Fludarabin "Ebewe" 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Fludarabin ist ein Zytotoxikum (Antikrebsmedikament), welches das Wachstum von Krebszellen hemmt.

Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml dient zur Behandlung der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) vom B-Zelltyp bei Patienten, die in ausreichender Menge Blutzellen produzieren können. Die erste Behandlung einer chronisch lymphatischen Leukämie mit Fludarabinphosphat sollte nur bei Patienten begonnen werden, die unter einer fortgeschrittenen Erkrankung mit krankheitsbedingten Symptomen oder Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit leiden.

Die CLL ist eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, der sogenannten Lymphozyten.

Im Falle einer CLL werden zu viele Lymphozyten produziert, die entweder nicht korrekt arbeiten oder zu jung (unreif) sind, um die normalen Aufgaben weißer Blutkörperchen zur Bekämpfung von Krankheiten zu erfüllen. Werden zu viele dieser anormalen Zellen gebildet, verdrängen sie die gesunden Blutzellen im Knochenmark, wo die meisten Blutzellen entstehen. Zudem verdrängen sie gesunde Blutzellen im Blut und in den Organen. Ohne eine ausreichende Anzahl gesunder Blutzellen können Infektionen, Anämien, Blutergüsse, massive Blutungen oder sogar Organversagen auftreten.

Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fludarabinphosphat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind, die am Ende dieser Packungsbeilage aufgelistet werden.
• wenn Sie stillen.

• wenn Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist. Ihr Arzt wird in Abhängigkeit von Ihrer Nierenfunktion entscheiden, ob Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml bei Ihnen angewendet werden kann oder nicht.
• wenn Sie unter einer bestimmten Art von Anämie leiden (dekompensierte hämolytische Anämie; dabei ist die Zahl der roten Blutkörperchen verringert). Ihr Arzt kann Ihnen Auskunft geben, ob einer oder mehrere dieser Punkte auf Sie zutreffen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml ist erforderlich,

• weil der Wirkstoff von Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml, Fludarabinphosphat, ein sehr starker Wirkstoff ist.

Deswegen können die Nebenwirkungen sehr stark und toxisch (giftig) ausfallen. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn er Ihnen Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml verschrieben hat. Daher ist es sehr wichtig, den Arzt über alle Nebenwirkungen zu informieren, die während der Behandlung mit Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml auftreten.

Das trifft vor allem auf die folgenden Nebenwirkungen zu:

• Bei Unwohlsein. Dies ist insbesondere wichtig, wenn die Funktion des Knochenmarks beeinträchtigt ist, Ihr Immunsystem nicht ordnungsgemäß funktioniert oder Sie anfällig für Infektionen sind.
• Falls Sie außergewöhnliche Blutergüsse oder starke Blutungen nach einer Verletzung bemerken. Dies kann auf eine zu geringe Anzahl gesunder Blutzellen hinweisen.
• Hautveränderungen wie Ausschlag oder Blasen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten.

Falls Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihnen Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml nicht, oder nur unter bestimmten Vorsichtmaßnahmen zu geben.

Während der Behandlung wird Ihr Blut regelmäßig untersucht.

