Schwindelgefühl, Taubheit der Lippen und des Mundbereichs, Taubheit der Zunge, beeinträchtigtes Hören, beeinträchtigtes Sehen, Probleme beim Sprechen, Muskelsteifigkeit und Zittern.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Herzanfall (Herzstillstand).
• Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unwillkürliche Muskelbewegungen (Dyskinesie)

Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet wurden und möglicherweise auch bei Ropivacain ReadyfusOR auftreten können

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Nervenschäden. Diese können dauerhafte Probleme verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207,

Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Normalerweise wird Ropivacain ReadyfusOR bei Ihrem Arzt oder im Krankenhaus gelagert. Diese sind auch für die Qualität des Produktes verantwortlich. Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung einer Sichtkontrolle unterzogen werden. Die Lösung sollte nur dann verwendet werden, wenn sie klar, praktisch partikelfrei und das Behältnis unbeschädigt ist. Im Krankenhaus sind sie außerdem für die richtige Entsorgung von nicht verwendetem Ropivacain ReadyfusOR verantwortlich.

Was Ropivacain ReadyfusOR enthält

• Der Wirkstoff ist: Ropivacainhydrochlorid. Jeder ml enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid oder Salzsäure zur pH-Wert- Einstellung und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ropivacain ReadyfusOR aussieht und Inhalt der Packung

Ropivacain ReadyfusOR ist eine klare, farblose Infusionslösung.

Die Ropivacain ReadyfusOR Infusionspumpe ist ein oranger Zylinder mit schwarzen Kappen auf beiden Seiten. Sie enthält eine transparente Faltenbalgflasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit 250 ml Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat-Infusionslösung. Ein latexfreier Schlauch mit Anschluss (Luer-Lock) ist fest mit der Infusionspumpe verbunden.

Jede Packung enthält eine Ropivacain ReadyfusOR Infusionspumpe und eine Tragetasche. Sets, die zusätzlich einen sterilen, latexfreien, gefensterten Katheter zur Platzierung in der Wunde (Länge 6,5 cm oder 15 cm) enthalten, sind ebenfalls erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

BioQ Pharma B.V.

Basisweg 10

1043 AP Amsterdam

Niederlande

Hersteller

BioQ Pharma B.V.

Basisweg 10

1043 AP Amsterdam

Niederlande

Copea Pharma Europe Limited

Unit 2, Medici House, Ashbourne Manufacturing Park

Ashbourne, Co. Meath A84 KH58

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système
	d’administration
Dänemark	Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning i
	administrationssystem

Finnland	Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuusioneste, liuos, antovälineistö
Frankreich	Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système
	d’administration
Italien	Ropivacaina BioQ ReadyfusOR 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema
	di somministrazione
Luxemburg	Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml solution pour perfusion en système
	d'administration
Norwegen	Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i
	administreringssystem
Österreich	Ropivacain ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem
Polen	Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w zestawie do podawania
Portugal	Ropivacaína BioQ 2 mg/ml solução para perfusão em sistema de
	administração
Schweden	Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvätska, lösning i administreringssats
Slowakei	Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml infúzny roztok v aplikačnom systéme
Spanien	Ropivacaína Readyfusor 2 mg/ml solución para perfusión en sistema de
	administración

Tschechische Republik Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému

Vereinigtes Königreich (Nordirland)

Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion in administration system

Zulassungsnummer: 138075

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2023.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ropivacain ReadyfusOR enthält keine Konservierungsmittel und ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Die Lösung sollte vor der Anwendung einer Sichtkontrolle unterzogen werden. Die Lösung sollte nur dann verwendet werden, wenn sie klar, praktisch partikelfrei und das Behältnis unbeschädigt ist.

Die Ropivacain ReadyfusOR Infusionspumpe

Die Ropivacain ReadyfusOR Infusionspumpe (im Folgenden „die Infusionspumpe“) ist ein mechanisches Arzneimittel-Applikationssystem, das zur Anwendung am Behandlungsort konzipiert ist.

Die Infusionspumpe enthält eine Faltenbalgflasche mit 250 ml Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat- Infusionslösung. Ein Schlauch mit Anschluss (Luer-Lock) ist fest mit der Infusionspumpe verbunden. Der Schlauch und Anschluss sowie der sterile, gefensterte Katheter (wenn im Set enthalten, siehe Abschnitt 6) sind latexfrei.

Zur Wundinfiltration wird während des Eingriffs ein gefensterter Katheter gemäß den klinischen Leitlinien für den jeweiligen Eingriffsort in der Wunde platziert. Der Katheter (wenn im Set enthalten) verteilt Ropivacain ReadyfusOR gleichmäßig über die Länge der Wunde in einem Radius von 360°.

Die Restflüssigkeitsanzeige besteht aus zwei grünen Pfeilen, die die zur Verabreichung verbleibende Flüssigkeitsmenge anzeigen.

Gebrauchsanweisung