Ropivacain Actavis 10 mg/ml Injektionslösung

Ropivacain Actavis enthält den Wirkstoff Ropivacainhydrochlorid, eine Substanz, die zu den so genannten Lokalanästhetika gehört. Dies sind chemische Substanzen, die zur Betäubung einer Körperregion verwendet werden.

Ropivacain Actavis 10 mg/ml Injektionslösung wird zur Betäubung (Anästhesie) bestimmter Körperteile bei Erwachsenen und Kindern älter als 12 Jahre angewendet. Es hemmt die Schmerzentstehung oder lindert Schmerzen. Es wird angewendet, um:

• bestimmte Körperteile während einer Operation zu betäuben, z. B. auch bei einer Entbindung mit einem Kaiserschnitt.
• Schmerzen bei einer Geburt, nach einer Operation oder nach einem Unfall zu lindern.

Sie dürfen Ropivacain nicht erhalten,

• wenn Sie allergisch auf Ropivacainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn bei Ihnen eine Allergie gegen andere Lokalanästhetika des Amidtyps, z. B. Bupivacain oder Lidocain, besteht.
• wenn Sie ein geringeres Blutvolumen in Ihrem Kreislauf haben (Hypovolämie).
• Ropivacain Actavis darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden oder in den Gebärmutterhals zur Schmerzlinderung während der Geburt.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ropivacain Actavis bei Ihnen angewendet wird.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ropivacain erhalten,

• wenn Sie an Herz-, Leber- oder Nierenproblemen leiden. Falls dies der Fall ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, denn er muss die Dosis von Ropivacain Actavis möglicherweise anpassen.
• wenn Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder unter einer seltenen Erkrankung des Blutpigments (Porphyrie) leiden. Falls dies der Fall ist, informieren Sie Ihren Arzt, denn er muss Ihnen möglicherweise ein anderes Narkosemittel verabreichen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Krankheiten und gesundheitlichen Beeinträchtigungen.

Ropivacain Actavis sollte in den Dosisstärken 7,5 mg/ml und 10 mg/ml bei Kindern bis einschließlich 12 Jahren nicht angewendet werden, da andere Dosierungsstärken (2 mg/ml, 5 mg/ml) besser geeignet sind.

Kinder und Jugendliche

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ropivacain Actavis ist erforderlich,

• bei Neugeborenen, da sie empfindlicher auf Ropivacain Actavis reagieren.
• bei Kindern bis einschließlich 12 Jahren, da einige Injektionen von Ropivacain Actavis zur Betäubung bestimmter Körperteile bei jüngeren Kindern nicht belegt ist.

Anwendung von Ropivacain Actavis mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bei der Anwendung von Ropivacain Actavis ist Vorsicht geboten, wenn Sie folgende Substanzen einnehmen/erhalten:

• andere Narkosemittel,
• Medikamente zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlages (Antiarrhythmika) oder
• starke Schmerzmittel (Opioide).

Die gleichzeitige Anwendung von Ropivacain Actavis und einer der oben genannten Substanzen kann zu einer gegenseitigen Verstärkung von Wirksamkeit und Nebenwirkungen führen.

Eine längerfristige Anwendung von Ropivacain sollte vermieden werden, wenn Sie folgende Medikamente einnehmen/erhalten:

• Medikamente gegen Depressionen (z. B. Fluvoxamin) oder
• Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (z. B. Enoxacin)

Ihr Körper braucht mehr Zeit, um Ropivacain Actavis auszuscheiden, wenn Sie eines dieser Medikamente verwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. Es ist nicht bekannt, ob Ropivacainhydrochlorid einen Einfluss auf die Schwangerschaft hat oder in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings kann, je nach Höhe der Dosis, eine geringe Auswirkung auf psychische Funktionen und die Koordination erwartet werden. Beweglichkeit und Reaktionsvermögen können zeitweise beeinträchtigt sein, auch wenn keine anderen eindeutigen Anzeichen einer Vergiftung des zentralen Nervensystems (ZNS-Toxizität) bestehen.

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Nachdem Sie Ropivacain Actavis erhalten haben, sollten Sie bis zum nächsten Tag kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge/Maschinen verwenden.

Ropivacain Actavis enthält Natrium.

1 ml enthält 2,9 mg Natrium. Dies muss bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.

Ropivacain Actavis wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Die Dosis, die Sie erhalten, ist abhängig von Körpergröße, Alter, körperlichem Zustand und von der Art des bestehenden Schmerzes.

