Leugonat 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat

Leugonat darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Leuprorelin, andere Gonadotropin-freisetzendes Hormon (GnRH)- Analoga oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Ihnen beide Hoden operativ entfernt wurden (in diesem Fall bewirkt Leugonat kein weiteres Absinken des Testosteronspiegels).
• bei Frauen oder Kindern.

als alleinige Behandlung für Prostatakrebs bei Patienten mit Rückenmarkskompression oder wenn sich der Krebs auf die Wirbelsäule ausgebreitet hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Leugonat anwenden:

• wenn bekannt ist, dass Sie unter Bluthochdruck leiden.
• wenn Sie an einer Herz- oder Blutgefäßerkrankung leiden, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder mit Arzneimitteln gegen diese Erkrankungen behandelt werden, sprechen Sie mit ihrem Arzt, bevor Sie Leugonat anwenden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann unter der Anwendung von Leugonat steigen.
• wenn Sie bereits vor Behandlungsbeginn über Beschwerden des Nervensystems (Kompression des Rückenmarks oder Ausbreitung des Krebses ins Rückenmark) leiden oder Beschwerden beim Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung haben. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich; er wird Sie in den ersten Wochen besonders engmaschig und wenn möglich im Krankenhaus kontrollieren.
• wenn Krankheitserscheinungen (wie z. B. Schmerzen, erschwertes Wasserlassen oder Schwäche in den Beinen) nach längerer Anwendung von Leugonat wieder auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Wirksamkeit der Behandlung regelmäßig durch klinische Untersuchungen und durch Überprüfung der Laborwerte kontrollieren.
• wenn bei Ihnen die Gefahr besteht, dass Sie einen Knochenschwund (Osteoporose) entwickeln.
• wenn sie innerhalb von 2 Wochen nach Einnahme von Leugonat plötzlich auftretende Kopfschmerzen, Erbrechen, Veränderungen des Geisteszustands und in manchen Fällen Herz- Kreislauf-Zusammenbruch entwickeln; informieren Sie in diesen Fällen sofort einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal. Solche Fälle sind selten und werden als Hypophyseninfarkt bezeichnet, und wurden bereits im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln mit einer ähnlichen Wirkweise wie Leugonat berichtet.
• wenn Sie unter Diabetes leiden (erhöhte Blutzuckerwerte). Sie sollten während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden.
• wenn Sie nach der Behandlung mit Leugonat folgendes feststellen, informieren Sie Ihren Arzt:
• Abszess an der Injektionsstelle
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht) oder andere Probleme der Leber.
• Depressive Stimmung.
• Krampfanfälle.
• Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie unter starken oder wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen und Ohrensausen leiden.
• wenn Sie eine Fettleber haben.

Im Zusammenhang mit Leuprorelin wurden schwere Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson- Syndrom und Toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN) berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Leuprorelin ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen der Haut bemerken.

Komplikationen zu Beginn der Behandlung

In der ersten Behandlungswoche entsteht in der Regel ein vorübergehender Anstieg des männlichen Geschlechtshormons Testosteron im Blut. Dies kann zu vorübergehender Verschlimmerung der krankheitsbedingten Symptome und auch zu einem Auftreten bisher nicht bekannter Symptome führen. Diese beinhalten insbesondere Knochenschmerzen, Probleme beim Wasserlassen, Druckauswirkung auf das Rückenmark, oder Blut im Urin. Diese Symptome bilden sich in der Regel bei Fortsetzen der Behandlung zurück. Bei anhaltenden Beschwerden kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Leugonat Ihnen nicht hilft

Manche Patienten haben Krebserkrankungen, die nicht empfindlich auf einen niedrigen Testosteronspiegel im Serum reagieren. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Leugonat nicht stark genug ist.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Leugonat kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Leugonat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anwenden.

