Enantone-Gyn Monats-Depot - Zweikammerspritze

Enantone-Gyn darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Leuprorelinacetat, andere synthetische GnRH-Analoga oder GnRH Derivate, Poly-(DL-Lactid-glycolid), oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Krebsartige Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut.

• Nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide.
• Enantone-Gyn darf nicht in eine Arterie injiziert werden.
• Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Enantone-Gyn anwenden.

Ihr Arzt sollte insbesondere über folgende Begleiterkrankungen oder Umstände informiert sein, da in diesen Fällen Enantone-Gyn mit Vorsicht angewendet werden sollte:

Durch die medikamentös bewirkte Östrogenverringerung kann die Knochendichte abnehmen. Das kann bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren zu Osteoporose und erhöhtem Knochenbruch-Risiko führen. Diese Befunde können sich aber nach Beendigung der Behandlung weitgehend zurückbilden. Die gleichzeitige Gabe des Hormonpräparates Norethisteronacetat reduziert den Knochenmineralverlust deutlich, wobei zusätzlich ein geeignetes Calciumpräparat 1000 mg 1 x täglich zur Verringerung der Knochendemineralisation empfohlen wird. Dies ermöglicht bei Endometriosepatientinnen eine Verlängerung der Anwendungsdauer von bisher 6 auf 12 Monate. Im Falle einer Verlängerung der Anwendungsdauer, sollen Veränderungen der Knochenparameter eng überwacht werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patientinnen mit zusätzlichen Risikofaktoren für Knochenschwund (Osteoporose) wie z.B. Alkohol- und Nikotinabhängigkeit, gehäuftes Auftreten von Osteoporose bei anderen Familienmitgliedern, Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln gegen Epilepsie und cortisonhältigen Arzneimitteln.

Bei Patienten, die mit Enantone-Gyn behandelt werden, gab es Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie mit Enantone-Gyn behandelt werden und eine depressive Stimmung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.

In Zusammenhang mit Arzneimitteln, die auf die gleiche Art und Weise wirken wie Enantone-Gyn, ist über schwere Fälle von Druckwirkungen auf das Rückenmark, die zu lähmungsähnlichen Beschwerden führen können, berichtet worden. In diesen Fällen sollte eine standardmäßige Therapie dieser Komplikationen eingeleitet werden.

Orale Kontrazeptiva ("Antibabypille") müssen vor Beginn der Behandlung mit Enantone-Gyn abgesetzt werden. Während der Behandlung sollten aus Sicherheitsgründen andere Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung durchgeführt werden (z.B. Kondome).

Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung ist dem Arzt zu melden.

Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer vorübergehenden Verschlechterung des Krankheitsbildes kommen. Diese Verschlechterung geht im Laufe der Behandlung zurück.

Abnormale Vaginalblutungen müssen vor der Behandlung untersucht und abgeklärt und gegebenenfalls eine Behandlung eingeleitet werden (siehe „Enantone-Gyn darf nicht angewendet werden“).

Es können während der Behandlung schwere Vaginalblutungen auftreten. Eine enge Überwachung wird empfohlen, um bei Auffälligkeiten geeignete Maßnahmen treffen zu können.

Sehr selten kann es bei Behandlung mit GnRH-Analoga zu einer bleibenden Menopause kommen. Dies wurde jedoch mit Enantone-Gyn bisher nicht beobachtet.

Bei schweren Formen gutartiger Gebärmutterwucherungen (Endometriose) sollte nach Behandlung mit Enantone-Gyn eine eventuelle chirurgische Nachbehandlung überlegt werden.

Patientinnen mit hohem Blutdruck sollen besonders sorgfältig überwacht werden.

Ein Hypophyseninfarkt (Blutung in der Hirnanhangdrüse), der sehr selten zu Beginn der Behandlung mit diesem und ähnlichen Arzneimitteln (GnRH-Analoga) auftreten kann, ist durch plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen, Augenmuskellähmung und zuweilen Kreislaufzusammenbruch gekennzeichnet. Bitte suchen Sie in diesem Fall umgehend einen Arzt auf.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie unter starken oder wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen und Ohrensausen leiden.

Unter der Behandlung kann es zu einer Erhöhung des Widerstandes im Gebärmutterhals (Zervixwiderstands) kommen. Bei einem Eingriff sollte daher eine künstliche Aufdehnung des Gebärmutterhalses (Zervixdilatation) mit Vorsicht erfolgen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Hormonen zur Stimulation der Eierstöcke (Gonadotropinen) kann es selten zur Überstimulation der Eierstöcke (OHSS) kommen.

