Eligard Depot 45 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Der Wirkstoff von Eligard Depot gehört zur Gruppe der sogenannten Gonadotropin-Releasing-Hormone. Diese Arzneimittel werden verwendet, um die Produktion bestimmter Geschlechtshormone (Testosteron) zu vermindern.

Eligard Depot wird zur Behandlung von hormonabhängigem, metastasiertem Prostatakrebs bei erwachsenen Männern und in Kombinati- on mit Strahlentherapie zur Behandlung von nicht-metastasiertem hormonabhängigem Hochrisiko-Prostatakrebs eingesetzt.

Eligard Depot darf nicht angewendet werden,

• bei Frauen und Kindern;
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Leuprorelinacetat, gegen Produkte mit einer ähnlichen Wirkung wie das natürlich vorkommende Hormon Gonadotropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Eligard Depot sind;
• bei Patienten nach chirurgischer Entfernung der Hoden, weil Eligard Depot in solchen Fällen keine weitere Herabsetzung des Testosteronspiegels im Serum bewirkt;
• als alleinige Behandlung, wenn Sie an Symptomen leiden, die mit einem Druck auf das Rückenmark oder einem Tumor in der Wirbelsäule zusammenhängen. In solchen Fällen darf Eligard Depot nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Prostata- krebs eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Eligard Depot anwenden,

• wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft: Eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), oder eine Behandlung mit einem Arzneimittel für diese Erkrankungen. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann unter Anwendung von Eligard Depot erhöht sein.
• wenn Sie beim Wasserlassen Beschwerden haben. In diesem Fall müssen Sie von Ihrem Arzt in den ersten Behandlungswochen

sorgfältig überwacht werden;

– wenn bei Ihnen ein Druck auf das Rückenmark entsteht oder wenn Sie an Beschwerden beim Wasserlassen leiden:

Im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die einen ähnlichen Wirkungsmechanismus haben wie Eligard Depot, wird berichtet, dass ein stark ausgeprägter Druck auf das Rückenmark und eine Verengung der Verbindung zwischen Nieren und Harnblase zur Ent- stehung lähmungsartiger Erscheinungen beitragen können. Bei solchen Komplikationen sind die üblichen Behandlungsmaßnahmen einzuleiten;

wenn Sie in den ersten beiden Behandlungswochen an plötzlichen Kopfschmerzen, Erbrechen, verändertem Geisteszustand oder Kreislaufzusammenbruch leiden, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal verständigen. Hierbei handelt es sich

um seltene Fälle einer sogenannten Hypophysenapoplexie (Blutung in der Hirnanhangsdrüse), die bei ANDEREN ARZNEIMITTELN mit ähnlichem Wirkungsmechanismus wie Eligard Depot beobachtet wurden;

• wenn Sie an Diabetes mellitus (einem erhöhten Blutzuckerspiegel) leiden, müssen Sie während der Behandlung regelmäßig über- wacht werden;
• Eine Behandlung mit Eligard Depot kann das Risiko von Knochenbrüchen infolge von Osteoporose (verminderte Knochendichte) erhöhen;
• Das Auftreten von Depressionen wurde bei Patienten, die mit Eligard behandelt wurden, beobachtet. Wenn Sie mit Eligard behandelt werden und eine depressive Gemütslage entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt;
• Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die Eligard ähneln, wurden kardiovaskuläre (Herz und Gefäße betreffende)

Ereignisse beobachtet. Es ist unklar, ob die kardiovaskulären Ereignisse mit diesen Arzneimitteln in Zusammenhang stehen. Wenn Sie mit Eligard behandelt werden und kardiovaskuläre Anzeichen oder Symptome entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.

• Es hat Berichte über Krampfanfälle nach Verabreichung von Eligard gegeben. Wenn Sie mit Eligard behandelt werden und bei Ihnen Krampfanfälle auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
• Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie unter starken oder wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstöhrungen und Ohrensausen leiden.

