Sixantone - Zweikammerspritze

Sixantone darf nicht angewendet werden:

• Wenn Sie allergisch gegen Leuprorelin, andere Arzneistoffe derselben Wirkstoffgruppe, Polymilchsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Sixantone darf nicht in eine Arterie injiziert werden.
• Wenn Sie an einem hormonunabhängig wachsenden Prostatakrebs leiden.

• Wenn Ihnen beide Hoden operativ entfernt wurden. In diesem Fall bewirkt Sixantone kein weiteres Absinken der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons.
• Bei Frauen, Kindern und Jugendlichen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Wenn bekannt ist, dass Sie unter Bluthochdruck leiden, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sixantone anwenden, insbesondere wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden: Jede Art von Erkrankung der Herz- oder Blutgefäße, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Arzneimitteln gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herz-Rhythmus-Störungen kann bei der Anwendung von Sixantone erhöht sein.
• Bei Patienten, die mit Sixantone behandelt werden, gab es Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie mit Sixantone behandelt werden und eine depressive Stimmung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie bereits vor Behandlungsbeginn an Beschwerden des Nervensystems (Druck auf das Rückenmark, Tochtergeschwülste in der Wirbelsäule) leiden oder Beschwerden beim Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung haben, sollten Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen.
• Wenn Krankheitserscheinungen (wie z.B. Schmerzen, erschwertes Wasserlassen oder Schwäche in den Beinen unter längerer Anwendung von Sixantone) wieder auftreten, sollte Ihr Arzt den Therapieerfolg regelmäßig durch klinische Untersuchungen (Austastung der Vorsteherdrüse vom Mastdarm her, bildgebende Untersuchungen) und durch Überprüfung der Laborwerte (Phosphatasen bzw. prostataspezifisches Antigen (PSA)) und des männlichen Geschlechtshormons kontrollieren.
• In Zusammenhang mit Arzneimitteln, die auf die gleiche Art und Weise wirken wie Sixantone, ist über schwere Fälle von Druckwirkungen auf das Rückenmark, die zu lähmungsähnlichen Symptomen führen können und einer Verengung der Harnleiter zwischen den Nieren und der Blase, berichtet worden. In diesen Fällen sollte eine standardmäßige Therapie dieser Komplikationen eingeleitet werden.
• Bei Arzneimitteln, die wie Sixantone wirken, können Stoffwechselveränderungen sowie ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen auftreten. Patienten mit einem hohen Risiko für Stoffwechselveränderungen, Metabolisches Syndrom oder Herz-Kreislauferkrankungen sollten angemessen überwacht werden.
• Eine Behandlung mit Sixantone kann das Risiko von Knochenbrüchen aufgrund von Osteoporose (Verminderung der Knochendichte) erhöhen.
• Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie unter starken oder wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen und Ohrensausen leiden.
• Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Sixantone mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine Fettleber haben.
• Im Zusammenhang mit Leuprorelin wurden schwere Hautausschläge einschließlich StevensJohnson-Syndrom und Toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN) berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Leuprorelin ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome dieser schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen der Haut bemerken.

Die Anwendung von Sixantone kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Komplikationen zu Beginn der Behandlung

Während der ersten Woche der Behandlung kommt es in der Regel zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Geschlechtshormons Testosteron im Blut. Dadurch kann es zu einer vorübergehenden Verschlechterung krankheitsbedingter Symptome und auch zum Auftreten neuer, bisher noch nicht bekannter Beschwerden kommen (Flare-Phänomen). Dazu zählen insbesondere, erschwertes Wasserlassen oder Ausscheidung von Blut im Urin. Diese Beschwerden klingen bei Fortsetzung der

Behandlung üblicherweise von alleine wieder ab. Wenn diese Beschwerden nicht von alleine abklingen, nehmen Sie bitte Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

In Patienten mit Metastasen in den Knochen kann es zu Knochenschmerzen kommen. In Patienten mit Metastasen in der Wirbelsäule kann es zu Schwäche der Beine und Missempfindungen (z. B. Kribbeln oder Taubheitsgefühl) kommen.

Wenn Sixantone nicht wirkt

Bei einem Teil der Patienten spricht der Prostatakrebs möglicherweise nicht auf die verringerten Testosteronspiegel im Blut an. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Sixantone nicht stark genug wirkt.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Sixantone bei Kindern und Jugendlichen liegen zurzeit keine Erfahrungen vor (Siehe auch „Sixantone darf nicht angewendet werden“).