• wenn Sie häufig an Infektionen erkranken (bei eingeschränkter Funktion oder Unterdrückung des Immunsystems oder bei einer Vorgeschichte schwerer Infektionen). Ihr Immunsystem attackiert möglicherweise unterschiedliche Bereiche Ihres Körpers (Autoimmunphänomen). Diese Angriffe können sich auch gegen die roten Blutkörperchen richten (autoimmunhämolytische Anämie). Diese Krankheit kann lebensbedrohlich sein und sogar zum Tod führen. Wenn Sie unter dieser Krankheit leiden, erhalten Sie zusätzliche Medikamente, z.B. eine Bluttransfusion (bestrahlt, siehe unten) und Adrenocorticoide.
• wenn Sie eine hohe Dosis erhalten. Bei der Anwendung von Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml bei Patienten mit akuter Leukämie, in sehr hohen Dosen (die bis zu einem 4-fachen über der empfohlenen Dosis bei CLL lagen), wurden bei einem Drittel der Patienten schwere Störungen des zentralen Nervensystems (einschließlich Erblinden, Koma und Tod) beobachtet. Symptome zeigten sich zwischen den Tagen 21 bis 60 nach der letzten Dosis. Bei Patienten, welche die für CLL empfohlene Dosis erhalten, treten Koma, Krampfanfälle oder Unruhe selten auf. Verwirrtheit tritt gelegentlich auf. Sie müssen Ihrem Arzt alle ungewöhnlichen auftretenden Symptome mitteilen.
• wenn Sie Fludarabin über einen längeren Zeitraum verwenden. Die Auswirkungen einer langfristigen Anwendung von Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml auf das zentrale Nervensystem sind nicht bekannt. Allerdings haben einige Patienten die empfohlene Dosis über bis zu 26 Therapiezyklen erhalten.
• wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen und mit Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml behandelt werden (oder wurden), müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie ausschließlich Blut transfundiert bekommen, das eine spezielle Behandlung (Bestrahlung) durchlaufen hat. Nach der Transfusion von nicht-bestrahltem Blut wurde über schwere Komplikationen und sogar über Todesfälle berichtet.

• wenn bei Ihnen eine Stammzellsammlung genommen werden muss und Sie mit Fludarabinphosphat 25 mg/ml behandelt werden (oder wurden), informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls darüber.
• wenn bei Ihnen eine Impfung durchgeführt werden soll, beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, denn während bzw. nach einer Behandlung mit Fludarabinphosphat 25 mg/ml sollten Lebendimpfstoffe vermieden werden.
• wenn Sie unter einer sehr schweren chronischen lymphatischen Leukämie leiden, kann Ihr Körper möglicherweise nicht alle Abfallprodukte aus den von Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml zerstörten Zellen ausscheiden. Dadurch kann es zu Dehydrierung, Störungen der Nierenfunktion und Herzproblemen kommen. Der Arzt wird dies beobachten und Ihnen unter Umständen andere Medikamente geben, um gegenzusteuern.
• falls Sie Hautkrebs haben, können sich die betroffenen Hautbereiche verschlimmern, wenn Sie dieses Medikament anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, sobald Sie Hautveränderungen während der Anwendung des Medikaments, aber auch nach Abschluss der Therapie, beobachten.
• bei Kindern und Jugendlichen: Es liegen keine Erkenntnisse über die Anwendung von Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml bei Kindern und Jugendlichen vor.
• fruchtbare Männer und Frauen müssen während und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode verwenden. Siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.
• falls Sie unter irgendeiner Form von Nierenerkrankung leiden oder über 65 Jahre alt sind, sollte Ihre Nierenfunktion regelmäßig kontrolliert werden. Wenn sich herausstellt, dass Ihre Nieren nicht mehr ordnungsgemäß funktionieren, erhalten Sie möglicherweise eine reduzierte Dosis Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml. Arbeiten Ihre Nieren nur noch minimal, erhalten Sie dieses Medikament nicht.
• falls Sie über 75 Jahre alt sind, ist bei der Anwendung von Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml Vorsicht geboten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder früher zutraf.

Bei Anwendung von Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. eingenommen haben, da zusammen mit Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml Wechselwirkungen entstehen könnten:

• falls Sie bereits ein Medikament namens Pentostatin (= Deoxycoformycin) einnehmen (ein Chemotherapeutikum, das zur Behandlung einer bestimmten Leukämieart [Haarzellleukämie] verwendet wird) dürfen Sie Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml nicht anwenden.
• einige blutverdünnende Medikamente wie Dipyridamol (Dipyridamol gehört zur Gruppe der so genannten Thrombozytenaggregationshemmer, welche die Blutgerinnselbildung verhindern können) reduzieren möglicherweise die Wirksamkeit von Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml.
• Es kann zu einer Wechselwirkung mit diesem Arzneimittel kommen, wenn es gemeinsam mit Cytarabin (Ara-C) verabreicht wird, welches zur Behandlung einer chronisch lymphatischen Leukämie eingesetzt wird. Wenn Fludarabinphosphat mit Cytarabin kombiniert wird, kann es zu einem Anstieg der aktiven Form von Fludarabinphosphat in den Zellen kommen. Dennoch

