Lutrate Depot 3,75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Lutrate Depot ist eine Durchstechflasche, die ein weißes Pulver enthält, aus dem eine Suspension zur Injektion in einen Muskel hergestellt wird. Lutrate Depot enthält den Wirkstoff Leuprorelin (auch Leuprolid) genannt, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die luteinisierende Hormon- Releasing-Hormon (LHRH) Agonisten genannt werden (Arzneimittel, die Testosteron, ein Geschlechtshormon, reduzieren).

Ihr Arzt hat Lutrate Depot zur Palliativbehandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs verschrieben.

Lutrate Depot darf nicht angewendet werden:

• Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen LHRH, LHRH Agonisten oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Allergische Reaktionen können unter anderem Ausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge sein.
• Wenn Sie eine Orchiektomie (Entfernung der Hoden) hatten.
• Wenn Sie eine Frau oder ein Kind sind.
• Wenn das Rückenmark komprimiert ist oder der Krebs sich in die Wirbelsäule ausgebreitet hat darf Lutrate Depot nicht alleine für die Behandlung von Prostatakrebs verwendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lutrate Depot erhalten.
• Bitte sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden: Jede Art von Erkrankung der Herz- oder Blutgefäße, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Medikamenten gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herz-Rhythmus-Störungen kann bei der Anwendung von Lutrate Depot erhöht sein.

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• Ihr Zustand kann sich während der ersten Wochen der Behandlung verschlechtern, sollte sich aber mit fortlaufender Behandlung verbessern. Symptome sind unter anderem: vorübergehender Anstieg des Testosterons (ein männliches Hormon), Hitzewallungen, Knochenschmerzen und Störungen des Nervensystems (einschließlich Depression) oder Urinobstruktion (Harnstauung).
• Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion haben (Atemnot, Asthma, Schnupfen, Gesichtsschwellung, Nesselausschlag, Hautausschlag), setzen Sie dieses Arzneimittel ab und informieren Sie Ihren Arzt.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Risiko besteht, dass Sie an den folgenden Erkrankungen leiden könnten oder schon daran leiden, da Sie häufigere Kontrollen benötigen, wenn:
  • Sie an unerklärlichen Blutergüssen oder Blutungen leiden oder sich allgemein nicht wohl fühlen. Wenn dies auch selten vorkommt, könnten diese Symptome von Veränderungen der Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen sein.
  • Sie eine Stoffwechselerkrankung haben.
  • Sie Herzprobleme oder starkes Herzklopfen haben.
  • Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Hypophysenadenom (nicht krebsartiger Tumor der Hirnanhangsdrüse) hatten oder haben. Fälle von Hypophysenapoplexie (teilweiser Gewebeverlust der Hirnanhangsdrüse) wurden nach anfänglicher Verabreichung dieser Arzneimittelart an Patienten mit Hypophysenadenom beschrieben. Hypophysenapoplexie kann sich durch plötzliche Kopfschmerzen, Nackenbeugeschmerzen, Sehstörungen oder Veränderung der Sehkraft, sogar Erblindung, und fallweise Abnahme des Bewusstseinsniveaus zeigen.
• Ihrem Arzt sollte bekannt sein, ob Sie an einer Blutgerinnungsstörung oder Thrombozytopenie (Blutplättchenmangel) leiden oder unter Behandlung von Antikoagulantien stehen. Ihre Leberfunktionen müssen eventuell überwacht werden, da Veränderungen an der Leber und Gelbsucht (gelbe Augen und Haut) bei Behandlung mit Leuprorelin berichtet wurden.
• Eine Wirbelsäulenfraktur, Lähmung, niedriger und hoher Blutdruck wurden bei Leuprorelinbehandlung berichtet.
• Es wurden Fälle von schwerwiegenden Depressionen bei Patienten berichtet, die Lutrate Depot nehmen. Wenn Sie Lutrate Depot anwenden und eine Depression verspüren, informieren Sie Ihren Arzt.
• Verringerte Knochendichte (Sprödigkeit oder Verdünnung der Knochen) wurde mit Leuprorelin berichtet. Ihr Arzt kann zusätzlich ein Antiandrogen bei der Behandlung mit Lutrate Depot verschreiben. Ihr Arzt wird auf Venenentzündung achten (Thrombophlebitis) sowie andere Zeichen von Gerinnungsstörungen und Ödeme (geschwollene Hände, Füße oder Knöchel). Es besteht ein erhöhtes Risiko, dass dies auftritt, wenn eine Antiandrogenbehandlung zusätzlich zu Lutrate Depot erfolgt.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Druck im Rückenmark verspüren und/oder Störungen beim Urinieren und/oder Hämaturie (Blut im Harn) haben. Ihr Arzt wird, falls erforderlich, zusätzliche Behandlungen verschreiben, um neurologische Komplikationen zu vermeiden (z.B. Kribbeln an Händen und Füßen, Lähmung) oder Blockierung der Harnröhre (die Röhre, die von der Blase im Körper nach außen führt). Sie werden während der ersten Wochen der Behandlung genau überwacht.
• Patienten können Stoffwechselveränderungen ausgesetzt sein (z.B. Glucoseintoleranz oder Verschlechterung eines bestehenden Diabetes), Gewichtsveränderungen und Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems.
• Patienten mit Stoffwechsel- oder Herz-Kreislaufsystem Erkrankungen und insbesondere Patienten mit einer Krankengeschichte mit kongestivem Herzversagen (ein Zustand, in dem das Herz nicht mehr genug Blut in den Rest des Körpers pumpen kann) sind bei Behandlung mit Leuprorelin zu überwachen.
• Sie werden während der Behandlung einige Blutuntersuchungen benötigen, um zu überprüfen, ob das Lutrate Depot wirkt.
• Sie können das Interesse am Geschlechtsverkehr verlieren, Hitzewallungen haben und fallweise kann Größe und Funktion der Hoden reduziert sein.
• Nach Beendigung der Lutrate Depot Behandlung können Sie wieder fruchtbar werden.