Anwendung von Sixantone zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Sixantone kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) zu Wechselwirkungen führen.

Sixantone kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln [z.B. Methadon (Arzneimittel zur Schmerzlinderung und ein Teil der Drogenersatztherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika für schwere psychische Erkrankungen] das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sixantone ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen kann aufgrund von Ermüdungserscheinungen und Schwindel beeinträchtigt sein, die eine mögliche Nebenwirkung der Behandlung oder Folge der zugrundeliegenden Erkrankung sein können. Wenn Sie an diesen Beschwerden leiden, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Kraftfahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

Sixantone enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Polysorbat 80 pro Zweikammerspritze. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Sixantone darf nur vom Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, die auch das gebrauchsfertige Produkt zubereiten.

Soweit nicht anders verordnet wird Sixantone nach vorgeschriebener Zubereitung einmal alle sechs Monate unter die Haut von Bauch, Gesäß oder Oberschenkel injiziert. Ihr Arzt wird die Injektionsstelle alle sechs Monate wechseln.

Die injizierten Retardmikrokapseln ermöglichen eine kontinuierliche Freisetzung des Wirkstoffes Leuprorelinacetat über einen Zeitraum von sechs Monaten.

Die Wirkung von Sixantone kann durch die Messung der Blutkonzentrationen des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) sowie weiterer Laborwerte (saure Phosphatase, PSA = prostataspezifisches Antigen) überwacht werden.

Art der Anwendung

Sixantone wird nach Zubereitung als subkutane Injektion (Injektion in das Unterhautgewebe) verabreicht. Dabei soll, wie auch bei anderen Wirkstoffen, die subkutan injiziert werden, die Injektionsstelle regelmäßig gewechselt werden.

Sixantone darf nicht versehentlich in eine Arterie (sauerstoffreiches Blut transportierendes Gefäß) oder Vene (sauerstoffarmes Blut transportierendes Gefäß) injiziert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sixantone erhalten haben, als sie sollten

Da die Injektion durch Ihren Arzt oder dafür geschultes Personal vorgenommen wird, sind Überdosierungen nicht zu erwarten. Sollte es dennoch zu einer Verabreichung einer größeren Menge als vorgesehen kommen, wird Ihr Arzt Sie speziell überwachen und bei Bedarf zusätzlich behandeln.

Wenn Sie die Anwendung von Sixantone vergessen haben

Die Abstände der Injektionen von Sixantone sollten 168 bis maximal 182 Tage (24 bis 26 Wochen) betragen, um zu vermeiden, dass sich die krankheitsbedingten Beschwerden erneut verschlechtern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass die Anwendung von Sixantone, die im Abstand von 6 Monaten erfolgen sollte, vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Sixantone abbrechen

In der Regel ist die Therapie fortgeschrittener, hormonabhängiger Geschwülste der Prostata mit Sixantone eine Langzeitbehandlung.

Sie sollten daher die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt unterbrechen oder beenden, selbst wenn die Beschwerden besser werden oder ganz verschwinden.

Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Sixantone kann zu einer Verschlechterung krankheitsbedingter Beschwerden führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die unter Sixantone beobachtet wurden, sind hauptsächlich auf die spezifische Wirkung des Wirkstoffes Leuprorelinacetat, nämlich auf die Zu- und Abnahme bestimmter Hormonkonzentrationen, zurückzuführen. Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen sind Hitzewallungen (34% der Patienten) und vorübergehende Rötungen an der Injektionsstelle.

Zu Beginn der Therapie kommt es regelmäßig zum Flare-Phänomen – einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Geschlechtshormons im Blut, wodurch sich vorübergehend folgende krankheitsbedingte Beschwerden verstärken können:

Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen

• Erschwertes Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung
• Druckwirkung am Rückenmark
• Muskelschwäche in den Beinen
• Schwellungen aufgrund einer Behinderung des Abflusses von Gewebewasser (Lymphödem) Für den Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt daher die Gabe eines geeigneten Gegenspielers des männlichen Geschlechtshormons (Antiandrogen) erwägen, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Ansteigens des männlichen Geschlechtshormons abzuschwächen.

Diese Zunahme der Beschwerden geht in der Regel von allein zurück, ohne dass Sixantone abgesetzt werden muss.

