Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel ist nach der Rekonstitution sofort zu verwenden. Es wurde jedoch gezeigt, dass das Arzneimittel nach der Rekonstitution bei Aufbewahrung unter 25°C bis zu 8 Stunden chemisch und physikalisch stabil bleibt.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden dieses Arzneimittel entsorgen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Die Wirkstoffe sind: Eine Dosis (0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffes) enthält: | |
(Ursprünglich im Pulver enthalten) | |
Meningokokken-Gruppe A-Oligosaccharid | 10 Mikrogramm |
Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein | 16,7 bis 33,3 Mikrogramm |
(Ursprünglich in der Lösung enthalten) | |
Meningokokken-Gruppe C-Oligosaccharid Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein | 5 Mikrogramm 7, 1 bis 12,5 Mikrogramm |
Meningokokken-Gruppe W-135-Oligosaccharid Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein | 5 Mikrogramm 3,3 bis 8,3 Mikrogramm |
Meningokokken-Gruppe Y-Oligosaccharid | 5 Mikrogramm |
Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein | 5,6 bis 10,0 Mikrogramm |
Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind:
Im Pulver: Kaliumdihydrogenphosphat und Saccharose
In der Lösung: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke (siehe auch Ende von Abschnitt 2).
Wie Menveo aussieht und Inhalt der Packung
Menveo besteht aus einem Pulver und einer Lösung zur Injektion.
Jede Dosis Menveo besteht aus einer:
-
Durchstechflasche mit der lyophilisierten MenA-Konjugat-Komponente als weißes bis cremefarbenes Pulver
-
Durchstechflasche mit der MenCWY-Flüssig-Konjugat-Komponente als klare Lösung Packungen mit einer Dosis (2 Durchstechflaschen), fünf Dosen (10 Durchstechflaschen) oder zehn Dosen (20 Durchstechflaschen).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Der Inhalt der beiden Komponenten (Durchstechflasche und Durchstechflasche) ist vor der Durchführung der Impfung zu mischen, was eine Dosis von 0,5 ml ergibt.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 1, 53100 Siena
Italien
Hersteller:
GSK Vaccines S.r.l.
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena)
Italien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
България
GSK Vaccines S.r.l. Тел. + 359 80018205
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
Eesti
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +372 8002640
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: + 385 800787089
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Lietuva
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: + 370 80000334
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Magyarország
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: + 36 80088309
Malta
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: + 356 80065004
Nederland
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Tel: + 31 (0)33 2081100
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Österreich
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Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
F.PT@gsk.com
România
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +40 800672524
Slovenija
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: + 386 80688869
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | GSK Vaccines S.r.l. |
Sími: +354 535 7000 | Tel.: + 421 800500589 |
Italia | Suomi/Finland |
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: +39 (0)45 7741 111 | GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 |
Kózpos | Sverige |
GSK Vaccines S.r.l. Tnt: + 357 80070017 | GlaxoSmithKline AB Tel: +46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com |
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Rekonstitution des Impfstoffes
Menveo muss vor der Verabreichung zubereitet werden, indem das Pulver in einer Durchstechflasche mit der Lösung rekonstituiert wird.
Der Inhalt der beiden Durchstechflaschen (MenA Pulver und MenCWY Lösung) ist vor der Durchführung der Impfung zu mischen, was eine Dosis von 0,5 ml ergibt.
Mit Hilfe einer Spritze und einer geeigneten Nadel (21G, 40 mm Länge oder 21G, 1 ½" Länge) den gesamten Inhalt der Durchstechflasche mit der Lösung aufziehen und in die Durchstechflasche mit dem Pulver injizieren, um die MenA-Konjugat-Komponente zu rekonstituieren.
Die Durchstechflasche auf den Kopf drehen und kräftig schütteln. Anschließend 0,5 ml des rekonstituierten Produkts entnehmen. Beachten Sie bitte, dass es durchaus normal ist, wenn
eine kleine Menge der Flüssigkeit nach der Dosisentnahme in der Durchstechflasche zurückbleibt. Vor der Injektion muss die Nadel, die zur Entnahme verwendet wurde, durch eine Nadel, die zur Verabreichung geeignet ist, ausgewechselt werden. Stellen Sie vor der Verabreichung des Impfstoffes sicher, dass sich keine Luftblasen in der Spritze befinden.
Nach der Rekonstitution ist der Impfstoff eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung, die frei von sichtbaren Fremdkörpern ist. Sollten Fremdkörper gefunden werden und/oder sollte der Impfstoff ein anderes Aussehen haben, muss der Impfstoff entsorgt werden.
Menveo wird durch intramuskuläre Injektion, vorzugsweise in den Deltamuskel, verabreicht.