wurde nicht gezeigt, dass sich die Gesamtspiegel im Blut und seine Eliminierung aus dem Blut verändert haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Falls Sie schwanger sind, dürfen Sie Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml nicht erhalten, außer Ihr Arzt weist dies an. Grund dafür sind Tierstudien und die wenigen Erfahrungen bei Menschen, die ein Risiko für mögliche Anomalien beim sich entwickelnden Fetus ergeben haben. Als Frau im gebärfähigen Alter müssen Sie eine Schwangerschaft während und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung vermeiden. Falls Sie dennoch schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Zeugungsfähige Männer, die mit Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml behandelt werden, müssen während und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode verwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml in die Muttermilch von Frauen, die mit diesem Medikament behandelt wurden, übergeht. Allerdings wurde Fludarabin in Tierstudien in der Muttermilch nachgewiesen. Deswegen dürfen Sie während der Behandlung mit diesem Medikament nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie vermuten, dass Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Fludarabinphosphat kann die Fähigkeit, Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, da beispielsweise Müdigkeit, Schwächegefühl, Sehstörungen, Verwirrtheit, Aufgeregtheit und Krämpfe beobachtet worden sind.

Kinder und Jugendliche

Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml wird nicht empfohlen.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg/m2 Körperoberfläche.

Die Dosis, die Sie erhalten, ist abhängig von Ihrer Körpergröße. Sie variiert mit Ihrer Körperoberfläche. Sie wird in Quadratmetern (m2) angegeben, und aus Gewicht und Körpergröße errechnet.

Bei Problemen mit Nebenwirkungen kann die Dosierung reduziert oder der Folgezyklus verschoben werden. Bei Nierenproblemen erhalten Sie eine reduzierte Dosis, und es werden regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt.

Art der Anwendung

Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml sollte von einem Arzt verabreicht werden, der über Erfahrung in der Chemotherapie verfügt.

Es wird entweder in Form einer Injektion (in eine Vene) oder als Infusion (Dauerinfusion) einmal täglich über 5 Tage verabreicht.

Dauer der Anwendung

Dieser 5-tägige Behandlungszyklus wird alle 28 Tage wiederholt, bis Ihr Arzt der Meinung ist, dass die bestmögliche Wirkung erzielt wurde. Normalerweise ist dies nach 6 Zyklen der Fall, also nach etwa 6 Monaten.

Wenn Sie eine größere Menge von Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten:

Gegen eine Überdosierung von Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Im Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt die Therapie stoppen und die Symptome behandeln.

Hohen Dosen von Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml wird eine irreversible toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem zugeschrieben, die zu verzögert auftretender Blindheit, Koma und Tod führen kann.

Hohe Dosen können, bedingt durch eine beeinträchtigte Knochenmarksfunktion (Myelosuppression), auch zu einer starken Verringerung der Anzahl bestimmter Blutzellen führen – schwere Thrombozytopenie (Verringerung der Blutplättchen, die Blutergüsse und Blutungen verursachen kann) und Neutropenie (Verringerung der weißen Blutkörperchen, verbunden mit einem erhöhten Infektionsrisiko).