Leugonat kann die Wirkung einiger Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) beinträchtigen oder kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, wie z. B. Methadon (zur Schmerzbehandlung und Teil einer Drogenersatztherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Neuroleptika (für schwere psychische Erkrankungen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Leugonat ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Müdigkeit (Erschöpfung) ist eine häufige Nebenwirkung, insbesondere zu Therapiebeginn, die aber auch durch die zugrundeliegende Tumorerkrankung bedingt sein kann. Sehstörungen und Schwindel können während der Behandlung ebenfalls auftreten. Wenn dies der Fall ist, nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil oder bedienen Sie keine Maschinen.

Leugonat darf nur von einem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.

Leugonat wird einmal alle drei Monate unter die Bauchhaut injiziert.

In der Regel ist die Behandlung fortgeschrittener hormonabhängiger Tumoren der Prostata mit Leugonat eine Langzeitbehandlung.

Leugonat darf nicht versehentlich in eine Arterie (ein Gefäß, das sauerstoffreiches Blut transportiert) injiziert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Leugonat bekommen haben, als Sie sollten

Dies ist unwahrscheinlich, da Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die richtige Dosis kennen werden. Wenn Sie jedoch vermuten, dass Sie eine höhere Dosis bekommen haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, damit er die notwendigen Schritte einleiten kann.

Wenn Sie die Anwendung von Leugonat vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis von Leugonat verpassen. Sobald Sie bemerken, dass eine Injektion vergessen wurde, informieren Sie Ihren Arzt, damit er Ihnen die nächste Injektion verabreichen kann.

Wenn Sie die Anwendung von Leugonat abbrechen

Die Behandlung erfordert eine langfristige Anwendung von Leugonat; wenn die Behandlung abgebrochen wird, können Sie möglicherweise eine Verschlechterung der Krankheitssymptome bemerken. Aus diesem Grund brechen Sie die Behandlung nie ohne das Einverständnis Ihres Arztes vorzeitig ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie plötzlich pfeifende Atemgeräusche, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere, wenn dies den gesamten Körper betrifft) bemerken.

Anfänglich kommt es regelmäßig zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut. Dadurch können sich vorübergehend folgende krankheitsbedingte Beschwerden verstärken:

• Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen.
• Erschwertes Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung.
• Druckwirkung am Rückenmark.
• Muskelschwäche in den Beinen.
• Schwellungen aufgrund einer Behinderung des Abflusses von Gewebewasser (Lymphödem).

Diese Zunahme der Beschwerden geht in der Regel von allein zurück, ohne dass Leugonat abgesetzt werden muss.

Zur Reduzierung der möglichen Auswirkungen des anfänglichen Anstiegs des männlichen Sexualhormons kann in der Anfangsphase der Behandlung die Gabe eines geeigneten männlichen Sexualhormonblockers (Antiandrogen) erwogen werden.

Im Laufe der Behandlung sinkt dann der Spiegel des männlichen Geschlechtshormons auf sehr niedrige Werte ab. Dadurch treten bei einigen Patienten folgende Nebenwirkungen auf:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Hitzewallungen
• Verminderung oder Verlust des sexuellen Verlangens und der Potenz
• Verkleinerung der Hoden
• Knochenschmerzen
• Vermehrtes Schwitzen
• Reaktionen an der Injektionsstelle z. B. Rötung, Schmerzen, Ödeme, Juckreiz, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbildeten
• Gewichtszunahme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Vergrößerung der männlichen Brustdrüse
• Appetitzunahme
• Appetitabnahme
• Stimmungsschwankungen
• Depression
• Schlafstörungen
• Kopfschmerzen
• Empfindungsstörungen (Parästhesien)/Taubheitsgefühl
• Übelkeit/Erbrechen
• Gelenk- bzw. Rückenschmerzen
• Muskelschwäche
• Vermehrter nächtlicher Harndrang
• Beschwerden beim Wasserlassen
• Häufige Entleerung kleiner Harnmengen
• Müdigkeit (Erschöpfung)
• Wassereinlagerungen