Im Laufe der Behandlung sinkt dann der Spiegel des männlichen Geschlechtshormons auf sehr niedrige Werte ab. Dabei treten bei einigen Patienten folgende Nebenwirkungen auf:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Hitzewallungen
• Knochenschmerzen
• Muskelschwäche
• Verminderung oder Verlust des sexuellen Verlangens und der Potenz
• Verkleinerung der Hoden
• Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Rötung, Schmerzen, Schwellung, Entzündung, Schwellung aufgrund einer Ansammlung von Gewebewasser, Verhärtung, Juckreiz), die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden
• Vermehrtes Schwitzen
• Müdigkeit
• Gewichtszunahme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Appetitabnahme, Appetitlosigkeit
• Appetitzunahme
• Stimmungsschwankungen bei Langzeittherapie, Depression
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Gelenk- bzw. Rückenschmerzen
• Brustschwellungen
• Häufiges Wasserlassen, nächtlicher Harndrang
• Beschwerden beim Wasserlassen
• Wassereinlagerungen im Gewebe (Schwellungen)
• Juckreiz
• Missempfindungen (z.B. Kribbeln oder Taubheitsgefühl am Körper)
• Schlafstörungen
• Anstieg bestimmter Laborwerte (Leberwerte, Werte für den Knochenstoffwechsel), der jedoch auch Folge der Grunderkrankung sein kann, abnormale Leberfunktion

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Juckreiz, Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Hautausschlag)
• Schwindel
• Durchfall, Erbrechen
• Trockene Haut bzw. Schleimhaut
• Hautausschlag
• Haarmangel
• Nachtschweiß
• Harnverhaltung
• Hodenschmerzen

• Gewichtsabnahme
• Muskelschmerz
• Stimmungsschwankungen bei Kurzzeitanwendung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Veränderung einer diabetischen Stoffwechsellage (erhöhte oder gesenkte Blutzuckerwerte)
• Blutdruckveränderungen (erhöhter oder erniedrigter Blutdruck)
• Vorübergehende Geschmacksveränderungen
• Haarausfall

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Hypophyseninfarkt bei Patienten mit Hypophysenadenom (Geschwulst der Hirnanhangdrüse), Hypophysenblutung
• Überempfindlichkeit einschließlich schwerer allergischer Reaktionen:
  Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen einer unter Sixantone sehr selten auftretenden schweren Überempfindlichkeitsreaktion feststellen, da diese unverzüglich medizinisch behandelt werden muss: Hitzegefühl mit Schwellung von Haut und Schleimhaut, Atemnot durch verengte Luftwege, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Krämpfe. In schweren Fällen kann es zu einem lebensbedrohenden Versagen des Herz-Kreislauf-Systems kommen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen
• Verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen
• Starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung zu Blutergüssen besteht
• Verringerung der Knochenmasse bei Langzeittherapie
• Verlust der Knochenmineraldichte
• Osteoporose
• Metabolisches Syndrom (eine Kombination verschiedener, Stoffwechsel-bedingt auftretender Krankheitssymptome wie z. B. Übergewicht, Bluthochdruck, gestörter Fettstoffwechsel, erhöhter Blutzuckerspiegel)
• Sehschwäche
• Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)
• Spritzenabszess (in Einzelfällen). Falls bei Ihnen ein Spritzenabszess auftritt, wird Ihr Arzt Ihren Testosteronspiegel überprüfen, da es in diesem Fall zu einer unvollständigen Aufnahme des Wirkstoffs von Sixantone kommen kann.
• Herzklopfen
• Krampfanfälle
• Idiopathische intrakranielle Hypertonie (erhöhter Druck im Schädelinneren, gekennzeichnet durch Kopfschmerzen, Doppeltsehen und andere Sehprobleme sowie Klingeln oder Summen in einem oder beiden Ohren)
• Lungenentzündung, Lungenerkrankung
• Hautrötung und juckender Ausschlag. (Toxischer Hautausschlag)
• Eine Hautreaktion, die rote Punkte oder Flecken auf der Haut hervorruft, die wie eine Zielscheibe aussehen, mit einer dunkelroten Mitte und heller roten Ringen darum herum (Erythema multiforme).
• Fettleber
• Bullöse Dermatitis: Blasenbildung der Haut
• Suizidgedanken, suizidales Verhalten, Suizidversuch