Sie erhalten Ropivacain Actavis als eine Injektion. Sie erhalten die Injektion von Ihrem Arzt in einen der folgenden Körperbereiche:

• in das Körperteil, das betäubt werden soll,
• in die Nähe des Körperteils, das betäubt werden soll, oder
• in eine Region, die vom Körperteil, das betäubt werden soll, entfernt liegt; beispielsweise wenn Sie eine epidurale Injektion (in den Bereich um die Wirbelsäule) erhalten.

Nach der Verabreichung werden Sie im betäubten Körperbereich keine Schmerzen, Wärme oder Kälte spüren; allerdings werden Sie weiterhin Druck und Berührungen wahrnehmen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine zu große Menge von Ropivacain Actavis erhalten haben

Schwere Nebenwirkungen, die durch die Verabreichung von zu viel Ropivacain Actavis verursacht werden, erfordern eine spezielle Behandlung, und der Arzt, der Sie behandelt, wurde für derartige Situationen geschult (siehe Abschnitt 4 über mögliche Nebenwirkungen bei einer Überdosierung).

Wie alle Arzneimittel kann Ropivacain Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende wichtige Nebenwirkungen müssen beachtet werden:

Allergische Reaktionen in lebensbedrohlichem Ausmaß, wie zum Beispiel Anaphylaxie sind selten (bei weniger als 1 von 1.000 Personen). Mögliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind:

• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen
• Kurzatmigkeit; Keuchen oder Atemprobleme

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie glauben, dass Ropivacain Actavis bei Ihnen eine allergische Reaktion auslöst.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Unwohlsein, Übelkeit

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Kribbeln
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Langsamer oder schneller Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie)
• Hoher Blutdruck (Hypertonie)

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• Unwohlsein, Erbrechen
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Erhöhte Temperatur (Fieber) oder Muskelstarre (Rigor)
• Rückenschmerzen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Angst
• Verringerte/s Empfindlichkeit/Gefühl der Haut
• Ohnmacht
• Atemprobleme
• Niedrige Körpertemperatur (Hypothermie)
• Einige Symptome können auftreten, wenn die Injektion versehentlich in ein Blutgefäß verabreicht wurde, oder wenn Sie zu viel Ropivacain Actavis erhalten haben (siehe auch „Wenn Sie denken, dass Sie zu viel Ropivacain Actavis erhalten haben“). Dazu gehören: Anfälle (Krampfanfälle), Taubheitsgefühl, Prickeln oder Kribbeln, Schwindelgefühl oder Benommenheit, Taubheit der Lippen und im Bereich um den Mund, Taubheit der Zunge, Seh- und Hörstörungen, Sprachstörungen, Muskelstarre und Zittern.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Herzanfall (Herzstillstand)
• Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
• Juckender Hautausschlag

Andere mögliche Nebenwirkungen:

• Taubheitsgefühl, aufgrund einer Nervenreizung, die durch die Nadel oder Injektion verursacht wurde. Dieses Taubheitsgefühl hält in der Regel nicht lange an.

Erste Anzeichen für eine Überdosierung von Ropivacain Actavis sind:

• Schwindel oder Benommenheit
• Seh- oder Hörstörungen
• Taubheit der Lippen und im Bereich um den Mund
• Taubheit der Zunge

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, oder wenn Sie denken, dass Sie zu viel Ropivacain Actavis erhalten haben. Er wird die Verabreichung von Ropivacain Actavis beenden, um das Risiko schwerer Nebenwirkungen zu reduzieren.

Weitere schwere Nebenwirkungen, die durch hohe Dosen von Ropivacain Actavis verursacht werden, sind Sprachstörungen, Kribbeln, Zittern, Muskelzittern, Anfälle (Krampfanfälle) und Bewusstlosigkeit.

Nebenwirkungen anderer Lokalanästhetika, die möglicherweise auch mit Ropivacain Actavis auftreten können:

• Nervenschädigungen, die zu dauerhaften Problemen führen könnten.
• Wird zu viel Ropivacain in die Rückenmarksflüssigkeit injiziert, könnte es zu einer Betäubung (Anästhesie) des gesamten Körpers kommen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen. Ausnahmen sind ein niedriger Blutdruck, der bei Kindern seltener auftritt (betrifft weniger als 1 von 10 Kindern), und Erbrechen, was bei Kindern häufiger vorkommt (betrifft mehr als 1 von 10 Kindern).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

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Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Nicht über 30 °C lagern.