Wenn Sie die Anwendung von Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml vergessen haben:

Ihr Arzt setzt die Zeitpunkte fest, zu denen Sie das Medikament erhalten. Wenn Sie glauben, eine Dosis versäumt zu haben, wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend:

• wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen oder Husten haben, oder wenn Sie Schmerzen im Brustbereich mit oder ohne Fieber haben
• wenn Sie ungewöhnliche blaue Flecken bemerken, nach einer Verletzung stärker als üblich bluten oder wenn Sie scheinbar öfters an Infektionen erkranken
• wenn Sie Schmerzen in der Seite haben, Blut im Urin oder weniger Urin produzieren
• wenn Sie Haut- und/oder Schleimhautreaktionen mit Rötung, Entzündung, Blasenbildung und Gewebszerstörung
• wenn Sie Palpitationen haben (wenn Sie plötzlich Ihren Herzschlag spüren) oder Brustschmerzen

Nachstehend sind mögliche Nebenwirkungen nach Ihrer Häufigkeit aufgelistet.

Sehr häufige Nebenwirkungen: bei mehr als 1 von 10 Patienten

Häufige Nebenwirkungen: bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten Gelegentliche Nebenwirkungen: bei mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Patienten Seltene Nebenwirkungen: bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten Sehr seltene Nebenwirkungen: bei weniger als 1 von 10.000 Patienten

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen

• Infektionen (einige schwerwiegend)
• Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems (opportunistische Infektionen)

• Infektionen der Lunge (Pneumonie) mit möglichen Symptomen wie Atemproblemen und/oder Husten mit oder ohne Fieber
• Abnahme der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) mit der Möglichkeit von Blutergüssen und Blutungen
• verringerte Zahl an weißen Blutzellen (Neutropenie)
• verringerte Zahl an roten Blutzellen (Anämie)
• Husten
• Erbrechen, Durchfall, Unwohlsein (Übelkeit)
• Fieber
• Müdigkeitsgefühl
• Schwächegefühl

Häufige Nebenwirkungen

• andere blutbezogene Krebserkrankungen (myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie). Die meisten Patienten mit diesen Erkrankungen wurden in der Vergangenheit oder zur gleichen Zeit oder später mit anderen Krebsmedikamenten (alkylierende Substanzen, Topoisomeraseinhibitoren) oder mit Strahlentherapie behandelt.
• schwerer Appetitverlust, der zu einer Gewichtsabnahme führt (Anorexie)
• Taubheit und Schwäche in den Extremitäten (periphäre Neuropathie)
• gestörte Sehfähigkeit
• Entzündungen im Mundinneren (Stomatitis)
• Hautausschlag
• Schwellungen aufgrund übermäßiger Wasseransammlungen (Ödeme)
• Entzündungen der Schleimhautauskleidung des Verdauungssystems vom Mund bis zum Anus (Mukositis)
• Schüttelfrost
• allgemeines Unwohlsein

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Autoimmunstörungen (einschließlich Zustände, in denen das Immunsystem die roten Blutzellen angreift [autoimmune hämolytische Anämie], immun-bedingte hämolytische Anämie gemeinsam mit immun-bedingter Thrombozytopenie [Evans Syndrom], Blutungen der Haut, der Schleimhautmembranen und überall sonst in Verbindung mit einer merkbaren Abnahme der Zahl der Blutplättchen [thrombozytopenische Purpura], einer Blutungsstörung, die durch Auto- Antikörper, die gegen einen Blutgerinnungsfaktor gerichtet sind [erworbene Hämophilie], charakterisiert ist, und immun-bedingte Hautkrankheit, die durch Gruppen von juckenden Blasen [Pemphigus] charakterisiert ist).
• Tumorlysesyndrom (eine Gruppe von Komplikationen, die durch Zerfallsprodukte von sterbenden Krebszellen verursacht werden und zu hohen Spiegeln an Kalium, Phosphat und Harnsäure sowie zu niedrigen Spiegeln an Calcium im Blut führen. Zusätzlich kommt es zu sehr hohen Mengen an Harnsäure im Harn. Dies kann möglicherweise zu einer akuten Harnsäure- Nephropathie und Nierenversagen führen). Wenn Sie Schmerzen in Ihrer Seite verspüren, die Harnmenge abnimmt oder Sie Blut im Urin haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Lungentoxizität; Bildung von Narbengewebe in der Lunge (pulmonare Fibrose), Entzündung der Lunge (Pneumonitis), Beschwerden beim Atmen (Dyspnoe);
• Blutungen im Magen oder Darm;
• anormale Spiegel von Leber- oder Bauchspeicheldrüsenenzymen