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• Lutrate Depot kann bestimmte Labortests stören, stellen Sie also sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie Lutrate Depot nehmen.
• Lutrate Depot enthält einen Bestandteil, der bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.
• Bei dazu veranlagten Patienten kann es zu Krämpfen kommen (Vorgeschichte von Anfällen, Epilepsie, Durchblutungsstörungen im Gehirn, Anomalien oder Tumore des Zentralnervensystems), bei Patienten die Arzneimittel nehmen, die Anfälle verursachen können, und, in geringerem Ausmaß, bei anderen Patienten, die nicht diese Charakteristiken aufweisen.

Anwendung von Lutrate Depot zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es kann trotzdem nichts dagegen sprechen, dass Sie Lutrate Depot nehmen und Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.

Lutrate Depot kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) zu Wechselwirkungen führen. Lutrate Depot kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln [z.B. Methadon (Arzneimittel zur Schmerzlinderung und ein Teil der Drogenersatztherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika für schwere psychische Erkrankungen] das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Lutrate Depot ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Dieses Arzneimittel darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Eine Fehlgeburt kann sich ereignen, wenn dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft verabreicht wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sehstörungen und Schwindelgefühle können während der Behandlung auftreten. Wenn Sie davon betroffen sind, sollen Sie kein Fahrzeug steuern und keine Maschinen bedienen.

Lutrate Depot enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. im Wesentlichen ‚frei von Natrium’.

Dosis

Lutrate Depot darf nur vom Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, die auch das gebrauchsfertige Produkt zubereiten.

Erwachsene und ältere Menschen:

Die empfohlene Dosis von Lutrate Depot beträgt eine Injektion pro Monat. Das Pulver wird zu einer Suspension aufbereitet und intramuskulär einmal im Monat (in einen Muskel) injiziert (ungefähr alle 28 bis 33 Tage).

Die Injektionsstelle ist in regelmäßigen Abständen zu variieren.

Lutrate Depot ist nur auf dem intramuskulären Weg zu verabreichen. Wenden Sie keine andere Art der Verabreichung an.

Die Stärke Ihrer Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Anwendung bei Kindern

Lutrate Depot ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.

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Wenn Sie eine größere Menge von Lutrate Depot angewendet haben, als Sie sollten

Das ist unwahrscheinlich, da Ihr Arzt die genaue Dosierung wissen wird. Wenn Sie jedoch den Verdacht haben, dass Sie mehr bekommen haben als Sie sollten, informieren Sie davon umgehend Ihren Arzt, damit entsprechende Maßnahmen getroffen werden können.