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn die folgenden Symptome bei Ihnen auftreten: Wenn Sie rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit Blasen in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den

Genitalien und Augen feststellen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom/Toxische epidermale Nekrolyse). Die Abnahme des Geschlechtshormons Testosteron unter Behandlung mit Arzneimitteln zur Hemmung der Geschlechtshormone (wie z.B. Sixantone) kann zu einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen. Dieses ist nach Entfernung der Hoden jedoch ausgeprägter als nach der Gabe von Sixantone. Ihr Arzt wird die zusätzliche Gabe eines Arzneimittels zur Regulation des Calciumstoffwechsels (sog. Bisphosphonat) in Betracht ziehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die fertige Suspension ist in der Regel nach der Herstellung sofort zu verwenden; sie kann aber in Ausnahmefällen bei Temperaturen unter 25°C aufbewahrt und bis zu 24 Stunden nach der Herstellung verwendet werden. Dabei muss die Sterilität erhalten bleiben.

In diesem Fall muss die Suspension vor der Injektion noch einmal aufgeschüttelt werden.

Wenn eine Verfärbung der Retardmikrokapseln und /oder eine Trübung des klaren Suspensionsmittels vor der Suspendierung auftritt, darf die Zweikammerspritze nicht mehr verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Sixantone enthält:

Der Wirkstoff ist: Leuprorelin (als Leuprorelinacetat).

Sixantone enthält 30 mg Leuprorelinacetat, entsprechend 28,58 mg Leuprorelin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Retardmikrokapseln: Polymilchsäure (270,0 mg), D-Mannitol (E 421) Suspensionsmittel: D-Mannitol (E 421), Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke, Essigsäure (zur pH-Wert-Einstellung)

Wie Sixantone aussieht und Inhalt der Packung

Sixantone besteht aus einer Zweikammerspritze mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.

352,9 mg Retardmikrokapseln befinden sich in der vorderen Spritzenkammer und 1 ml klares, farbloses Suspensionsmittel in der hinteren Spritzenkammer. Die Spritze ist mit einer Schutzvorrichtung versehen um Verletzungen durch die Nadel zu vermeiden.

Es sind Packungen mit 1 Zweikammerspritze erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda Pharma Ges.m.b.H., 1120 Wien.

Hersteller: Delpharm Novara S.r.l.

28065 Cerano (NO)

Italien

In Lizenz der Takeda Pharmaceutical Company Ltd., Osaka, Japan

Z.Nr.: 1-27558

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabungshinweis zur Herstellung der Suspension

Lesen Sie die Vorsichts- und Handhabungshinweise vor der Injektion.

Dieses Arzneimittel sollte nur von medizinischem Fachpersonal, das mit diesen Verfahren vertraut ist, zubereitet, rekonstituiert und verabreicht werden.

Vorsichtshinweise

Waschen Sie vor dem Öffnen der Spritzenpackung Ihre Hände.

Halten Sie die Spritze während der gesamten Zubereitung aufrecht (mit der Nadel nach oben), um Auslaufen zu verhindern.

Verwenden Sie die Suspension sofort nach dem Mischen da sie sich nach der Rekonstitution sehr schnell absetzt.

Überprüfen Sie das auf dem Spritzenetikett aufgedruckte Verfallsdatum und kontrollieren Sie das Pulver und das Verdünnungsmittel im Spritzenzylinder. Das Pulver sollte weiß und trocken sein, und die Verdünnungslösung sollte klar sein. Überprüfen Sie die Spritze auf eventuelle Schäden.

• Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn das Verfallsdatum überschritten wurde.
• Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn das Pulver verklumpt oder verklumpt erscheint.
• Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn das Pulver oder das Lösungsmittel verfärbt erscheint.
• Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn ein Teil der Spritze beschädigt ist.

Überblick über die Teile

Handhabungshinweise

Schritt 1: Bringen Sie den Kolben an und ziehen Sie die Nadel fest

• Nehmen Sie als Erstes die Fertigspritze (Part 1) und den Kolben (Part 2) aus der Verpackung.
• Schrauben Sie den Kolben in die Spritze, bis der Verschlussstopfen anfängt sich zu drehen (Abb. A).

Verdrehen Sie den Kolben nicht und ziehen Sie ihn nicht zurück, nachdem er einmal eingedreht wurde.

