Eligard Depot 45 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Eligard Depot darf nicht angewendet werden,

• bei Frauen und Kindern;
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Leuprorelinacetat, gegen Produkte mit einer ähnlichen Wirkung wie das natürlich vorkommende Hormon Gonadotropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Eligard Depot sind;
• bei Patienten nach chirurgischer Entfernung der Hoden, weil Eligard Depot in solchen Fällen keine weitere Herabsetzung des Testosteronspiegels im Serum bewirkt;
• als alleinige Behandlung, wenn Sie an Symptomen leiden, die mit einem Druck auf das Rückenmark oder einem Tumor in der Wirbelsäule zusammenhängen. In solchen Fällen darf Eligard Depot nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Prostatakrebs eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Eligard Depot anwenden,

• wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft: Eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), oder eine Behandlung mit einem Arzneimittel für diese Erkrankungen. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann unter Anwendung von Eligard Depot erhöht sein.
• wenn Sie beim Wasserlassen Beschwerden haben. In diesem Fall müssen Sie von Ihrem Arzt in den ersten Behandlungswochen sorgfältig überwacht werden;
• wenn bei Ihnen ein Druck auf das Rückenmark entsteht oder wenn Sie an Beschwerden beim Wasserlassen leiden: Im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die einen ähnlichen Wirkungsmechanismus haben wie Eligard Depot, wird berichtet, dass ein stark ausgeprägter Druck auf das Rückenmark und eine Verengung der Verbindung zwischen Nieren und Harnblase zur Entstehung lähmungsartiger Erscheinungen beitragen können. Bei solchen Komplikationen sind die üblichen Behandlungsmaßnahmen einzuleiten;
• wenn Sie in den ersten beiden Behandlungswochen an plötzlichen Kopfschmerzen, Erbrechen, verändertem Geisteszustand oder Kreislaufzusammenbruch leiden, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal verständigen. Hierbei handelt es sich um seltene Fälle einer sogenannten Hypophysenapoplexie (Blutung in der Hirmanhangsdrüse), die bei ANDEREN ARZNEIMITTELN mit ähnlichem Wirkungsmechanismus wie Eligard Depot beobachtet wurden;
• wenn Sie an Diabetes mellitus (einem erhöhten Blutzuckerspiegel) leiden, müssen Sie während der Behandlung regelmäßig überwacht werden;
• Eine Behandlung mit Eligard Depot kann das Risiko von Knochenbrüchen infolge von Osteo¬porose (verminderte Knochendichte) erhöhen;
• Das Auftreten von Depressionen wurde bei Patienten, die mit Eligard behandelt wurden, beobachtet. Wenn Sie mit Eligard behandelt werden und eine depressive Gemütslage entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt;
• Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die Eligard ähneln, wurden kardiovaskuläre (Herz und Gefäße betreffende) Ereignisse beobachtet. Es ist unklar, ob die kardiovaskulären Ereignisse mit diesen
  Arzneimitteln in Zusammenhang stehen. Wenn Sie mit Eligard behandelt werden und kardiovaskuläre Anzeichen oder Symptome entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.
• Es hat Berichte über Krampfanfälle nach Verabreichung von Eligard gegeben. Wenn Sie mit Eligard behandelt werden und bei Ihnen Krampfanfälle auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
• Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie unter starken oder wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstöhrungen und Ohrensausen leiden.

Wichtiger Hinweis für Sportler

Die Anwendung des Arzneimittels Eligard Depot kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Komplikationen zu Beginn der Behandlung

Wie alle Arzneimittel kann Eligard Depot Nebenwir

Die während einer Behandlung mit Eligard Depot b spezifischen Effekt des Wirkstoffs Leuprorelinaceta zurückzuführen. Bei den am häufigsten beschriebe der Patienten), Übelkeit, Unwohlsein und Müdigkeit

Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung

In den ersten Wochen der Behandlung mit Eligard D Beschwerden kommen, weil der Blutspiegel des mä Zeit angehoben wird. Daher kann der Arzt in der Anf Testosteron hemmende Substanz) verabreichen, um „Was sollten Sie vor der Anwendung von Eligard De