Seltene Nebenwirkungen

• Störungen des Lyphsystems aufgrund einer viralen Infektion (EBv-assoziierte lymphoproliferative Störung);
• Koma;
• Krämpfe;
• Aufgeregtheit;

• Blindheit;
• Entzündung oder Schädigung des Sehnervs (optische Neuritis, optische Neuropathie);
• Herzversagen;
• Unregelmäßiger Heruschlag (Arrythmie);
• Hautkrebs;
• Haut- und/oder Schleimhautreaktionen mit Rötung, Entzündung, Blasenbildung und Absterben von Gewebe (Lyell Syndrom, Stevens-Johnson Syndrom)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

• Blasenentzündung, die beim Harnlassen zu Schmerzen führen kann und dazu führen kann, dass Sie Blut im Harn haben (hämorrhagische Zystitis)
• Blutung im Gehirn
• Blutung in der Lunge

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen, allerdings sind schwere allergische Reaktionen sehr selten. Sobald Sie plötzliche Atemprobleme oder -geräusche, Schwellungen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen sowie Ausschläge oder Jucken (insbesondere, wenn der gesamte Körper betroffen ist) bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, auch solche, die nicht in dieser Gebrauchsinformation genannt werden, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml nach dem auf Umkarton und Fläschchen angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag diesen Monats.

Lagern Sie Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml in der Verkaufsverpackung im Kühlschrank (2 C - 8 C).

Zur Aufbewahrung von Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml nach Verdünnung, lesen Sie Abschnitt 6

(„Informationen für Ärzte und medizinisches Fachpersonal“).

Was Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml enthält

• der Wirkstoff ist Fludarabinphosphat 25 mg/ml. 1 ml enthält 25 mg Fludarabinphosphat.
• die sonstigen Bestandteile sind Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist eine klare, farblose bzw. nahezu farblose Lösung.

Dieses Arzneimittel ist in Glasbehältern, so genannten Durchstechflaschen, enthalten.

Eine Durchstechflasche mit 2 ml enthält 50 mg Fludarabinphosphat.

Es sind Packungsgrößen mit 1 Durchstechflasche, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit oder ohne Kunststoff-Schutzabdeckung (ONCO-SAFE) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Z. Nr.: 1-28043

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Fludarabine Sandoz 25mg/ml Konzentrat zur	Sandoz NV
	Herstellung einer Injektionslösung oder
	Infusionslösung
	Fludarabine Sandoz 25 mg/ml solution à diluer
	pour injection et infusion
	Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor
	oplossing voor injectie of infusie
Zypern	Fludarabin “Ebewe” 25mg/ml Πσκνό ζκεύαζμα για	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
	παραζκεσή ενεζίμοσ διαλύμαηος ή διαλύμαηος
	προς έγτσζη
Tschechisc	Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrát pro	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
he Republik	prípravu injekcního nebo infuzního roztoku
Dänemark	Fludarabine Ebewe 25mg/ml	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Estland	Fludarabin Ebewe 25mg/ml injektio-	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
	/infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Finnland	Fludarabin Ebewe 25mg/ml Πσκνό ζκεύαζμα για	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
	παραζκεσή ενεζίμοσ διαλύμαηος ή διαλύμαηος
	προς έγτσζη
Griechenlan	Neoflubin 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung	NeoCorp
d	einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Deutschlan	Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrátum oldatos	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
d	injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ungarn	Fludarabine phosphate “Ebewe” 25mg/ml -	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
	concentrate for solution for injection or infusion
Irland	Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml Konzentrat zur	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
	Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Italien	Fludarabina Sandoz 25mg/ml concentrato per	EBEWE Italia
	soluzione iniettabile o per infusione
Lettland	Fludarabin "Ebewe" 25 mg/ml koncentrāts injekciju	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
	vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Litauen	Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentratas	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
	injekciniam/infuziniam tirpalui
Luxemburg	Fludarabine Sandoz 25mg/ml Konzentrat zur	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
	Herstellung einer Injektionslösung oder
	Infusionslösung
Niederlande	Fludarabine Sandoz 25mg/ml concentraat voor	Sandoz B.V.
	oplossing voor injectie of infusie
Norwegen	Fludarabin Ebewe 25mg/ml konsentrat til	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
	injeksjonsvæske/infusjonsvæske
Polen	Fludarabin - Ebewe	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Portugal	Fludarabina Sandoz	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Slowakei	Fludarabin Ebewe 25mg/ml injekcný koncentrát	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
	alebo infúzny koncentrát
Slowenien	Fludarabinfosfat »Ebewe« 25 mg/ml koncentrat za	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
	raztopino za injiciranje ali infundiranje
Spanien	Fludarabin “Ebewe” 25mg/ml concentrado para	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
	solución inyectable o perfusión
Schweden	Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrat till	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
	injektions- eller infusionsvätska, lösning
Vereinigtes	Fludarabine 25mg/ml - concentrate for solution for	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Königreich	injection or infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Verdünnung