Abb. A: Schrauben Sie den

Kolben in die Spritze.

• Drehen Sie die Nadel, ohne die Nadelkappe zu entfernen, nach rechts (im Uhrzeigersinn), um sicherzustellen, dass sie festsitzt (Abb. B).

Entfernen Sie die Nadelkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.

Abb. B: Stellen Sie sicher, dass die Nadel festsitzt.

Schritt 2: Geben Sie das Lösungsmittel frei

• Halten Sie die Spritze senkrecht und geben Sie das Lösungsmittel frei, indem Sie den Kolben langsam drücken, bis der mittlere Stopfen die blaue Linie in der Mitte der Spritze erreicht. Sie sollten sehen, wie das Lösungsmittel oberhalb der blauen Linie in die innere

Kammer fließt (Abb. C).

• Drücken Sie den Kolben nicht zu schnell oder über die blaue Linie hinaus, da die Flüssigkeit sonst auslaufen kann.
• Ziehen Sie den Kolben nicht wieder zurück.

Abb. C: Geben Sie das

Lösungsmittel frei.

Schritt 3: Mischen Sie die Suspension

Klopfen Sie die Spritze vorsichtig gegen Ihre Handfläche, um das Pulver und das Lösungsmittel zu mischen, bis eine gleichmäßige Suspension entsteht. Eine richtig gemischte Suspension sieht milchig aus und weist keine sichtbaren Klümpchen auf (Abb. D). O Sollten beim Mischen Partikel am Stopfen haften

bleiben, lösen Sie diese, indem Sie mit dem Finger leicht gegen die Spritze klopfen.

• Klopfen oder schütteln Sie die Spritze nicht zu stark, um die Bildung von Bläschen zu vermeiden.

•		Abb. D: Klopfen Sie die Spritze
Verwenden Sie die Spritze sofort nach dem Mischen, da	vorsichtig gegen Ihre
	sich die Suspension nach der Rekonstitution sehr schnell	Handfläche, um die Suspension
	absetzt.	zu mischen.

Schritt 4: Entfernen Sie die Nadelkappe und entlüften Sie die Spritze

• Ziehen Sie nun die Nadelkappe gerade nach oben, um sie zu entfernen (Abb. E).
  O Drehen Sie die Nadelkappe nicht.
• Drücken Sie den Kolben vorsichtig nach oben, bis die

gesamte Luft aus der Spritze entwichen ist.

Die Spritze ist nun zur Injektion bereit. Führen Sie die Injektion unmittelbar aus, da sich die Suspension nach der Rekonstitution sehr schnell absetzt.

Abb. E: Ziehen Sie die Nadelkappe gerade nach oben, um sie zu entfernen.

Schritt 5: Injizieren Sie die Spritze

• Überprüfen Sie bei der Injektion die Richtung der Sicherheitsvorrichtung (sie sollte mit der runden Markierung zu Ihnen zeigen).
• Spritzen Sie den entsprechenden Inhalt der Spritze subkutan wie bei einer normalen Injektion (Abb. F).

Abb. F: Subkutane Injektion.

Stellen Sie die richtige

Orientierung der Nadel sicher.

Schritt 6: Aktivieren Sie die Sicherheitsvorrichtung

• Nach Abschluss der Injektion ziehen Sie die Nadel aus dem Patienten heraus.
• Aktivieren Sie sofort die Sicherheitsvorrichtung auf der Spritze, indem Sie sie direkt unterhalb des Pfeils nach oben drücken, bis ein „KLICK“ zu hören oder zu spüren ist und die Nadel vollständig verdeckt ist (Abb. G).

Abb. G: Aktivieren Sie die

Sicherheitsvorrichtung.

Schritt 7: Entsorgen Sie die Spritze

Entsorgen Sie das benutzte Produkt in einem geeigneten Behälter für spitze Gegenstände gemäß den vor Ort geltenden Standardverfahren.

Eine Aspiration ist bei subkutan liegender Injektionsnadel möglich.

Bei jeder Manipulation ist auf die Gefahr einer mikrobiellen Kontamination zu achten.

Ein Video mit den Handhabungshinweisen ist durch Scannen des QR-Codes auf der Fachinformation, der Gebrauchsinformation oder der Abziehfolie mit einem Smartphone/Gerät verfügbar. Die selben Informationen sind auch unter der folgenden URL verfügbar: https://takeda.info/leupro.