Eligard Depot 22,5 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

darf nicht angewendet werden, bei Frauen und Kindern;

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Leuprorelinacetat, gegen Produkte mit einer ähnlichen Wirkung wie das natürlich vorkommende Hormon Gonadotropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Eligard Depot sind; bei Patienten nach chirurgischer Entfernung der Hoden, weil Eligard Depot in solchen Fällen keine weitere Herabsetzung des Testosteronspiegels im Serum bewirkt; als alleinige Behandlung, wenn Sie an Symptomen leiden, die mit einem Druck auf das Rückenmark oder einem Tumor in der Wirbelsäule zusammenhängen. In solchen Fällen darf Eligard Depot nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Prostatakrebs eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Eligard Depot anwenden, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft: Eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), oder eine Behandlung mit einem Arzneimittel für diese Erkrankungen. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann unter Anwendung von Eligard Depot erhöht sein.

wenn Sie beim Wasserlassen Beschwerden haben. In diesem Fall müssen Sie von Ihrem Arzt in den ersten Behandlungswochen sorgfältig überwacht werden;

wenn bei Ihnen ein Druck auf das Rückenmark entsteht oder wenn Sie an Beschwerden beim Wasserlassen leiden: Im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die einen ähnlichen Wirkungsmechanismus haben wie Eligard Depot, wird berichtet, dass ein stark ausgeprägter Druck auf das Rückenmark und eine Verengung der Verbindung zwischen Nieren und Harnblase zur Entstehung lähmungsartiger Erscheinungen beitragen können. Bei solchen Komplikationen sind die üblichen Behandlungsmaßnahmen einzuleiten;

Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen, Druck Rückenmark oder Ausscheidung von Blut im Urin. Diese Bes klingen bei Fortsetzung der Behandlung gewöhnlich w Andernfalls sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Eligard Depot nicht wirkt Bei manchen Patienten spricht der Tumor auf die Herabse Testosteronspiegels im Serum nicht an. Sprechen Sie bitte Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Eligard Depot n genug wirkt.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) Harnwegsinfektion, lokale Infekte der Haut Verschlechterung des Diabetes mellitus

abnorme Träume, Depression, verminderte Libido

Schwindel, Kopfschmerzen, Veränderung der Hautsensibilität, Schlaflosigkeit, Geschmacks- und Geruchsstörungen Hypertonie (erhöhter Blutdruck), Hypotonie (verminderter Blutdruck) Kurzatmigkeit

Verstopfung, Mundtrockenheit, Dyspepsie (Verdauungsstörung mit Beschwerden wie voller Magen, Magenschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, brennendes Gefühl im Magen), Erbrechen feuchtkalte Haut, vermehrtes

Schwitzen Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe Hämaturie (Blut im Urin)

Blasenkrämpfe, ungewöhnlich häufiges Wasserlassen, Unfähigkeit zum Wasserlassen Vergrößerung des männlichen Brustgewebes, Impotenz Lethargie (Schläfrigkeit), Schmerzen,

Fieber Gewichtszunahme Gleichgewichtsstörung, Schwindel

Muskelschwund/Verlust von Muskelgewebe nach längerem Gebrauch

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) abnorme unwillkürliche

Bewegungen plötzlicher Bewusstseinsverlust, Ohnmacht Blähungen, Aufstoßen

Haarausfall, Hautausschlag (Pusteln auf der Haut) Brustschmerzen

Geschwürbildung an der Injektionsstelle

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) Nekrose (Absterben von Gewebe) an der Injektionsstelle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Veränderungen im EKG (QT- Verlängerung) Lungenentzündung, Lungenerkrankung

Idiopathische intrakranielle Hypertonie (erhöhter Druck im Schädelinneren, gekennzeichnet durch Kopfschmerzen, Doppeltsehen und andere Sehprobleme sowie Klingeln oder Summen in einem oder beiden Ohren)

Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit mittigen Blasen, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom/Toxische Epidermale Nekrolyse).

Hautrötung und juckender Ausschlag (Toxischer Hautausschlag)

Eine Hautreaktion, die rote Punkte oder Flecken auf der Haut verursacht, die wie eine Zielscheibe oder "Bullauge" mit einem dunkelroten Zentrum, das von helleren roten Ringen umgeben ist, aussieht (Erythema Multiforme)

Sonstige Nebenwirkungen Zu den sonstigen Nebenwirkungen, die in der Fachliteratur im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Leuprorelin (Wirkstoff von Eligard Depot) beschrieben wurden, gehören: Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe, tritt als Schwellung an Händen und Füßen in Erscheinung), Lungenembolie (führt zu Symptomen wie Atemlosigkeit, Atemnot und Schmerzen im Brustkorb), Herzklopfen (Wahrnehmung der eigenen Herztätigkeit), Muskelschwäche, Schüttelfrost Hautausschlag, Gedächtnisstörungen und beeinträchtigtes Sehvermögen. Nach einer Langzeittherapie mit Eligard Depot ist mit zunehmenden Anzeichen einer Verminderung des Knochengewebes (Osteoporose) zu rechnen. Durch Osteoporose erhöht sich das Risiko von Knochenbrüchen.