Die erforderliche Dosis (auf Basis der Körperoberfläche des Patienten berechnet) wird in eine Spritze aufgezogen.

Für die intravenöse Bolusinjektion wird diese Dosis mit 10 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) weiter verdünnt. Alternativ kann die erforderliche Dosis auch als Infusion in 100 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) verdünnt und über eine Dauer von etwa 30 Minuten infundiert werden.

Kontrolle vor der Anwendung

Nur klare und farblose Lösungen ohne Partikel verwenden. Das Produkt darf im Fall eines beschädigten Behältnisses nicht verwendet werden.

Handhabung und Entsorgung

Schwangeres Personal sollte vom Umgang mit Fludarabinphosphat ausgeschlossen werden. Die Vorschriften für eine ordnungsgemäße Handhabung und Entsorgung unter Berücksichtigung der örtlichen Richtlinien für die Handhabung und Entsorgung zytotoxischer Arzneimittel müssen beachtet werden. Verschüttetes oder nicht verwendetes Material kann mittels Verbrennung beseitigt werden.

Bei der Zubereitung und dem Umgang mit der Fludarabinphosphat-Lösung ist Vorsicht geboten. Es wird empfohlen, Schutzhandschuhe und -brille zu tragen, um einen Kontakt mit der Substanz beim Zerbrechen der Flasche oder anderweitigem versehentlichen Verschütten zu vermeiden. Falls die Lösung mit Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, müssen die betroffenen Bereiche ausgiebig mit Seife und Wasser abgewaschen werden.

Das Arzneimittel ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

NUR ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG.

Inkompatibilitäten:

Es wird empfohlen, Fludarabin-Lösungen mit keinen anderen Substanzen oder Lösungen, außer mit physiologischer Kochsalzlösung, zu vermischen. Aseptische Vorgehensweise beachten.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Verabreichung:

Es wird dringend empfohlen, Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml ausschließlich intravenös zu verabreichen. Nach paravenöser Verabreichung wurden keine Fälle mit relevanten lokalen Reizungen beobachtet. Dennoch muss die paravenöse Verabreichung vermieden werden.

Lagerung und Haltbarkeit:

In der Verkaufsverpackung:

Im Kühlschrank lagern (2 C – 8 C).

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung:

Die oben genannten Infusionslösungen sind bei Lagerung, lichtgeschützt im Kühlschrank (2-8°C) bzw. bei Raumtemperatur (20°C-25°C), unabhängig vom Schutz vor Lichteinwirkung, für mindestens 28 Tage physikalisch und chemisch stabil.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung dennoch sofort verwendet werden. Falls die Lösung nicht sofort verabreicht wird, fällt die Einhaltung der Lagerungszeiten und -bedingungen in den Verantwortungsbereich des Anwenders und sollte in der Regel nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis + 8°C betragen, außer die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt worden.