Wichtiger Hinweis für Sportler Die Anwendung des Arzneimittels Eligard Depot kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Komplikationen zu Beginn der Behandlung
In der ersten Behandlungswoche kommt es gewöhnlich zu einem kurzfristigen Anstieg	des männlichen Geschlechtshormons Testosteron
im Blut. Dies kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung krankheitsbedingter	Symptome und zum Auftreten neuer, bislang

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Ar

Wie alle Arzneimittel kann Eligard Depot Nebenwirkungen

Die während einer Behandlung mit Eligard Depot beobach Wirkstoffs Leuprorelinacetat (Erhöhung bzw. Herabsetzung beschriebenen Nebenwirkungen handelt es sich um Hitzew sowie um eine vorübergehende Reizung an der Injektionss

Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung In den ersten Wochen der Behandlung mit Eligard Depot k weil der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons der Arzt in der Anfangsphase der Therapie ein geeignetes verabreichen, um eventuelle Nebenwirkungen abzuschwäc Eligard Depot beachten? Komplikationen zu Beginn der Be

Nebenwirkungen an der Injektionsstelle Diese nach der Injektion von Eligard Depot beschriebenen (in das Gewebe unter der Haut) injizierten Präparaten häu der Injektion zu einem leichten Brennen. Stechen und Sch Injektionsstelle. Über eine Rötung der Haut an der Injektio des Gewebes und zur Geschwürbildung.

Die Nebenwirkungen an der subkutanen Injektionsstelle si Sie treten in der Zeit zwischen den einzelnen Injektionen n

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von

• Hitzewallungen
• spontane Haut- oder Schleimhautblutungen, Hautrötung
• Müdigkeit, injektionsbedingte Nebenwirkungen (siehe

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Pers

• Nasopharyngitis (Erkältungserscheinungen)
• Übelkeit, Unwohlsein, Durchfall, Magen-/Darm-Entzünd
• Juckreiz, Nachtschweiß
• Gelenkschmerzen
• unregelmäßiges Wasserlassen (auch nachts), Schwierig verringertes Harnvolumen
• Druckempfindlichkeit der Brust, Anschwellen der Brust, störung, reduzierte Penisgröße
• Rigor (Episoden von Schüttelfrost mit hohem Fieber), Sc
• verlängerte Blutungszeit, Veränderung der Blutwerte, ni

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1

• Harnwegsinfektion, lokale Infekte der Haut
• Verschlechterung des Diabetes mellitus
• abnorme Träume, Depression, verminderte Libido
• Schwindel, Kopfschmerzen, Veränderung der Hautsensi
• Hypertonie (erhöhter Blutdruck), Hypotonie (verminderte
• Kurzatmigkeit
• Verstopfung, Mundtrockenheit, Dyspepsie (Verdauungs Übelkeit, Erbrechen, brennendes Gefühl im Magen), Erb
• feuchtkalte Haut, vermehrtes Schwitzen
• Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe
• Hämaturie (Blut im Urin)
• Blasenkrämpfe, ungewöhnlich häufiges Wasserlassen,
• Vergrößerung des männlichen Brustgewebes, Impotenz
• Lethargie (Schläfrigkeit), Schmerzen, Fieber
• Gewichtszunahme
• Gleichgewichtsstörung, Schwindel
• Muskelschwund/Verlust von Muskelgewebe nach länge

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Pe

• abnorme unwillkürliche Bewegungen
• plötzlicher Bewusstseinsverlust, Ohnmacht
• Blähungen, Aufstoßen
• Haarausfall, Hautausschlag (Pusteln auf der Haut)
• Brustschmerzen
• Geschwürbildung an der Injektionsstelle

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10. – Nekrose (Absterben von Gewebe) an der Injektionsstell

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren

• Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)
• Lungenentzündung, Lungenerkrankung
• Idiopathische intrakranielle Hypertonie (erhöhter Druck und andere Sehprobleme sowie Klingeln oder Summen