• Gewichtsabnahme
• Veränderungen der Werte bei Tests zur Überprüfung der Leberfunktion (die jedoch Ausdruck der Grundkrankheit sein können)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Allgemeine allergische Reaktionen (Fieber, Juckreiz, Eosinophilie, Hautausschlag)
• Durchfall
• Trockene Haut bzw. Schleimhaut
• Nachtschweiß
• Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu entleeren
• Hodenschmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Veränderung einer diabetischen Stoffwechsellage (Erhöhung oder Senkung von Blutzuckerwerten)
• Schwindel
• Vorübergehende Geschmacksveränderungen
• Blutdruckveränderungen (Blutdrucksenkung oder -erhöhung)
• Haarausfall

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen einer unter Leugonat sehr selten auftretenden schweren Überempfindlichkeitsreaktion feststellen, da diese unverzüglich medizinisch behandelt werden muss: Hitzegefühl mit Schwellung von Haut und Schleimhaut, Atemnot durch verengte Luftwege, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Krämpfe, in schweren Fällen: lebensbedrohendes Versagen des Herz-Kreislauf-Systems

• Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse: Infarkt der Hirnanhangdrüse nach der ersten Anwendung bei Patienten mit Geschwulst der Hirnanhangdrüse

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Abnahme der roten Blutzellen, was zu blasser Haut und Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann (Anämie)
• Abnahme der Blutplättchen, was das Risiko einer Blutung oder Ergussbildung erhöht
• Abnahme der weißen Blutzellen, was zu vermehrten Infekten führen kann
• Anormale Fettwerte (in einer Blutuntersuchung)
• Lungenentzündung, Lungenerkrankung

• Veränderungen im EKG (Verlängerung der QT-Zeit)
• Krampfanfälle
• Verschwommensehen
• Herzklopfen
• Gelbfärbung der Haut und des Weißen der Augen (Gelbsucht)
• Lungenembolie (und infolgedessen Symptome wie Kurzatmigkeit, Atemnot und Brustschmerzen)
• Idiopathische intrakranielle Hypertonie (erhöhter Druck im Schädelinneren, gekennzeichnet durch Kopfschmerzen, Doppeltsehen und andere Sehprobleme sowie Klingeln oder Summen in einem oder beiden Ohren)
• Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

Wenn Sie rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit Blasen in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen feststellen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom/Toxische epidermale Nekrolyse).

Hautrötung und juckender Ausschlag. (Toxischer Hautausschlag)

Eine Hautreaktion, die rote Punkte oder Flecken auf der Haut hervorruft, die wie eine Zielscheibe aussehen, mit einer dunkelroten Mitte und heller roter Ringe darum herum (Erythema multiforme).

BESONDERE HINWEISE:

Das Ansprechen auf die Behandlung mit Leugonat wird durch Messung der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) 28 Tage nach jeder erfolgten Injektion sowie vor jeder erneuten Anwendung von Leugonat und ergänzend anhand weiterer Laborwerte (saure Phosphatase, PSA = prostataspezifisches Antigen) überwacht. So steigt der Testosteronspiegel bei Behandlungsbeginn zunächst an und fällt dann während eines Zeitraums von 2 Wochen wieder ab. Nach 2 bis 4 Wochen werden Testosteronspiegel erreicht, wie sie nach einer beidseitigen operativen Entfernung der Hoden beobachtet werden, und die über den gesamten Behandlungszeitraum bestehen bleiben.

Ein Anstieg des Laborwertes saure Phosphatase kann in der Anfangsphase der Behandlung auftreten und ist vorübergehender Natur. Gewöhnlich werden nach einigen Wochen wieder Normalwerte bzw. annähernd Normalwerte erreicht.

Die Abnahme des Geschlechtshormons Testosteron, wie sie nach Entfernung der Hoden oder unter Behandlung mit Arzneimitteln zur Hemmung der Geschlechtshormone (wie z. B. Leugonat) auftritt, kann zur Abnahme der Knochendichte mit erhöhtem Risiko für Knochenbrüche führen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Die Abnahme der Knochendichte nach Entfernung der Hoden ist jedoch ausgeprägter als nach der Gabe von Leugonat.