Nebenwirkungen an der Injektionsstelle

Diese nach der Injektion von Eligard Depot beschri subkutan (in das Gewebe unter der Haut) injizierten kommt es unmittelbar nach der Injektion zu einem häufig auf, ebenso ein Bluterguss an der Injektions berichtet. Gelegentlich kommt es zu einer Verhärtu

Die Nebenwirkungen an der subkutanen Injektions beschrieben. Sie treten in der Zeit zwischen den ei

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

• abnorme unwillkürliche Bewegungen
• plötzlicher Bewusstseinsverlust, Ohnmacht
• Blähungen, Aufstoßen
• Haarausfall, Hautausschlag (Pusteln auf der Haut)
• Brustschmerzen
• Geschwürbildung an der Injektionsstelle

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Nekrose (Absterben von Gewebe) an der Injektionsstelle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)
• Lungenentzündung, Lungenerkrankung
• Idiopathische intrakranielle Hypertonie (erhöhter Druck im Schädelinneren, gekennzeichnet durch Kopfschmerzen, Doppeltsehen und andere Sehprobleme sowie Klingeln oder Summen in einem oder beiden Ohren)

Sonstige Nebenwirkungen

Zu den sonstigen Nebenwirkungen, die in der Fachliteratur im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Leuprorelin (Wirkstoff von Eligard Depot) beschrieben wurden, gehören: Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe, tritt als Schwellung an Händen und Füßen in Erscheinung), Lungenembolie (führt zu Symptomen wie Atemlosigkeit, Atemnot und Schmerzen im Brustkorb), Herzklopfen (Wahrnehmung der eigenen Herztätigkeit), Muskelschwäche, Schüttelfrost Hautausschlag, Gedächtnisstörungen und beeinträchtigtes Sehvermögen. Nach einer Langzeittherapie mit Eligard Depot ist mit zunehmenden Anzeichen einer Verminderung des Knochengewebes (Osteoporose) zu rechnen. Durch Osteoporose erhöht sich das Risiko von Knochenbrüchen.

In seltenen Fällen wurde nach Verabreichung von Präparaten aus der gleichen Klasse wie Eligard über schwere allergische Reaktionen berichtet, welche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel verursachen.

Nach Verabreichung von Präparaten aus der gleichen Klasse wie Eligard wurden Krampfanfälle berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwir-kungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweise zur Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C)

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Dieses Produkt muss vor der Injektion auf Raumtemperatur gebracht werden. Ungefähr 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank nehmen. Nach erstmaliger Entnahme aus dem Kühlschrank kann dieses Produkt in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (unter 25 °C) bis zu vier Wochen gelagert werden.

Nach erstmaligem Öffnen der Schalenverpackung muss die Lösung sofort zubereitet und verwendet werden. Nur zum einmaligen Gebrauch.

Hinweise für die Entsorgung von ELIGARD-Packungen, die nicht aufgebraucht wurden oder deren Verfallzeit abgelaufen ist

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Eligard Depot enthält

Der Wirkstoff ist Leuprorelinacetat.

Eine Fertigspritze (Spritze B) enthält 45 mg Leuprorelinacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind Poly(DL-lactid-glycolid) (85:15) und N-Methylpyrrolidon in der Fertigspritze mit der Injektionslösung (Spritze A).

Wie Eligard Depot aussieht und Inhalt der Packung

Z. Nr.: 1-27226-F

EligardTM ist eine eingetragene Marke von Tolmar I

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Depo-Eligard 45 m
Bulgarien	Eligard 45 mg
Dänemark	Eligard
Deutschland	Eligard 45 mg
Estland	Eligard
Finnland	Eligard
Frankreich	Eligard 45 mg
Irland	Eligard 45 mg
Island	Eligard
Italien	Eligard
Lettland	Eligard 45 mg
Litauen	Eligard 45 mg
Luxemburg	Depo-Eligard 45 m
Niederlande	Eligard 45 mg
Norwegen	Eligard
Österreich	Eligard Depot 45
Polen	Eligard 45 mg
Portugal	Eligard 45 mg
Rumänien	Eligard 45 mg
Schweden	Eligard
Slowakei	Eligard 45 mg
Slowenien	Eligard 45 mg
Spanien	Eligard Semestral
Tschechische Republik	Eligard
Ungarn	Eligard 45 mg
Zypern	Eligard

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