Sonstige Nebenwirkungen

Zulassungsinhaber: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1,

I-20148 Mailand, Italien

Tel. +3902 48787.1

Fax +3902 40073747

Hersteller: Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62,

2333 BE Leiden, Niederlande

Parallel vertrieben und umverpackt von: HAEMATO PHARM GmbH, Lilienthalstr. 5c,

12529 Schönefeld, Deutschland

Z. Nr.: 1-27226-P Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Depo-Eligard 45 mg
Bulgarien	Eligard 45 mg
Dänemark	Eligard
Deutschland	Eligard 45 mg
Estland	Eligard
Finnland	Eligard
Frankreich	Eligard 45 mg
Irland	Eligard 45 mg
Island	Eligard
Italien	Eligard Lettland
	Eligard 45 mg
Litauen	Eligard 45 mg
Luxemburg	Depo-Eligard 45 mg
Niederlande	Eligard 45 mg
Norwegen	Eligard
Österreich	Eligard Depot 45 mg
Polen	Eligard 45 mg
Portugal	Eligard 45 mg
Rumänien	Eligard 45 mg
Schweden	Eligard
Slowakei	Eligard 45 mg
Slowenien	Eligard 45 mg
Spanien	Eligard Semestral 45 mg
Tschechische Republik	Eligard
Ungarn	Eligard 45 mg
Zypern	Eligard

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2022. Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Das Produkt auf Raumtemperatur anwärmen lassen indem Sie es ungefähr 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank nehmen. Zuerst ist der Patient für die Injektion vorzubereiten. Danach ist die Injektionslösung wie unten beschrieben herzustellen. Falls bei der Zubereitung des Produktes nicht korrekt vorgegangen wurde, darf es nicht verab- reicht werden, da mangelnde klinische Wirksamkeit aufgrund fehlerhafter Rekonstitution des Produktes auftreten kann. Schritt 1: Auf einer sauberen Arbeitsfläche die Schale durch Abreißen der Folie an den Ecken öffnen, um den Inhalt auszulegen. Den Beutel mit dem Trockenmittel entsorgen. Das vorgefertigte Spritzensystem (Abb. 1.1) aus der Schale nehmen. Die Sicherheitsnadelpackung (Abb. 1.2) durch Abziehen des Papierstreifens öffnen. Achtung: Spritze A und Spritze B sollten noch nicht verbunden werden.

Abbildung 1.1	Abbildung 1.2
Schaleninhalt: vorgefertigtes Spritzensystem	Unter der Schale: Sicherheitsnadel mit Kappe

Schritt 2: Den Verriegelungsknopf auf der Steckverbindung mit Zeigefinger und Daumen nehmen und (Abb. 2) zusammendrücken, bis man

ein schnappendes Geräusch hört. Die zwei Spritzen werden dadurch verbunden. Es ist keine spezielle Haltung des Spritzensystems erforderlich, um die Steckverbindung zu aktivieren. Das Spritzensystem nicht verbiegen, da die Spritzen dadurch eventuell teilweise auseinandergeschraubt werden, was zum Auslaufen von Flüssigkeit führen kann.

Abbildung 2

abschrauben. Spritze A verbleibt mit der Steckverbindung Nadel nicht sicher schließend aufgeschraubt werden kan

Anmerkung: Eine große oder mehrere kleine Luftblasen k

Bitte in dieser Phase keine Luftblasen aus Spritze B Abbildung 5 Schritt 6: Spritze B senkrecht halten und den weißen Kolben f Anschließend die Sicherheitsnadel an Spritze B durc anbringen, hierbei ist die Nadel etwa eine Dreivierte Nicht überdrehen, da dies zum Brechen des Nadelansat tion führen kann. Das Schutzschild kann auch beschädigt

Wenn der Nadelansatz bricht oder beschädigt zu sein sch werden. Die beschädigte Nadel darf nicht ausgetauscht/e Produkt ist sicher zu entsorgen.

Im Falle einer Beschädigung des Nadelansatzes muss ein

Abbildung 6 Schritt 7: Vor Injektion die Schutzabdeckung von der Nadel wegdrüc

Wichtig: Vor Injektion sicherstellen, dass die Schut Nadelansatz beschädigt oder undicht sein, darf das NICHT ersetzt werden und das Produkt sollte NICH ist ein anderes ELIGARD-Kit zu verwenden. Abbildung 7