Bei Arzneimitteln, die wie Enantone-Gyn wirken, können Stoffwechselveränderungen sowie ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen auftreten. Patienten mit einem hohen Risiko für Stoffwechselveränderungen, Metabolisches Syndrom oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten angemessen überwacht werden.

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Enantone Gyn mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine Fettleber haben.

Im Zusammenhang mit Leuprorelin wurden schwere Hautausschläge einschließlich StevensJohnson- Syndrom und Toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN) berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Leuprorelin ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome dieser schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen der Haut bemerken.

Die Anwendung von Enantone-Gyn kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Enantone-Gyn zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Enantone-Gyn darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden (siehe auch „Enantone-Gyn Monats-Depot darf nicht angewendet werden“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen kann aufgrund von Ermüdungserscheinungen und Schwindel beeinträchtigt sein, die eine mögliche Nebenwirkung der Behandlung oder Folge der zugrundeliegenden Erkrankung sein können. Wenn Sie an diesen Beschwerden leiden, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Kraftfahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

Enantone-Gyn enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Polysorbat 80 pro Zweikammerspritze. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Zur subkutanen Anwendung.

Enantone-Gyn darf nur vom Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, die auch das gebrauchsfertige Produkt zubereiten.

Die Anwendung von Enantone-Gyn soll nur durch einen Gynäkologen oder einen in der Tumortherapie erfahrenen Arzt erfolgen. Enantone-Gyn soll in möglichst genauen monatlichen Abständen verabreicht werden.

Eine ausnahmsweise Verschiebung des Injektionstermines um einige Tage beeinträchtigt den Therapieerfolg nicht, erhöht aber das Risiko von Zwischenblutungen. Halten Sie sich an das von Ihrem Arzt vorgeschriebene Dosierungsintervall, indem Sie Ihren nächsten Termin genau einhalten.

Enantone-Gyn wird angewandt, indem das in der vorderen Spritzenkammer befindliche Pulver mit dem Lösungsmittel vermischt und subkutan (in das Unterhautgewebe) injiziert wird.

Das Arzneimittel ist vor jeder Gabe frisch zuzubereiten.

Die Injektion kann unter die Haut des Bauches, Gesäßes oder Oberschenkels erfolgen. Die Injektionsstelle soll monatlich gewechselt werden.

Eine versehentliche Injektion in eine Arterie ist unbedingt zu vermeiden, da durch Gerinnselbildung ein Verschluss kleinerer Blutgefäße bewirkt werden kann.

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Enantone-Gyn wird einmal monatlich als subkutane Injektion (Injektion in das Unterhautgewebe) angewandt.

Dauer der Behandlung:

Die Behandlung von Gebärmuttermyomen ist auf eine Anwendungsdauer von 6 Monaten zu begrenzen.

Die Behandlung gutartiger Gebärmutterschleimhautwucherungen (Endometriose) kann bis zu 1 Jahr erfolgen, wenn Enantone-Gyn gemeinsam mit einem Hormonpräparat angewandt wird.

Zur Abflachung der Gebärmutterschleimhaut wird eine Injektion Enantone-Gyn 5-6 Wochen vor dem geplanten operativen Eingriff zwischen Tag 3 und Tag 5 des Menstruationszyklus verabreicht.

Die Behandlung bei Brustkrebs (Mammakarzinom) ist in der Regel eine Langzeitbehandlung.

Wenn Sie eine größere Menge von Enantone-Gyn erhalten haben, als Sie sollten

Da die Injektion gewöhnlich vom Arzt oder von geschultem Fachpersonal vorgenommen wird, ist nicht mit einer Überdosierung zu rechnen.

Vergiftungssymptome durch Überdosierung wurden bisher nicht beobachtet. Selbst bei Verabreichung von Dosen bis zu 20 mg Leuprorelinacetat täglich über 2 Jahre wurden keine neuen Nebenwirkungen beobachtet.

Wenn Sie die Anwendung von Enantone-Gyn vergessen haben

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre monatlich vorzunehmende Enantone-Gyn Depotinjektion vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Enantone-Gyn abbrechen

Da die Therapie von Brustkrebs in der Regel eine Langzeitbehandlung mit Enantone-Gyn erforderlich macht, sollte die Behandlung auch dann nicht abgebrochen werden, wenn eine Besserung eintritt oder die Beschwerden verschwinden.

Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Enantone-Gyn kann zur Verschlechterung krankheitsbedingter Beschwerden führen.

Die Behandlung sollte ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt nicht vorzeitig abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Anfangs kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen Geschlechtshormons (Östradiol) im Blut mit nachfolgendem Absinken auf Werte, wie sie nach der Menopause vorliegen. Durch diesen kurzfristigen Hormonanstieg können Eierstockzysten auftreten. Meistens kommt es in den ersten Behandlungswochen zu einer Blutung und danach zum Ausbleiben der Regelblutung. Häufig treten Zwischenblutungen auf.

Zu Behandlungsbeginn kann es, speziell bei Brustkrebs-Patientinnen, zur vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitsbeschwerden (z.B. Knochenschmerzen, Anstieg von Laborwerten) kommen, die durch geeignete Arzneimittel behandelbar sind.

Nach mehrmonatiger Behandlung kann es zu einer Abnahme der Knochenmasse kommen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Durch das Absinken der Geschlechtshormone kann es bei erwachsenen Patientinnen zum Auftreten folgender Nebenwirkungen kommen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gewichtszunahme, erhöhter Appetit
• Kopfschmerzen
• Hitzewallungen
• Schmierblutungen
• Veränderung oder Abnahme des sexuellen Verlangens
• Scheidentrockenheit
• Ab- oder Zunahme der Größe der Brust
• Vermehrtes Schwitzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitverminderung
• Stimmungsschwankungen bei Langzeittherapie, Depression
• Schwindel, Missempfindung (Kribbeln oder „Taubheit“) der Haut
• Lymphödeme
• Übelkeit, Erbrechen
• Anstieg bestimmter Laborwerte (Leberwerte, Werte für den Knochenstoffwechsel), der jedoch auch Folge der Grunderkrankung sein kann
• Juckreiz
• Ab- oder Zunahme der Kopf- oder Körperbehaarung
• Trockene Haut, Akne
• Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Gelenksschmerzen
• Scheidenentzündung, Ausfluss, Brustspannen
• Müdigkeit, Benommenheit, Schwächegefühl und Verminderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
• Wassereinlagerung im Gewebe (Schwellungen)
• Örtlich begrenzte Reaktionen an der Injektionsstelle, z. B. Rötungen, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gewichtsabnahme
• Stimmungsschwankungen bei Kurzzeittherapie
• Nervosität, Schlafstörungen
• Migräneartige Kopfschmerzen
• Gedächtnisstörungen
• Sehstörungen

• Herzklopfen, Kreislaufschwäche
• Atembeschwerden
• Durchfall, Verstopfung, Bauchbeschwerden, Blähungen, Windabgang
• Muskelschmerzen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• allgemeine allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag)
• Überempfindlichkeit einschließlich schwerer allergischer Reaktionen, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und evt. Atemnot
• Vorübergehende Geschmacksveränderungen
• Hypophyseninfarkt bei Patienten mit Hypophysenadenom (Geschwulst der Hirnanhangdrüse) siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, Hypophysenblutung
• Erhöhter oder erniedrigter Blutdruck
• Glieder- oder Brustkorbschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
• Verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen
• Starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung zu Blutergüssen besteht
• Metabolisches Syndrom (eine Kombination verschiedener, Stoffwechsel-bedingt auftretender Krankheitssymptome wie z. B. Übergewicht, Bluthochdruck, gestörter Fettstoffwechsel, erhöhter Blutzuckerspiegel)
• Verringerung der Knochenmasse bei Langzeittherapie, Verlust der Knochenmineraldichte, Osteoporose
• Krampfanfälle
• Idiopathische intrakranielle Hypertonie (erhöhter Druck im Schädelinneren, gekennzeichnet durch Kopfschmerzen, Doppeltsehen und andere Sehprobleme sowie Klingeln oder Summen in einem oder beiden Ohren)
• Lungenentzündung, Lungenerkrankung
• Abnormale Leberfunktion
• Hautrötung und juckender Ausschlag. (Toxischer Hautausschlag)
• Eine Hautreaktion, die rote Punkte oder Flecken auf der Haut hervorruft, die wie eine Zielscheibe aussehen, mit einer dunkelroten Mitte und heller roten Ringen darum herum (Erythema multiforme).
• Fettleber
• Bullöse Dermatitis: Blasenbildung der Haut
• Suizidgedanken, suizidales Verhalten, Suizidversuch

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn die folgenden Symptome bei Ihnen auftreten:

Wenn Sie rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit Blasen in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen feststellen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom/Toxische epidermale Nekrolyse).