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht unverzüglich verwendet, liegen Lagerungsdauer und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise über 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C nicht hinausgehen.

Normalerweise wird Ropivacain Actavis in Apotheken und Krankenhäusern vorrätig gehalten. Wird dieses Arzneimittel nicht unverzüglich verwendet, liegt die Verantwortung für seine Aufbewahrung beim Arzt. Dieser ist auch für die ordnungsgemäße Entsorgung verantwortlich. Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die zur Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung verwendet wurden, müssen entsprechend den Standards des Krankenhauses und in Übereinstimmung mit den rechtlichen Vorschriften zur Entsorgung von Gefahrenstoffen vernichtet werden.

Was Ropivacain Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid. 1 ml enthält 10,58 mg Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat, entsprechend 10 mg Ropivacainhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zum pH-Ausgleich), Salzsäure (3,6 %) (zum pH-Ausgleich) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ropivacain Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Ropivacain Actavis ist eine klare, farblose Injektionslösung.

Ropivacain Actavis wird in Kunststoff-Ampullen (PP), die in sterilen Blisterpackungen oder transparenten Beuteln/Packungen verpackt sind, geliefert.

Packungsgrößen:

5 Kunststoff-Ampullen zu je 10 ml

5 Kunststoff-Ampullen zu je 20 ml

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50 Kunststoff-Ampullen zu je 10 ml [Bündelpackung]

50 Kunststoff-Ampullen zu je 20 ml [Bündelpackung]

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

und

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Deutschland

Zulassungsnummer: 1-30467

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Ropivacain Actavis 10 mg/ml Injektionslösung
Belgien:	Ropivacain-Actavis 10 mg/ml oplossing voor injectie
Deutschland:	Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injekt
Dänemark:	Ropivacaine Actavis
Finnland:	Ropivacain Actavis 10 mg/ml
Frankreich:	Ropivacaine Actavis 10 mg/ml, solution injectable en ampoule
Italien:	ROPIVACAINA ACTAVIS
Luxemburg:	Ropivacain-Actavis 10 mg/ml solution pour injection
Niederlande:	Ropivacaine HCl Actavis 10 mg/ml
Norwegen:	Ropivacain Actavis
Portugal:	Ropivacaína Actavis
Schweden:	Ropivakain Actavis
Vereinigtes Königreich:	Ropivacaine 10mg/ml Solution for Injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ropivacain Actavis 10 mg/ml Injektionslösung

Handhabung

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Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung visuell überprüft werden. Es dürfen ausschließlich klare Lösungen verwendet werden, die praktisch frei von Partikeln sind, und deren Behältnis nicht beschädigt ist.

Intakte Behältnisse dürfen nicht erneut autoklaviert werden. Behältnisse in steriler Verpackung dienen der Anwendung in einem sterilen Umfeld.

Dosierung

Zur Dosierung beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Art der Anwendung

Perineurale und epidurale Anwendung mittels Injektion oder Infusion.

Ropivacain Actavis sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung mit der Regionalanästhesie haben bzw. unter deren Aufsicht.

Darf nicht zur intravenösen Regionalanästhesie oder bei der Parazervikalanästhesie in der Geburtshilfe verabreicht werden.

Eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird empfohlen. Während der Injektion sollten die Vitalwerte des Patienten sorgfältig überwacht werden. Treten toxische Symptome auf, muss die Injektion sofort abgebrochen werden. Eine Fraktionierung der berechneten Lokalanästhetikum-Dosis wird unabhängig vom Verabreichungsweg empfohlen.

Behandlung einer akuten Toxizität

Ausrüstung und Arzneimittel für die Überwachung und für eine notfallmäßige Wiederbelebung sollten unmittelbar zur Verfügung stehen. Treten Anzeichen einer akuten systemischen Toxizität auf, sollte die Injektion des Lokalanästhetikums sofort gestoppt werden. Weitere Informationen zur Behandlung sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Ropivacain bei einem pH > 6 schwer löslich ist.

Aufbewahrung und Dauer der Haltbarkeit

Ropivacain Actavis enthält keine Konservierungsstoffe. Nur zur einmaligen Anwendung. Unbenützte Lösungen müssen entsprechend den Standards zur Entsorgung von Gefahrstoffen entsorgt werden.

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