In seltenen Fällen treten Abszesse an der Injektionsstelle auf. In einem Fall eines Abszesses an der Injektionsstelle schien die Aufnahme von Leuprorelin aus dem Depot vermindert. Daher wird empfohlen, in solchen Fällen den Testosteronspiegel zu bestimmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, Sterilbeutel bzw. Spritzenetikett nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch-B“ bzw. „Lot.“ angeführt.

Die Fertigspritze ist unmittelbar nach Öffnen des Sterilbeutels zu verwenden.

Nicht über 30°C lagern. Die Fertigspritze in der ungeöffneten Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Was Leugonat enthält

Der Wirkstoff ist: Leuprorelinacetat

1 Implantat enthält: 10,72 mg Leuprorelin, entsprechend 11,25 mg Leuprorelinacetat

Die sonstigen Bestandteile sind: Poly-D,L-Lactid und Poly(D,L-Lactid-co-Glycolid) (1:1).

Wie Leugonat aussieht und Inhalt der Packung

Fertigspritze (mit Depotkammer) aus Kunststoff mit einem Kolben und einer Nadel aus rostfreiem Edelstahl. Die Fertigspritze befindet sich zusammen mit einem Trockenmittel in einem versiegelten Sterilbeutel, bestehend aus einem Kunststoff-Aluminiumfolie-Laminat.

Es sind Packungen mit

1 Fertigspritze mit 1 Implantat,

2 Fertigspritzen mit je 1 Implantat,

4 Fertigspritzen mit je 1 Implantat oder

Bündelpackungen mit 2 (2 x 1) oder 4 (2 x 2 oder 4 x 1) Fertigspritzen mit je 1 Implantat zur subkutanen Anwendung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Endomedica GmbH

Weinbergweg 23

06120 Halle/Saale

Deutschland

Hersteller:

AMW GmbH

Birkerfeld 11

83627 Warngau

Deutschland

Z.Nr.: 143146

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2026

---------------------

Hinweise für die Anwendung

Die folgende Information ist nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ABB. 1

Entnehmen Sie den Applikator aus dem Sterilbeutel.

Prüfen Sie, ob das Implantat an der vorgesehenen Position im Applikator liegt. Entfernen Sie die Sicherung.

ABB. 2

Greifen Sie den Applikator am Zylinder der Spritze und nehmen Sie die Schutzkappe ab.

ABB. 3

Drücken Sie die Haut des Patienten zusammen, während Sie die Spritze am Zylinder umfassen und führen Sie die Nadel mit dem Facettenschliff nach oben zeigend leicht schräg ein (fast parallel zur Haut).

Führen Sie die Nadel so weit in das subkutane Gewebe (nicht in Muskelgewebe oder in die Bauchhöhle) der vorderen Bauchwand unterhalb der Nabellinie ein, bis der Zylinder der Spritze die Haut des Patienten berührt.

Dieser Kontakt zur Haut muss während des gesamten Applikationsvorgangs bestehen bleiben!

ABB. 4

Drücken Sie den Spritzenkolben nach unten. Dabei wird das Implantat zur Nadelspitze befördert.

Ziehen Sie die Spritze auf keinen Fall zurück. Während der Applikation muss der Zylinder der Spritze die Haut des Patienten berühren!

ABB. 5

Wenn sich der Kolben am Anschlag befindet, wird automatisch der Nadelrückzug entriegelt.

ABB. 6

Die Nadel wird aus dem Gewebe in den Zylinder der Spritze zurückgezogen. Der Zylinder der Spritze muss dabei in Kontakt mit der Haut des Patienten bleiben. Im Regelfall erfolgen Kolbenvorschub und Nadelrückzug in einer fließenden Bewegung.

ABB. 7

Der Applikationsvorgang ist beendet. Die Nadel hat sich vollständig in den Zylinder der Spritze zurückgezogen.

Die überstehende Mandrin schützt vor Verletzungen an der Nadelspitze.

Entsorgen Sie die Spritze in einem dafür vorgesehenen Behälter.