In seltenen Fällen wurde nach Verabreichung von Präparaten aus der gleichen Klasse wie Eligard über schwere allergische Reaktionen berichtet, welche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel verursachen.

Nach Verabreichung von Präparaten aus der gleichen Klasse wie Eligard wurden Krampfanfälle berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

Was Eligard Depot enthält Der Wirkstoff ist Leuprorelinacetat.

Eine Fertigspritze (Spritze B) enthält 22,5 mg Leuprorelinacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind Poly(DL-lactid-glycolid) (75:25) N-Methylpyrrolidon in der Fertigspritze mit der Injektionslösu (Spritze A).

Wie Eligard Depot aussieht und Inhalt der Packung Eligard Depot ist ein Pulver und ein Lösungsmittel zur Herstellu einer Injektionslösung.

Eligard Depot 22,5 mg ist in folgenden Packungen erhältlich:

Eine thermoplastisch geformte Schalenverpackung und eine steri 20-Gauge- Nadel in einem Umkarton.

Die Schalenverpackung enthält einen Beutel mit Trockenmittel und ein vorverbundenes Spritzensystem, bestehend aus:

• Spritze A, die mit dem Lösungsmittel vorgefüllt ist
• Spritze B, die mit dem Pulver vorgefüllt ist
• Verbindungsstück mit Verriegelungsknopf für Spritze A und B. Eine Bündelpackung mit 2 vorverbundenen Spritzensystemen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Parallelimport kohlpharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2/St 2, AT-1190 Wien umgepackt von

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, D-66663 Merzig

Zulassungsinhaber Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1,

20148 Milano Italien

Hersteller Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1,

20148 Milano Italien

Z. Nr.: 1-25794-P7 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates	Name des Arzneimittels
Belgien	Depo-Eligard 22,5 mg
Dänemark	Eligard
Deutschland	Eligard 22,5 mg
Estland	Eligard
Finnland	Eligard
Frankreich	Eligard 22,5 mg
Irland	Eligard 22,5 mg
Island	Eligard
Italien	Eligard
Lettland	Eligard 22,5 mg
Litauen	Eligard 22,5 mg
Luxemburg	Depo-Eligard 22,5 mg
Niederlande	Eligard 22,5 mg
Norwegen	Eligard
Österreich	Eligard Depot 22,5 mg
Polen	Eligard 22,5 mg
Portugal	Eligard 22,5 mg
Schweden	Eligard
Slowakei	Eligard 22,5 mg
Slowenien	Eligard 22,5 mg
Spanien	Eligard Trimestral 22,5 mg
Tschechische Republik	Eligard
Ungarn	Eligard 22,5 mg
Zypern	Eligard

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2024. Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Das Produkt auf Raumtemperatur anwärmen lassen indem Sie es ungefähr 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank nehmen. Zuerst ist der Patient für die Injektion vorzubereiten. Danach ist die Injektionslösung wie unten beschrieben herzustellen. Falls bei der Zubereitung des Produktes nicht korrekt vorgegangen wurde, darf es nicht verabreicht werden, da mangelnde klinische Wirksamkeit aufgrund fehlerhafter Rekonstitution des Produktes auftreten kann. Schritt 1: Auf einer sauberen Arbeitsfläche die Schale durch Abreißen der Folie an

Abbildung 3 Auf A drücke

Auf B drücke

	Auf A		Auf B
	Zyklu

60x

Nach sorgfältigem Vermischen entsteht eine viskose, farblose bis weiße oder blassbr (weiße bis blassgelbe Farbtöne sind möglich). Wichtig: Nach Mischen sofort mit nächstem Schritt fortfahren, da die Visk hergestellten Lösung mit der Zeit zunimmt. Hergestelltes Produkt nicht in den geben. Anmerkung: Das Präparat muss nach diesem Verfahren gemisch Durch Schütteln lässt sich KEINE verwendbare Mischung herste

Schritt 4: Nach dem Mischen Spritzen senkrecht halten (Spritze B un Spritzen müssen fest aneinandergeschraubt sein. Ziehen Sie da Gemisch in die Spritze B (kurz, breite Spritze), indem Sie den K Spritze A hinunterdrücken und den Kolben der Spritze zurückziehen (Abb. 4).

Abbildung 4 Spritze A

Spritze B

Schritt 5: Darauf achten, dass der Kolben der Spritze A vollständig hinunte ist, die Steckverbindung halten und sie von der Spritze B abs Spritze A verbleibt mit der Steckverbindung verbunden (Abb. 5 keine Flüssigkeit auslaufen, weil sonst die Nadel nicht sicher s aufgeschraubt werden kann.

Anmerkung: Eine große oder mehrere kleine Luftblasen k Präparat verbleiben und stellen kein Problem dar.

Bitte in dieser Phase keine Luftblasen aus Spritze B ausdrücken, da es zu einem Pr kommen kann. Abbildung 5 Spritze A

Spritze B

Schritt 6:

den Kolben der Spritze B), um eine homogene, viskose Lösung zu erhalten (Abb. 3). Verbiegen Sie das Spritzensystem nicht (beachten Sie bitte, dass die Spritzen dadurch eventuell leicht auseinandergeschraubt werden, was zum Auslaufen von Flüssigkeit führen kann)