Bei Brustkrebspatientinnen kann es zusätzlich oder in von der allgemeinen Auflistung abweichender Häufigkeit zum Auftreten folgender Nebenwirkungen kommen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitverminderung
• Übelkeit
• Knochenschmerzen, Muskelschwäche
• Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schlafstörungen
• Sehstörungen
• Herzklopfen
• Durchfall

Bei Endometriosepatientinnen/Uterus myomatosus Patientinnen kann es zusätzlich oder in von der allgemeinen Auflistung abweichender Häufigkeit zum Auftreten folgender Nebenwirkungen kommen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlafstörungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gewichtszunahme
• Vermehrtes Schwitzen
• Brust-Atrophie (Verminderung des Brustgewebes)
• Trockene Vagina

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Appetitverminderung
• Erbrechen
• Haarausfall
• Müdigkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Abnahme des sexuellen Verlangens, Scheidenentzündung, vaginale Blutungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Wenn das Lösungsmittel nicht klar ist oder das Wirkstoffpulver in der Zweikammerspritze verfärbt ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.

Die gebrauchsfertige Wirkstoffmischung ist in der Regel sofort zu verwenden; in Ausnahmefällen kann sie jedoch bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden, wobei die Sterilität gesichert sein muss. Unmittelbar vor der Verabreichung ist durch Aufschütteln sicherzustellen, dass die Mischung ein gleichmäßiges, milchiges Aussehen hat. Nur zur einmaligen Entnahme.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Enantone-Gyn enthält

• Der Wirkstoff ist: Leuprorelinacetat. 1 Zweikammerspritze enthält 3,75 mg Leuprorelinacetat.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Pulver: Poly-(DL-Lactid-glycolid), Mannitol (E 421), Gelatine
  Lösungsmittel: Carmellose-Natrium, Mannitol (E 421), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke, Essigsäure (zur pH-Wert-Einstellung)

Wie Enantone-Gyn aussieht und Inhalt der Packung

Enantone-Gyn besteht aus einer Zweikammerspritze mit

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension. 44,15 mg weißes Pulver befinden sich in der vorderen Spritzenkammer und 1 ml klares, farbloses Lösungsmittel in der hinteren Spritzenkammer. Die Spritze ist mit einer Schutzvorrichtung versehen, um Verletzungen durch die Nadel zu vermeiden.

Es sind Packungen mit einer Zweikammerspritze erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

1120 Wien

Hersteller:

Delpharm Novara S.r.l.

28065 Cerano (NO)

Italien

In Lizenz der Takeda Pharmaceutical Company Ltd., Osaka, Japan

Z.Nr.: 1-20236

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabungshinweis zur Herstellung der Suspension

Lesen Sie die Vorsichts- und Handhabungshinweise vor der Injektion.

Dieses Arzneimittel sollte nur von medizinischem Fachpersonal, das mit diesen Verfahren vertraut ist, zubereitet, rekonstituiert und verabreicht werden.

Vorsichtshinweise

Waschen Sie vor dem Öffnen der Spritzenpackung Ihre Hände.

Halten Sie die Spritze während der gesamten Zubereitung aufrecht (mit der Nadel nach oben), um Auslaufen zu verhindern.

Verwenden Sie die Suspension sofort nach dem Mischen da sie sich nach der Rekonstitution sehr schnell absetzt.

Überprüfen Sie das auf dem Spritzenetikett aufgedruckte Verfallsdatum und kontrollieren Sie das Pulver und das Verdünnungsmittel im Spritzenzylinder. Das Pulver sollte weiß und trocken sein, und die Verdünnungslösung sollte klar sein. Überprüfen Sie die Spritze auf eventuelle Schäden.

• Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn das Verfallsdatum überschritten wurde.
• Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn das Pulver verklumpt oder verklumpt erscheint.
• Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn das Pulver oder das Lösungsmittel verfärbt erscheint.
• Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn ein Teil der Spritze beschädigt ist.

Überblick über die Teile

Handhabungshinweise

Schritt 1: Bringen Sie den Kolben an und ziehen Sie die Nadel fest

• Nehmen Sie als Erstes die Fertigspritze (Part 1) und den Kolben (Part 2) aus der Verpackung.
• Schrauben Sie den Kolben in die Spritze, bis der Verschlussstopfen anfängt sich zu drehen (Abb. A).

Verdrehen Sie den Kolben nicht und ziehen Sie ihn nicht zurück, nachdem er einmal eingedreht wurde.

Abb. A: Schrauben Sie den

Kolben in die Spritze.

• Drehen Sie die Nadel, ohne die Nadelkappe zu entfernen, nach rechts (im Uhrzeigersinn), um sicherzustellen, dass sie festsitzt (Abb. B).
  O Entfernen Sie die Nadelkappe erst, wenn Sie zur

Injektion bereit sind.

Abb. B: Stellen Sie sicher, dass die Nadel festsitzt.

Schritt 2: Geben Sie das Lösungsmittel frei

Halten Sie die Spritze senkrecht und geben Sie das Lösungsmittel frei, indem Sie den Kolben langsam drücken, bis der mittlere Stopfen die blaue Linie in der Mitte der Spritze erreicht. Sie sollten sehen, wie das Lösungsmittel oberhalb der blauen Linie in die innere Kammer fließt (Abb. C).

• Drücken Sie den Kolben nicht zu schnell oder über die blaue Linie hinaus, da die Flüssigkeit sonst auslaufen kann.
• Ziehen Sie den Kolben nicht wieder zurück.

Abb. C: Geben Sie das

Lösungsmittel frei.

Schritt 3: Mischen Sie die Suspension

Klopfen Sie die Spritze vorsichtig gegen Ihre Handfläche, um das Pulver und das Lösungsmittel zu mischen, bis eine gleichmäßige Suspension entsteht. Eine richtig gemischte Suspension sieht milchig aus und weist keine sichtbaren Klümpchen auf (Abb. D).

• Sollten beim Mischen Partikel am Stopfen haften bleiben, lösen Sie diese, indem Sie mit dem Finger leicht gegen die Spritze klopfen.

• Klopfen oder schütteln Sie die Spritze nicht zu stark, um die Bildung von Bläschen zu vermeiden.

•		Abb. D: Klopfen Sie die Spritze
Verwenden Sie die Spritze sofort nach dem Mischen, da	vorsichtig gegen Ihre
	sich die Suspension nach der Rekonstitution sehr schnell	Handfläche, um die Suspension
	absetzt.	zu mischen.

Schritt 4: Entfernen Sie die Nadelkappe und entlüften Sie die Spritze

• Ziehen Sie nun die Nadelkappe gerade nach oben, um sie zu entfernen (Abb. E).
  O Drehen Sie die Nadelkappe nicht.
• Drücken Sie den Kolben vorsichtig nach oben, bis die

gesamte Luft aus der Spritze entwichen ist.

Die Spritze ist nun zur Injektion bereit. Führen Sie die Injektion unmittelbar aus, da sich die Suspension nach der Rekonstitution sehr schnell absetzt.

Abb. E: Ziehen Sie die Nadelkappe gerade nach oben, um sie zu entfernen.

Schritt 5: Injizieren Sie die Spritze

• Überprüfen Sie bei der Injektion die Richtung der Sicherheitsvorrichtung (sie sollte mit der runden Markierung zu Ihnen zeigen).
• Spritzen Sie den entsprechenden Inhalt der Spritze subkutan wie bei einer normalen Injektion (Abb. F).

Abb. F: Subkutane Injektion.

Stellen Sie die richtige

Orientierung der Nadel sicher.

Schritt 6: Aktivieren Sie die Sicherheitsvorrichtung

• Nach Abschluss der Injektion ziehen Sie die Nadel aus dem Patienten heraus.
• Aktivieren Sie sofort die Sicherheitsvorrichtung auf der Spritze, indem Sie sie direkt unterhalb des Pfeils nach oben drücken, bis ein „KLICK“ zu hören oder zu spüren ist und die Nadel vollständig verdeckt ist (Abb. G).

Abb. G: Aktivieren Sie die

Sicherheitsvorrichtung.

Schritt 7: Entsorgen Sie die Spritze

Entsorgen Sie das benutzte Produkt in einem geeigneten Behälter für spitze Gegenstände gemäß den vor Ort geltenden Standardverfahren.

Eine Aspiration ist bei subkutan liegender Injektionsnadel möglich.

Bei jeder Manipulation ist auf die Gefahr einer mikrobiellen Kontamination zu achten.

Ein Video mit den Handhabungshinweisen ist durch Scannen des QR-Codes auf der Fachinformation, der Gebrauchsinformation oder der Abziehfolie mit einem Smartphone/Gerät verfügbar. Die selben Informationen sind auch unter der folgenden URL verfügbar: https://takeda.info/leupro.