Wenn Sie die Anwendung von Lutrate Depot vergessen haben

Wichtig ist, dass man keine Dosis Lutrate Depot auslässt. Sobald Sie feststellen, dass Sie eine Injektion vergessen haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, der Ihnen Ihre nächste Injektion geben kann.

Wenn Sie die Anwendung von Lutrate Depot abbrechen

Nachdem die medizinische Behandlung die Verabreichung von Lutrate Depot für einen längeren Zeitraum beinhaltet, können sich bei Unterbrechung die Krankheitssymptome verschlechtern. Daher dürfen Sie die Behandlung ohne die Erlaubnis Ihres Arztes nicht vorzeitig unterbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie plötzlich Keuchen, Atemnot, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen verspüren, Ausschlag oder Juckreiz (besonders wenn es Ihren ganzen Körper befällt).

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (Kann bei mehr als einer von 10 Personen auftreten):

Hitzewallungen und lokale Reaktion an der Injektionsstelle.

Häufig (Kann bei bis zu einer von 10 Personen auftreten):

Nachtschweiß, Kaltschweiß, Müdigkeit, Kopfschmerz, Pyrexie (Anstieg der Körpertemperatur), erhöhter Appetit, Erektionsstörung, Hyperhydrose (verstärktes Schwitzen), Asthenie (Kraftverlust oder -minderung), Rückenschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Irritation, Unbehagen, Erythem (Hautrötung), Schwellung (Vergrößerung oder Aufblähung), Bluterguss (Kontusion), Stimmungsschwankungen und Depression bei Langzeitgebrauch von Leuprorelin.

Gelegentlich (Kann bei bis zu einer von 100 Personen auftreten):

Brustschwellung, Brustempfindlichkeit, Drehschwindel (Vertigo), Schwäche, Schlafstörung, Somnolenz (Schläfrigkeit), Schlaflosigkeit (kein Schlaf), Unterleibsschmerzen, Durchfall, Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Heiß- und Kaltgefühl, nervöses Gefühl, Fieber, gelbe Augen und Haut (Gelbsucht), Veränderung der Leberenzyme, Anorexie (keine Nahrungsaufnahme), hohes Cholesterin, Gelenkschmerzen, Muskelkrampf, Schmerzen an Händen und Füssen, verringerter Geschlechtstrieb, Stimmungsschwankungen, Harnverhaltung, häufiges Urinieren, unkontrolliertes Harnlassen (Inkontinenz), geschwollen um die Augen, Ejakulationsstörung, Hyperlipidemie (Hohe Anzahl von Blutlipiden), Pruritus (Juckreiz), Urticaria (Nesselausschlag), Stimmungsschwankungen, Depression bei kurzfristigem Einnehmen von Leuprorelin, und Reaktionen an der Injektionsstelle wie zum Beispiel: Schwellung, Verletzung und Blutung.

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Herzerkrankungen: Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung) Lungenentzündung, Lungenerkrankung

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Ihr Arzt oder Apotheker weiß, wie Sie Lutrate Depot lagern sollen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, Durchstechflasche und Fertigspritze angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sofort nach dem Bereiten der Suspension verabreichen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lutrate Depot enthält

Der Wirkstoff ist Leuprorelinacetat. Jede Durchstechflasche enthält 3,75 mg Leuprorelinacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Mannitol (E-421), Carmellose Natrium (E-466), Triethylcitrat and Poly-(DL-lactid-co-glycolid) (PLGA).

Das Lösungsmittel enthält (Fertigspritze): Mannitol (E-421), Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxidlösung (zur pH-Einstellung) und Salzsäurelösung (zur pH-Einstellung).

Die Konzentration der Suspension ist 1,875 mg/ml

Wie Lutrate Depot aussieht und Inhalt der Packung

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 3,75 mg Leuprorelinacetat, eine Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel, ein Adaptersystem und eine sterile Nadel der Größe 20.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GP-PHARM, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars, Sector 2 Carretera comarcal C-244, km 22

08777 Sant Quintí de Mediona

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Spanien

Hersteller: GP-PHARM, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars, Sector 2 Carretera comarcal C-244, km 22

08777 Sant Quinti Mediona. Spanien

Z. Nr.: 1-31566

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

Nachstehende Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: